第一篇：上海市医疗器械质量管理制度2017
医疗器械经营质量管理制度
（？？？？有限公司）
（2018-2）
制度目录
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页）
（二）质量管理的规定（第3页）
1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；
（三）首营审核的规定（第4页）
（四）采购、收货、验收的规定（第5页）
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页）
（六）销售和售后服务的规定（第7页）
（七）不合格医疗器械管理的规定（第8页）
（八）医疗器械退、换货的规定（第9页）
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页）
（十）医疗器械召回规定（第11-12页）
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页）
（十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页）
（十三）质量管理培训及考核的规定（第15页）
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第16-17页）
（十五）计算机信息管理系统管理的规定（第18-19页）（十六）医疗器械追踪溯源的规定（第20页）（十七）质量管理制度执行情况考核的规定（第21页）（十八）经营企业质量管理自查制度（第22页）
质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、法人代表人：
1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决权。
2、对公司的经费支出有审批权和否决权。
3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。
4、对直属下级有监督指导权。
5、拥有人事任免权。
6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。
二、企业负责人：
1、负责实施和维护公司质量管理体系的有效运行，负责主持质量管理体系审核工作并负责内部评审计划的审核，负责向法定代表人报告质量管理体系的运行情况。
2、按规定的质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。
3、负责质量管理文件的审阅工作。
4、协助法定代表人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据法定代表人的授权，具体实施质量奖惩。
5、负责培训计划的审批。
三、质量负责人：
应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1、组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进。
2、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单。
3、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则。
4、负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单。
5、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证。
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责
人意见和签字。
7、组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档。
8、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告。
9、负责配合医疗器械召回的管理。
10、组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档。
11、组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档。
12、组织或协助开展质量管理培训。
四、质量员：
1、质量事故和投诉的前期处理。
2、产品质量的跟踪管理。
3、收集和分析医疗器械质量信息。
五、验收员：
1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。
2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。
3、产品入库和返库的质量验收
4、产品质量跟踪管理
5、仓储保管和出库复核管理
质量管理的规定
1．为加强公司质量文件系统的管理，确保公司质量严格按GSP要求规范运行，特制订质量管理体系文件管理制度。
2．质量文件分法规性文件和见证性文件两大类。法规性文件包括公司各部门、人员的质量职责，公司质量管理制度，质量程序，操作规程等，是企业内部开展质量管理的依据，是各级人员遵循的行为规范，是组织各项质量活动的标准和依据。见证性文件包括各种质量记录、图表、报告等，是企业实现GSP质量体系情况和证实其有效性的文件，是企业实施GSP质量体系运行的见证。
3．公司质量管理部负责公司质量文件的编制、修订、审查、批准、撤消、印制及保管等的全过程管理，制定相关的管理程序。质量管理部密切关注国家有关法律法规及质量动态，结合企业的运作实际，及时编制和修订质量文件。对于需要修改的文件要做好“文件修订申请表”。
4．质量管理部编制、修订质量文件应遵循先进性、科学性、可操作性、可检查性及经济性的原则，力求使文件系统合理、简洁明了。
5．质量文件完成初稿后，应组织公司质量领导小组成员，对文件进行评审，做好“文件评审表”，必要时邀请行业内的有关专家参与评审，通过广泛讨论达成共识，必要时作出修改。最后质量管理部将修改的文件报经企业的质量负责人做出审阅。
6．公司质量文件应由企业负责人批准发布。
7．对已批准的质量文件严格按规定的发放范围和数量，列出清单进行发放，做好“文件发放领用记录表”，领用人应办理签收手续并妥善保管，文件进入受控状态。
8．质量文件的领用人和领用部门对所保管的质量文件负直接责任。
9．对已修改的质量文件，及时收回老的版本，做好“文件回收记录表”，防止使用作废的质量文件。
10．公司质量文件任何部门、人员未经总经理许可不得外借。总经理许可外借的，做好“文件借阅记录表”。
11．质量文件的销毁由申请销毁部门提出书面申请，报质管副总经理及总经理审批后，指定专人销毁，并做好“文件销毁记录表”。
首营审核的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的资质审核，必须提供加盖供货单位原印章的医疗器械注册证、生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
采购、收货、验收的规定
1、采购制度内容的基本要求：
（1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（2）采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
（3）首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
（4）说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
2、验收制度内容的基本要求：
（1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
（2）验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
（3）查验项目应包括：
①、产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； ②、产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； ③、标识是否清楚、完整；
④、进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； ⑤、相关法规或购货合同规定的其它要求。
⑥、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
3、检验记录内容包括：
（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、采购日期；（3）生产企业的名称；
（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。
4、检验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
库房贮存、出入库、运输管理的规定
1、仓储保管制度内容的基本要求：
（1）库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。（2）库房配备应符合消防安全规定。（3）库房应有符合安全要求的照明设施。
（4）库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
（5）库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
（6）库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
（7）库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
（8）根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。（9）定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
2、出库复核制度内容的基本要求：
（1）库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
（2）产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。（3）产品出入库要有双人签字。
