10医疗机构医疗器械质量管理制度

第一篇：10医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：

一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做

好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。

三、仓库内应做到账、卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。

效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。

不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；

（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；

（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。

四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。

一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。

医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

不良事件报告制度

一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。

二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。

第二篇：北京市医疗机构医疗器械管理制度

北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）

第一章总则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。

第二条 本制度适用于北京市各级各类医疗机构。

第三条 市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。

第二章部门设置及人员管理

第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。

第五条 医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度。

第六条 医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。

第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行。

第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。

第九条 医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和计划的组织、制订、实施等工作。

第十条 医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理。

第十一条 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十二条 医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。

第十三条 注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设。

第十四条 医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。第三章医疗设备采购管理

第十五条 医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。

第十七条 甲乙类大型医用设备必须取得卫生行政部门批准的配置许可后才能进行采购。

第十八条 属于政府集中采购的医疗器械，要严格按照国家有关规定执行中标目录。

第十九条 未纳入政府集中采购的医疗器械，按照有关规定实施采购。

第二十条 任何采购方式，均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。第四章医用耗材管理

第二十一条医用耗材管理包括采购管理、使用管理以及回收和销毁管理三个部分。

第二十二条采购工作须遵纪守法，严格遵守国家及卫生部的相关规章管理制度，做到公开、公正、公平。

（一）卫生行政部门或其他政府部门集中采购目录内的品种，各单位严格按要求进行集中采购。

（二）不属于集中采购目录内的品种，各单位结合本单位情况按相关规定制定采购流程，并组织采购。

（三）采购时应审核产品提供方的相关资质以及产品资质。

（四）对于临床科室试用的产品，经资质审查合格并签订有关协议后方可试用。

第二十三条医用耗材使用过程中，应在遵守各项规章制度的前提下，满足临床要求：

（一）对于库房存储的各类产品，应设置安全库存量。

（二）对于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性标识，保管相关资料，建立产品一患者数据库，做到产品一患者的双向可追溯。

（三）对于临床上报的不良事件，应按照相应程序，及时上报至有关部门。

第二十四条医用耗材经使用废弃后，由医疗机构按照医疗废弃物处理办法，统一回收并销毁。任何个人和部门不得私自处理。

第五章医疗器械使用管理与安全保障 第二十五条确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，角保其处于完好、待用状态，满足临床安全使用要求。

第二十六条依据相关规定，建立医疗器械使用管理与安全保障工作制度。

第二十七条依据相关规定，制定医疗器械使用管理与安全保障技术标准、规范和工作流程。

第二十八条对医疗器械全生命周期管理的各个环节，进行质量控制和安全评估。

第二十九条根据医疗器械的使用风险，结合产品状态、使用环境、操作方法等因素，制定医疗器械使用管理与安全保障措施，实施分级管理。

第三十条 对临床使用人员和医学工程技术人员，开展新产品、新技术应用规范化培训，建立培训档案。

第三十一条临床使用科室须严格遵照医疗器械使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。

第三十二条发生临床使用安全事件或出现故障，应立即停用，并通知医疗器械管理部门及时处理。

第三十三条建立医疗器械不良事件的日常管理制度，按规定上报不良事件监测信息。

第三十四条对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第三十五条医疗器械管理部门应定期对医疗设备进行预防性维护，做好记录，并对发现的问题及时处理。

第三十六条对急救和生命支持类医疗设备进行定期检查，发现设备故障和安全隐患及时解决。

第三十七条使用科室应做好医疗器械的保管、维护、电气安全等工作，避免发生意外事故。

第三十八条加强医疗器械的技术保障工作，遵循相应的技术标准和规范，在尽可能短的时间内将故障设备修复，并保存维修记录。

第三十九条制定医疗器械突发事件应急预案，对急救和生命支持类设备，需有备用设备和调用流程。

第四十条 对医用含源设备、医用氧舱等产品，按国家有关规定加强管理。

第六章医疗器械计量管理

第四十一条医疗机构应设专职计量管理人员，对本单位的计量工作实施管理。使用科室应设兼职计量人员，负责本科室的计量器具管理工作。专职计量管理人员应定期参加计量专业知识培训。

第四十二条医用计量器具采购前须向厂商索取计量产品相关资格证明文件。

第四十三条医用计量器具入库或发放至使用科室前，查验各种相关资格证明文件。

第四十四条对于国家实行强制检定的计量器具，要严格按周期进行检定，检定率应达到100%。

第四十五条对于检定不合格或检定周期内发生失准、损坏的计量器具应停止使用，待修复并经检定合格后方可使用。

第四十六条计量器具应建立相应台账，计量器具检定结果要有相应记录，检定合格证书应保存完整。第七章医疗器械验收

第四十七条医疗器械验收应进行三方验收，验收人员包括管理部门人员、使用部门人员和供货方人员等。

第四十八条验收三方应依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。

第四十九条检查外包装，标记以及包装箱完整情况等。以合同及配置清单为依据，对规格型号、数量、质量、附件等进行验收。认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、维修手册、产品检验合格证明等。

