《药用原辅材料备案管理规定》（共五则范文）

第一篇：《药用原辅材料备案管理规定》

《药用原辅材料备案管理规定》

第一章 总则

第一条 为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。这里交待了“上位法”

根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突 如若冲突，以上位法为准 当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订

而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧

第二条 在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管 饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管

此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿 至今还没有看到搞出了什么名堂来

这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》

而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台 例如《天津市药用辅料注册管理办法》

对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚 相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了

最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述

第三条 药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。

虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，这是个主权问题

就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧 如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？ 该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？ 如同SFDA要求企业这认证那认证一样 该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？ 毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的

第四条 原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。直观的理解就是双轨制

就好比避孕套，既要按医疗器械注册，又要按卫生用品备案

显而易见的，对于企业而言，工作量增加了，从增进就业来看，是好事 注射用辅料还好说，“新型”辅料如何界定？ 这么多年来，药用辅料的监管一直都是乱的 别说药用级了，食品级的辅料都不知道用了多少 至于包材，在中国虽说已经“注册管理”了 但事实的真相是，一样的乱

江浙一带的塑料作坊，往往都是十几家作坊凑份子，用一家最拿得出手的设施作门脸儿，取得注册证

所有股东都可以“分享”该注册证，各自拉活儿，然后各自在自家作坊加工销售 卖着狗肉，挂着羊头

难保在DMF备案的时候，也是凑份子备一份，真正开工做活儿的时候依然是各回各家，各找各妈

近年来塑料粒价格一直在涨，利润已经比较薄了 凑份子也是节约成本的一种无奈吧

第五条 国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。不知道近来是不是好些了，前些年审评中心网站老被人种灰鸽子病毒 对于信息系统的安全，也要像对药品安全一样长抓不懈啊

当前，审评中心的“电子提交”系统，对于附件的大小要求很苛刻，这样的容量显然不适用DMF的全电子提交

这里还涉及到一个授权调取的问题，审评员调取DMF，需要怎样的授权程序？ 与该制剂注册无关的DMF，是否也能被调取？

通读该征求意见稿，没有发现“授权引述”方面的规定

而我认为，这恰恰是DMF的精髓，制剂商注册，必须有DMF持有人的授权信，才能够在申报资料中引述指定的DMF文件

没有这个授权信指引，应该是谁都不能调取DMF文件来看的

基于信息系统安全和风险评价的原则，调取DMF时应该有审评员电子签名，以及调取时间记录等信息存档

第二章 基本要求

第六条 境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。

境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。我可以把这理解成一个好消息 早些年，大家还拿DMF当作美国FDA认证炒作的时候，滋生了一批专门给国内企业做DMF的公司

但是，现在这块市场已经趋于饱和了

2005年时，做一套FDA归档DMF可以要价10多万，如今3万多也有人接活儿 一旦中国特色DMF实施，这又是好大一块市场

那帮做熟了欧美DMF的内行，须得赶紧行动起来，挖掘这块市场的客户资源了 估计又会有很多内行打工仔单飞出来开公司了，没办法，国内辅料包材生产商的技术水平太差 凭他们自己，估计没几家能捣鼓出一套DMF来

而且，国外的辅料包材生产商也必须寻求代理进行备案

相对而言，鬼子的钱更好赚，而且内行转换服务更容易（从中译英变成英译中当然更简单）商机啊

要提醒一点的是，和鬼子签合同，金额一定要是人民币，美元一定要以签约时的汇率结算 最近人民币升值可是越来越厉害了

第七条 药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，对所提交信息的真实性负责。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。这一条本身并没有错

问题是，备案信息如何作为“药品制剂企业审计”的依据？

这至少要求中国的DMF向欧洲、加拿大的DMF一样，有公开部分和不公开部分 而且公开部分需要有足够的深度

但是对于原辅料包材生产商而言，即便是DMF的公开部分中，也有不少商业秘密的 这就意味着，制剂商和原辅料包材供应商之间，要建立一种新的商洽模式，要签订保密协议，要有严密的审计

更可怕的是，如果DMF持有人在制剂商不知情的情况下造了假

一旦被发现，根据本征求意见稿，DMF会被撤销，而对应的制剂也就陪着死了 这也为日益激烈的药品竞争提供了一个新思路

把竞争对手的原辅料包材供应商搞死，间接的弄死竞争对手

或者干脆手笔大一些，把竞争对手的其中一个辅料的供应商买下来，然后自宫DMF，一样可以把竞争对手弄死

制剂企业基于自保考虑，可能得盘算入股或者干脆收购辅料包材供应商了 毕竟，国内辅料包材普遍不规范，被有心人算计的可能性不低 本规定是否会导致一场血色拼杀，我们拭目以待

第八条 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。如上述，这很难

原辅料供应商是卖产品的，不是卖技术的，技术是人家保命吃饭的秘密 一旦接受制剂商的审计，大量的技术秘密都必须展示出来 而说到药监局的监督检查

很纠结的一个问题就是辅料和包材的GMP问题

而且，如果按照药品现场核查一样的核查标准，去辅料包材厂参观访问，基本上是去一家灭一家

有心人如果要灭掉某家的DMF，整理点黑材料往药监局一寄，来个有因检查端掉它真的不难

第九条 药品制剂厂商应当与制剂所使用的原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。制剂商有审计责任，这无疑非常正确

