第一篇：隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店
疗器 理
械制
质度量 医
管
目 录
一、质量方针和目标管理
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、业务经营质量管理制度
六、首次经营品种的质量审核制度
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
十一、用户访问制度
十二、质量信息管理制度 十三.有关质量记录的管理制度 十四.质量教育培训及考核管理制度
一、质量方针和目标管理
1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2.组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
1． 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2． 公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。5．
质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量 管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。8． 采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
11． 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12． 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
四、质量否决制度
1.公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
4.公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
5.公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。
6.经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。
五、业务经营质量管理制度
1.组织员工学习和贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量。
2.业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。
3.严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。4.广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理，常用品种不能断档。
5.商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。6.仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。
7.销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。
8.签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。
9.财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。
10.各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。
六、首次经营品种质量审核制度
1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。
4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
6.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
7.每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下：
1．商品的质量验收制度：
(1)入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。2． 商品的保管养护制度：
（1）公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
（2）公司设立养护记录，按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。对一般品种每周检查一次，特殊 贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。
（3）
保管人员应在质管科的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。
（4）
实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。3． 出库复核制度：
（1）公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。
（2）认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度
1． 业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，根据市场变化确定数量。签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
2． 效期商品的入库验收，必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。3． 设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近依次堆码，按物品用途应专库和专柜存放，专帐记录。4． 商品过期失效，必须停止销售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。
九、不合格商品及退货商品管理制度
1． 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2． 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3． 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4． 购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货。5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。
十、质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
1．在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2．在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3．发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。4．发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。5．凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
十一、用户访问制度
建立健全用户访问制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证，又是搜集了解用户需求，扩大市场占有率的有效措施，必须认真执行。
1． 成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。
2． 每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。对一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门采取措施，及时改进。
3． 公司要热情接待上门客户，虚心听取客户意见，及时处理有关问题。
4． 公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核，并根据检查、考核情况实行奖惩。
十二、质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
1.经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4.质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5.业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6.质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
十三、有关质量记录的管理制度
1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。2．业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3．公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4．由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
十四、有关人员教育培训及考核制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：
1.从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。
2.已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。
3.公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4.没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
第二篇：隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度
烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度 2014年
隐形眼镜管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的责任
2、员工培训及培训制度
3、卫生管理制度
4、员工健康管理制度
5、医疗器械采购管理制度
6、首营企业和首营品牌审核制度
7、医疗器械验收制度
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度
9、医疗器械销售管理制度
10、有效期产品管理制度
11、不合格产品处理制度
12、商品售后服务及用户随访制度
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定
14、文件、记录、票据管理制度
15、质量否决制度
16、仪器、设备、计量器具管理制度
17、用护投诉处理制度
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2014年
各类人员岗位责任制度
验光、配镜员岗位责任制度
一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
二、统一着装，挂牌上岗。
三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。
六、保持设备清洁、卫生。
七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。
八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。
九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
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2014年
营业人员岗位责任制度
一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。