第五十条 医疗设备在安装调试完毕后，由使用方及时进行应用功能验收，对照仪器说明书，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求，完成后填写验收报告单。

第五十一条验收过程中形成的图文信息，在验收工作结束后整理齐全，妥善存档。

第八章医疗器械库房管理

第五十二条库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施。库房要合理分区，应有明显的标识及区域的划分。

第五十三条医用耗材设置安全库存，保证合理的库存量。遵循“分区分类、先进先出、近效期先出、按批号发货”等原则实行管理。

第五十四条到货验收合格后及时办理入库手续。

第五十五条库存产品要建立库存明细账，定期进行盘点，出具盘点表，记录盘盈盘亏情况。第五十六条医疗器械在临床领用时及时办理出库手续。

第五十七条医疗器械报废报损应按照有关规定办理手续。

第九章医疗器械档案管理

第五十八条制订医疗器械档案保管、借阅、销毁、安全和保密等相关制度，切实做好档案管理工作。

第五十九条医疗器械管理部门负责医疗器械的入账登记、建立档案、定期核对，做到账实相符，并对医疗器械进行全程追踪，保证医疗器械档案的安全、完整。

第六十条 医疗器械临床使用各科室负责本科室医疗器械的登记、档案保管、定期核对，做到账实相符。

第六十一条医疗器械档案的归档范围：

（一）医疗器械档案包括声像档案、电子档案及纸质档案。

（二）医疗器械采购申请、评估论证、进口论证及审批等文件。

（三）医疗器械采购文件。

（四）甲乙类大型医疗设备配置许可证。

（五）医疗器械临床使用安全情况考核、评估分析报告；维护、维修等技术服务记录。安全事件（不良事件）处置报告文件。

（六）计量设备、含源性设备检测文件。

（七）植入性医用耗材唯一标识、生产批次、有效期和使用记录等。

（八）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。

（九）医疗器械库存管理相关文件。

（十）医学工程技术人员资质文件。

（十一）产品资质文件。

第六十二条 建立医疗器械档案信息计算机管理查询系统，实现各种查询、追溯、管理功能，及时做好动态档案信息的补充更新工作。

第六十三条医疗器械应当按照国家分类编码的要求分类，合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。

第六十四条电子档案按刻录光盘一式两份，分别存放到不同地点，妥善保管。

第六十五条建立医疗器械档案查阅登记制度。借阅时，应履行借阅登记手续。档案原件原则上不得借出档案室。

第六十六条借阅医疗器械档案的人员，应遵守相关规定，不得随意拆散原卷册，不得涂改、勾划原件。

第六十七条医疗设备报废或转移后，其档案移交单位档案管理部门。

第六十八条植入性、消毒类及一次性使用无菌类医疗器械批次使用完毕后，其档案应定期移交单位档案管理部门。

第六十九条对保管期满的医疗器械档案需要销毁时，由医疗器械管理部门和档案管理部门共同鉴定，写出书面报告，编制销毁清册，经批准后进行销毁处理。

第七十条 医疗器械档案应按照有关规定设立保管期限。

第十章医疗器械处置管理

第七十一条医疗器械处置方式包括调拨、捐赠和报废报损等。

第七十二条处置医疗器械必须按照审批权限，严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。

（一）报废、报损处置应按规定审批权限履行手续。

（二）调拨、捐赠等处置事项按国家规定执行。

（三）减免税医疗器械处置应按海关规定执行。

第七十三条长期闲置不用的医疗器械，设备管理部门有权对其进行调拨处置。

第七十四条凡符合下列条件之一的医疗器械应准予报废处置：

（一）超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的；

（二）未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；

（三）未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的；

（四）未超过折旧年限，但维修费用过高的。

第七十五条医疗器械调拨处置程序：

（一）机构内部进行调拨的，需经医疗器械管理部门审批后执行；

（二）机构间的调拨按卫生行政部门和财政部门相关规定执行；

（三）突发公共卫生事件和重大自然灾害等应急情况下的医疗器械调拨，可先行调拨后补办手续。

第七十六条医疗器械报废具体办法：

（一）使用科室提出申请，由医疗器械管理部门组织技术鉴定：

（二）医疗器械管理部门根据技术鉴定，提出准予报废与否的意见，并根据设备原值，按规定权限报上级管理部门批准。

第七十七条医疗机构对外捐赠医疗器械，应经上级管理部门批准或备案；接受捐赠的医疗机构，应及时办理入账手续。

第十一章医疗器械信息化管理 第七十八条医疗机构应对医疗器械进行信息化管理。

第七十九条医疗机构应建立医疗器械管理电子档案。

第八十条 建立医疗器械采购流程、安全使用、质量控制、效益评价、应用分析统计和资产清查等信息管理。

第八十一条植入类医用耗材实行条码管理，实现可追溯功能。

第八十二条对供应商进行动态管理，建立供货商台账及信用评价管理系统。

第十二章大型医疗设备使用评价

第八十三条医疗机构应加强大型医疗设备使用、功能应用、成本效益等分析评价工作。

第八十四条大型医疗设备的使用评价工作应遵循实事求是、科学分析的原则。

第八十五条大型医疗器械使用评价包括数据收集及数据分析两个环节。

第八十六条大型医疗设备使用评价工作每年应至少进行一次。

第八十七条大型医疗设备的使用科室对设备运行基础数据的真实性负责，应指派专人完成数据汇总工作。

第八十八条每使用评价工作完成后，将分析结果作为设备购置规划、临床科室绩效考核的参考依据。

第十三章 监督管理

第八十九条医疗机构应定期对本单位医疗器械管理情况进行自查。

第九十条 市卫生局（区县卫生局）不定期组织对辖区内医疗机构医疗器械管理情况进行专项检查。

第九十一条 检查中发现问题的医疗机构，应立即对存在的问题进行整改。情节严重或逾期不改的，市卫生局（区县卫生局）应责令医疗机构停止使用有关医疗器械，并可进行通报。

第十四章 附则

第九十二条 本制度所指的医疗器械包括医疗设备和医用耗材两大类。

第九十三条 本制度由市卫生局负责解释。

第九十四条 本制度自发布之日起实施。

第三篇：医疗机构医疗器械仓库管理制度

医疗器械质量管理制度

机构名称：广州新邦医疗科技有限公司

制订人：郭德骥 审核人：陈小宇

批准人： 黎朝祖 批准日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日

日

医疗机构质量管理制度目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

（二）医疗器械产品注册证书及附件；

（三）《营业执照》；

（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（五）销售人员身份证明；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，采购人员必须做到：

一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。

效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。

不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

㈠未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；㈡包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品； ㈢各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。

四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。

