单体药店质量管理体系文件

第一篇：单体药店质量管理体系文件

质量管理体系文件汇编

(第一版)

XXXXXXX大药房

二0一六年五月11日

目 录

一、质量管理制度目录

1、质量管理体系文件管理制度...........................4

2、门店采购、验收质量管理制度.........................6

3、供货单位和采购品种质量管理制度.....................7

4、处方药销售管理制度.................................9

5、药品拆零管理制度...................................10

6、国家有专门管理要求药品管理制度.....................11

7、记录和凭证管理制度.................................12

8、质量信息管理制度...................................13

9、质量事故、质量投诉管理制度........................14

10、有效期药品管理制度...............................16

11、不合格药品、药品销毁管理制度.....................17

12、环境卫生、人员健康管理制度.......................18

13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度......19

14、人员培训及考核管理知道...........................20

15、药品不良反应报告规定管理制度.....................21

16、计算机系统管理制度...............................23

17、药品电子监管操作程序管理制度 „„„„„„„„„„ 24

18、设施与设备管理制度...............................25

19、药品陈列与养护检查管理制度.......................26 20、药品销售管理制度.................................28

二、质量工作职责

1、各岗位职责........................................29

2、企业负责人（药店经理）职责........................30

3、质量管理负责人（质管员）职责......................31

4、采购员职责........................................32

5、验收员职责........................................33

6、营业员职责........................................35

7、执业药师（处方审核、调配）职责....................37

8、养护员职责........................................38

三、质量管理制度操作规程

1、药品采购、验收、销售操作规程......................40

2、处方审核、调配、核对操作规程......................42

3、药品拆零销售操作规程..............................44

4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售....45

5、营业场所药品陈列及检查操作规程„„„„„„„„„„46

6、营业场所冷藏药品的存放操作规程„„„„„„„„„„47

7、计算机系统的操作和管理规程„„„„„„„„„„„„48

8、不合格药品的操作规程„„„„„„„„„„„„„„„49 质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。

4、质量管理文件的起草和审议

质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。

5、文件的批准和生效

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；

6、文件的发放和培训

文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除

当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应 时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。

8、文件的保管

质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。门店采购、验收质量管理制度

1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷 藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在15分钟内完成验收。供货单位和采购品种质量管理制度

1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名，开户银行及账号；

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。

供货单位审批完成后，与供货单位签订《质量保证协议》。

2、采购品种的管理：

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖有供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。对首营品种建立药品质量档案；

首营品种资料包括（所有资料盖供货单位公章原印章）：

药品注册证复印件 药品质量标准复印件 包装标签及使用说明书批件复印件 检验报告书及出厂检验报告书

3、药品质量档案的建立

药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。

首营品种资料归入药品质量档案。

处方药销售管理制度

1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警 示牌。

7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区 陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

药品拆零管理制度

1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

3、门店销售拆零药品符合以下要求： 3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；

3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； 3.5、提供药品说明书原件或者复印件； 3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。国家有专门管理要求药品管理制度

1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；

4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；

5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；

6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；

记录和凭证管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

6、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。

7、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。

质量信息管理制度

1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保药房药品质量的安全可靠，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。

4、储存养护环节药品的质量查询：

4.1 若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；

4.2 复查确认无质量问题的药品，上架销售；

4.3 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），退回公司统一处理

5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。

6、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，结果进行收集存档。质量事故、质量投诉管理制度

1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

3、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。

4、质量事故的报告程序、时限：

4.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；

4.2 其它重大质量事故也应在24小时内有药房及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天； 4.3 一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

6、对于重大质量事故，质量负责人与药店负责人，应分别承担相应的质量责任。

7、对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关 情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向药店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。处理事故的善后工作。

有效期药品管理制度

1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

4、本药房规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足8个月的药品。

5、各门店应按月填报 “近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按《不合格药品管理制度》及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。

7、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写《近效期药品销售登记表》，内容留存备查。不合格药品、药品销毁管理制度

1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店质量负责人是负责对不合格药品进行判断确定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。

4、在药品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。

5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收。

6、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量负责人应立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

7、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。

9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。环境卫生、人员健康管理制度

1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。

4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。

8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

提供用药咨询、指导合理用药等药学

服务管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

3、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回 访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。人员培训及考核管理制度

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定本制度。

2、门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

5、为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6、质量知识培训方式以药房质量负责人定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。

8、药房内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训的内容共 同组织考核，并将考核结果存档。

9、培训、教育考核结果，应作为药房有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。药品不良反应报告规定管理制度