问题在于，国内的制药行业中，有多少企业具有审计能力？

现在各企业采购部混的，都是些什么水平的人？他们具备审计能力？ 齐二药的采购去买丙二醇，结果买到了二甘醇，但愿只是个例 难道说，这又是咨询公司的一个商机？

第十条 药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。

但是按照后文

第二十九条 药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销 可见，DMF必须和制剂注册捆绑，也就是说是一定需要审核的 关于和制剂注册的捆绑是否合理，容后详谈

第十一条 药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密的义务。

这也是企业最担心的地方

把技术秘密袒露出来，就等于美女主动解衣 只能考验对方是不是流氓了，觉悟，觉悟问题 当然了，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 这不仅仅是义务和觉悟问题 同时也是刑事问题

科技发达了，保密问题越发的难以控制 即便设置了不能下载的只读格式

一部手机，就能够把所需要的东西都拍摄下来

第三章 备案信息的提交和变更

第十二条 用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的药用原辅材料的厂商，应当通过药用原辅材料备案信息平台提交原辅材料的信息。

用于已批准上市药品制剂的原辅材料，可以在规定的时间内进行备案，备案时应提供使用该原辅材料的制剂情况。

首次用于药品制剂的原辅材料，可以在与其相链接的制剂注册申请提交后20日内进行备案。

这是非常厉害的一条

不但是新药注册需要DMF，已上市的制剂也躲不过这一劫 同样的，什么才算是“首次用于药品制剂的原辅材料”，得给个清晰明确的界定 是这个物料首次使用呢

还是这个厂家生产的该物料首次使用？

第十三条 原辅材料厂商提交的原辅材料备案信息应当包括生产过程中使用的起始物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。稳定性呢？工艺验证呢？检验报告呢？原辅料的包装容器呢？ 当然，细则还没有出来

但愿是按照CTD格式和内容设定的，可别玩儿太多邪乎的东西 此外，对于生物制品呢？

重组DMA序列？质粒构建？单抗杂交瘤细胞？原始细胞母细胞工作细胞终末细胞的遗传稳定性？

另外，对于包材呢？ 塑料的配方？色母粒的成分？钠玻璃的工艺？药物相容性？ 这资料应该详细到什么程度？

CMC部分，可都是公司的核心秘密啊 这就出现了一个悖论

原辅料包材供应商之所以要备案DMF，就是因为不想让制剂商知道技术秘密 但如果制剂商不审查DMF，实在不放心供应商的DMF资料是不是合格 万一审评的时候，因为DMF不过关把你的制剂申请毙了，你找谁哭？ 所以供应商和制剂商之间，的确会很纠结

总的来说，咱SFDA也是希望以此提高药品质量

但显而易见的，如此施为，企业要增加很多审计成本和管理成本，乃至生产成本（原辅料包材价格肯定要因此上涨）可是，药价还在不停的被打压

不过不要紧，死就死吧，很多年了，一直有个声音说，中国的制药企业太多了，死它90%都没有问题

第十四条 药用原辅材料备案完成后，备案信息平台自动赋予备案号。本来还想着原辅料包材生产商能备个案，然后拿着备案号招商 但如果按照第二十九条

没有制剂采用的备案会被撤销

那备案还有什么意思？还有什么意义？

两年前，国内有些企业在背后推DMF制度的时候，其中一个想法就是原料药走注册途径时间太长，成本太高

如果能走DMF备案，弄个备案号就能招商销售多好 如今看台，这个想法没有得到SFDA的理解

第十五条 药用原辅材料厂商应当对起始物料、中间产物和生产过程等进行质量控制，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计，形成审计报告并作为备案信息一并提交。

试问国内的辅料和包材供应商，有几家能达到这样的要求？ 难道又要掀起一轮群体造假？

如前述，达不到这个要求的，一查就死，再把相应的制剂也连坐弄死

第十六条 药用原辅材料生产发生变更时，原辅材料厂商应当进行相应的研究，评估其变更对该原辅材料质量的影响，及时变更备案信息，包括变更研究资料和评估报告，同时通知使用该原辅材料的药品制剂厂商。

如果DMF持有人没有通知到制剂商，一旦事发影响了制剂，这帐又该怎么算呢？ 当然，根据本规定第三十条

SFDA说，要么你们私了，要么找法院公了

反正到时候SFDA该怎么罚制剂商就怎么罚，你冤？找法院

第十七条 当药用原辅材料备案信息发生变更时，备案信息将作相应的变更，同时备案号加注变更的标记。

还好，似乎没有学美国那样要求你定期更新维护，否则先失活，然后撤销，最后撤档 变更是个大问题，牵一发而动全身 所以制剂商在选择供应商的时候，一个重要的考察点就是，工艺的稳定性 最好还得签协议，永远不准给老子变