二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
三、统一着装，挂牌上岗。
四、仪表端庄，服装整洁。
五、柜台上物品摆放要整齐，干净。
六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。
七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。
八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。
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2014年
保管、验收人员岗位责任制度
一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。
二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。
三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。
四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。
五、保持仓库环境干净、整洁
质量负责人岗位责任制度
一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。
二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。
三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。
四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。
五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。
六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。
七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。
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2014年
员工培训及考核制度
一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗位上该做什么，怎样做。
二、培训范围：企业全体职工。
三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。
四、组织程序：
（1）年初制定针对不同人员不同岗位的培训计划，征求经营、质管等部门的意见。
（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。
（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。
（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。（5）对备询考核合格者，发给上岗证。
（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。
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环境、人员、验光设备的卫生管理制度
一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。
二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。
三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。
四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
五、验光设备专人保管，专人负责卫生。
六、环境和验光设备实行定期消毒。
七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。
八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。
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2014年
员工健康管理制度
一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。
二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。
三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。
四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。
五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。
六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。
七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。
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2014年
医疗器械采购管理制度
一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
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2014年
首营企业和首营品种审核制度
一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。
二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》（见附件），并索取相关资料。
1.企业许可证或经营企业许可证复印件： 2.营业执照复印件： 3.组织机构代码证书复印件： 4.产品执行标准证书复印件： 5.质量检验报告单原件及复印件：
6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。
三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。
四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。
五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。
六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。
七、本规定自发布之日起执行。
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2014年
医疗器械验收制度
一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。
二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。
三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。
四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。
五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》
六、本规定自发布之日起执行。
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2014年
仓库保管养护及出库复核管理制度
一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。
二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。
三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。
四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。
五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。
六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。
七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回
八、本规定自发布之日起实施。
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2014年
设备使用、维护、保养制度
一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。
二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。
三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。
四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。
五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。
六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。
七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。
八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。
九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。
十、严格执行交接班制度。
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2014年
医疗器械销售管理制度
一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。
五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
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2014年
不合格产品处理制度
一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。
二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。
三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。
四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。
五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。
六、采取的纠正措施和获得结果应记录。
七、本制度自发布之日起实施。
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2014年
商品售后服务制度
售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。售后服务制度：
1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；
2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；
3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；
4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；
5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；
6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。
用户随访制度
1、本店定期对消费者进行随访。
2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。
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2014年
