第一篇：医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量管理制度目录
一、各级质量责任制
二、采购管理制度
三、首次经营品种管理制度
四、库房贮存、出入库管理制度
五、效期产品管理制度
六、不合格品管理制度
七、出库复核管理制度
八、销售与售后服务管理制度
九、产品质量跟踪和不良事件报告制度
十、产品质量投诉处理制度
十一、退货管理制度
十二、人员健康档案管理制度
各级质量责任制度
一、企业负责人
1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。
3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
二、质量负责人
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。
2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。
3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。
4、负责质量验收、养护和质量查询工作。
5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。
6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。
7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。
8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。
三、采购员
1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。
2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。
3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。
4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。
5、负责填报首次经营品种审批表。
6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。
四、销售员
1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。
2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。
3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。
4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。
6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。
五、保管员
1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。
2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。
3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。
采购管理制度
1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。
2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。
3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。
4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。
5、签定有明确质量条款的购货合同。
6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。
7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。
8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某
一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。
9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。
10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。
11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。
12、入库员按采购合同入库。
13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。
14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。
15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
首营企业和首营品种审核制度
1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必须加盖供货方企业原印章。
2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性；若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。
3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。
4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②采购员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
5、质量负责人对采购员提供的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。
6、审核无误后，报单位负责人审批。
7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售；反之，则不再销售。
8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度
一、物资验收入库
1、物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致；应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。
2、材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。
二、物资的储存保管
1、原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。
2、仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。
3、保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。
4、仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。
三、物资发放
按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。
四、其他有关事项
记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。
效期产品管理制度
1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。
2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。
3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。
4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。
5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。
6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。
不合格品管理制度
1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。
2、不合格医疗器械确认：
①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。
②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。
④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。
⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。⑥销售退回过程中出现的不合格品。⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。
3、不合格医疗器械的处理：
①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。
③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。
出库复核管理制度
一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。
二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。
三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。
五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。
六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。
七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。销售与售后服务管理制度
一、目的
确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满意。
二、范围
适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。
三、职责
1．销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定
2．主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。
3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4．销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的准备情况，负责开列《送货单》并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。
5．物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。
四、工作程序 1．产品销售
2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。
3.销售部根据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列《送货单》，经销售经 理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。
5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于《合同/订单登记表》中。
6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。
五、售后服务
1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。
2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。
3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。
4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施。
5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。
6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半年度顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。
六、记录
《合同/订单登记表》 《产品销售台帐》 《送货单》
《顾客满意度调查表》 《售后服务记录》 《顾客投诉记录》
产品质量跟踪和不良事件报告制度
一、产品质量跟踪服务
1、质量信息收集
由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。
2、质量投诉
客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。
3、优质服务
①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。
二、不良事件报告
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。
2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。
4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。
产品质量投诉处理制度
1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。
2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。
3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。
4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。
5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。
6、申诉严重问题的解决原则。
a、产品质量问题按《产品质量法》《消费者权益保护法》合理解决问题。b、凡涉及法外问题，我单位要依据行业经验和社会公德与顾客协商解决。
第二篇：医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度
2、效期医疗器械管理制度
3、产品标准管理制度
4、医疗器械采购管理制度
5、医疗器械质量验收制度
6、医疗器械在库保管、养护管理制度
7、医疗器械出库、复核管理制度
8、医疗器械销售管理制度
9、不合格医疗器械管理制度
10、医疗器械退回产品管理制度
11、医疗器械质量跟踪管理制度
12、医疗器械不良事件报告制度
13、质量信息收集管理制度
14、质量事故报告制度
15、计量器具管理制度
16、医疗器械质量查询、投诉管理制度
17、教育培训管理制度及考核制度
18、安装、维修管理制度
19、售后服务管理制度
20、卫生和人员健康状况管理制度
21、用户访问联系管理制度
22、计算机设备和软件管理制度
23、文件、记录及凭证管理制度
24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
第三篇：医疗器械管理制度目录
目录
第一节 前言
第二节 质量管理制度
质量管理制度目录
产品购销管理制度………………………………………………………………1 产品进货验收管理制度…………………………………………………………2 产品仓储管理制度………………………………………………………………3 产品质量跟踪制度和不良事件报告制度………………………………………4 产品出库复核制度………………………………………………………………5 首次经营产品管理制度…………………………………………………………6 效期产品管理制度………………………………………………………………7 退货管理制度……………………………………………………………………8 技术培训及考核制度……………………………………………………………9售后服务管理制度………………………………………………………………10不合格医疗器械管理制度………………………………………………………11产品养护管理制度………………………………………………………………12
第四篇：医疗器械质量管理制度
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度
二、医疗器械购销管理制度
三、质量验收的管理制度
四、产品出入库复核管理制度
五、产品保管、养护制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退货商品管理制度
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十、质量事故报告处理制度
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十二、产品的售后服务制度
十三、医疗器械产品召回管理制度
十四、文件、资料、记录管理制度
十五、医疗器械产品追溯制度
十六、产品拆零管理制度
十七、陈列管理制度
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
十九、企业报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二、医疗器械购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。
三、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。
四、产品出入库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
五、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
六、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。
七、不合格品管理制度
1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
八、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。
5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。
十、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。
十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：
1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。
2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。
十三、医疗器械产品召回管理制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；
(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；
(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十四、文件、资料、记录管理制度
为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》
1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：
(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。
(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。
(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。
(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。
(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。
1、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
2、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。
4、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更
(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：
(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)
8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。
(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。
(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。
(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
十五、医疗器械产品追溯制度 1目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围
追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责
4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：
4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；
4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法
5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：
5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。
5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。
十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容
4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。
4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。
4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。
4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。
4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。
4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。
4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。
4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。
十七、陈列管理制度
1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。
2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理
4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：
5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。
5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。
5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。
产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。
5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。
5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。
5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。
5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理
十九、企业报告制度
公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。
第五篇：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度15篇
医疗器械质量管理制度1
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗器械质量管理制度3
1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。
2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。
3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。
4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。
5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。
6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。
7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。
医疗器械质量管理制度4
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度5
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量管理制度6
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械质量管理制度7
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
医疗器械质量管理制度8
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械质量管理制度9
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量管理制度10
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械质量管理制度11
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；
4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；
7、每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械质量管理制度12
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度13
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
医疗器械质量管理制度14
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。
二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考核办法：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量管理人员
1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械质量管理制度15
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
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