眼镜店医疗器械质量管理制度（大全五篇）

第一篇：眼镜店医疗器械质量管理制度

*****眼镜店医疗器械质量管理制度

为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。

一、质量方针和管理目标

质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。

管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%

二、质量体系审核

本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。

三、各级质量责任制

（一）、店长

本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条 例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。

（二）、质量管理人 1.全面负责本店的质量管理工作。

2.改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。

3.负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。

4.对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防 措施。

5.负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质 量。

6.有权对不和格品做出处理决定。

（三）、验光员

1.每日对验光室的清洁负责。

2.每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。

3.主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4.满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。5.认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。6.验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员 不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。

（四）、采购员

1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品。3.不购进伪劣产品。

4.对采购的产品负有质量责任

（五）、检验员

1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。2.发现不合格产品不得入库和销售。

3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

（六）、仓库保管员 1.做好库存产品的保管养护工作。

2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。

4.严格履行商品入、出库手续。5.对库存产品负有质量责任。

四、质量否决制度

（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方 设法追回并做好详细记录。

（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

五、业务经营审核制度

所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。

（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》

（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号

（三）、是否具有国家质检合格证

（四）供应商是否具备医疗器械经营资质

（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证

凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。

六、首营品种的质量审核制度

（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

（三）、首营品种审核的项目有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

七、质量验收、保管及出库复核制度

（一）、质量验收制度

1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

3、验收必须在规定的验收区内进行。

4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

7、验收抽样：

（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；

（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；

（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

9、验收项目：

（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；

（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。（6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

（二）、保管制度

1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

3、药品储存实行色标管理。其统一标准是： 待验库（区）、退货库为黄色； 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。

4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。

（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、产品已超过有效期。

13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。

14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

（三）、出库复核制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

3、不合格医疗器械的确认和处理：

（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

（2）、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

（3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

（4）、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；

4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

5、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。

6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

（一）、质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤害或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

（二）、质量查询和质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十一、不良事件监测及再评价相关制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

7、定期对医疗器械不良事件进行统计和总结，然后经质量领导小组综合评价，查看该医疗器械的不良事故报告率是否在国家规定的正常范围内，做出是否继续销售该类医疗器械的结论。

十二、医疗器械召回相关制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本店应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、本店经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向店长汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我店销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十三、用户访问制度

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务 质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。

2、加强售后服务，不定期对用户进行电话跟踪询问产品的使用状况和满意程度，了解产品使用信息。

3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。

4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。

5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

十四、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要店长作出判断和决策，并由各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及本店两个以上部门，需由店长或质量管理部门协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由店长协调部门决策，质量管理部门传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质量管理部门负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十五、有关质量记录的管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、对每一件隐形眼镜及护理液做好如下记录：销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

十六、有关人员教育培训及考核的制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、质量管理部制定年度质量教育培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

十七、质量管理制度执行情况考核制度

（一）、目的

建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。

二、依据

《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则、《医疗器械经营监督管理办法》等。

三、适用范围

本制度适用于企业各部门质量管理工作的检验和考核。

四、内容(一)检查内容

1、各项质量管理制度的执行情况。

2、各部门及岗位质量职责的落实情况。(二)检查方式

1、质量管理小组检查：

(1)质量管理小组每季组织一次质量管理制度检查，由质量管理组牵头并做好检查记录。(2)对检查中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；