（4）整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
（5）拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。
3、医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械已超出有效期。
销售和售后服务的规定
1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案凭证》或(医疗器械经营许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2、销售人员应携带盖授权书、相应资质进行销售。
3、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：
（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；
（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。
4、销售部应对每一批销出的品种都做好“销售记录”，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。
5、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
6、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
7、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。
8、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
9、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。
10、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。
11、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
12、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。
不合格医疗器械管理的规定
1．为严格不合格品的控制管理，严防不合格品进入或流出本企业，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规特制定本制度。
2．质量管理部是公司负责对不合格品实行有效控制管理的机构。
3.不合格品是指内在质量不合格、外观不合格、包装不合格及过期失效等与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械。质量不合格品不得采购、入库和销售。
4．公司库房须设立不合格品区，并挂红色标志。凡经确认的不合格品，必须放置在不合格品区，做好“不合格品台帐”，严格管理。
5．在医疗器械购进及销后退回验收过程中发现的不合格品，验收员应填写“不合格品报告单”，报质量管理部确认并按质管部意见处理。
6、保管员入库过程中，养护员在库养护或复核员出库复核过程中发现不合格品，填写 “质量复查报告单”，报质量管理部确认并按质管部意见处理。质管部应及时对不合格品进行控制并做出处理意见。
7、质量管理部在检查过程中发现的不合格品或上级药监抽查检验判定的不合格品或上级药监药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应在电脑上做好停售处理并下发 “停售通知单”，及时通知储运部和销售部停止出库和销售。同时按销售记录追回已销出的不合格品，做好“追回记录”。不合格品移放于不合格品区，等待处理。
8、质量管理部对不合格品应查明原因，分清质量责任，及时制订与采取纠正和预防措施。
9、对明确为不合格品仍继续发货、销售的，应予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10、不合格品的报损与销毁：
（1）、储运部门应对需报损的不合格品每季填写 “不合格品报损审批表”，报采购部经理、质量管理部经理审核，财务签署意见并经总经理审批同意后，方可报损。
（2）、已批准同意报损的不合格品，质量管理部每季应组织一次统一销毁。销毁时，质量管理部人员应到现场进行监督，并督促做好“报损销毁记录”。
11、质量管理部对公司的不合格品情况每半年进行汇总一次，做好“不合格品汇总分析表”，上报总经理。
12、不合格品处理、报损、销毁记录应妥善保存5年。
医疗器械退、换货的规定
1、为了加强对销后退回医疗器械和购进退出医疗器械的质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规特制定本制度。
2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。需冷藏保存的品种及需阴凉保存的品种，包装已开启品种一般概不退货。
3、客户因各种原因提出退货要求的，销售部应首先将客户所报的拟退货品种的批号及数量与原销售单进行核实，确认是否为本公司售出的品种，对与原销售单不相符的拒绝退货。另外,再核实是否确因本企业责任导致退货,不属本企业责任如由退货方造成品种污染、破损等拒绝退货。
4、对与原销售单相符并且确因本企业责任导致退货的客户退货，销售部及质管部负责人在“销售退回审批单”上签署意见同意退货后，开票员开出“销售退回通知单”转验收员通知验收员进行质量验收。未接到退货凭证，验收员和保管员不得擅自接受退货品种。
5、所有销后退回的医疗器械，应凭销售部门开具的退货凭证收货，放置退货区。
6、对退回的品种，验收员应凭“销售退回通知单”，按“质量验收程序”逐批验收。
7、应加强退回品种的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回品种，应逐件开箱检查。
8、所有退回的品种，应按采购进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。
（1）、判定为不合格的品种，验收员应填写“不合格品报告单”，报质管部确认并按质管部意见处理。
（2）、判定合格的品种，可办理入库手续，入合格品区继续销售。
9．质量无问题，因滞销或其它原因需退给供货方的品种，采购部门应及时与供货方联系处理。
10．认真、及时、规范地做好退货品种控制的各种台帐，记录保存3年。11．退货管理的具体程序按公司“退货管理程序”的规定执行。
医疗器械不良事件监测和报告规定
1、医疗器械不良事件是指合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者、器械操作人员死亡或严重伤害的事件。
2、企业应按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定，注意收集由本公司售出产品的不良事件情况。如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。
3、发现不良事件情况时应立即报告质量负责人、总经理。并按规定进行医疗器械不良事件网上注册工作，医疗器械不良事件注册和报告新系统为：联通http://114.255.93.220/或电http://211.103.186.220，用户名为注册成功的序列号，初始密码是“111111”，不良事件网上注册可咨询药监老师：57922734
4、企业按规定在医疗器械不良事件网站上定期上报。
5、发生不良事件应采取招回、停止销售等措施。
6、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
医疗器械召回规定
1.为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制度本制度。2.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
3.质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。4.本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5.本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。
6.质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7.质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。
8.对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；
（2）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（4）对人体健康造成的伤害程度；（5）伤害发生的概率；
（6）发生伤害的短期和长期后果；（7）其他可能对人体造成伤害的因素。
9.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（2）二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。10.本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
11.本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。
12.质量办对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
设施设备维护及验证和校准的规定
1.库房设备是企业在经营过程中保证医疗器械质量的重要条件，为加强对设备的管理，并符合《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.质管部负责对库房设备登记造册，做好“设备管理台帐”，设备的原始资料由质量管理员统一管理，建立设备管理档案。档案内容包括仪器设备说明书、合格证、检定或校准证书等。
3.设备的使用：
（1）公司的设备应严格参照使用说明书和操作程序使用。
（2）设备操作人员在上机前要进行设备的维护知识和安全操作程序的理论及实际技能的学习。
