国家食品药品监督管理局关于进一步加强信访工作的意见(国食药监

第一篇：国家食品药品监督管理局关于进一步加强信访工作的意见(国食药监

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2005]388号 【发布日期】2005-07-20 【生效日期】2005-07-20 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于进一步加强信访工作的意见

(国食药监办[2005]388号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

2005年1月10日国务院新修订的《信访条例》已于5月1日正式实施。为全面贯彻落实《信访条例》，畅通信访渠道，创新工作机制，强化工作责任，提高食品药品监督管理系统信访工作法制化、规范化水平，现就进一步加强信访工作提出如下意见。

一、提高对新时期信访工作重要性的认识

信访工作一贯受到党中央、国务院的高度重视。它在体察民情、密切党和政府同群众的血肉联系、广泛听取意见、推动社会主义民主政治建设、实施人民监督、推进党风廉政建设、构建社会主义和谐社会等方面发挥着不可替代的独特作用。为了适应改革发展的新形势，中共中央《关于加强党的执政能力建设的决定》和国务院《全面推进依法行政实施纲要》都对做好新形势下的信访工作提出了更高的要求，国务院还适时修订了《信访条例》。

新修订的《信访条例》是规范各级人民政府及其工作部门信访工作的重要行政法规，它的颁布和实施充分体现了新一届中央领导集体对信访工作的关心重视，体现了党的科学执政、民主执政、依法执政的重要思想，体现了全面推进依法行政、建设法治政府的重要理念。食品药品监督管理工作与人民群众的切身利益息息相关。食品药品监督管理系统信访工作做的好与否，直接关系到党和政府在人民群众中的形象和威信，关系到社会的和谐稳定。因此，各级食品药品监督管理部门都要从实践“三个代表”重要思想、坚持立党为公、执政为民、加强党的执政能力建设的高度，从发展社会主义民主政治、建设社会主义政治文明的高度，从维护改革发展、稳定大局、构建和谐社会的高度，进一步强化政治意识、大局意识和责任意识，进一步深化对做好信访工作重要性的认识。各级食品药品监督管理部门和广大干部在认真履行食品药品监督管理职责，依法行政的同时，必须十分重视人民群众的来信来访，自觉接受群众监督，广泛吸纳群众的意见、建议，全力帮助群众解决涉及他们切身利益的问题，为他们排忧解难。只有这样，才能让群众深切感受到党和政府的关怀与温暖，才能更好地把人民群众紧密团结在党和政府的周围，进而实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益，尤其是最现实、最关心、最直接的饮食用药权益。

当前，各级食品药品监督管理部门尤其是信访工作机构，克服底子薄、人手少、条件差、任务重等困难，坚持把群众的利益放在重要位置，妥善处理重大信访事项，为群众办实事、办好事，取得了良好的工作成绩。但是，信访工作仍然存在许多问题，主要是：有的领导干部对信访工作重要性认识不够，没有把信访工作放到应有的地位；一些工作人员的群众意识还比较淡薄，自觉维护群众利益和依法解决信访问题的水平有待提高；有的地方、有些单位信访工作机构不健全，信访工作制度不完善，工作程序不规范，工作不落实，致使一些信访问题久拖不决。这些问题在一定程度上影响了食品药品监督管理部门的形象，损害了群众的切身利益。为此，各级食品药品监督管理部门必须提高对深入贯彻实施《信访条例》，加强信访工作重要性的认识，以高度的政治责任感和对人民群众的深厚感情进一步把信访工作抓紧抓好。

二、新形势下做好信访工作的主要思路和工作原则

今后一个时期内，食品药品监督管理系统信访工作的主要思路是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届三中、四中全会精神和国务院新修订《信访条例》的规定，建立以“切实解决好涉及群众切身利益问题”为核心的渠道畅通、责任明确、制度完善的高效率的食品药品监管信访工作新格局。

在贯彻实施《信访条例》加强信访工作的过程中，要重点把握好以下工作原则：

（一）方便信访人原则

1．各级领导干部和工作人员都要尊重信访人依法提出建议、意见或者投诉请求的权利，不得发生阻碍、限制和打击报复信访人的行为。

2．畅通信访渠道，为信访人及时查询、了解信访问题的处理进展情况提供便利条件。各级食品药品监督管理部门要畅通接受信访人咨询的电话，信访工作机构要公布查询信访结果的电话。接受咨询或查询时要热情、耐心，要如实告知有关政策、信访事项办理结果或进展情况。