1、为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品不良反应监测管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

3、门店质量负责人承担药品不良反应报告和监测工作。

4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

6、对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

7、药品不良反应管理的归药房质量管理部门。

8、门店营业员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理中心。门店对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

9、质量负责人负责收集填报“药品不良反应/事件报告表”，进行核实并及向国家药品不良反应监测系统网站上报。

10、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。

计算机系统管理制度

1、门店的计算机信息管理系统覆盖药房药品的采购、储存、销售等经营环节质量管理的全过程。为确保该系统能全面记录公司经营质量管理的信息，根据《药品管理法》及实施条列、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、计算机软件程序的应用，应符合国家药品管理的相关法律法规，质量管理部门应参与审核。

3、对涉及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量负责人审核批准后修改应用。

4、门店系统管理人员，负责指导电脑的使用、维修、保养等具体事项。

5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

6、为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。

7、各岗位操作人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件 技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报 告系统管理人员处理。

8、各岗位人员要爱护电脑，做好防火、防尘、防潮、防晒工作。

9、为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。药品电子监管操作程序管理制度

通过进算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登陆系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4、系统操作、数据记录的日期和时间有系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6、7、8、采用安全、可靠的方式存储、备份。按日及时上传、备份数据。

备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止于服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9、记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

设施与设备管理制度

1、为加强设施设备的日常管理，保证其正常运行，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的的有关规定，特制定本制度。

2、营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

3、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4、营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、门店应指定相关人员负责设施设备采购、验收、安装和维修，收集基础资料，建立设施设备档案，内容包括：购买发票（复印件）、使用说明书、保修单、合格证明、检定证书、检查、维修和保养记录等。

6、使用设备应指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。

7、设施设备应严格按照操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用记录。

8、设施设备应定期进行检查、维修和保养并做好记录。

9、设施设备发生故障时，应有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。药品陈列与养护检查管理制度

1、为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

4、药品的陈列应当符合以下要求：

4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4.4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 4.5、外用药与其他药品分开摆放；

4.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测 和记录，并保证存放温度符合要求；

5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保 留相关记录。

7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午09：00、下午15:00各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列安全。

药品销售管理制度

1、门店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及驻店药师执业证明等。

2、门店按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。

3、营业时间，门店人员应佩带有相片、姓名、岗位等内容的胸卡，是药学技术人员的，还应标明技术职称等内容的胸卡；药师不在岗时，须挂牌告知顾客并不得销售处方药及甲类非处方药。

4、销售

销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，做到问病卖药，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式销售处方药及甲类非处方药。

销售时核对无误后，在系统录入销售，并打印标明药品名称、规格生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，交与顾客。

门店发现售出的药品有质量问题，应立即暂停销售，张贴通知或电话联系顾客追回所售出的药品，同时报告公司质量管理部及辖区食品药品监督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品、销售失效期药品应视情节轻重给予当事人行政处分、经济处罚，严重者追究刑事责任。

各岗位职责

（一）目 的

明确各级人员的质量管理责任，加强质量管理工作的力度，确保店内质量管理体系正常有效运行。

（二）适用范围

适用于各级人员的质量管理。

（三）内 容

企业负责人（药店经理）职责；

质管负责人（质管员）职责；

采购员职责；

验收员职责；

营业员职责；

执业药师（处方审核、调配）职责；

养护员职责；企业负责人（药店经理）职责

1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》

和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；

2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

9、负责组织药店员工每年健康体检。质管负责人（质管员）职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

4、负责对所采购药品合法性的审核；

5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

6、负责药品质量查询及质量信息管理；

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、负责对不合格药品的确认及处理；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责药品不良反应的报告；

11、开展药品质量管理教育和培训；

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

13、负责组织计量器具的校准及检定工作；

14、指导并监督药学服务工作；

15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；

2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；

8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息。

10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

验收员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质 量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行 验收，有效行使否决权；

3、质量不合格的药品不得入库；

4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成 验收；

5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽 样标记；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明 文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有 标识；

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文 件；

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装 上，应标明法定的药品质量内容；

10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

11、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

营业员职责

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关 药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；

2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上 药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；

3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上 岗；

4、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站 立服务；

5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方 药的配方、审方、发药工作；

7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题 及时报告质量负责人；

8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整 齐、有序；

9、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期 等逐一登记并及时上报质量负责人；

10、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；

11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进 行卫生清洁；

12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；

13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

执业药师（处方审核、调配）职责

1、执业药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定；在职在岗，不得在其它企业兼职；遵守职业道德，忠于职守，佩带 标明姓名、职称等内容的胸卡上岗；

