医药公司商品资质审核管理规定[5篇材料]

第一篇：医药公司商品资质审核管理规定

医药公司商品资质审核管理规定

1.目的：建立商品资质审核的管理规定，明确新增商品的判定/申报/审核/编码/资料归档程序，确保公司经营品种的质量及合法性。

2.范围：适用于公司新引进品种；原经营品种的新规格、新剂型、新包装。3.定义：首营企业：指与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业 4.说明

4.1.查询公司经营网络系统

4.1.1首营企业的品种必须通过首营企业的审批。如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。

4.1.2 从原有供应商引进的新品种必须经过审批。

4.1.3已经营品种的新规格、新剂型、新包装必须经过审批。已经营品种如由商业进货转为工业进货的，除办理首营企业审批外，还需进行品种审批。4.2.品种资料的收集：涉及资料均应加盖供应商企业原印章 4.2.1.国产药品资料的收集: a)法定的药品批准文号证明文件； b)药品的质量标准复印件；

c)药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；属于国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应提供《生物制品批签发合格证》复印件； d)根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）； e）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；

f）从生产企业采购的药品，还须提供该品种剂型的《GMP》证书复印件； g）产品物价单；

4.2.2 进口药品资料的收集：

a)《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件； b)《进口药品检验报告书》复印件；

c)进口麻醉药品、精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》 d）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须同时提供口岸药品检验所核发的《生物制品批签发合格证》复印件。

e）进口蛋白同化制剂、肽类激素，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》复印件；

f）根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）g）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）； h)产品物价单。

4.2.3.中药饮片（含中药配方颗粒）资料的收集 a）中药配方颗粒须提供产品质量标准、产品小包装实样；

b）中药饮片须提供产品质量标准、产品小包装实样；属于纳入批准文号管理的品种，还须提供产品批准证明文件； c）从生产企业购进中药饮片（含中药配方颗粒），还须提供《GMP》证书复印件； d）产品物价单。

4.2.4.医疗器械商品资料的收集：

a）国产医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品生产制造认可表》； b）进口医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》； c）所购进一次性使用无菌医疗器械的《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》；

d）医疗器械注册产品标准或医疗器械行业标准；

e）检验报告：一次性无菌器械及其他三类器械均须提供出厂检测报告（含进口产品）； f）；产品说明书或最小包装样板。g）产品合格证 h)产品物价单。

4.2.5其他兼营品种资料的收集： 4.2.5.1保健食品：

a）《保健食品批准证书》和产品检验合格证；

b）进口食品为《进口保健食品批准证书》、口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证； c）包装应标明标准代号和编号；批准文号与批准证书应一致；包装标示应有保质期和生产日期；

d）产品说明书或最小包装样板； e）产品物价单； 4.2.5.2消毒卫生用品：

a）消毒剂、消毒器械品种应取得卫生部颁发的卫生许可批件

b）进口消毒剂、消毒器械产品由卫生部发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可证件 c）产品说明书或最小包装样板； d)产品物价单

4.3.采购员收集资料后填写《新增商品评审表》，报本部门经理及价格管理员、销售部门办理新引进品种审批，按照《新品引进选择评价管理规程》实施。4.4.商品资料的质量审核

4.4.1药品（含中药饮片）资料的审核：

a)登陆国家食品药品监督管理局网站对商品批准文号、注册证号的真实性、有效性进行核实。

b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；

d)药品检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；药品检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

e)药品的包装、标签、说明书应符合《药品标签和说明书管理规定》，并与国家监督部门批准的样稿进行核实；

f）产品剂型应与GMP证书登载的剂型相符； g）质量标准的有效性； h）须加盖供应商企业原章； i）审批手续是否齐全； j）上网核实是否为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化剂、肽类激素、含兴奋剂目录所列物质的药品、电子监管品种、医保品种；

k）对国家规定有专用标识的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识；

L)疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产（包括含麻黄碱单方制剂、复方制剂、小包装麻黄素）。4.4.2、医疗器械商品资料的质量审核：

