首营企业、品种审批档案2

第一篇：首营企业、品种审批档案2

成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）

首

营

企

业

品

种

审

批

档

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）

首营企业、品种审批表

编号：填写日期：

第二篇：6.首营企业和首营品种审核管理制度

6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

第三篇：首营企业和首营品种的审核制度

首营企业和首营品种的审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69

条。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

1、首营企业的审核

1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营

企业。

2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权

书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。

3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。

4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其

质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技

术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并

重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批

后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

2、首营品种的审核

1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。

2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。

4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。

当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

第四篇：医药公司首营企业和首营品种审核管理规定

医药公司首营企业和首营品种 审核管理规定 1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。3．定义：

3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。4．内容： 4.1 首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

(2)企业《营业执照》(副本)复印件；

(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6)质量保证协议书

(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；

(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求

4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2 首营品种的审核

4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：

(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；

(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：(5)首营品种的法定质量标准的复印件；

(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所 在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：(9)首营品种的物价备案文件复印件：(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：

4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。

4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。4.3公司经营的医疗器械等其他商品的供应商和首次经营品种的审核，参照药品首营企业和首营品种的审核要求和程序执行。5．相关记录： 5.1《首营企业审批表》 5.2《首营品种审批表》

第五篇：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

如东县第三人民医院

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器

械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进

行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生

产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。