2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，负责对非处方药的咨询，帮助消费者进 行自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导；

3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店内的处方药 和非处方药的陈列进行监督指导；

4、负责对处方的完整性、正确性进行审核，并在处方上签字；

5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方 用药相互作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可调配；

6、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安 全，决不推销假劣药品；

7、对店内的非药师人员进行业务指导；

8、对处方的审核、调配负责。

养护员职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具 体负责陈列药品的养护和质量检查工作；

2、对陈列药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合营业场所实际情况，采取正确有效的养护措施，确保 药品质量；

4、负责陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查 记录；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养 护检查周期，加强养护；

6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售，同 时报质量负责人处理；

7、配合养护员记录营业场所温湿度监测，每日上、下午定时各 一次对营业场所温湿度作记录；

8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取 干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设 备管理档案；

10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计 量检定记录，确保正常运行、使用；

11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品 的质量信息。

12、做好药品的效期管理工作，6月内近效期药品按月填写近效期药品催销表。

药品采购、验收、销售操作规程

1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。

4、责任者：门店采购、验收、销售相关人员对此操作规程负责。

5、内容：

5.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

5.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。

5.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。

5.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。

5.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。

5.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。

处方审核、调配、核对操作规程

1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。

5、操作规程： 5、1 收处方并对处方进行审核 5、1、1 处方审核员应具有执业药师、药师以上专业技术职称。5、1、2 处方填写的完整性：自然项目（前记）及签名是否有缺项，处方字迹是否清楚； 5、1、3 药品名称、规格是否书写正确； 5、1、4 用药剂量是否合理，用药方法是否恰当； 5、1、5 处方用药的相互作用及配伍禁忌； 5、1、6 处方中药品是否有缺货。5、1、7 处方审核合格，由处方审核员签名确认，交划价人员；如审核不合格应耐心向顾客解释清楚原因，必要时交医师修改处方。5、2 划价及收费：可由处方审核员或营业员执行，应及时、准确，减少顾客等候时间。5、3 处方调配 5、3、1 处方调配是重要的一环，为使配方准确无误，调配人员在接到处方后必须从头至尾认真判读一遍，如发现有疑问，应与审方药

师共同核对解决，无误后方可进行调配。5、3、2 调配处方时要精力集中、专心认真； 5、3、3 特别对一些易混淆的药品名，要仔细辨认清楚后再调配； 5、3、4 配方人员应按要求在所调配药品包装袋上填写好病人的姓名、用法用量、注意事项等内容，在处方上签字，连同药品交复核员。5、4 药品核对 5、4、1 由药师认真全面审核一遍处方内容（包括药价）； 5、4、2 逐个核对处方与调配药品的药名、规格、剂量、用法、用量是否一致； 5、4、3逐个检查药品的外观质量是否合格。5、5 发药： 5、5、1 核对应用药患者的姓名，确认无误后把药品交到顾客手中； 5、5、2 态度和蔼的逐个药向顾客交代清楚药品的用法用量，使患者能明确了解了按医嘱用药的意图，增强患者用药的依从性。5、6 处方审核人、调配人必须在处方上签名。处方单当作药品的销售记录，处方单应由调配人员每日收集（摘抄），按月存档，留存2年。

药品拆零销售操作规程

1．目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。

2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3．适用范围：适用于拆零药品销售全过程。4．责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员 5．操作规程：

5．1、为满足不同层次消费者购药需求，本店设置药品拆零销售服务。营业员在接待顾客时，遇到需要购买拆零销售的药品时，将顾客的需求告知门店拆零销售专员。

5.2、拆零销售人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。

5.3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5.4、提供药品说明书原件或者复印件。

5.5、拆零销售人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.6拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

特殊管理的药品和国家有专门 管理要求药品销售操作规程

1．目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3．适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。4．责任者：门店在册上岗人员。

5、操作规程 5、1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

营业场所药品陈列及检查操作规程

1．目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3．适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：门店养护人员及门店营业员。

5、操作规程

5.1、营业员对来货的药品，按照药品的分类要求对药品进行陈列，对门店销售后补货品种进行补货陈列，并保持陈列区干净整洁，核对药品与价格标牌保持一致。

5.2、养护人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。5.3、养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。

营业场所冷藏药品的存放操作规程

1．目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。

4、责任者：门店在册上岗人员。

5、管理程序

5.1、门店验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中，门店冷藏设备中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。5.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。