a)登陆国家食品药品监督管理局网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；

d）《医疗器械产品注册证》与《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》基本信息应一致；

e)检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

f)产品的包装、标签、说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； g）质量标准的有效性；医疗器械商品应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。h）须加盖供应商企业原章； i）审批手续是否齐全； 4.4.3兼营商品资料的质量审核

a)登陆国家相关网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家主管部门批准的；

d）产品说明书、最小包装登载内容基本信息应与产品批准证明文件基本信息一致； e)检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

f)产品的包装、标签、说明书应符合相关规定； g）质量标准的有效性； h）须加盖供应商企业原章； i）审批手续是否齐全； 4.5.审核结论

1）审核过程中资料不全或有疑问的，质量管理部在《新增商品评审表》中注明，要求采购中心补齐资料或索取相关证明文件解释疑问。

2）审核中发现不符合规定要求，质量管理部有权进行质量否决。3）审核通过，由质量管理部部长或其授权人审批。

第二篇：医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合 “GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理 体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容: 4.1 审核组织与人员

4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定质量评审计划。4.1.2 审核人员的确定和要求

(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长;审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当 分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。

4.2 审核时间

4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。

(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;

(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。4.3 审核依据

4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。4.3.2 本企业质量管理制度汇编。4.4 审核内容

4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。

4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。

4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。4.4.9其它需要审核的内容。4.5 审核方法

4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制 《审核计划》、《审 核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。

4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作 中发现的薄弱环节进行审核。

4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收 集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。

4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有 与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。

4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全 理解,有利于纠正及采取纠正措施。

4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。

4.6 审核跟踪

4.6.1接受审核的部门在收到 《不符合项报告》 后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

4.6.2 收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在---个工作日内反馈《不符 合项报告》。

4.6.3相关部门对不符合项的纠正整改措施,须经过审核组长同意批准后实施。4.6.4质量管理部门根据审核报告的要求, 跟踪相关部门不符合项的纠正措施的落实和实施 效果。

4.7 资料保管

4.7.1质量管理体系审核报告、记录和相关资料由质量管理部归档保存,保存期限至少---年。5.相关记录: 5.1《审核日程安排表》 5.2《审核项目考核表》 5.3《不符合项报告》 5.4《评审日程安排表》 5.5《评审会议记录》

5.6《质量体系改进措施追踪记录表》 5.7《质量体系整改意见通知书》 6.相关文件: 无。

第三篇：医院卫生技术人员资质审核管理规定

卫生技术人员资质审核管理规定

为了规范医院卫生技术人员执业行为，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理办法》、《护士条例》特制定本管理规定。

一、本规定适用范围：在本院工作的卫生技术人员（含新参加工作人员、调入人员、岗位聘任人员、岗位续聘人员、进修医师、在读研究生、外院专家及访问学者的资质审核）。

二、资质审核的具体内容：

1、新参加工作人员和调入人员的资质审核内容：

由人力资源部在新职工和调入人员报到时根据人事档案简表信息审核学历、学位、专业技术职称证书、执业证书、上岗证、身份证的原件及复印件。

2、岗位聘任和岗位续聘人员资质审核内容：

由人力资源部审核参加岗位竞聘人员的学历、学位、专业技术职称证书、执业证书、上岗证的原件及复印件，公开发表论文、科研及其它业绩成果，职称外语成绩通知书、计算机合格证书、下乡考核卡、继续教育学相关证明、以及岗位聘任和岗位续聘所需要的其它有关材料。

3、进修医师、在读研究生、外院专家及访问学者的资质审核内容：此类人员报到时由医务科、科教部或护理部负责审核专业技术职称证书、执业证书的原件及复印件，经审核后的复印件存医务科、科教部或护理部备案（访问学者还应提供本人在其国家的执业资格证