第十八条 药品制剂厂商应当及时了解制剂所使用的原辅材料的变更情况，对原辅材料变更带来的影响进行研究和评估，并根据相关规定进行制剂的变更申报。同时应当对变更后的原辅材料进行审计。

以后制剂商要认供应商当爹了

爹，求您了，别随便做变更，您一变，俺这头也要跟着报补充申请 别的不说，工艺是不是要重新验证啊？稳定性是不是要重新积累一两年的数据才能报补充申请啊

第四章 备案信息的使用

第十九条 药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。好狠呐

国内企业姑且不论，外企怎么办？

长期以来，进口制剂只是提供一些较为基本的辅料和包材信息

而且，国外的辅料和包材供应商可不是那么容易商量的，要说服他们到中国来备案DMF，需要个过程

而且，文件的翻译，代理人的选择也需要时间

好在文件基本上是现成的，要讨论的只是愿不愿意给，给多少的问题了 相对而言，国内的供应商更纠结的反而是DMF文件制作

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，在送交制剂注册申报资料至国家食品药品监督管理局药品审评中心的同时，将所使用原辅材料备案信息链接发送至药品审评中心。如上述，这里应该强调引述的授权问题

必须有DMF持有人的书面授权，制剂商才能引述或者说链接相应的DMF 个人认为，用“引述”比用“链接”用此更准确

第二十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时，应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。这是毫无疑问的

也是我之前说的有风险的地方

一旦DMF不合格，制剂商的其他资料做得再漂亮，也是一个死

最安全的做法，还是制剂商把原辅料包材供应商都买下来，当供应商的爹 否则，制剂商就得管供应商叫爹

第二十二条 药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的药用原辅材料进行充分的研究和验证，同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计，形成供应商审计报告。必要时，可直接对原料药的起始物料和中间产物等进行审计。是不是可以认为，审计人才将成为稀缺资源？ 工资能够升一升了？ 而作为制剂企业老板，则要赶紧抓财务总监来 算算帐，这成本要提高多少

第二十三条 药品监督管理部门对已批准上市的药品制剂进行监督检查时，应当根据备案信息对生产所使用的原辅材料进行溯源检查。这倒是应该的，算是现场检查现场核查的升级版吧

第五章 备案信息的管理

第二十四条 药用原辅材料备案信息由公开信息和非公开信息和备案号组成。公开信息可供公众查询。

如果允许DMF脱离制剂就能单独备案的话 这是一个很好的招商平台

但有一个涉及专利的法律问题，备案应该不算行政审批，那么出现专利纠纷该怎么办？ 备案行为，是否可以算作是销售承诺或者要约？

第二十五条 生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。对于制剂商而言，为了风险最小化

通常的做法是至少有两个供应商，那么在引述以及后续变更时

如何处理多个供应商DMF的问题，尤其是如果各DMF的生产工艺和质量标准不一致的时候？

第二十六条 药品制剂企业在审计药用原辅材料中发现实际情况和备案内容不符，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用。按道理来说，制剂企业通常是得不到DMF的保密部分的

那么，制剂企业如何能“发现实际情况和备案内容不符”呢？ 这还是悖论

第二十七条 药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤销该备案信息和备案号，五年内不再接受该企业原辅材料的备案。该企业去工商登记换个名字，再来

第二十八条 药品制剂注册申请和药品制剂生产不得使用已撤销备案的原辅材料。所以被供应商连累死，是一个制剂商需要重视的风险

第二十九条 药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销。这条是与世界上其他国家DMF最不一致的地方

估计SFDA是担心被蜂拥而来的海量DMF淹没，而出了这么一条有中国特色的规定 但这样一来，DMF还是完全被套牢在注册审批的框架里面了 对于商贸的促进作用荡然无存

估计也让很多国内企业，尤其是原料药企业大失所望，本来还想以备案替代注册的 这里也有一个悖论

如果某DMF，因为链接了一个新药制剂注册申请而得以备案

那么，如果该注册申请被拒，或者在批准上市后因为某原因被撤销文号，或者没有再注册的话

已经备案的有关DMF是不是也要撤销呢

原辅料包材备案，变成了和制剂注册相伴相亡的共生体 好一段生死与共的孽缘哪

第六章 附 则

第三十条 制剂企业和药用原辅材料生产企业之间产生纠纷的，应当由双方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。也就是不关SFDA什么事，司法免责

可以预计，会有大量的制剂商和供应商DMF纠纷发生，比如制剂商被供应商连累致死，比如供应商擅自变动工艺，更改标准，比如供应商拒绝引述授权，等等 总的来说，制剂商的不确定风险提高了

第三十一条 各类药用原辅材料备案的具体申报内容和要求另行制定。最好就是CTD格式，别掺假太多中国特色元素

第三十二条 本规定自 年 月 日起施行。我看很可能就是明年了

《药用原辅材料备案管理规定》

（征求意见稿）起草说明

为进一步规范药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局开展了《药用原辅材料备案管理规定》（以下简称《规定》）的起草工作。现将《规定》的相关问题说明如下：