计算机系统的操作和管理操作规程

1．目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。

5、操作规程

5.1、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.5.2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作

5.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。

5.4、要做好各种资料（尤其是数据库）的备份工作，计算机系统记录和数据应当按日备份，备份的介质要妥善保存。计算机系统数据和记录应至少保存5年，有特殊要求的按相关规定保存。

不合格药品的操作规程

1．目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、操作规程

5.1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回采购公司，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回。确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。

5.2、药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，报企业负责人统一处理；确认为合格的，上架销售。

第二篇：药店质量管理体系文件检查考核制度

药店质量管理体系文件检查考核制度

1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

第三篇：药店质量管理体系文件检查考核制度

质量管理体系文件检查考核制度

1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。5.4 考核期限

5.4.1 本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每三个月对制度考核一次。

第四篇：单体药店的质量管理制度

宜阳县阳光大药房

质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

编号 名称

001 药店经理制度职责 002 质量管理岗位质量责任 003 采购员质量责任

004 质量验收人员质量责任 005 养护员质量责任 006 营业员岗位质量责任 007 首营企业审核管理制度 008 药品采购管理制度 009 药品验收管理制度 010 药品陈列管理制度 011 药品销售管理制度 012 处方调配管理制度 013 处方调配操作程序 014 药品拆零管理制度

015 效期药品、不合格药品管理制度

016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度 017 质量信息管理制度 018 药品不良反应报告制度

019 安全卫生和人员健康状况管理制度 020 服务质量管理制度

021 中药饮片购、销、存管理制度 022 质量教育培训管理制度 023 质量管理考核制度 024 质量管理检查考核细则

质量管理检查考核细则

一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。

二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。

三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。

四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。

五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿 外，每次罚款5元。

六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。

七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。

八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。

九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。

十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。

十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。

十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。

十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。

十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。

十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每次罚款10元。

十六、未遵守服务质量管理制度，与顾客发生争吵造成不良影响，当事人罚款10元。

十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行5-10元的罚款。

药店经理质量职责

文件名称：药店经理质量职责 文件编号：001 起草单位：慈善堂药店 制定人： 彭景色 批准人： 赵忠诚 起草日期：2003年12月 批准日期：2004年1月8日 执行日期：2004年1月28日 版本号：1 变更记录： 变更原因：

一、树立“质量第一”的经营方针，正确处理质量与经济效益的矛盾，对本药店的质量管理工作负主要责任。

二、组织本店所有员工认真学习和贯彻执行有关药品质量方面的政策、法规、文件，按GSP要求规范药店工作，对药店经营管理及药品质量、服务质量负全面责任。

三、针对药店《质量管理制度》的执行情况进行检查与考核（每季度不少于一次）。

四、每季度至少召开一次质量分析会并记录。

五、负责本药店安全卫生和服务质量管理，每月对本店进行一次安全卫生大检查，并做好记录。

六、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。

质量管理岗位质量责任

一、负责本店的质量管理工作，掌握药品法律、法规等基本知识，并严格执行，协助经理组织员工认真学习严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规和行政规章。

二、负责处方药与非处方药的分类管理及销售的管理，协助经理每季度召开一次质量分析会并记录。

三、指导和督促各责任区的质量责任人以陈列药品每月进行定期循环检查，并做好记录；对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对检查中发现的问题及时处理。

四、负责汇总填报有效期药品催销表报药店经理。

五、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，并负责温湿度管理和调控工作，做好温湿度记录。

六、负责对各种养护设备进行检查。检查中发现的问题及时向药店经理汇报并尽快处理。负责养护设备的养护管理，并做好养护及使用记录。负责计量器具的校准和检定，并做好记录和管理台帐。

七、负责药品抽送检验登记及药品质量有关资料的收集存档工作。负责将记录凭证装订成册。

八、负责质量信息的收集与反馈。

九、对本药店的质量管理工作负具体责任。

采购员质量责任

一、坚持“质量第一”的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章制度，负责本店购进业务的开展。

二、进行市场调研，掌握市场动态，做好库存分析，组织制定和审查进货计划。

三、坚持从证照齐全的合法单位采购药品，优先从GSP认证单位进货，坚持禁止从证着不全的经营企业采购药品。

四、采购药品时，必须向供货单位索取加盖其企业原印章的药品经营企业合法证照的复印件、加盖该企业的原印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件、该销售人员的身份证复印件及岗位证书。