（3）对设备的使用，操作人员须填写“设备使用及维护记录”。4.设备的维修: 当设备出现异常情况或故障时，应及时停用并报告质量管理部，在设备故障自己无法排除的情况下应及时联系专业维修人员解决。设备的维修情况应填写在“设备维修记录”中，记录与设备资料共同归档保存。
5.设备的维护保养:（1）按照相应的技术规范对设备进行维护保养，防患于未然，延长设备使用寿命。（2）使用部门操作人员应每月进行设备的维护，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。
①、检查设备的完好性，配件、部件是否缺失。
②、根据设备实际情况试运转，确认声音正常，润滑良好，方可正常操作。③、检查紧固件的联结情况，防止在使用过程中脱落。④、检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。⑤、检查润滑装置是否齐全、完整、可靠。
⑥、对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置应正确无松动，操作灵活可靠。
⑦、各种工具、附件应定点放置，做到摆放有序，整齐。⑧、每月打电话核实短信报警的电话是否欠费并做好记录。⑨、维护保养后做好“设备使用及维护记录”。
卫生和人员健康状况的规定
1．为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
2．办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。
3．办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
4．库区内地面平整、光洁，无积水、垃圾，无污染源，排水设施正常使用。5．库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。
6．库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。
7．库内设施设备及品种包装不得积尘污损。8．在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发。
9．每年组织一次健康体检，提前做好工作安排并列出体检人员名单，凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
10.健康体检应在指定的体检机构进行，体检结果存档备查。
11.企业的质量负责人、质量管理员、质量验收员、仓库保管员应经县级以上医院健康检查。体检项目医疗器械经营质量管理规范，不得有漏检行为或找人替检行为。
12.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者恢复健康后应经体检合格方可上岗。
13．新招聘员工，如直接接触医疗器械，应提供指定体检机构的体检证明，凡不符合要求者，公司应拒绝接收。
14．应做好“员工健康档案表”、“年度健康检查汇总表”并收集体检表等建立健康体检档案，档案至少保存3年。
质量管理培训及考核的规定
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
3、管理部负责企业员工教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
4、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
5、人力资源部根据管理部制定的年度教育培训计划合理安排全年的教育、培训工作，并建立职工教育培训档案。
6、企业新进人员上岗前进行教育、培训，主要讲解企业管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类台帐、记录的登记方法及公司的方针目标，与计算机管理以及有关商品的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
7、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
8、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
一、质量事故：
1、质量事故的范围：
分重大事故和一般事故两大类：（1）重大质量事故：
①、在库商品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供使用，该批次器械造成经济损失5000元以上；
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。③、购进三无产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上者。
（2）一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失1000元以上，5000元以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期，造成一定影响或损失在二万元以下者。
2、质量事故的报告程序、时限：
（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须24小时内报公司总经理室、质量管理部，由质量管理部报上级部门。
（2）其它重大质量事故也是应在三天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。
（3）一般质量事故应在三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
3、事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
4、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查出不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有指定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
7、质量事故处理：
（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中处理。
（2）发生重大事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政责任。
（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
二、质量查询和质量投诉：
1、医疗器械质量的查询和投诉的管理部门是质量管理部。
2、对消费者的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即予答复的不要拖到第二天。消费者反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
3、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
4、对质量查询和投诉的责任部门和负责人，一经查实，按公司规定从严处理。
三、质量投诉：
1、质量投诉，是指公民、和其他组织通过信函、来电、来访等形式反映质量问题的活动。
2、质管部负责受理和组织处理质量投诉工作，受理人对来访和电话投诉要认真接待，文明用语，耐心倾听并做好记录，信函投映的质量投诉应根据相关内容进行登记；详细记录以下内容：投诉人单位、姓名、地址和联系电话，投诉产品名称、型号、批号，质量问题描述和举证材料，投诉人具体请求事项。
3、对不属于本公司受理范围内的质量投诉事项，或者在收到有关机关负责人的批办意见之日起五个工作日内转送责任归属机关办理，同时应告知投诉人。
4、涉及几个科室职责范围的质量投诉事项，由质管部牵头办理；对办理责任有争议的，可以由上级领导协调，指定办理或者直接办理。
5、对上级机关交办的质量投诉事项，本站质量投诉受理部门应当在收到之日起三十日内办理完毕，法律、法规另有规定的除外。办理结果应当答复投诉人，并报告交办机关。
6、投诉人要求书面答复质量投诉处理结果的，本站质量投诉受理部门应当书面答复投诉人。书面答复的内容应当包括对投诉事项的事实认定情况，处理意见及相应的依据。决提出的信访事项，应当告知投诉人通过法律规定的途径解决。
7、对于投诉的质量问题，投诉处理机构要本着实事求是的原则，对合理的要求，要及时妥善处理；暂时解决不了的，要向投诉人作出解释。
8、质管部负责本站工程质量投诉的建立、统计、归档等档案工作。
制定计算机信息管理系统管理的规定
1.为规范公司经营，用计算机管理各项经营活动和质量管理记录并保证计算机信息系统的安全性。根据《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。
2.公司所用计算机管理信息系统，应能覆盖企业经营购销存全过程，并运用该系统对医疗器械的审核、购进、入库验收、在库储存养护、销售、出库复核能够进行及时准确的记录和管理，数据相互衔接、准确。
3.人员规定：
（1）对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，系统管理员都应保持高度的重视。安装盘应由系统管理员专门保管。
（2）由系统管理员授予有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
（3）操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理信息系统。操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步操作，在操作中如有疑问应及时与系统管理员联系，各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。各岗位人员必须使用自己密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。
（4）严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点由各岗位人员负责录入，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。
（5）由质管部专人负责及时将药品购销存记录通过浙江省药品经营企业信用监管系统进行数据上报。
