新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度

第一篇：新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度 目的

为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。2 适用范围

本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。3 依据

《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。4 内容 4.1 管理人员

4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。

4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。

4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。4.2 质量管理体系文件的种类

质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4.3 质量管理体系文件的制定要求

4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。4.4 质量管理体系文件的文本管理

4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。

4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。

4.4.4 文件文本管理的相关记录应按规定保存。

4.4.5 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。4.4.6 公司应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

4.4.7公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。4.5 质量管理体系文件内容要求 4.5.1质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

4.5.2 部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

4.5.3 公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

4.5.4 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4.6 质量管理体文件编号和版本号管理

4.6.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.6.2文件编号结构：文件编号由2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的流水序号加4位阿拉伯数字的文件颁布年号编码组合而成，编制结构为：

□□ □□□ □□□□

文件类别代码 流水序号 年份号

4.6.3记录类文件在编号结构基础之上，必须另行编制流水号，编制结构为：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件类别代码 流水序号 年份号 流水号 4.6.3文件类别代码采取英文字母简写，分别为

 质量管理制度的文件类别代码为英文字母“——”；  部门及岗位职责的文件类别代码为英文字母“——”；  操作规程的文件类别代码为英文字母“——”； 质量记录和凭证的文件类别代码为英文字母“——”；  验证文件类别代码为英文字母“——”。4.6.4 文件版本号以文本定稿年月简写为代码。5 附则

5.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。5.2本制度发放范围为公司各部门。

5.3本制度培训对象及要求：由行政部组织对各部门岗位人员进行培训。5.4本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。

第二篇：质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。(4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。(5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP 手册； ② 质量管理制度； ③ 质量职责； ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。(6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。(7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构 文件编号由2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 A．公司代码：规定公司代码为QF。B．文件类别：◆ GSP 手册用英文字母“SC”表示。◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母 “ZD”表示。◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。C． 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。②文件编号的应用： A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

第三篇：2013版gsp质量管理制度文件目录

2013版gsp质量管理制度文件目录

1质量体系管理文件管理制度 2质量方针和目标管理制度

3设施设备管理制度

4、质量管理体系内审的管理制度

5、质量否决管理制度

6、质量信息管理制度

7、首营企业质量审核制度

8、首营品种质量审核制度

9、药品购进管理制度

供货商档案管理制度

10、药品质量验收管理制度

11、药品储存管理制度

12、药品养护管理制度

13、药品出库复核管理制度

14、药品运输管理制度

15、药品销售管理制度

16、设施设备验证和校准管理制度

17、记录和凭证管理制度

18、含特殊药品复方制剂管理制度

19、效期药品管理制度

20、不合格药品管理制度

21、退货药品管理制度

22、供应商及销售人员审核制度

23、采购商及采购人员审核制度

24、质量事故管理制度

25、质量查询管理制度

26、质量投诉管理制度

27、药品不良反应报告管理制度

28、卫生和人员健康管理制度

29、质量方面的教育、培训及考核管理制度 30、药品购销人员管理制度

31、直调药品管理制度

32、药品召回管理制度

33、药品经营计算机信息系统管理制度

34、药品电子监管及数据上传

35、进口药品管理制度

36、中药材、中药饮片管理制度

37、药品经营质量风险管理制度

38、仓库盘点管理制度

39、仓库出入安全管理制度

40、药品收货管理制度

41、票据管理制度。

操作程序目录

1、质量管理体系内部审核程序

2、记录和凭证的管理程序

3、首营企业审核程序

4、首营品种审核程序

5、药品购进程序

6、药品验收程序

7、药品储存程序

8、药品养护程序

9、药品出库复核程序

10、药品销售程序

11、不合格药品的管理程序

12、退货药品的管理程序

13、质量投诉管理程序

14、计算机管理系统操作程序

15、质量管理文件系统管理程序

16、药品入库储存程序

17、药品拆零和拼装发货程序

18、仪器设备维修保养程序

19、药品运输程序

20、近效期药品控制程序

21、直调药品管理程序

22、药品召回程序

23、药品收货程序

24、纠正与预防控制程序

25、供应商及品种质量评选程序

26、自动温湿度监控系统操作程序

岗位职责目录

1、企业负责人岗位职责

2、企业质量负责人岗位职责

3、质量机构负责人岗位职责

4、质量部岗位职责

5、储运部岗位职责

6、经营部岗位职责

7、财务部岗位职责

8、办公室岗位职责

9、质量管理员岗位职责

10、药品采购员岗位职责

11、药品验收员岗位职责

12、药品养护员岗位职责

13、仓库管理员岗位职责14、15、16、17、运输员岗位职责 信息管理员岗位职责 出库复核员岗位职责 质量工作领导小组岗位职责

第四篇：质量管理体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定；

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；

4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；

b)立即向经理报告；

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工；

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的； g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等； h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

第五篇：质量管理体系文件

质量管理体系文件

质量管理制度

一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理制度。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类

1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件

2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

六、质量体系文件的管理

1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行

4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作

5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

部门及岗位职责