五、计划采购应该根据市场需求，坚持“以销定进、择优采购”的原则。

六、积极开发新品种的经营。

七、负责签定药品购货合同。

质量验收人员质量责任

一、严格按照药品验收管理制度开展工作，负责购进药品的质量验收工作，对药品的漏检、错检负具体质量责任。

二、审核来货凭证，对凭证清单实货进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况并按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。

三、对验收中发现有质量问题的药品，应拒收。

四、负责对进口药品注册证、进口药品检验报告单或进口药品通关单以及批签发生物制品的批签发合格证的核实、整理和保存。

五、负责来货凭证的装订，按规定归档保存，保存到超过有效期一年，但不得少于2年。

六、负责价格及标签的管理。

养护员质量责任

1、养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责本店药品的养护及其质量检查工作。

2、检查药店药品的储存条件是否符合要求，对药品进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

3、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器设备使用记录。

4、正确合理利用养护设施、设备，保障本店药品不发生质量变化；对检查中发现的问题及时进行养护分析并通知质量管理员复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等品种质量信息，并负责建立养护档案。

5、养护员负责对本店药品定期进行循环质量检查，一般药品每季一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

6、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合本店实际情况，组织好药品的分类合理存放。

7、根据季节气候变化，拟定药品检查计划和药品养护工作计划，列出重点养护品种，并予实施。对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在店时间较长的中药材，应抽样送检。

8、养护员要执行催销制度，对近效期药品应填写“近效期药品催销表”，并及时销售，以防过期失效。

9、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。积极开展养护科学研究工作。

营业员岗位质量责任

一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关法律、法规及本药店《药品质量管理制度》。

二、做好药品分类陈列工作。

三、保证柜存药品正名正字、名实相符、一货一签。

四、按规定对分类品种搞好药品质量定期循环检查，对有特殊储存要求的药品要按规定合理存放。

五、发现有质量问题的药品和顾客反映的药品要停止销售，并报质量管理员处理。

六、发现离失效期6个月的药品要催销；经质量管理员汇总后报本店经理采取促销措施。

七、销售药品时按照《药品销售管理制度》、《处方销售管理制度》及《调配处方操作程序》、《拆零药品的管理规定》执行。

八、做好责任柜缺货药品登记工作。

九、做好药品先进先出工作。

十、做好安全、卫生工作，保证店容店貌清洁、舒适，并做好交接班工作。

十一、销售药品时，正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。严禁出售假劣药品。

首营企业审核管理制度

一、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

二、对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。审核内容包括：

1、索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书的复印件及有法定代表人签章的企业法定代表人委托授权书原件、药品销售人员身份证复印件及岗位证书等资料的完整性、真实性和有效性。

2、是否超出了有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

三、对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

四、首营企业的审核有本店质量管理员负责。审核工作要有记录，审核合格并经本店负责人批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应存档备查。

药品采购管理制度

一、为了把好药品购进质量关，确保合法合格的药品进入本店，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本店实际情况，特制定本制度。

二、本店所需药品必须选择合法正规的单位及与本店有过往来的具备合法资格的供货单位进行采购，不得从其它公司或集贸市场购进。

三、本店购进的中药饮片都必须有合法票据，并对其开具的销售发票的合法性进行审核，相关项目的准确性进行复核，并做到票、帐、货相符。购进药品的票据每月应进行整理装订，并妥善保存备查。

四、购进的药品不得超越《药品经营许可证》的经营范围。

五、购进药品（西成药）应有完整的购进记录，内容包括：品名、规格、剂型、生产产商、供货单位、购进数量、购进日期、批准文号、批号、有效期等。中药饮片应有品名、规格、生产企业、生产日期、供货单位等。

六、购进药品的票据和记录应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。

药品验收管理制度

一、严格把好购进药品质量关，保证上柜药品质量完好，数量准确，根据《药品经营质量管理规范》等有关规定，特制定本制度。

二、质量管理员负责本药店药品的验收工作和验收管理的具体操作工作。

三、验收员应根据原始凭证逐批对其相关项目的准确性进行核对，并对其药品的外观性状进行检查。验收员在原始票据上签名。

四、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

五、对销后退回药品应根据购货票据，验收药品是否符合相关规定逐项验收。

六、药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

七、验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

八、验收进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，批签发生物制品应有批签发合格证，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

九、药品验收时应检查内外包装及标签、说明书项目应齐全，进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文说明以及中文说明书。

药品陈列管理制度

一、为了严格处方药的监督管理，规范非处方药管理，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、陈列药品货柜、橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、处方药不得开架陈列自选，非处方药可以采用开架陈列。