一、制定原则

（一）充分论证，探索管理模式。药物主文件（Drug Master File，DMF）制度在美国、欧洲等发达国家是一种较为成熟的制度。到目前为止，我国的药用原辅材料多数采取注册审批制度，如原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号管理，中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号管理。随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合中国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。为此，起草过程中，在了解国外DMF制度的基础上，结合我国的实际情况，通过召开社会各界多层次的现场调研和座谈，认真分析了我国的药用原辅材料的管理现状和相关的法规要求，论证了我国建立药用原辅材料备案的必要性和可能性，对如何建立具有我国特色的药用原辅材料管理模式进行了制度设计和评估，形成了该征求意见稿。就该征求意见稿而言 显然并没有“全盘西化”

没有套用国外“较为成熟的制度”

但是就我所知，企业的很多意见建议，无论是国企的还是外企的，似乎都没有被采纳 不知道其中有多少学院派的声音，但是鉴于学院派的人连什么是DMF激活都没搞清楚 最好不好让他们参合太多，还是多听听企业的意见

在互联网已经普及，英文阅读无障碍的今天，缺乏实践的学院派真没有多少优势可言

（二）厘清关系，强化企业责任。实施药用原辅材料备案制度，并非是削弱对原辅材料的管理，而是更加明确药品制剂生产企业和原辅材生产企业的关系和各自的责任。更重要的是，该制度可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任。同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料的真实性等方面的责任。总之，DMF制度有利于制剂供应链各方分清责任。制剂商毫无疑问应该对药品质量负责 包括所用的原辅料包材的质量 相信这会是一个痛苦的过程

无论国产还是进口药品的注册，都会深受影响

（三）溯源信息，延伸监管触角。目前我国缺乏药品制剂所采用的药用原辅材料的链接信息和相关数据信息平台，无法更有效地进行溯源检查，即使注册申报时报送了相关资料，后续的生产和上市后监管环节获得药用原辅材料的相关资料途径也不顺畅，溯源监管存在困难，这就不可避免地存在监督检查不能溯源、监督管理效率不高的现象。该制度设计可以为药品生产和上市后监督管理提供原辅材料的数据信息，有利于监管的可溯源，提高监管效能。只希望信息平台建立得尽可能的友好便利 尽量减少企业无过失情况下的各种错误和失误 并加强信息安全保障

二、适用范围

根据我国产业发展状况、现有法律法规环境以及药品监督管理能力，目前将本《规定》适用范围确定为原料药、中药提取物、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。同时本规定仅限于用于药品制剂注册和已批准生产的药品制剂所使用的原辅材料的备案。

关于规定与现有法规的衔接问题，根据《药品管理法》的规定，原料药和药包材仍然需要注册审批。为保证质量，注射用和新型辅料亦需要注册审批。此类原辅材料注册时，申请人只需报送药品注册资料和相应的电子文件，由信息系统进行自动链接备案。注册和备案双轨制，还需要面对的一个问题是 假设一个物料，实行双轨管理

一旦注册文号被撤销或者没有再注册，是否影响备案号 一旦备案号被撤销，是否影响注册批准文号？ 两者之间是什么关系？

三、以信息平台实现备案管理

药用原辅材料信息备案通过信息平台实现。由国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。国家局信息平台主要用于药品制剂链接审评。省级局信息平台为各省、自治区、直辖市药品监督管理部门行政区域内药品原辅材料备案信息，其相关信息共享使用。

根据政府信息公开相关要求，药用原辅材料备案信息管理拟采用公开信息、非公开信息分层级管理方式。

丁香园药学数据库，黎药师软件之类的注册信息民间平台估计又该改版了 我相信，民间的反应速度是最迅速的

四、稳步推进

《规定》目前主要为原则性的要求，具体操作细节将通过信息系统的设计来实现。由于药用原辅材料实施备案是我国新的管理模式，需要细致的设计和不断的调试，如果所有的药用原辅材料同时实施备案，目前还难以控制备案的质量。为此，拟将正文单独发布，有关各类药用原辅材料的申报内容和要求不作正文的附件同步发布，而是在正文发布后，以备案申报指南的形式逐一发布，同时开展试点工作。这样既可以保证各类药用原辅材料的申报条件成熟一个发布一个，也有利于循序渐进，不断总结经验，稳步推进。还是那句话，最好备案文件的格式和要求与国外DMF一致

当然，这有一些小难度，毕竟美国DMF，欧洲加拿大DMF，韩国DMF都不太一样

但大原则上按照CTD module 3 应该是没错的（一个笑话，某官员在接待咨询的时候甚至说DMF与CTD无关，也许他理解中的CTD只是那个金字塔）

这也有利于促进国内企业的国际化，有利于中国原辅料包材的出口贸易

五、主要内容

《规定》共 6章32条。分为第一章总则，包含制定依据、适用范围以及信息平台的作用。第二章基本要求，明确了相关责任和要求。第三章备案信息的提交和变更，强调了备案信息应包括起始物料、中间产物和生产工艺等内容。还规定了备案信息发生变更时原辅材料和制剂生产企业应做的工作。第四章备案信息的使用，突出了制剂注册与所使用原辅材料的关联性，强调制剂企业的供应商审计责任，提供了监管部门溯源检查的依据。第五章备案信息的管理，明确要求生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。同时还规定了备案信息的退出机制。第六章附则，明确了在备案过程中纠纷解决的方式。总之，应该高度赞扬制剂商负有审计责任这一思想