医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
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2014年
文件记录票据管理制度
1.0 目的
为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规范化管理，特制订本制度。2.0 范围
本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。3.0 职责
3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子
版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件
由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。
3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件 的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。
3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪
资制度、报表、凭证的审核。
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2014年
3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负
责本制度的批准执行。4.0 定义
4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件
名排序。
4.2 文件目录：指文件的内容简介。5.0 作业内容 5.1 文件的分类
5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门
管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制
度等，须加盖受控章。
5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、奖罚通知类。
5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总
经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖
受控章。
5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和
工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。
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5.1.5 指导书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。包括：流
程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等，须加盖受控
章。
5.1.6 外来文件：包括行政法规、标准类，广告类以及部门外来外发
文件。部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认，主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版
本的有效性。
5.1.7 机密文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不
得外泄。如公司新技术研发文件、项目合同及相关特殊合同等
涉及高度利益性文件，须加盖机密章。
5.1.8 机要受控文件：必须由总经理批准执行，只在少数受控部门发
放的文件。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要
章。
5.1.9 普通文件：由部门主管批准 5.2
文件的编码和文字类型及文字格式
5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文件时，应按公司文件管理制度，咨询文印室进行文件编码，并进行登记。所有文件必须符合编
码规定，文字或格式必须符合合同公司CIS要求，以便对公司
文件的整体视觉形象进行统一。
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5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写
为标准，如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部
“SC”和市场部“SC”，则在市场部的前导面加上业务“YW”
则市场部简称为“YWSC”。5.2.3 管理制度、指导书类文件编码格式： 5.2.4
A：公司简称 B：编制部门简称 C：文件流水序号 D:文件版本
号（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表单类文件编码格式： 5.2.6
A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号
（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文编码格式： 5.2.8
A: 为晋江市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为
编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 5.2.9 外来文件编码格式： 5.2.10
A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
号
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5.3 文件发放程序及记录
5.3.1 文件格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖相关控
制章后，按文件要求涉及所需的文件数量复印并发放到相关部
门。
5.3.2 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行，具体文件
评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.3 文件评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.4 普通邢文磊文件加盖公章即可生效。
5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含）
以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章，其他人员任
免文件人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖
人力资源部章。
5.3.6 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 5.3.7 文件发放情况登记表
5.3.8 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存 5.4
文件清单及文件目录
5.4.1 为方便文件的查询与监控，文件管理人员应对保管的文件列出
文件清单及文件目录，并及时进行更改及更新。5.4.2 文件清单、文件目录。
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5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（电子版）由文印室进行保存，文件原件由相
关行文部门保管。
5.5.2 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的文件清单和文件目录进行记录保存。
5.5.3 公司机密文件由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任
何人不得查阅、影印。
5.5.4 各部门机要文件由部门主管或经理保存，普通文件可由部门文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符
号等。
5.6
文件的回收及废除
5.6.1 受控文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需
大幅度修改时，可以作废，但受控文件的发放部门必须发放新
版本受控文件后，才能把旧版本作废。文印室按文件发放记录
回收作废版本后，除保留一份存档外，其余要加盖废除章及时
销毁。
5.6.2 文件和资料发放、回收记录 5.7
文件的复印
5.7.1 各部门不得擅自影印受控文件
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5.7.2 机密、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印。5.7.3 文件发放后，若有其他部门需要加印的，需写加印申请，并经
部门主管或总经理批准后方可加印。5.8
文件的编制格式及文件传真的收发 5.8.1 管理制度类文件格式 5.8.2 公文行文类文件格式 5.8.3 表单类文件格式
表单类文件的表头应符合本制度规定，表单内容可根据部门需
要自行设计但格式需要经企管部审核。5.8.4 指导书类文件格式见附表九 5.8.5 合约类文件格式见附表十 5.9 文件的收发
5.9.1 普通文件对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出
章方可传真。
5.9.2 机密、机要文件的对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖
传真发出章方可传真。5.10 传真文件的接收
5.10.1 传真文件接收后要进行接收登记 5.10.2 传真文件接收登记表见附表十一
5.10.3 接收传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发
行。
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6.0 支持文件及表格
《文件发放情况登记表》 《文件清单》 《文件目录》
《文件发放回收记录表》
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质量否决制度
1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2、适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3、职责：
3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4、工作内容 4.1 质量否决的范围
主要包括药品质量和工作质量两方面 4.2 质量否决的方式
4.2.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。4.2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁
4.2.4 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
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4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。4.2.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或
处罚，并要求立即改正。
4.2.7 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改
造、完善的建议。4.3 质量否决的内容
4.3.1 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决 4.3.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.3.1.2 未办理首映品种质量审核或审核不合格的。4.3.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。4.3.1.5 进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.2 对购入药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的