四、处方药与非处方药分开，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，性能相互影响、易串味品种分开陈列；药品按疗效和用途分类摆放，分为抗生素类、消化系统类、心脑血管类等，中药分为细贵处、中药配方处。其它商品分为医疗器械、保健品等。

五、药品分类陈放，必须有明显的标志。

六、药品摆放应整齐、平稳，无倒置现象，类别标签应放置准确、字迹清晰、正名正字，按规范填写，无错价现象，陈列药品的质量必须符合规定。

七、陈列药品的质量和包装应符合规定，易串味药品应闭柜陈列，防止药品串味。

八、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，实行一货一匙，防止药品污染。

九、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。饮片斗前应写正名正字。

药品销售管理制度

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，对处方进行审核并签字后方可依据处方调配销售药品，处方留存二年并记录处方登记册。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签字方可调配和销售。审方、调配、核对或销售人员均应在处方上签字。

二、大输液、粉针剂、水针剂必须凭处方销售，处方留存或临摹处方留存2年。

三、销售药品要严格遵守国家有关法律、法规，遵照依法批准的经营方式经营范围从事经营活动。

四、销售药品时，营业员要正确介绍药品的性能、用途，并说明用法、用量，禁忌和注意事项等，不得夸大宣传滥行推销而损害消费者的利益。

五、拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

六、销售药品应按“先进先出”“先产先出”“近期先出”“易变先出”的原则销售。

七、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

八、门店张贴药品广告发放宣传资料或进行营销宣传活动必须填报药品广告宣传审批表，经本店经理同意后方可实施。

处方调配管理制度

依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

一、处方调配必须经执业药师或从业药师（含药师或中药师）以上技术职称的审方员审核并签字后，方可调配或销售。调配处方应严格按照调配操作程序进行。

二、审阅处方需思想集中，认真负责，同时做到正确而迅速，按处方后，须认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量及处方医生签章，如有药品名称书写不清，药味重复，“相反相畏”“妊娠禁忌”“配伍禁忌”及超剂量等情况，发现问题向顾客说明情况，谢绝调配。

三、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

四、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包装注明煮、煎服用方法。

五、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕经校准无误后，调配及核对人均应签章，再将药交给顾客。

六、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、服法。

处方调配操作程序

一、收方、审方

收方又称接方，是调剂工作进行的首要环节。审阅处方时首先看清楚处方的姓名、性别、年龄、日期、药品剂量、剂数以及医师签章等。如有药品重复、配伍禁忌及超剂量等情况，审方员负责向顾客说明情况或经处方医师更正签名后方可交营业员调配，否则拒绝调配。处方审核完毕审方员在处方上签字。

二、计价

必须按照规定的价格计算准确，操作人员要熟悉经营品种的现行零售价以及各种剂型的计算方法，要具备熟练珠算运算技能，快而准确的完成计价工作。

三、配方

配方人员接到处方后，须再行审阅。为确保配方质量，保障患者用药安全，在操作中应注意：随时审阅处方，细心操作，严格执行处方应付及医师要求，确保配方质量。需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服、冲服、烊化、另煎等，必须按处方要求或配伍常规予以另包并注明，有些质地坚硬的药物，必须放于冲筒内捣碎。

四、配方完毕需自行检查核对，无差错签名后即可转入检查复核阶段。

五、复核 调剂后的处方经复核核对后可杜绝差错，因此复核是保证调剂质量，确保用药安全的有效措施。复核一般有以下几个方面：（1）检查配好的药味是否与处方相符，有无错配、遗漏或多配；（2）审查称量好的药量是否与处方用量有差距，按规定处方调配分戥误差，每剂不得超过5%，每张处方总重量误差不得超过3%。注：处方中毒性中药的用量是否超过规定。

（3）代煎药，必须复核煎药凭证与处方上的姓名、药贴（付）数量是否相符，核对人员检查无误后，即可签字，而后进行装袋等手续。

六、发药 是中药调剂中的最后一个环节，要认真核对患者姓名、取药凭证，向顾客详细交代服用方法、注意事项和答复询问等。

七、营业员负责做 好处方销售登记表或处方临摹登记表，记录保存2年。

附：中药调配流程示意图

医生→药师→患者

处方→收方→ 审核处方→核价 →调配处方 →核对检查处方→发药→指导用药

药品拆零管理制度

为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，依据《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

一、药品拆零销售应有固定专柜，必须配备拆零工具，如药匙、药刀、药盘、拆零药袋，并保持拆零使用的工具、包装袋清洁卫生。

二、拆零药品应集中存放于拆零专柜。

三、拆零药品应闭柜销售，以防药品污染。

四、盛器应保持原包装标签。]