4.系统正常维护：
（1）系统管理员应每天进行服务器主机系统的数据备份，数据备份应视为商业机密加以保管。
（2）系统管理员应每月对计算机的硬件设备进行检测、检查、维护，提前安装好杀毒软件对单机和网络定时进行检查和杀毒，对病毒及时进行清理，保证系统进行正常运行。
（3）系统管理员应及时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。
（4）任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员许可不得在装有计算机管理信息系统的单机上运行。
（5）专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及
其它软件。
5.数据处理规定：
（1）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。（2）除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。
6.计算机异常处理：
（1）各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。
（2）如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
（3）除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。7.网络异常处理：
（1）网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
（2）进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
（3）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
可追溯制度
1、目的：
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便第一时间找到产品和产品使用患者。
2、范围：公司所经营的所有骨科植入物。
3、定义：可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。
4、职责：
（1）库房入库必须做好《采购、验收管理记录表》包括品名、规格、型号、产品批号、有效期、数量、注册证号、供应商、生产单位、验收结论、验收员等备查。
（2）库房出库必须做好《出库复核和销售记录表》日期、品名、生产单位、注册证号、供应商、购货单位、规格、型号、数量、批号、有效期、复核情况、经手人等备查。
（3）销售人员必须做好《产品、病人信息跟踪卡》包括品名、规格、型号、注册证、医院、客户名、住院号、床位、生产单位、供货商等备查。
5、记录时效：所有记录需保留至产品效期后2年以上。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械记录应当永久保存。
质量管理制度执行情况考核的规定
1．为了使企业制订的各项制度落到实处，确保质量体系正常运行，保证医疗器械质量，改善服务质量，加强管理，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规特制定本制度。
2．检查与考核的方法以部门自查为主，企业组织检查为辅。
3．质量管理部负责确定检查与考核内容和评分标准，自查内容和评分标准由部门自定。
4．各部门依据自己确定的相关质量管理制度的检查考核内容和评分标准每季度 自查一次，做好“质量管理制度执行情况自查表”。自查一般由部门负责人主持进行，对在自查中发现的问题应及时采取措施纠正。
5．企业质量管理制度检查考核，应以质量管理部牵头组织，各部门负责人参加的形式进行，各部门负责人不参加与其有直接责任的部门的检查考核，一般每半年进行一次检查，必要时也可不定期检查，同时做好“质量管理制度执行情况检查表”。
6．对检查中出现的问题质量管理部应提出整改意见，下达整改通知，并明确责任人与整改期限。整改的部门整改后应向质量管理部递交书面整改报告，质量管理部应对整改部门进行跟踪检查验收。
7．对于不按企业规定时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节的轻重，影响的大小，存在问题的严重程度酌情扣发该部门的奖金，对于存在问题严重，不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采用撤职和经济处罚等方法追究该部门领导的责任。
8．严格执行质量否决权，由于制度执行不利，发生严重质量问题的坚决予以否定，决不手软。
质量管理自查制度
1、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
2、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
3、验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第二篇：医疗器械质量管理制度
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度
二、医疗器械购销管理制度
三、质量验收的管理制度
四、产品出入库复核管理制度
五、产品保管、养护制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退货商品管理制度
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十、质量事故报告处理制度
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十二、产品的售后服务制度
十三、医疗器械产品召回管理制度
十四、文件、资料、记录管理制度
十五、医疗器械产品追溯制度
十六、产品拆零管理制度
十七、陈列管理制度
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
十九、企业报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二、医疗器械购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。
三、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。
四、产品出入库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
五、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
六、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。
七、不合格品管理制度
1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
八、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。
5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。
十、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。
十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：
1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。
2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。
十三、医疗器械产品召回管理制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；
(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；
(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十四、文件、资料、记录管理制度
为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》
1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：
(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。
(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。
(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。
(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。
(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。
1、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
2、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。
4、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更
(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：
(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)
8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。
(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。
(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。
(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
十五、医疗器械产品追溯制度 1目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围