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4.3.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1 经质量管理部门确认为不合格的。4.3.3.2 国家有关部门通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.3.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 4.3.4.1 未认定该单位合法资格的。4.3.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的。4.3.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.4.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.4
质量否决的执行
4.4.1 公司各级领导必须坚持支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考
核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重
的同时给予其他处分。
4.4.3 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提
出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，有质量管理部门行使
否决权。
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4.4.4 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业
务部门应服从质量管理部门意见。
4.4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级
向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。
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仪器、设备、计量器具管理制度
1、目的
建立一个规范计量器具管理的制度
2、使用范围
适用于本公司计量器具管理
3、职责分工
质保部、生产部、物料部
4、内容
4.1 计量器具的设备、选型、申报、入库与领用
4.1.1 计量器具配备要根据需要，精度要符合工艺或检验规程要求，符合药品工艺生产控制、监测需要，药品质量监测需要，安全
生产和环境保护需要。
4.1.2 由计量器具的使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总
经理批准。
4.1.3 由物料部进行市场调查和信息咨询，选择质量合格、价格合理的产品，并负责订购。
4.1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。
第29页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
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4.1.5 检查计量器具、仪器是否完好，合格证书、说明书、保修单是
否齐全。仪器附件、配件是否与装箱清单相符。验收合格后，签字入库。技术资料入档保存。
4.1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理同意，总经理批准，方可
领取。
4.2
计量器具的校验
4.2.1 质保部负责计量器具的定期校验
4.2.2 计量器具应由晋江市质量计量检测所校验并做好《计量器具台
帐》
4.3
强制计量管理
4.3.1 根据《计量法》规定，下列计量七绝属于强制检定范围，必须
严格执行。4.3.1.1 计量标准器具；
4.3.1.2 用于贸易、结算工作的计量器具； 4.3.1.3 用于环境监测的计量器具； 4.3.1.4 安全防护工作的计量器具； 4.3.1.5 医药卫生工作的计量器具； 4.4
非强制计量管理
4.4.1 非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构制定检定计划，规定检定周期，送市、县计量检定所检定。
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4.4.2 如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编
制周检计划，提前5天送计量鉴定所检定。
4.4.3 经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。检定不合格的及过期限的计量器具严禁使用。4.5 计量器具流转
4.5.1 专用计量器具由使用不门管理与使用，不得流转。
4.5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转
必须经工程部经理批准、登记后方可流转。
4.5.3 超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经
理签字，经总经理批准。4.6 计量器具报废
4.6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修扔
不合格的，经使用部门填写报废申请，质保部负责人签字，总
经理签字，总经理批准，方可报废。
4.6.2 贵重计量器具经长时间，经多次反复修理、检定仍不合格的，或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，经理签字，质保部负责人审核，报公司总经理批准。4.6.3 已报废的计量器具严禁使用，必须销毁。
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用户投诉处理制度
一、为维护用户权益及本店良好商业形象，本店建立用户投诉处理机制。
二、设立投诉电话和投诉电子邮箱，投诉电话为：0595-85698007，投诉电子邮箱为：120549103@qq.com
三、投诉处理有质量管理人员负责，对任何用户投诉事件由总经理直接处理。
四、产品质量的投诉在当场经过协商提出来初步处理意见：非产品质量的投诉，可根据客户投诉理由与要求，在48小时内提出处理意见。
五、对已确认是产品质量问题，一律无条件退货。退货的全部损失本店承担。
六、用户投诉后，要及时了解投诉的事实，投诉问题属实的，立即向投诉人进行解释并致歉，同用户协商解决所投诉事宜，给用户造成损失的按规定进行赔偿，尽力给用户满意的答复。追究当事人的责任，根据情节轻重，予以批评、警告、扣罚奖金和辞退，违反国家关规定的，报相关部门处理。
投诉问题不属实或者投诉问题不是本店造成的，要尽力做好解释工作
七、投诉处理期限为24小时，如因客观原因24小时不能解决的应做好相应证明
第32页，共32页
第三篇：隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度
隐形眼镜管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的责任
2、员工培训及培训制度
3、卫生管理制度
4、员工健康管理制度
5、医疗器械采购管理制度
6、首营企业和首营品牌审核制度
7、医疗器械验收制度
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度
9、医疗器械销售管理制度
10、有效期产品管理制度
11、不合格产品处理制度
12、商品售后服务及用户随访制度
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定
14、文件、记录、票据管理制度
15、质量否决制度
16、仪器、设备、计量器具管理制度
17、用护投诉处理制度
各类人员岗位责任制度
验光、配镜员岗位责任制度
一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
二、统一着装，挂牌上岗。
三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。
六、保持设备清洁、卫生。
七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。
八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。
九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
营业人员岗位责任制度
一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。
二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
三、统一着装，挂牌上岗。
四、仪表端庄，服装整洁。
五、柜台上物品摆放要整齐，干净。
六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。
七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。
八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。
保管、验收人员岗位责任制度
一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。
二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。
三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。
四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。
五、保持仓库环境干净、整洁
质量负责人岗位责任制度
一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。
二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。
三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。
四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。
五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。
六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。
七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。
员工培训及考核制度
一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗2 位上该做什么，怎样做。
二、培训范围：企业全体职工。
三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。
四、组织程序：
（1）年初制定针对不同人员不同岗位的培训计划，征求经营、质管等部门的意见。
（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。
（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。
（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。（5）对备询考核合格者，发给上岗证。
（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。
环境、人员、验光设备的卫生管理制度
一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。
二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。
三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。
四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
