第一篇：医疗器械经营企业许可证审批流程（共）
医疗器械经营企业许可证审批流程
一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发 许可程序：
1.、申请与受理
1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4）．组织机构与职能；
5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6）．产品质量管理制度文件目录；
7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围
1、申请与受理
1）．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
2）．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；
3）．工商《营业执照》副本原件及复印件；
4）．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：
①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面 图）；
②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
（2）变更经营范围的，还应提交：
①拟经营产品的注册证复印件；
②储存设备、设施目录；
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
5）．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6）．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
三、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
1、申请与受理
1）．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；
2）．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；
3）．原《营业执照》副本复印件；
4）．（1）变更企业名称的，还应提交：
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：
变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。
5）．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6）．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
四、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
1、申请与受理
1）．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
2）．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3）．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5）．组织机构与职能；
6）．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8）．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10）．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
第二篇：医疗器械经营企业许可证核发审批办事
《医疗器械经营企业许可证》核发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、符合相关的验收标准。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；
3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；
4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；
5、拟办企业法定代表人的身份证；
6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书；
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；
10、设施设备目录(批发企业)；
11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；
13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；
15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：
1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；
2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；
3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；
6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；
7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；
2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；
3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合相关的验收标准。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；
3、企业拟变更内容的情况说明1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；
6、企业办理变更，另须提交以下材料：
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：
1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。
2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：
1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；
3、申请人在《清远日报》登载遗失声明起满25日后，向市食品药品监督管理局提出补证申请。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份；
2、书面申请报告或情况说明1份；
2、登载遗失声明的《清远日报》整版原件1份；
3、营业执照副本复印件 1份；
4、《申请材料真实性的自我保证声明》1份；
5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》，应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；填写的所有行政许可、登记事项必须与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、所提交的登载遗失声明的《清远日报》原件，必须是整版；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
《医疗器械经营企业许可证》注销申请办事指南
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请
条
件
：
1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、企业无立案未结案，或处罚未履行的情况。办事程序：
申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——办结。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告1份（写明注销原因）；
3、承担企业注销后责任的保证声明书1份；（以上材料均加盖公章）
4、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。收费标准：无。即 办 件：当天。
联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926； 办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。
第三篇：医疗器械经营企业许可证换证审批流程图
《医疗器械经营企业许可证》换证审批流程
图
（法定办结时限
30个工作日、承诺办结时限9个工作日）
申请人提出申请作出不予受理决定，并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的服务窗口首问责任人对申请材料进行当场审查处理申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理对符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知书》，初审并呈交材料。（1个工作日）不符合规定无法整改的作出不予行政许可决定、并通知申请人现场审查、审批：业务科室受理之日起8日内指派2名监督员进行现场审查，进行量化评分，作出现场审查结论，对已审核的申报材料进行审批。（限8个工作日）组织专家现场勘查（不计入承诺时限）审查通过的，服务窗口首问责任人通知申办人领证
第四篇：医疗器械经营企业许可证核发(换发)审批程序
医疗器械经营企业许可证核发（换发）审批程序
许可项目名称：医疗器械批发企业经营许可证核发、换发 许可项目编号：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 许可依据：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》 许可内容：
1.医疗器械经营范围 2.医疗器械经营方式 3.企业注册地址、仓库地址
4.企业法人、负责人、质量管理人员 5.《医疗器械经营许可证》有效期 许可条件：
符合 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第十一至第十七条规定 换发时限：
《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月 申报资料：
（一）医疗器械经营许可证申请书（式样见附件3）；
（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或合法的企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；
（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；
（四）企业法定代表人、负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。
（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理机构负责人或专职质量管理等人员的董事会决议。
（六）企业质量管理体系文件目录。
（七）经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积。
（八）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。
（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件。
（十）申报材料目录。
（十一）申请人对所提供材料真实性的声明。
（十二）“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本。
（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。
申报核发（换发）程序
1、政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（以下简称《规定》）第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：
（1）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；
（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。
2、审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十七个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》组织验收，现场填写《医疗器械经营许可证验收标准评定表》。并根据现场验收情况，在《医疗器械经营许可登记审批表》，做出技术审评结论后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。
3、审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核。符合规定要求的，在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为十天（公示期不计入审批时限）。公示期间有举报或异议的，中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发（换发）《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内打印《许可证》；未批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内做出不予核发《许可证》或限期整改的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作，并在甘肃省食品药品监督管理局网站公告。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在二个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。以上所需各类表格均从甘肃省食品药品监督管理局网站下载区中下载。许可时限： 30个工作日
行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地址：兰州市城关区广场南路13号
受理时间：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地点：甘肃省政府政务大厅一楼药监局受理窗口
第五篇：申请《医疗器械经营企业许可证》
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交什么资料？
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）
申请程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
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