五、出售拆零药品必须使用专用药勺将其装入卫生药袋并注明品名、规格、批号、有效期、服法、用量等，以保证病人服药安全。由经手人做好拆零药品登记。

六、拆零后的剩余药品装入原瓶，注意防潮，放进专门药柜。

七、拆零数量要准确无误不得损害消费者的利益。

效期药品、不合格药品管理制度

一、为了加强对本店效期药品、不合格药品的管理，防止药品过期失效，确保药品质量，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、营业员应按月对陈列的药品进行循环检查并记录，对近效期六个月的药品应填写近效期药品催销表。本店经理对催销药品采取催销措施。

三、在药品经营过程中，凡因过期失效或发现包装、药品物理外观有质量问题的不合格药品，应由质量管理员确认后，及时处理。

四、药店对顾客销后退回的不合格药品，应由经手人核对销售票据和药品。经质量管理员确认，药店经理同意后，办理退货手续。

五、凡是不合格药品，应有专人负责登记，药店经理根据实际情况每半年或每季度应对不合格药品进行处理。

六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度

一、本店的质量管理员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

二、本店收到顾客投诉或投诉信件，应于收到之时填写“顾客投诉受理情况表”一天内交药本店经理。“顾客投诉受理表”必须编号。顾客投诉到处理完必须于七个工作日内完成。质量投诉是在药品有效期内，客户向本店以函电的形式反映质量问题并要求处理的一项工作，要求查明情况，查询及时，有问必答，函复明确、简单，事情当日答复，重大问题15个工作日结案。

三、质量事故是指药品经营活动中，因质量问题造成整批成品报废者，在柜药品 由于保管不善，造成整批虫蛀、霉变、污染、破损等不能再供药用者，因药品质量问题而发生的危及人身体健康安全或导致经济损失的异常情况。本店因违反质量 制度和操作程序每次造成经济损失在2000元以上或发生药事事故者均为质量事故。

四、质量事故处理：

（1）事故调查 做到实事求是，准确无误。（2）事故分析 以调查为依据，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故处理原则 从速处理原则；三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和相关责任人不受教育不放过，事故责任者和相关责任人不受教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度放生的防范措施不放过。

五、凡发生质量事故、质量投诉、质量查询都必须做到查明原因，分清责任，总结教训，落实措施，并建立质量事故档案，做到有案可查。

质量信息管理制度

为确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，保证质量管理体系文件的有效监控，特制定本制度。

一、信息的来源：药品在经营过程中所反映的药品质量信息，国家省、市药监局等有关部门的法规文件，新闻媒体的药品质量信息，企业内部的药品质量管理工作质量信息、用户质量查询、质量投诉等。

二、本店质量管理员，负责质量信息的收集、传递、汇总、处理工作。

三、收集信息要及时、准确、适用，做好整理存档及传递工作。

四、药品在经营过程中发现质量有问题，营业员应填写“信息传递反馈表”并及时送交本店经理或质量管理员落实。

五、建立完善的质量反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式12小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

药品不良反应报告制度

一、根据国家药品监督管理局，卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，为了保证人民安全用药，特制定药物不良反应报告制度。

二、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

四、本店质量管理员负责本药店所经营的药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报本店经理。若出现药品严重不良反应可以直接向药品不良反应监测中心上报。

五、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

六、药品不良反应报告的范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应

安全卫生和人员健康状况管理制度

一、为了保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个有利药品质量管理的优良环境，保证员工健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、保持营业场所及陈列药品货架，橱窗等清洁卫生，防止人为污染药品，各种器具不能倒置。

三、卫生划分责任区，实施卫生管理定人定区负责制，每天一小扫，每周一大扫，坚持做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

四、各类药品、用具安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入营业场所，放入货架。

五、在岗人员必须搞好个人卫生，着装整洁、精致，佩带工号牌。勤剪指甲、勤换衣服、勤洗澡。

六、做好药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作，确保营业场所整洁、干净、无污染源，防止柜存药品污染变质，陈列药品每周整理一次。

七、对所有直接接触药品岗位员工每年必须进行一次健康检查，如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能传染药品的患者，应立即调离工作岗位。

