18常州市医疗器械原辅材料采购使用管理规定(试行)

第一篇：18常州市医疗器械原辅材料采购使用管理规定(试行)

常州市医疗器械原辅材料采购使用管理规定（试行）

第一条 为规范医疗器械生产企业原辅材料的采购使用行为，保障医疗器械产品的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章，制定本规定。

第二条 医疗器械生产企业应当建立控制原辅材料采购过程的文件和接受准则，对供方进行能力评价，确定合格供方。

第三条 评价时应对原辅材料的安全性、供方的生产检测能力和质量保障能力进行审核，重点原辅材料应进行物理、化学和生物性能的风险评价，如原辅材料的生产需要进行前置许可或注册的，必须要求供方提供相关资质证明文件，必要时应对原辅材料生产厂家进行实地调查，如供方是经销商或因生产厂家的原因无法进行实地调查的，可以采用书面调查的形式，评价结束后，企业应对供方资质作出评价报告。

第四条 企业应制定原辅材料的质量标准和进货检验规程，规定进货检验的要求、方法和检验规则。原辅材料的质量标准应符合医用级国家标准、行业标准的规定，没有上述标准的，企业应在充分验证的基础上，自行制定质量标准或采用供方相关标准，但对直接、间接接触人体的原辅材料，标准中应包括生物学评价要求，原辅材料对成品质量指标有直接影响的还应符合成品注册标准要求。

第五条 企业应与评价合格的供方签订采购合同或质量技术协议书，约定采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、包装标识、质量违约责任，需要在洁净区或受控制的环境下生产、清洗、包装的，应规定工艺规程和生产环境，并约定由供方出具每批原辅材料的检验报告或合格证，需要在供方处进行验证的，应予注明，供方是经销商的，应约定原辅材料的生产厂家。

第六条 企业应制定合格供方目录和原辅材料的采购清单，建立供方档案，保存相关评价信息，包括供方单位名称、原辅材料名称、规格、型号、材质、产地、生产厂家、资质证明、质量标准、样品质量检测报告、合格证、样品包装或其图片等信息，信息内容发生变化的，应当记载变化内容及原因，企业改变原辅材料、供方或原辅材料标准发生变化时，应重新进行安全性评价并修订相关标准和文件，重要原辅材料应进行年度评价。

第七条 企业采购时应索取供方出具的检验报告、合格证和销售凭据，对采购的原辅材料应按照质量标准和进货检验规程进行逐批检验或验证，并做好记录，未经检验或检验不合格的原辅材料不得投入生产。验证（含检验）时，企业应审核供方出具的检验报告或合格证的内容是否真实、项目是否齐全，并与样品信息进行比对，鉴别所购入原辅材料与经评价的材料是否一致。首次供货或原辅材料标准发生变化时应要求供方提供型式检验报告书。

第八条 原辅材料的销售凭据、使用信息、检验报告和合格证（均应含生产批号或生产日期），其保存期限应不少于产品使用期或有效期。

第九条

企业不得使用无包装标识或包装标识不符合规定的原辅材料，直接或间接接触人体的产品不得使用有毒有害或废弃回收的原辅材料。

第十条 对可能涉及产品安全性和有效性的原辅材料发现质量问题的，企业应当及时报告食品药品监督管理部门，原辅材料应立即停止使用，产品停止销售并召回。第十一条

对企业违反第九条、第十条规定的，食品药品监督管理部门应记录为企业不良行为，并责令立即改正。

第十二条

本规定中原料指直接构成医疗器械产品实体的材料，辅料指生产医疗器械所采用的辅助材料，包括添加剂、着色剂、粘结剂、润滑剂、固化剂、硫化剂、促进剂、稀释剂、洗涤剂、消毒剂等。

医疗器械外协件、零部件、半成品、包装材料、内置标签的采购使用亦按照本规定管理。

第十三条 常州市境内第二类、三类医疗器械生产企业应当遵守本规定，第一类医疗器械生产企业参照本规定执行。第十四条 本规定适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业采购使用原辅材料的监督检查和考核验收。