当然，这很难，我认为国内只有“一小撮”企业有这个能力 本征求意见稿没有说清楚注册备案双轨的操作问题 DMF和制剂注册的绝对捆绑也不合理 没有涉及专利纠纷问题 没有谈及可否全电子提交 没有说明授权引述问题

对于DMF的备案后定期维护，失活，撤销等程序，与国外尚有差距

第二篇：的通知食药监局关于征求药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)意见

食药监局关于征求药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、总后勤部卫生部药品监督管理局：

为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。

一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。

二、意见反馈方式

(一)电子邮件：hysmsh@sda.gov.cn

(二)传真：(010)88389796

(三)邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处

地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810

国家食品药品监督管理局

二0一0年九月十六日

《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。

第三条 药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。

第四条 原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。

第五条 国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。

第二章 基本要求

第六条 境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。

境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。

第七条 药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，对所提交信息的真实性负责。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。

第八条 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。

第九条 药品制剂厂商应当与制剂所使用的原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。

第十条 药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。

第十一条 药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密的义务。

第三章 备案信息的提交和变更

第十二条 用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的药用原辅材料的厂商，应当通过药用原辅材料备案信息平台提交原辅材料的信息。

用于已批准上市药品制剂的原辅材料，可以在规定的时间内进行备案，备案时应提供使用该原辅材料的制剂情况。

首次用于药品制剂的原辅材料，可以在与其相链接的制剂注册申请提交后20日内进行备案。

第十三条 原辅材料厂商提交的原辅材料备案信息应当包括生产过程中使用的起始物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。

第十四条 药用原辅材料备案完成后，备案信息平台自动赋予备案号。

第十五条 药用原辅材料厂商应当对起始物料、中间产物和生产过程等进行质量控制，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计，形成审计报告并作为备案信息一并提交。

第十六条 药用原辅材料生产发生变更时，原辅材料厂商应当进行相应的研究，评估其变更对该原辅材料质量的影响，及时变更备案信息，包括变更研究资料和评估报告，同时通知使用该原辅材料的药品制剂厂商。

第十七条 当药用原辅材料备案信息发生变更时，备案信息将作相应的变更，同时备案号加注变更的标记。

第十八条 药品制剂厂商应当及时了解制剂所使用的原辅材料的变更情况，对原辅材料变更带来的影响进行研究和评估，并根据相关规定进行制剂的变更申报。同时应当对变更后的原辅材料进行审计。

第四章 备案信息的使用

第十九条 药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，在送交制剂注册申报资料至国家食品药品监督管理局药品审评中心的同时，将所使用原辅材料备案信息链接发送至药品审评中心。

第二十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时，应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。

第二十二条 药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的药用原辅材料进行充分的研究和验证，同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计，形成供应商审计报告。必要时，可直接对原料药的起始物料和中间产物等进行审计。

第二十三条 药品监督管理部门对已批准上市的药品制剂进行监督检查时，应当根据备案信息对生产所使用的原辅材料进行溯源检查。第五章 备案信息的管理

第二十四条 药用原辅材料备案信息由公开信息和非公开信息和备案号组成。公开信息可供公众查询。

第二十五条 生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。

第二十六条 药品制剂企业在审计药用原辅材料中发现实际情况和备案内容不符，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用。

第二十七条 药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤销该备案信息和备案号，五年内不再接受该企业原辅材料的备案。

第二十八条 药品制剂注册申请和药品制剂生产不得使用已撤销备案的原辅材料。

第二十九条 药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销。

第六章 附 则

第三十条 制剂企业和药用原辅材料生产企业之间产生纠纷的，应当由双方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

第三十一条 各类药用原辅材料备案的具体申报内容和要求另行制定。

第三十二条 本规定自 年 月 日起施行。

《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)起草说明

为进一步规范药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局开展了《药用原辅材料备案管理规定》(以下简称《规定》)的起草工作。现将《规定》的相关问题说明如下：

一、制定原则

(一)充分论证，探索管理模式。药物主文件(Drug Master File，DMF)制度在美国、欧洲等发达国家是一种较为成熟的制度。到目前为止，我国的药用原辅材料多数采取注册审批制度，如原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号管理，中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号管理。随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合中国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。为此，起草过程中，在了解国外DMF制度的基础上，结合我国的实际情况，通过召开社会各界多层次的现场调研和座谈，认真分析了我国的药用原辅材料的管理现状和相关的法规要求，论证了我国建立药用原辅材料备案的必要性和可能性，对如何建立具有我国特色的药用原辅材料管理模式进行了制度设计和评估，形成了该征求意见稿。