追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责
4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：
4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；
4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法
5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：
5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。
5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。
十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容
4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。
4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。
4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。
4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。
4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。
4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。
4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。
4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。
十七、陈列管理制度
1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。
2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理
4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：
5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。
5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。
5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。
产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。
5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。
5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。
5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。
5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理
十九、企业报告制度
公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。
第三篇：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度15篇
医疗器械质量管理制度1
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗器械质量管理制度3
1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。
2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。
3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。
4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。
5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。
6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。
7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。
医疗器械质量管理制度4
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度5
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量管理制度6
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械质量管理制度7
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
医疗器械质量管理制度8
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械质量管理制度9
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量管理制度10
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械质量管理制度11
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；
4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；
7、每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械质量管理制度12
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度13
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
医疗器械质量管理制度14
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。
二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考核办法：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量管理人员
1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械质量管理制度15
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
第四篇：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理培训及考核制度
一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、医疗器械质量管理小组根据质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。
五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。
医疗器械供货商资格审核管理制度
（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1.营业执照；
2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3.医疗器械注册证或者备案凭证；
（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；
（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；
（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。
医疗器械采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收管理制度
（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。
（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕。
（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。
③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度
一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。
二、第二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。
三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。
四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。
五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。
六、危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。
医疗器械保管、养护制度
1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。
2.从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。3.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。