五、验光设备专人保管，专人负责卫生。
六、环境和验光设备实行定期消毒。
七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。
八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。
员工健康管理制度
一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。
二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。
三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。
四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。
五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。
六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。
七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。
医疗器械采购管理制度
一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产3 企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
首营企业和首营品种审核制度
一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。
二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》,并索取相关资料。
1.企业许可证或经营企业许可证复印件： 2.营业执照复印件：
3.组织机构代码证书复印件： 4.产品执行标准证书复印件： 5.质量检验报告单原件及复印件：
6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。
三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。
四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。
五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。
六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。
七、本规定自发布之日起执行。
医疗器械验收制度
一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。
二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。
三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。
四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。
五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》
六、本规定自发布之日起执行。
仓库保管养护及出库复核管理制度
一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。
二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。
三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。
四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。
五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不4 同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。
六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。
七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回
八、本规定自发布之日起实施。
设备使用、维护、保养制度
一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。
二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。
三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。
四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。
五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。
六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。
七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。
八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。
九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。
十、严格执行交接班制度。
医疗器械销售管理制度
一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情5 况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。
五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
不合格产品处理制度
一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。
二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。
三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。
四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。
五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。
六、采取的纠正措施和获得结果应记录。
七、本制度自发布之日起实施。
商品售后服务制度
售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。
售后服务制度：
1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；
2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；
3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；
4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；
5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；
6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。
用户随访制度
1、本店定期对消费者进行随访。
2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。
医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
文件记录票据管理制度
1.0 目的
为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规范化管理，特制订本制度。2.0 范围
本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。3.0 职责
3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子
版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件
由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。
3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件 的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。
3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪
资制度、报表、凭证的审核。
3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负
责本制度的批准执行。4.0 定义
4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件
名排序。
4.2 文件目录：指文件的内容简介。5.0 作业内容 5.1 文件的分类
5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门
管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制
度等，须加盖受控章。
5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、奖罚通知类。
5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总
经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖
受控章。
5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和
工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。
5.1.5 指导书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。包括：流
程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等，须加盖受控
章。
5.1.6 外来文件：包括行政法规、标准类，广告类以及部门外来外发
文件。部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认，主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版
本的有效性。
5.1.7 机密文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不
得外泄。如公司新技术研发文件、项目合同及相关特殊合同等
涉及高度利益性文件，须加盖机密章。
5.1.8 机要受控文件：必须由总经理批准执行，只在少数受控部门发
放的文件。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要
章。
5.1.9 普通文件：由部门主管批准
5.2
文件的编码和文字类型及文字格式
5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文件时，应按公司文件管理制度，咨询文印室进行文件编码，并进行登记。所有文件必须符合编
码规定，文字或格式必须符合合同公司CIS要求，以便对公司
文件的整体视觉形象进行统一。
5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写
为标准，如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部
“SC”和市场部“SC”，则在市场部的前导面加上业务“YW”
则市场部简称为“YWSC”。
5.2.3 管理制度、指导书类文件编码格式： 5.2.4
A：公司简称 B：编制部门简称 C：文件流水序号 D:文件版本
号（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表单类文件编码格式： 5.2.6