(二)厘清关系，强化企业责任。实施药用原辅材料备案制度，并非是削弱对原辅材料的管理，而是更加明确药品制剂生产企业和原辅材生产企业的关系和各自的责任。更重要的是，该制度可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任。同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料的真实性等方面的责任。总之，DMF制度有利于制剂供应链各方分清责任。

(三)溯源信息，延伸监管触角。目前我国缺乏药品制剂所采用的药用原辅材料的链接信息和相关数据信息平台，无法更有效地进行溯源检查，即使注册申报时报送了相关资料，后续的生产和上市后监管环节获得药用原辅材料的相关资料途径也不顺畅，溯源监管存在困难，这就不可避免地存在监督检查不能溯源、监督管理效率不高的现象。该制度设计可以为药品生产和上市后监督管理提供原辅材料的数据信息，有利于监管的可溯源，提高监管效能。

二、适用范围

根据我国产业发展状况、现有法律法规环境以及药品监督管理能力，目前将本《规定》适用范围确定为原料药、中药提取物、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。同时本规定仅限于用于药品制剂注册和已批准生产的药品制剂所使用的原辅材料的备案。

关于规定与现有法规的衔接问题，根据《药品管理法》的规定，原料药和药包材仍然需要注册审批。为保证质量，注射用和新型辅料亦需要注册审批。此类原辅材料注册时，申请人只需报送药品注册资料和相应的电子文件，由信息系统进行自动链接备案。

三、以信息平台实现备案管理

药用原辅材料信息备案通过信息平台实现。由国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。国家局信息平台主要用于药品制剂链接审评。省级局信息平台为各省、自治区、直辖市药品监督管理部门行政区域内药品原辅材料备案信息，其相关信息共享使用。

根据政府信息公开相关要求，药用原辅材料备案信息管理拟采用公开信息、非公开信息分层级管理方式。

四、稳步推进

《规定》目前主要为原则性的要求，具体操作细节将通过信息系统的设计来实现。由于药用原辅材料实施备案是我国新的管理模式，需要细致的设计和不断的调试，如果所有的药用原辅材料同时实施备案，目前还难以控制备案的质量。为此，拟将正文单独发布，有关各类药用原辅材料的申报内容和要求不作正文的附件同步发布，而是在正文发布后，以备案申报指南的形式逐一发布，同时开展试点工作。这样既可以保证各类药用原辅材料的申报条件成熟一个发布一个，也有利于循序渐进，不断总结经验，稳步推进。

五、主要内容

《规定》共 6章32条。分为第一章总则，包含制定依据、适用范围以及信息平台的作用。第二章基本要求，明确了相关责任和要求。第三章备案信息的提交和变更，强调了备案信息应包括起始物料、中间产物和生产工艺等内容。还规定了备案信息发生变更时原辅材料和制剂生产企业应做的工作。第四章备案信息的使用，突出了制剂注册与所使用原辅材料的关联性，强调制剂企业的供应商审计责任，提供了监管部门溯源检查的依据。第五章备案信息的管理，明确要求生产药品制剂

第三篇：化工原辅材料管理规定

中煤化工原辅材料管理规定

一：本规定适用于入厂原料和包装材料的整个评价放行流程和管理程序。二：原材料的评价与放行流程

1.仓库收到原材料后，首先登记相关台帐，检查货物数量及外观情况，确认供应商具备合格供应商资质。然后需按项目填写“原料、包装材料收货评价单”和原料取样申请单，并将“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和原料取样申请单送交检验员。所有入厂原材料均由仓库分类、分区存储，明确标识。仓库负责验收入厂的原材料，外包装无破损、数量重量无误、品名批号齐全无误方可入库。

2.在收到原材料请验单后，检验员安排取样、分析检验。所有入厂原材料均由检验员分析检验。检验员取样分析检验结束后，将“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和原料分析报告送检验主管做进一步评价。3.原材料的审核评价

（1）检验主管负责所有原材料的审核评估和放行。

（2）检验主管在收到原材料的“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和原料分析报告等全部评价资料后，按下列程序进行审核评价：

a.根据“原料、包装材料收货评价单”.检查取样申请单和批检验记录下述内容是否相符：原材料名称、批号、生产厂家、供应商、批量等。b.按质量标准逐项审核检验结果、日期、签名。c.审核程序是否有效、是否符合其质量标准。4.有关合格、不合格原材料或其它情况的处理

（1）上述资料完整、原料和包装材料符合质量标准为合格，放行。由仓库将原材料待检/待取样标签更换为合格标签。

（2）上述资料不完整，而符合质量标准的原材料，由相关部门补齐资料后再放行。(3)上述资料无论完整与否，原材料不符合质量标准的不合格，不放行。仓库负责明确不合格品的标识并分区存放。

(4)对于不合格原材料，生产急需，由仓管部办理“限制性使用”手续。仓库填写“限制物性使用申请单”（必须填写不合格项及检验数据），交生产调度室审核确认并签字，而后由检验主管审核、确认，总经理批准，检验主管按放行程序放行并在“原料、包装材料收货评价单”上备注“限制性使用”。“限制性使用申请单”由检验主管保存原件，仓库保存复印件。未获得放行的原材料，供应部根据原材料不合格报告办理退货。