第十五条 本规定自发布之日起施行。

第二篇：化工原辅材料管理规定

中煤化工原辅材料管理规定

一：本规定适用于入厂原料和包装材料的整个评价放行流程和管理程序。二：原材料的评价与放行流程

1.仓库收到原材料后，首先登记相关台帐，检查货物数量及外观情况，确认供应商具备合格供应商资质。然后需按项目填写“原料、包装材料收货评价单”和原料取样申请单，并将“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和原料取样申请单送交检验员。所有入厂原材料均由仓库分类、分区存储，明确标识。仓库负责验收入厂的原材料，外包装无破损、数量重量无误、品名批号齐全无误方可入库。

2.在收到原材料请验单后，检验员安排取样、分析检验。所有入厂原材料均由检验员分析检验。检验员取样分析检验结束后，将“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和原料分析报告送检验主管做进一步评价。3.原材料的审核评价

（1）检验主管负责所有原材料的审核评估和放行。

（2）检验主管在收到原材料的“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和原料分析报告等全部评价资料后，按下列程序进行审核评价：

a.根据“原料、包装材料收货评价单”.检查取样申请单和批检验记录下述内容是否相符：原材料名称、批号、生产厂家、供应商、批量等。b.按质量标准逐项审核检验结果、日期、签名。c.审核程序是否有效、是否符合其质量标准。4.有关合格、不合格原材料或其它情况的处理

（1）上述资料完整、原料和包装材料符合质量标准为合格，放行。由仓库将原材料待检/待取样标签更换为合格标签。

（2）上述资料不完整，而符合质量标准的原材料，由相关部门补齐资料后再放行。(3)上述资料无论完整与否，原材料不符合质量标准的不合格，不放行。仓库负责明确不合格品的标识并分区存放。

(4)对于不合格原材料，生产急需，由仓管部办理“限制性使用”手续。仓库填写“限制物性使用申请单”（必须填写不合格项及检验数据），交生产调度室审核确认并签字，而后由检验主管审核、确认，总经理批准，检验主管按放行程序放行并在“原料、包装材料收货评价单”上备注“限制性使用”。“限制性使用申请单”由检验主管保存原件，仓库保存复印件。未获得放行的原材料，供应部根据原材料不合格报告办理退货。

(5)放行的合格原材料由仓库送往使用车间备用；槽车载液体原料合格后转入液体储罐。车间使用的所有原材料必须是经放行的物料，核对原材料的名称、数量、批号等信息，检查无误后方可投料使用，并将内部批号记录在批生产记录上。车间有权拒收不合格原材料。

(6)即将超出复验有效期的原材料，由仓库提前填写复检取样申请单。5.原材料的管理

分析报告和“原料、包装材料收货评价单”的管理：分析报告和“原料、包装材料收货评价单”一式两份，检验主管保存原件；仓库将批准的分析报告和评价单存档。6.状态标识：

根据申请的件数检验主管发放合格或不合格标签，并建立标签台帐，记录发放、使用、销毁的标签数量。7.趋势分析：

为了便于数据分析，每批原材料的“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和检验员的分析报告要附在一起；为了掌握供应商产品的稳定性，应制定主要原料汇总表，内容包括：品名、批量、包装规格、分析项目、检验结果、供应商或生产商名称、备注等信息。

第三篇：医疗器械采购、使用、管理制度

宁远县中医医院

医疗器械采购、使用、管理制度制度

根据上级文件精神，我院历来十分重视医疗器械质量管理，制定了一系列保证医疗器械质量的管理制度。随着医院的发展和适应医院标准化、规范化、科学化管理，特对医疗器械计划采购、使用管理制度作如下规定：

一、药事委员会对医疗器械采购行使监督权。

二、采购医疗器械以本院基本使用情况为依据。库管员根据库存数量预估临床使用情况等拟定一个一式三份的采购计划，经药剂科主任认可签字，交药事委员会审批后交采购员采购，采购员不得擅自更改计划。