A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号
（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文编码格式： 5.2.8
A: 为青岛市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为
编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 5.2.9 外来文件编码格式： 5.2.10
A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
号
5.3 文件发放程序及记录
5.3.1 文件格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖相关控
制章后，按文件要求涉及所需的文件数量复印并发放到相关部
门。
5.3.2 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行，具体文件
评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.3 文件评审、审核、批准及保存期限一览表。5.3.4 普通邢文磊文件加盖公章即可生效。
5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含）
以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章，其他人员任
免文件人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖
人力资源部章。
5.3.6 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 5.3.7 文件发放情况登记表
5.3.8 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存 5.4
文件清单及文件目录
5.4.1 为方便文件的查询与监控，文件管理人员应对保管的文件列出
文件清单及文件目录，并及时进行更改及更新。5.4.2 文件清单、文件目录。
5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（电子版）由文印室进行保存，文件原件由相
关行文部门保管。
5.5.2 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的文件清单和文件目录进行记录保存。
5.5.3 公司机密文件由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任
何人不得查阅、影印。
5.5.4 各部门机要文件由部门主管或经理保存，普通文件可由部门文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符
号等。
5.6
文件的回收及废除
5.6.1 受控文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需
大幅度修改时，可以作废，但受控文件的发放部门必须发放新
版本受控文件后，才能把旧版本作废。文印室按文件发放记录
回收作废版本后，除保留一份存档外，其余要加盖废除章及时
销毁。
5.6.2 文件和资料发放、回收记录 5.7
文件的复印
5.7.1 各部门不得擅自影印受控文件
5.7.2 机密、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印。
5.7.3 文件发放后，若有其他部门需要加印的，需写加印申请，并经
部门主管或总经理批准后方可加印。5.8
文件的编制格式及文件传真的收发 5.8.1 管理制度类文件格式 5.8.2 公文行文类文件格式 5.8.3 表单类文件格式
表单类文件的表头应符合本制度规定，表单内容可根据部门需
要自行设计但格式需要经企管部审核。5.8.4 指导书类文件格式见附表九 5.8.5 合约类文件格式见附表十 5.9 文件的收发
5.9.1 普通文件对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出
章方可传真。5.9.2 机密、机要文件的对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖
传真发出章方可传真。5.10 传真文件的接收
5.10.1 传真文件接收后要进行接收登记 5.10.2 传真文件接收登记表见附表十一
5.10.3 接收传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发
行。
6.0 支持文件及表格
《文件发放情况登记表》 《文件清单》 《文件目录》
《文件发放回收记录表》
质量否决制度
1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2、适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3、职责：
3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。3.2 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4、工作内容
4.1 质量否决的范围
主要包括药品质量和工作质量两方面 4.2 质量否决的方式
4.2.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。4.2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁
4.2.4 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或
处罚，并要求立即改正。
4.2.7 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改
造、完善的建议。4.3 质量否决的内容
4.3.1 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决 4.3.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.3.1.2 未办理首映品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。4.3.1.5 进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.2 对购入药品存在下列情况之一予以否决 4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的
4.3.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1 经质量管理部门确认为不合格的。4.3.3.2 国家有关部门通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.3.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 4.3.4.1 未认定该单位合法资格的。
4.3.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的。4.3.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.4.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.4
质量否决的执行
4.4.1 公司各级领导必须坚持支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考
核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重
的同时给予其他处分。
4.4.3 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提
出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，有质量管理部门行使
否决权。
4.4.4 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业
务部门应服从质量管理部门意见。
4.4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级
向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。
仪器、设备、计量器具管理制度
1、目的
建立一个规范计量器具管理的制度
2、使用范围
适用于本公司计量器具管理
3、职责分工
质保部、生产部、物料部
4、内容
4.1 计量器具的设备、选型、申报、入库与领用
4.1.1 计量器具配备要根据需要，精度要符合工艺或检验规程要求，符合药品工艺生产控制、监测需要，药品质量监测需要，安全
生产和环境保护需要。
4.1.2 由计量器具的使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总
经理批准。
4.1.3 由物料部进行市场调查和信息咨询，选择质量合格、价格合理的产品，并负责订购。
4.1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。
4.1.5 检查计量器具、仪器是否完好，合格证书、说明书、保修单是
否齐全。仪器附件、配件是否与装箱清单相符。验收合格后，签字入库。技术资料入档保存。4.1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理同意，总经理批准，方可
领取。
4.2
计量器具的校验
4.2.1 质保部负责计量器具的定期校验
4.2.2 计量器具应由晋江市质量计量检测所校验并做好《计量器具台
帐》
4.3
强制计量管理
4.3.1 根据《计量法》规定，下列计量七绝属于强制检定范围，必须
严格执行。
4.3.1.1 计量标准器具；
4.3.1.2 用于贸易、结算工作的计量器具； 4.3.1.3 用于环境监测的计量器具； 4.3.1.4 安全防护工作的计量器具； 4.3.1.5 医药卫生工作的计量器具； 4.4
非强制计量管理
4.4.1 非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构制定检定计划，规定检定周期，送市、县计量检定所检定。
4.4.2 如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编
制周检计划，提前5天送计量鉴定所检定。
4.4.3 经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。检定不合格的及过期限的计量器具严禁使用。4.5 计量器具流转
4.5.1 专用计量器具由使用不门管理与使用，不得流转。
4.5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转
必须经工程部经理批准、登记后方可流转。
4.5.3 超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经
理签字，经总经理批准。4.6 计量器具报废
4.6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修扔
不合格的，经使用部门填写报废申请，质保部负责人签字，总
经理签字，总经理批准，方可报废。
4.6.2 贵重计量器具经长时间，经多次反复修理、检定仍不合格的，或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，经理签字，质保部负责人审核，报公司总经理批准。4.6.3 已报废的计量器具严禁使用，必须销毁。
用户投诉处理制度
一、为维护用户权益及本店良好商业形象，本店建立用户投诉处理机制。
二、设立投诉电话和投诉电子邮箱，投诉电话为：0532-88066556，投诉电子邮箱为：1901580099@qq.com.投诉处理有质量管理人员负责，对任何用户投诉事件由总经理直接处理。
三、产品质量的投诉在当场经过协商提出来初步处理意见：非产品质量的投诉，可根据客户投诉理由与要求，在48小时内提出处理意见。
四、对已确认是产品质量问题，一律无条件退货。退货的全部损失本店承担。
五、用户投诉后，要及时了解投诉的事实，投诉问题属实的，立即向投诉人进行解释并致歉，同用户协商解决所投诉事宜，给用户造成损失的按规定进行赔偿，尽力给用户满意的答复。追究当事人的责任，根据情节轻重，予以批评、警告、扣罚奖金和辞退，违反国家关规定的，报相关部门处理。投诉问题不属实或者投诉问题不是本店造成的，要尽力做好解释工作