(5)放行的合格原材料由仓库送往使用车间备用；槽车载液体原料合格后转入液体储罐。车间使用的所有原材料必须是经放行的物料，核对原材料的名称、数量、批号等信息，检查无误后方可投料使用，并将内部批号记录在批生产记录上。车间有权拒收不合格原材料。

(6)即将超出复验有效期的原材料，由仓库提前填写复检取样申请单。5.原材料的管理

分析报告和“原料、包装材料收货评价单”的管理：分析报告和“原料、包装材料收货评价单”一式两份，检验主管保存原件；仓库将批准的分析报告和评价单存档。6.状态标识：

根据申请的件数检验主管发放合格或不合格标签，并建立标签台帐，记录发放、使用、销毁的标签数量。7.趋势分析：

为了便于数据分析，每批原材料的“原料、包装材料收货评价单”、厂家报告和检验员的分析报告要附在一起；为了掌握供应商产品的稳定性，应制定主要原料汇总表，内容包括：品名、批量、包装规格、分析项目、检验结果、供应商或生产商名称、备注等信息。

第四篇：原辅材料、五金配件、外协件检验规定

原辅材料、五金配件、外协件检验规定目的为确保建筑外窗产品质量，避免因采购材料不符合设计要求而造成质量事故，故对原辅料、五金配件、外协件采购进行质量检验或验证。使用范围

本规定适用于企业所有原辅材料、五金配件、外协件等的质量检验和验证。职责

3.1 采购科、技术质量部组织对物资的供应进行评价和选择；

3.2 技术科负责提供采购物资的相关技术标准（资料），及相应的质量检验标准和验证要求；

3.3 质量科负责所有原辅材料、五金配件、外协件等的质量检验和验证。工作程序

4.1技术科对采购的原辅材料、五金配件、外协件的规格、型号、质量要求作出规定。

4.2采购物品到货后质检人员负责按技术科提供的相关技术标准和质量要求，进行检验或验证，并做好检验或验证记录。

4.3抽样数：采购物品入库检验时，抽检率不得低于3%，最低抽检数不得少于3PCS,总数少于3PCS时全检；

4.4检验方法及内容

a 验证采购单、送货单的物品型号规格与实物是否一致;

b 采购人员须出示经国家确认的法定检测机构出具的有效期内的检测报告或质量保证书；

c 依据相关技术标准和质量要求对采购物品的尺寸、性能等进行验证；

d对企业暂无手段检验的材料（物品），可采用验证方法，验证对象首先是国家或行业认可的有资质的、有生产许可证的厂家，由其按我司的要求进行验证并提交检验报告。

4.5 经质检员检验和试验合格的物品，由质检员贴示合格标签并在“入库单”上签字入库；

4.6经质检员检验和试验不合格的物品，由质检员贴示不合格标签并开具《不合格品报告》仓库对不良品实施隔离，具体按《事故事件与不合格品、项控制程序》执行；

4.7因生产急需而未经验证的材料，由生产部填写“紧急放行申请单”；经总经理批准或顾客同意，由生产人员在使用时作出明确的标识和相应记录后方可投入使用并继续验证，以保证一旦发生不合格时，立即追回更换。

4.8 记录的保管

检验记录的保管方法、保存期限按《记录控制程序》执行。

5相关文件

5.1 原材料进料检验标准

6相关记录

6.1 零配件、辅材进料检验记录

第五篇：论冶炼企业原辅材料管理

论冶炼企业原辅材料管理

【摘要】

在冶炼企业中，原辅材料是整个企业长远发展中的重要组成要素，对它的管理的好坏则直接影响企业的整体经济效益的高低。因此，加强管理原辅材料对冶炼企业来说有着非同一般的必要性，本文从当前冶炼企业原辅材料的管理现状出发，就其中存在的问题提出相应的解决措施。

【关键词】

冶炼企业 原辅材料 管理 解决措施

引言

原辅材料是各大工业企业进行生产的首要条件，又是形成新的工业产品的重要组成部分，可以说，没有原辅材料就没有生产。而由于现今的工业发展正飞速的进行着，每个企业都在为自身的生存进行着激烈的竞争，各种收购、重组、联合等手段的实施，使得整个市场更加的不稳定化。面对如此激烈的竞争，各大企业纷纷采取各种措施来接受市场的挑战，这其中就包括着对自身的生产成本的加强控制。在企业的生产成本中，原辅材料作为其中重要组成部分，其能够直接影响企业的利润，从而影响到公司的发展。所以，对原辅材料的管理显得非常必要，下面将先谈谈企业原辅材料管理中存在的一些问题，然后针对这些问题给出相关解决措施，以期对企业发展有所改善。冶炼企业原辅料管理存在的问题