（二）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责”原则

1．明确以信访问题发生地为事权划分标准的办理责任。地方食品药品监督管理部门对本辖区内发生的信访问题负有办理的责任；属于“块”上解决的信访问题，应当在“块”内办理终结。

2．明确按照信访问题的性质在各自职责范围内办理的责任。属于国家局职能范围的信访事项或地方局受理但属于“条”上应解决的信访问题，应当在系统内部办理终结。

（三）“依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合”原则

信访问题错综复杂，不是简单地依法给出一个处理结果就算做完工作，还必须注意分析和掌握信访人的思想动向，针对他们关心的热点、难点问题，用摆事实、讲道理的方法，解惑释疑，理顺情绪，严防矛盾激化。

（四）治标与治本相结合原则

要以认真负责的态度依法、及时解决已经发生的信访问题和化解已经产生的矛盾与纠纷。同时，要坚持科学、民主决策、依法行政、严格执法程序和文明执法，减少和防止违法或者不当的行政行为，从源头上预防信访问题发生。要认真研究群众通过信访渠道反映的意见和建议，研究信访事项涉及的普遍性、政策性问题，完善有关法律、法规和政策，不断改进工作。

（五）责任原则

建立健全信访工作责任制，按照权责统一的原则，明确各级食品药品监督管理部门以及相关机构在信访问题预防和处理过程中的职责，把信访工作责任落实到单位，落实到人。

要加大对信访工作绩效的考核，促使食品药品监督管理工作人员增强信访工作责任感，提高工作效率和质量；各级食品药品监督管理部门的信访工作机构要配合人事部门研究确定科学的信访工作考核标准，侧重考核信访问题的处理质量，引导和督促为信访人解决实际问题；要奖惩分明，对在信访工作中有失职、渎职行为的，按照《信访条例》的有关规定予以严格的责任追究，对作出优异成绩的单位和个人给予奖励。必要时，信访工作机构可以参照《信访条例》规定，对在工作中推诿、敷衍、拖延、弄虚作假造成严重后果的工作人员提出给予行政处分的建议。

三、贯彻落实《信访条例》，进一步加强信访工作

各级食品药品监督管理部门要将信访提升到总体工作的重要位置上来，把加强信访工作同正在开展的保持共产党员先进性教育活动结合起来，通过妥善处理群众的一信、一访，加强同群众的血肉联系，锻炼党员干部的为民执政能力，体现全心全意为人民服务的宗旨。当前，要重点抓好以下工作：

（一）完善信访工作的组织领导、工作机构

按照中央一贯强调的一把手负总责，分管领导各负其责的要求，各级食品药品监督管理部门的主要领导是本单位信访工作的第一责任人，还应当指定一名分管信访工作的领导具体负责。要严格落实信访工作领导责任制和责任追究制，一级抓一级、一级对一级负责，做到思想到位、组织到位、工作到位。主要领导都应当阅批重要来信、参与接待重要来访、听取信访工作汇报，研究解决信访工作中的突出问题。国家食品药品监督管理局信访办公室是负责国家局信访工作的机构，负责信访问题处理、督办和协调等。国家食品药品监督管理局机关各司室和直属单位是信访事项办理的主体机构，要指定一名信访工作分管领导，确定负责本单位信访问题处理、督办、协调、联系和信息上报工作的机构和工作人员。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当设立“信访办公室”，确定专职或兼职工作人员，认真履行信访职责，切实发挥本单位信访问题处理、督办和综合协调的作用；还应当指导省以下食品药品监督管理部门完善信访工作机构，充实信访工作人员。

（二）建立、完善信访工作基本制度

完善办理群众来信、接待群众来访工作制度。规范办理岗位职责、办理时限和要求，及时调整和改进工作方式、方法，形成与《信访条例》相适应的工作制度，防止行政不作为、超时限甚至久拖不决等情形，坚决把《信访条例》赋予群众的权益落实好。要重视对信访工作的督查督办，加大对信访办理工作各环节的督促检查，形成责任到人、共同抓落实的良好工作氛围。