七、投诉处理期限为24小时，如因客观原因24小时不能解决的应做好相应证明
第四篇：医疗器械质量管理制度
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度
二、医疗器械购销管理制度
三、质量验收的管理制度
四、产品出入库复核管理制度
五、产品保管、养护制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退货商品管理制度
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十、质量事故报告处理制度
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十二、产品的售后服务制度
十三、医疗器械产品召回管理制度
十四、文件、资料、记录管理制度
十五、医疗器械产品追溯制度
十六、产品拆零管理制度
十七、陈列管理制度
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
十九、企业报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二、医疗器械购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。
三、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。
四、产品出入库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
五、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
六、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。
七、不合格品管理制度
1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
八、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。
5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。
十、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。
十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：
1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。
2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。
十三、医疗器械产品召回管理制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；
(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；
(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十四、文件、资料、记录管理制度
为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》
1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：
(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。
(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。
(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。
(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。
(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。
1、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
2、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。
4、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更
(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：
(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)
8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。
(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。
(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。
(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
十五、医疗器械产品追溯制度 1目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围
追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责
4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：
4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；
4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法
5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：
5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。
5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。
十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容
4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。
4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。
4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。
4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。
4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。
4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。
4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。
4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。
十七、陈列管理制度
1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。
2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理
4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：
5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。
5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。
5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。
产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。
5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。
5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。
5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。
5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理
十九、企业报告制度
公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。
第五篇：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度15篇
医疗器械质量管理制度1
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗器械质量管理制度3
1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。
2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。
3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。
4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。
5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。
6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。
7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。
医疗器械质量管理制度4
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度5
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量管理制度6
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械质量管理制度7
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
医疗器械质量管理制度8
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械质量管理制度9
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量管理制度10
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械质量管理制度11
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；
4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；
7、每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械质量管理制度12
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度13
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
医疗器械质量管理制度14
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。
二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考核办法：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量管理人员
1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械质量管理制度15
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
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