新版药品GSP审核首营资料目录

第一篇：新版药品GSP审核首营资料目录

首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印）

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；

（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）

（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）

（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（八）质量保证协议。（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：

1、明确双方质量责任；

2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位应当按照国家规定开具发票；

4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任；

7、质量保证协议的有效期限。）

（九）供货单位质量管理体系进行评价表

（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：

1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）

（一）一般药品

1、药品生产批件或药品注册证；

2、药品质量标准；

3、药品说明书及包装备案复印件；

4、药品检验报告书

5、药品包装及说明书实样

（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）

1、进口药品注册证（国外生产）；

2、医药产品注册证（港澳台生产）

3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。

购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）

根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下： 01、最新营业执照复印件；

02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证

07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表

10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）

11、销售合同（我公司是供货方）

12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件

第二篇：药品首营资料审核制度

基本资料审核制度

一、首营商品审核提供材料

⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装； ⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；

⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。⑷药品说明书原件；

二、首营客户审核提供材料

1.商业连锁公司：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）⑸ GSP证书；

⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑹《医疗器械经营企业许可证》复印件 ⑶《税务登记证》复印件；⑺ 开票资料；

⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑻ 入库单样式。

2.商业零售门店：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑶《医疗器械经营企业许可证》复印件； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑷ GSP证书；

3.医院： 医疗机构执业许可证。

4.诊所： 医疗机构执业许可证。

三、首营供应商审核提供材料

1.供应商生产企业：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑻ 商品条码证； ⑵《药品生产企业许可证》副本复印件；⑼ 商标注册证； ⑶《税务登记证》复印件；⑽ 开票资料；

⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑾ 销售人员法人授权书、上岗资格证及 ⑸ GMP证书；身份证复印件； ⑹ 合格供货方档案表；⑿ 印模、出库单样式。⑺ 质量保证协议书；

2.供应商批发企业：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑹ 合格供货方档案表； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑺ 质量保证协议书； ⑶《税务登记证》复印件；⑻ 印模、出库单样式。⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑼ 开票资料。

⑸ GSP证书⑽ 销售人员法人授权书、上岗资格证

及身份证复印件；

2012-1-6

集成信息部

第三篇：首营审核所需资料

首营审核所需资料大全

一、药品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、省级药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。★首次经营品种一律上网查询。

二、药品经营企业

（一）、国产品种

1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、进口药品

1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件

2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。

1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。

2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。

三、保健品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、保健品生产批件。

2、保健品质量标准。

3、保健品检验报告书。

4、保健品最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、保健品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

四、保健品经营企业

（一）、国产品种

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、进口保健品

1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

五、医疗器械生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。

2、产品质量标准。

3、产品检验报告书。

4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、产品包装及说明书批件。

7、产品注册商标。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

补充规定:

1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。

2、《营业执照》上必须有上一的年检标识。

第四篇：药品批发企业GSP认证主要资料目录

药品批发企业GSP认证主要资料目录

一、管理职责

1、、企业情况

*0401（1）GSP认证报资料

（2）GSP实施情况汇报资料

2、企业质量领导组织

0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责

（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录

3、企业质管机构

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书

（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责

（6）企业质管机构职能与框图

4、首营企业审核

0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书

（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表

5、首营品种审核

0604（1）首营品种审批表

（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品

（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书

6、药品质量档案

0605（1）建档品种

a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种

g ﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容

a﹑药品质量档案表；

b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表

7、药品质量查询

*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表

8、药品质量投诉

*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表

9、药品质量事故调查处理

*0606（1）质量事故报告书

（2）质量事故分析报告书

10、指导监督记录

0608

*0701 4201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料

11、不合格药品审核处理

0609（1）不合格药品报损审批表

（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录

12、药品质量信息

0610（1）各级药监局文件

（2）药品质量抽查通报公告、通告

（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表

（6）药品质量信息季度汇总分析表

13、质量管理制度

*0801（1）质量管理制度

（2）各级人员及相关部门质量职责

（3）质量工作程序

14、制度定期检查与考核

*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录

15、GSP实施情况内部评审

0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录

二、人员与培训

1、企业负责人及质管人员情况表

1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）

2、企业验收养护人员情况表

1501，1502（附学历、上岗证复印件）

3、国家就业准入岗位人员情况表

1503（（附学历、上岗证复印件）

4、健康检查资料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案

5、企业员工培训教育

1701，1702（1）企业员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料

三、设备与设施

1、仓库设备设施台帐

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、验收养护设备设施台帐

2402，2403，2701，4207

3、营业办公场所设备设施台帐

1901

4、计量器具台帐

2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录

5、养护设备检修维护记录

2501，3701，4207

6、养护设备使用记录

3701，4207

四、药品购进

1、药品购进程序

2701

2、供货企业目录

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供货企业证照复印件

（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书

（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件

3、进口药品证书文件

*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单

4、首营企业审核目录

*2901（1）首营企业证照复印件

（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书

（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录

5、首营品种审核目录

*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表

6、药品购货计划

3101

7、药品购销合同

3201，2705

8、药品购进记录

*3301

9、特殊药品购进资料

3302

10、进货质量情况评审资料

3401

五、验收

1、药品质量验收检查程序

*3501

2、购进药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、销后退回药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

4、进口药品验收记录

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊药品验收记录

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中药材、中药饮片验收记录

3507

7、药品送货凭证

*3501

8、药品验收通知单

*3501

9、药品入库通知单

*3501

10、药品拒收报告单

*3501

11、药品验收抽样记录

3511

12、首营品种厂方质量检验报告书

3510

六、储存与养护

1、不合格药品报告单

4003

2、药品停售通知单

4003

3、药品解除停售通知单

4003

4、不合格药品台帐

*4002

5、不合格药品报损审批表

*4004

6、报损药品销毁记录

*4004

7、不合格药品处理汇总分析

4005

8、近效期药品催销表

4006

9、销货退回通知单

*4109

10、销货退回药品（台帐）记录

*4109

11、库房温湿度记录

*4202

12、药品养护检查记录

4204

13、药品质量复查通知单

4205，4209

14、养护检查定期汇总、分析报告

4206

15、重点养护品种确定表

4208

16、药品养护档案表

4208

17、养护设备使用记录

4207

18、养护设备检修维护记录

4207

19、计量器具台帐

4207（1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌

4209

七、出库与运输

1、药品出库复核记录

*4401，4501

2、特殊药品出库复核记录

4402，4501

3、直调药品验收记录（生产厂）

*4801

4、药品出库凭证

*4401

5、药品直调凭证

*4801

八、销售与服务

1、合法资格购货单位目录

*5001

2、合法资格购货单证照复印件

*5001

3、药品销售票据

*5301

4、药品销售记录

*5302

5、直调药品购进记录（商业）

5401

6、直调药品销售记录（商业）

5401

7、质量问题处理记录

8、药品追回记录

9、不良反应报告

5601 *5701 2702

第五篇：首营企业资质目录

首营企业资质（以下资质均盖供货企业公司公章红章）：

1、合格供货方档案表

2、质量体系调查表

3、营业执照副本

4、药品经营许可证（药品生产许可证）副本（含变更记录，许可范围含有：第二类精神药品）

5、药品经营质量管理规范认证证书（药品生产质量管理规范认证证书）

6、组织机构代码证

7、税务登记证

8、开户行账号、税号

9、质量保证协议（内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。）

10、销售人员授权委托书、销售人员上岗证和身份证复印件（授权书加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名），授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。）11、12、13、14、首营产品资质（以下资质均盖供货企业公司公章红章）：

1、药品注册批件（进口药品注册证及药品注册批件）

2、药品质量标准

3、药品省检、或药品最新厂家检验报告单

4、药品物价文件

5、药品说明书、包装、标签批件

6、药品样盒及说明书原件

购销合同 供货方印章印模备案表 供货方空白出库单样式 供货方增值税发票样式