1.1 成本管理意识不够

虽然当前企业要求着对成本的加强控制，但由于许多人并不是真正的懂得原辅材料的成本管理，加之对原辅材料的使用上往往不太注意，以为只要不是主原料就可以随便使用，因此，原辅材料得不到很好的管理。首先，原辅材料管理不单单是指采购方面，而是包括着生产和财务、采购和仓储。而目前大多数企业在管理原辅料的过程中只是注意到了采购部门，忽略了其他的因素，所以在管理中出现了一些“不可能出现”的问题。而它们都是管理者对原辅材料的整体控制意识不够到位所形成，最终使得原辅材料的成本管理比较混乱，甚至是无法根据相关数据作出分析等。

1.2 采购制度不规范

许多中小冶炼企业在公司的规章制度中往往没有进行详细的说明与规定，尤其是在采购制度中。现今最为普遍的是公司的采购部门里的高层基本都与公司最高领导者关系最亲密，形成所谓的“家族式”发展，使得采购部门获得的权利比较大，在进行相关原辅材料的采购中，要么是没有相关说明，要么就是采购制度的制约起不到应有的作用。此外采购透明度不高、采购市场混乱、人员的素质低下等等都严重的阻碍了原辅材料的合理采购，从而影响着成本的管理与控制。

1.3 供应原辅材料的体系不完善

在原辅材料的管理当中，供应链体系的不完善，常常使得这一工作难以取得良好的效果。在供应链体系中，供应商的位置非常重要，许多企业对供应商缺少全面的认识，常常导致采购得到的原辅材料质量不统一，甚至是出现不合格的情况。

1.4 进出库管理

在进出库管理方面，对于许多企业来说，原辅材料没能按照相关管理规定来操作，许多品种随意处置，缺乏专业的人才来管理。另外，对原辅材料的验收方面，一些公司未对其作出足够的重视，致使各种质量不合格或者数量不一致的情况出现，给公司的生产等带来极为不利的影响。

1.5 原辅材料本身成本升高

矿产资源的不断开发，各冶炼企业的过度依赖使得原辅材料的价格也在不断攀升着，许多品种需要从国外进口。

解决措施

2.1 正确认识成本管理

针对一些冶炼企业对原辅材料的管理不到位的情况，我们需要加强高层领导以及相关研发人员的整体成本管理意识，尽量使每个员工都能将成本管理工作放在相应的位置上，从而使得成本管理意识深入到每一个人的脑海中。同时，我们可以将成本管理与绩效考核联系起来，实行奖惩分明的机制。这样，在成本管理的活动中，不仅能加强人们的管理理念，同时又能提高员工的工作积极性。

2.2 完善采购制度

在采购制度方面，对于大宗型的原辅料，我们可以采取招标采购的形式，按“三公”原则，在一定范围内选择最合适、服务最好的供应商等进行大量采购。此外，我们还需要不断的收集市场上的原辅料价格信息，了解市场最新状况，从而及时的给采购提供最为科学化的依据。在人员的管理方面，企业可以单独设立采购监督部门，对采购行为和实施采购的人员进行监督工作。

2.3 建立供应商合作制度等，弥补供应链管理的不足

现今的发展，并不是追求个人英雄主义精神，而是团队协作精神，在供应链环节过程中则表现为，冶炼企业与供应商相互合作，建立战略合作伙伴的关系等，使双方都能实现共赢。合理的形成供应链，并不断的完善化，同时在与供应商的合作上，我们也可以采用绩效管理的方式，全面合理化的评价供应商供货行为和服务等，最终达到降低采购成本的目的。

2.4 加强进出库的管理和信息化管理

对进出库的管理，我们同样需要加强控制，尤其是在原辅料的数量和质量上。各原辅料在进入企业时，必须经过质量检测人员检测，在得到合格允许采用的结果下才可以进入仓库。各进出手续也必须严格办理执行，杜绝随意填写等情况。

科学技术的飞速发展，计算机网络信息技术的到来，都刺激着企业的大脑，督促企业跟上社会发展的步伐，因此，信息化的管理在企业的发展过程中显得越来越重要，建立一个合理化的信息管理系统对于现今的企业来说非常迫切。

2.5 采用先进技术，降低原辅材料的成本

“学技术是第一生产力。”所以只有不断的革新技术，寻求最为理想化的生产方式和可替代化的原料等，才能使企业永远走在最前列的位置。

结束语

综上述，我们要管理好一个企业的原辅料就应该认识到成本管理的重要性，实施相关招标政策和措施，不断完善采购管理和进出库管理制度，建立相关信息化管理模式等等。只有这样才能使企业的成本管理得到合理的控制，才能提高企业的效益，使企业处于长久的领先地位。

参考文献：

[1] 王秀叶.浅论工业企业原辅材料库存管理[J].《华章》.2009.4.[2] 宣守蓉.加强原辅料质量管理提高产品质量[J].冶金标准化与质量.2001.6（39）.作者简介：

刘芳，性别：女，出生年月：1975.05，籍贯：湖南宁乡，单位：株冶集团股份有限公司 研究方向：财务管理，职称：中级 学历：本科。