建立信访信息通报制度。各级食品药品监督管理部门信访工作机构要定期对重大信访情况、群众反映比较集中的问题以及信访办结情况进行通报，让有关单位、广大干部尤其是领导干部，重视信访工作、掌握信访动态、了解群众要求，进而改进有关工作。

坚持并完善局长接待日制度。各级食品药品监督管理部门领导要定期主持接待群众来访，当面听取群众的意见和建议。对一些重大、复杂的访项，既要亲自接待，还应组织专门研究，确保办结落实。各级领导干部要经常性阅批重要来信，主动听取信访工作汇报。

逐步建立信访突发事件应急处置机制。要深入研究重大、复杂以及群体性信访的成因和规律，制定切实有效的突发事件处置方案，依照《信访条例》的规定积极稳妥地解决问题。要积极探索信访突发事件的预防办法，把解决好日常信访问题与防范重大、复杂以及群体性信访相结合；把制定和完善食品药品监督管理政策、措施与防范重大、复杂以及群体性信访相结合；把依法办理与加强同人民群众的血肉联系相结合，体现党和政府对群众的温暖和关怀，坚决防止矛盾激化和事态扩大。

（三）培养熟悉业务、作风过硬的信访干部队伍

必须加快培养一支既熟悉食品药品监管工作、熟悉信访工作，又善于做群众工作的干部队伍。要坚决纠正少部分单位和领导对信访干部存在重视不够，或者重使用轻培养的倾向。要加大对信访干部的培养和培训力度，逐步使信访专职或者兼职干部在数量、业务水平上达到《信访条例》的要求。

要逐步探索建立干部参与信访工作的制度。在有条件的地方和单位，对新进入食品药品监督管理部门或者提职的年轻干部可以实行短期参与信访工作的办法，让更多的干部能够在深入群众、处理复杂问题的工作环境中得到锻炼和成长。各级食品药品监督管理部门和领导干部要关心信访工作人员的成长和疾苦，把党中央、国务院给信访工作人员的待遇落实好，让他们安心工作，安心为群众办事。

国家食品药品监督管理局

二○○五年七月二十日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局会议管理办法(国食药监办[2008]205号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2008]205号 【发布日期】2008-04-28 【生效日期】2008-04-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局会议管理办法

(国食药监办[2008]205号)

局机关各司室、直属机关党委、驻局纪检组监察局：

《国家食品药品监督管理局会议管理办法》已于2008年4月21日经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年四月二十八日

国家食品药品监督管理局会议管理办法

第一章 总则

第一条第一条 为加强和规范会议管理，根据《国务院办公厅关于精简会议文件改进会风文风的意见》和《国家食品药品监督管理局工作规则》，制定本办法。

第二条第二条 国家食品药品监督管理局和内设机构召开的各种会议及局机关例会，均按本办法管理。

第三条第三条 按照精简、务实、节俭的原则，严格控制会议规格、数量、规模、会期，改进会议形式，提高会议效率，降低会议成本。

第四条第四条 办公室负责会议的统一管理。

第五条第五条 国家食品药品监督管理局会议实行计划管理、分级审批的办法。

第二章 工作会议与专题会议管理

第六条第六条 对全国食品药品监督管理工作会议、全国性专题工作会议实行计划管理。

各司室应根据工作安排，于每年12月中旬提出下一的会议计划。内容包括：会议名称、主要内容、时间、地点、与会人员范围及人数、所需会议经费等，报办公室，由办公室综合协调，编制会议计划草案，提交局务会议审议。

第七条第七条 办公室根据国务院批复和局务会议审议结果，将会议计划下达各司室。除特殊情况外，原则上不得召开计划外的全国性专题工作会议。如确需召开的，须由主办司室事先专项书面请示分管局领导，分管局领导同意后报局长审批。

第八条第八条 全国食品药品监督管理工作会议，以国家食品药品监督管理局名义召开。各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局，总后勤部卫生部药品监督管理局的主要负责同志和办公室主任，国家局机关各司室、各直属机构的主要负责同志参加会议。会议的任务主要是总结部署食品药品监督管理工作。