4.经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。5.养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。6.检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。
7.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。
8.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。
不合格医疗器械管理制度
1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。
3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。
4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。
5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
医疗器械不良事件报告制度
1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。
2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：
不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。
3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。
4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。
13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
医疗器械卫生管理制度
1.各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。
2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次，保持干净卫生，做到 “四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。
3.营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。4.店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。
5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。6.员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。
7.公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。
8.健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
第五篇：医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度
茶心酒情医院 医疗器械
管 理 制 度
目录
医疗器械质量管理组织职责及名单.....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度.........................................................3 医疗器械验收制度.................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度.................................................................7 医疗器械出库复核制度.........................................................................8 有效期医疗器械管理制度.....................................................................9 不合格医疗器械管理制度...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度.......................................................12
............................................................13 医疗仪器使用管理规定........................................................................14
............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度...........................................................20 质管人员培训及考核制度...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度...............................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度...................................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25
医疗器械质量管理组织职责及名单
医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责
1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室
茶心酒情医院 医疗器械管理组织
长：
组
副组长：
成员：
医疗器械供应商审核、采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械入库储存管理制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；
2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件监测报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行
二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障
四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
医疗仪器使用管理规定
一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。
三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。
五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。
六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。
4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。
八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。
九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电
一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备
二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。
三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
质管人员培训及考核制度
一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。
四、总务科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械追踪、溯源制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案
4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
质量管理自查制度
1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。
2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；
4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
5、质量管理自查的内容包括：
（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；
（2）供货商资格的审查；
（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
（4）购进医疗器械质量验收记录；
（5）卫生及人员健康档案；
（6）不合格品的处理；
（7）设施设备维护及验证和校准情况；设施设备维护及验证和校准制度
为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和 量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校
准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。医疗器械转让与捐赠制度
1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
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