2、制度执行情况的检查考核方法(1)资料检查法

即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。

(2)现场观察法

即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行 评价考核。

(3)知识测验法

即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。

3、制度执行情况检查考核结果的奖惩

(1)对质量管理制度执行好的部门或人员，应予以表扬或适当奖励；

(2)对质量管理制度执行差的部门或人员，应进行批评和适当处罚。

以上管理制度，希望各部门严格遵照执行。

批准人：

*****眼镜店 2015年*月*日

第二篇：眼镜店医疗器械质量管理程序文件

*****眼镜店质量管理程序文件

一、首营企业、品种审批程序

1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证；

（2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。

以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。

2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。

3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。

4、报企业负责人审批签字同意。

二、产品进货程序

1.采购员根据库存及实际销售情况制定、季度或者月度采购计划。

2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。

3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。

4、企业负责人最后审定后交采购员执行。

5、临时采购计划，审批程序同1-4条。

6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。

三、质量验收检查程序

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

6、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

四、入库及发货程序

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

五、出库复核程序

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并办理交接、签收手续。

六、在库养护程序

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

七、不合格产品的确认程序

1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报质管部。

（2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门（3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知，报销售部门，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品回收通知单进行回收。

3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产品审批表，报企业负责人批准。

4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记录。

5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损，报告，销毁记录等内容的质量问题档案。

6、每半年质管部门应会同责任部门对不合格的医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报企业负责人，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的意见，并有责任部门制定预防措施。

八、质量信息流转程序

1、销售人员应将客户信息以《客户质量查询、投诉记录》的形式写明品种，数量，规格、承担的信息内容交给质量管理部门。

2、质量管理部门对顾客的投诉，抱怨均应以书面形式传递，及时准确地查明品种，规格，数量，批号，填写《客户质量查询、投诉记录》传递给采购部门，由采购部门及时提出整改措施。

3、采购部门应及时将我方的质量信息反馈给供应商，由对方及时整改，务必保证下次发货不出现类似问题。

九、质量查询、投诉程序

1、质管部门为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部门。

2、质管部门应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理。

3如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部门对投诉内容涉及的部门进行调查、合适，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

4、如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部门应视情况报请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。

5、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部门应立即与有关媒体和投诉人取得联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

6、如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部门和采购部，尽快向供应商进行质量查询，及时处理并做好记录。

7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止在发生类似问题的各项措施。

第三篇：医疗器械质量管理制度

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度

二、医疗器械购销管理制度

三、质量验收的管理制度

四、产品出入库复核管理制度

五、产品保管、养护制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退货商品管理制度

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十、质量事故报告处理制度

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

十二、产品的售后服务制度

十三、医疗器械产品召回管理制度

十四、文件、资料、记录管理制度

十五、医疗器械产品追溯制度

十六、产品拆零管理制度

十七、陈列管理制度

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

十九、企业报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度

1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。

5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。

十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：

1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。

2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。

十三、医疗器械产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十四、文件、资料、记录管理制度

为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。

(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。

(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)

8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。

(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

十五、医疗器械产品追溯制度 1目的

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围

追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责

4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：

4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；

4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法

5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：

5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。

5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容

4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。

4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。

4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。

4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。

4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。

4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。

4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。

4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。

十七、陈列管理制度

1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。

2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：

5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。

5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。

5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。

产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。

5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。

5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理

十九、企业报告制度

公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。

第四篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度15篇

医疗器械质量管理制度1

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度3

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。

4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。

5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。

6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。

医疗器械质量管理制度4

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度5

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量管理制度6

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械质量管理制度7

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

医疗器械质量管理制度8

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。

医疗器械质量管理制度9

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度10

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗器械质量管理制度11

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；

2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；

4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；

7、每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械质量管理制度12

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械质量管理制度13

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；

合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械质量管理制度14

一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%；

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械质量管理制度15

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

第五篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1.营业执照；

2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3.医疗器械注册证或者备案凭证；

（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；

（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；

（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收管理制度

（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。

（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕。

（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。

③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、第二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。

五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。

六、危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

医疗器械保管、养护制度

1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2.从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。3.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。

4.经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。5.养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。6.检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。

7.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

8.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

不合格医疗器械管理制度

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。

3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

医疗器械不良事件报告制度

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。

13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

医疗器械卫生管理制度

1.各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。

2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次，保持干净卫生，做到 “四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。

3.营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。4.店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。6.员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。

7.公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。

8.健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。