一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。

医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

不良事件报告制度

一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。

二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。

第四篇：01.加强医疗机构医疗器械质量监督

加强医疗机构医疗器械质量监督

福建省厦门市食品药品监督管理局 何清杭 许华栋

在医疗器械流通环节，如果储存和运输等达不到相关技术要求，将难以保证医疗器械的安全性，或导致医疗器械不能发挥有效作用。因此，医疗器械流通环节监管是保障产品安全有效的关键环节之一。

按照2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》）规定，医疗器械经营企业从事二、三类医疗器械经营活动，除了应具备开办条件之外，还要在购进医疗器械时，查验供货者的经营资质和医疗器械合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好医疗器械进货记录，按照医疗器械产品说明书和标签标识的要求运输和储存医疗器械……

以上这些规定在规范医疗器械流通环节企业的经营行为方面比现行《医疗器械监督管理条例》有了一定进步。但是，《修订草案》缺乏医疗器械质量监督方面的详细规定。据调查，目前我国医疗器械经营企业对大部分产品是“零库存”经营，只对避孕套、电子血压计和血糖仪等少数低风险产品有库存。因此，在市场上可以进行抽样监督检验的医疗器械并不是很多。

探讨：由于大部分医疗器械由生产企业直接进入医疗机构，因此，笔者建议在《修订草案》中规定，“整合质监和食品药品监管部门的医疗器械检测机构，开展流通环节医疗器械质量检验，对在医疗机构首次使用前的医疗器械进行质量检验”，从而让有效的技术检测成为监督执法的“眼睛”和支撑点，切实保障流通环节的医疗器械安全有效。

——中国医药报

第五篇：医疗器械质量管理制度

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度

二、医疗器械购销管理制度

三、质量验收的管理制度

四、产品出入库复核管理制度

五、产品保管、养护制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退货商品管理制度

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十、质量事故报告处理制度

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

十二、产品的售后服务制度

十三、医疗器械产品召回管理制度

十四、文件、资料、记录管理制度

十五、医疗器械产品追溯制度

十六、产品拆零管理制度

十七、陈列管理制度

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

十九、企业报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度

1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。

5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。

十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：

1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。

2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。

十三、医疗器械产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十四、文件、资料、记录管理制度

为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。

(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。

(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)

8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。

(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

十五、医疗器械产品追溯制度 1目的

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围

追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责

4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：

4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；

4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法

5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：

5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。

5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容

4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。

4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。

4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。

4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。

4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。

4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。

4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。

4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。

十七、陈列管理制度

1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。

2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：

5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。

5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。

5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。

产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。

5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。

5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理

十九、企业报告制度

公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。