会议组织工作由办公室负责。会期一般不超过2天，会议代表一般不超过200人，工作人员控制在代表人数的20%以内。

全国食品药品监督管理工作会议一般每年召开1次，办公室应按有关规定，于每年11月底前将下一拟召开的会议报批文件，送财政部审核会签后，上报国务院审批。

第九条第九条 全国性专题工作会议，以局机关司室名义召开，各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局分管局领导及相关业务人员参加会议。会议的主要任务是部署专项工作。

全国性专题工作会议一般在全国食品药品监督管理工作会议之后召开，每年1次。会期不超过2天，与会代表不超过150人，工作人员控制在代表人数的15%以内。

会议的组织准备和会务工作由主办司室负责。

第十条第十条 全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，应尽量少安排大会发言，确需安排的，原则上不超过5人，每人发言时间不超过8分钟。

全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，一般不安排表彰、颁奖活动。

第十一条第十一条 会议场所应尽可能安排在局机关礼堂、会议室，使用机关车辆，或安排到财政部确认的会议定点饭店召开。不得租用高级宾馆、饭店召开会议，也不得到党中央、国务院严禁召开会议的风景名胜区等地方召开会议。

第十二条第十二条 会议费用应严格控制，从严审批。各司室应根据会议计划，于会前提出会议经费申请，经办公室审核后报局领导审批。不得超标准使用会议经费，不得以任何方式转嫁或摊派会议经费，不得由地方局支付国家局应支付的会议经费，不得组织与会议无关的参观游览、发放宣传材料纪念品等。

未列入会议计划及未经局领导审批以及超标准或扩大开支范围的会议，办公室不予拨付会议经费和报销超出预算的会议费用。

第十三条第十三条 其他各类小型会议，如研讨会、专家论证会等，根据工作需要，以司室名义召开。根据工作内容，合理确定会期，会期原则上不超过1天。会议预算一般应于会前一周报办公室核准。

第十四条第十四条 提倡召开电视电话会议和网络视频会议。不涉密的会议，特别是直接开到基层的电视电话会议，尽量安排国家食品药品监督管理局政府网进行直播。电视电话会议时间一般不超过2小时。

第三章 局机关例会管理

第十五条第十五条 局机关例会包括局务会议和局长办公会议。

第十六条第十六条 局务会议成员由局长、副局长、驻局纪检组组长、办公室主任、各司司长、机关党委常务副书记、驻局监察局局长组成。由局长或局长委托的副局长召集和主持。根据需要可安排有关司室及直属单位负责人列席会议。

会议的主要任务是传达贯彻党中央、国务院的重要部署，审议食品药品监督管理部门规章以及其他重要事项等。

局务会议一般每月召开1次。

第十七条第十七条 局长办公会议由局长或副局长、党组成员召集和主持，参加单位和人员由会议召集人确定。

会议的主要任务是专题研究某项工作或协调两个以上司室之间的工作配合等。

局长办公会议根据工作需要召开。

第十八条第十八条 局务会议和局长办公会议的组织准备工作由办公室负责。

办公室应定期向各司室收集议题，至少提前2天完成会议报批手续。各司室提交的局务会议题和会议文件材料，需经分管局领导审核同意后，报局长审批；涉及法制工作的，需经政策法规司审核；涉及其他部门职能的，应事前协商；需会议议定的事项应清楚明确。

会议通知、有关文件和会议材料，一般应于会议前2天送达参会人员。参加会议人员要认真阅读文件，准备意见。会议安排的汇报应简明扼要，突出重点，汇报时间一般不超过15分钟，其他参会人员的发言，一般不超过5分钟。

第十九条第十九条 会议记录由办公室指定人员担任，会后及时编写会议纪要。会议纪要经办公室主任或副主任审核后，由主持会议的局领导签发。

会议讨论研究的具体情况，与会人员必须严格保密，不得擅自传播扩散。传达贯彻会议决定的事项，以会议纪要为准，并按规定范围传达。会议决定的重要事项，需要广泛宣传的，新闻办公室应及时组织媒体报道，新闻稿按规定程序报有关领导审定。

第四章 附则

第二十条第二十条 各种会议文件资料的存档、会议费用标准、会议确定事项的督办，按国家食品药品监督管理局的相关规定执行。

第二十一条第二十一条 本办法自印发之日起施行。

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第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日