三、坚持网上招标采购，对达不到质量要求者，一律不予采购。

四、采购的所有医疗器械必须经质检员进行质量验收，合格后方能入库，库管员负责清点保管。

五、严禁采购员收取回扣和擅自提高医疗器械等级或以次充好，以假乱真，牟取私利。

六、实行采购、质检、付款三分离，凡未经质检和库管人员验收签章的购货发票，财务室不得付款。

七、医院“内部审计小组”定期对医疗器械采购进行审计，审计内容为进货渠道、医疗器械品种、数量、质量、价格等。

第四篇：医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部2009-07-09

第一章总 则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用

安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械

使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二)查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附 则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起生效。

第五篇：常州市医疗器械不良事件监测管理办法(试行)

常州市医疗器械不良事件监测管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强对我市上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法适用于常州市内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门和其他有关管理部门。

第三条 食品药品监督管理部门主管本辖区内医疗器械不良事件的监测工作。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。第四条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第二章 组织机构和职责

第五条 常州食品药品监督管理局主管常州市医疗器械不良事件监测工作。主要履行以下职责：

（一）负责常州市医疗器械不良事件监测工作的管理、规划；

（二）负责组织常州市医疗器械不良事件监测工作有关法律法规知识的培训；

（三）负责全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况的监督检查；

（四）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；

（五）通报全市医疗器械不良事件监测情况；

（六）负责常州市药品不良事件监测中心中医疗器械不良事件监测的相关管理工作；

（七）对各辖市区局（分局）医疗器械不良事件监测工作进行考核。

第六条 常州市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测的组织和技术工作，在江苏省药品不良反应监测中心的指导下，应履行以下主要职责：

（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、汇总、分析和上报工作；

（二）负责组织全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测的报告工作；

（三）配合市局会同有关部门对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；

（四）组织开展全市医疗器械不良事件监测业务知识的宣传、培训工作；

（五）负责全市医疗器械不良事件监测工作的业务技术指导。

第七条 各辖市区局（分局）负责本辖区内医疗器械不良事件监测工作，主要履行以下职责：

（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设；

（二）负责组织本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测报告工作的日常监督检查；

（三）负责本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测报告报表收集、汇总工作，并及时向市药品不良反应中心上报。

（四）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育工作。第八条 各医疗器械使用单位、医疗机构，履行以下职责：

（一）建立医疗器械不良事件监测网络；

（二）建立医疗器械不良事件报告制度，做好本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、整理、上报工作。

第九条 各医疗器械生产、经营企业，履行以下职责：

（一）负责建立本单位医疗器械不良事件监测网，指定专人负责不良事件收集报告工作，明确职责；

（二）负责建立产品上市后安全性跟踪考察和医疗器械不良事件报告制度，做好本单位生产、经营的医疗器械不良事件信息收集、整理、上报工作；

（三）负责准确掌握产品的销路去向，建立销售记录，以便万一发生严重不良事件后能及时采取相关补救措施；

（四）医疗器械生产企业还应当定期向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，负责开展不良事件与产品的相关研究工作。

第三章 报告原则、范围、程序与时限

第十条 医疗器械不良事件坚持可疑即上报的原则。

第十一条 医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。第十二条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并向所在地辖市区食品药品监督管理局（分局）报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。医疗器械经营企业和使用单位在上报不良事件的同时，还应当通知相关产品生产企业。

第十四条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向市不良反应中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十五条 市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后5个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送江苏省药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内同时报告江苏省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告相关部门。

第十六条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件季度汇总报告表》（附表二），在每季度次月5日之前报告给所在辖市区食品药品监督管理局（分局）。

第四章 责任追究

第十七条 市食品药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以表彰。

第十八条 市食品药品监督管理局对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营、使用单位，将根据有关法律法规等的规定予以处理：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；

（二）未建立产品安全性跟踪考察和医疗器械不良事件监测报告制度的；

（三）未按规定报告医疗器械不良事件的；

（四）发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的；

（五）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的。

第十九条 监管、监测人员未履行职责，依据有关法律法规规定给予行政处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

第五章 附 则

第二十条 严重伤害是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第二十一 本办法将根据国家、省、市相关文件的变更作相应的调整。第二十二条 本办法自发布之日起实施。