明）。

三、每年定期会同医务科审核医师是否注册开展执业或跨专业、超范围执业，会同护理部对执业护士进行注册查询，对违法违纪行为，及时进行整改。

四、证件有问题的查询及处理办法：

1、当出现学历或学位原件不能确认时，登陆中国高等教育学生信息网（http://.cn/）进行查询认证，对于出国留学学历或学位一律要有教育部留学服务中心出具的学历证明；

2、护士或执业证书不能确认时：登陆中国卫生部官方网站（http:///publicfiles/business/htmlfiles/wsb/psjcx/200803/113.htm）进行查询认证。

五、卫生技术人员相关证件复印件经人力资源部审核盖章后存入技术档案，作为岗位聘用和岗位续聘的主要依据。

六、卫生技术人员资质审核每三年由人力资源部组织医务科、护理部等相关部门重新审核一次。

七、其它专业技术人员的资质审核参照本管理规定执行。

八、本管理规定自发文之日起执行。

第四篇：医药公司首营企业和首营品种审核管理规定

医药公司首营企业和首营品种 审核管理规定 1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。3．定义：

3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。4．内容： 4.1 首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

(2)企业《营业执照》(副本)复印件；

(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6)质量保证协议书

(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；

(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求

4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2 首营品种的审核

4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：

(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；

(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：(5)首营品种的法定质量标准的复印件；

(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所 在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：(9)首营品种的物价备案文件复印件：(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：

4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。

4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。4.3公司经营的医疗器械等其他商品的供应商和首次经营品种的审核，参照药品首营企业和首营品种的审核要求和程序执行。5．相关记录： 5.1《首营企业审批表》 5.2《首营品种审批表》

第五篇：医药公司客户管理规定

医药公司客户管理规定

一级商、代理商筛选及确定流程

（一）选择一级商、代理商的要求及考察内容：

A、一级商、代理商的道德声誉、经营管理能力、市场覆盖能力和综合财务能力，无不良债务；

B、维护公司定价政策和严守行业规范；

C、维护足够存货的资金能力和市场增大的投资者资源能力； D、经营本行业产品的经营资格和经营年限，经营场地； E、对产品的市场开发能力及自身销售是否网络健全； F、是否经营同类竞争品牌的产品；

（二）、冲窜货管理

公司发往各市场的每盒产品都有详细的编码记录。每个区域商业销售发货，只允许在本指定管理区域内分销，不得以费用补贴商业，冲窜到其他区域销售。否则，如有发现，除扣除相应销售额度及已拨付费用奖金结算外，并处以相应货款---倍可提奖金罚款。

（三）、退换货管理

退换货仅限有产品质量和运输过程产生破损和其它影响产品销售的状况。原则上无产品质量的产品不得退货。如确有特别情况需退换货，区域经理首先要口头沟通汇报，同意后，填写《退换货申请表》书面申请退换货，批准后方可进入退换货流程。不经批准擅自退回货物，公司不予认可，该货值直接从区域经理和责任人工资和奖金中扣除。

（四）、渠道管理

A、商业回款是渠道管理的核心，积极帮助经销商拓展渠道，壮大分销队伍，使产品能够较快地在渠道流通，增强经销商合作信心，有利回款。同时，要根据经销协议书回款分配比例要求及时催款。

B、与经销商积极合作，尽可能拓展渠道宽度和深度，满足产品销售连续增长需要。C、中、大型流通商业，都有开票大厅，要让合作方领导充分重视，达成共识，促使商业开票员重点积极推荐公司产品，然后再通过适当的商业推广方式进一步提升公司产品开票量。

D、提供产品销售流向。每月底经销商应积极配合提供公司产品销售流向单。E、双方应该能够密切配合，为做好分销提供便利。

F、冲窜货：明确经销商销售区域，不得跨区域销售冲窜货，有恶意冲窜货情况，将取消合作和年终返利。

G、经销商的考核既要完成销售回款指标，也要完成销售指标，且做到回款达到销售指标的---%以上。