八、新入职的员工，应提供指定医院的体检证明，凡不符合健康要求的，拒绝安排在直接接触药品的岗位。

九、每年的健康检查，有本店质量管理员安排。健康检查要进行登记，建立员工健康档案。

十、严格控制火源、电源，禁止在经营场地生火、生产、生活用火。

十一、定期对灭火器材进行保养换药，保持良好状态，加强检查防患未然。发现安全隐患及时落实整改措施。

十二、电脑操作人员每天要保持电脑清洁

服务质量管理制度

为了提高服务质量，贯彻本店“顾客至上，质量第一”的经营基本要求，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

一、服务项目：积极组织货源、代办邮购、送货上门、提供咨询、代客煎药。

二、上岗人员准时上岗，在营业时间内穿着整洁，统一着装，佩带工号牌，接待顾客主动热情，使用文明用语“您好”“请”“对不起”“谢谢”“再见”，提倡普通话交谈。接待顾客须做到主动热情、面容和善、举止文明、用语礼貌，不得使用服务忌语，并做到“接一顾二招呼三”。工作时间内不擅离岗位。

三、设立义务咨询台，由药师为顾客提供咨询服务、指导用药并做好咨询记录，做到小病当医生，大病当参谋，重病当亲人，正确介绍药品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大功效误导用户。

四、建立缺货登记薄，及时为顾客解决急需药品。

五、营业店堂应悬挂药品经营证照及药学技术人员职称证书，明示服务公约，设置顾客意见薄，将顾客投诉电话悬挂于营业场所，对顾客的批评或投诉要及时解决并做好登记。

六、提供顾客用药开水，清洁卫生水杯。

七、出售药品时应核对品名、规格，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方必须经医师更改或重新签字后方可配取。中药饮片配方要实行核对制度，审核配方和核对人均应在处方上签字。

中药饮片购、销、存管理制度

一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地销售中药饮片，依据《药品经营管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、中药饮片购进：

1、中药饮片只能从有资格与合格的中药饮片加工企业或经营企业购进。

2、所购的中药饮片应有包装，包装上有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施文号管理的必须载明批准文号和生产批号。

3、购进进口药材或中药饮片应有加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药材批件》或《进口药材通关单》复印件。

三、中药饮片验收：

1、验收中药饮片，应有包装并附有质量合格的标志。验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产企业，以及数量的核对，并在送货凭证的相应位置上签字，并将送货凭证按购进记录的要求，保存三年备查。

2、中药饮片进货时，其包装上的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。

3、购进的中药饮片如验收发现质量不符合要求或货单不符的应拒收，填写药品拒收报告单，退回原单位。

四、中药饮片储存与陈列：

1、中药饮片应按月进行检查，发现问题要及时处理，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。

2、中药饮片上柜必须执行先进先出，先产先出，易变质先出的原则，该炮制而未炮制的生产、整药以及不合格饮片一律不得上柜。

3、严把饮片销售质量关，饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后再装斗，并不得串斗、错斗，应及时清理格斗，防止混药。

4、中药斗前名称须正名正字，标有产地、价格，并且字迹清晰。

5、中药饮片配方场所及加工间应每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、门窗、确保环境卫生、安全。

6、特殊中药饮片的存放：

（1）形状类似的饮片、配伍相反、配伍相畏的饮片不宜放在一起。（2）细料药品（价格昂贵或稀少的中药）不能存放在一般药斗内，必须专柜、专锁、专帐，又专人管理，严防意外恶性事故的发生。

五、中药饮片的销售：中药调剂工作流程分为审方、计价、调配、复核和发药五个环节。它是一项专业性很强的工作，因此要求做到：

1、中药调剂员收处方后，必须审查处方各项内容，严格按照处方要求配药、售药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制，符合规范的中药饮片。

3、严禁不合格的药品上柜销售。对不合格的药品处理按不合格药品处理制度执行。

4、严格执行中药饮片调配操作程序，严格执行审方制度，对处方所陈列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝调配销售，必要时须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5、中药饮片调配时，必须做到计量准确，严禁以手代秤，饮片调配每剂量误差在5%以内。

6、调配处方按规程操作，坚持做到一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。

7、严格执行物价政策，严禁以次充好、以假乱真，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

8、按处方调配，秤戥分均，总贴误差在+-2%内，分贴误差在+-5%内，处方调配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误签字后方可将药发给顾客。发现错味、漏味、重量有误或该捣未捣，须临时炮制而未炮制的饮片等情况应及时纠正。

9、对需先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊煎法、用法的药品，应单独打包注明，并向顾客讲清情况。

10、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不能进行配方，并向顾客讲清

质量教育培训管理制度

一、为了提高全体员工的药品质量意识，坚持守法、依法经营，更好地实施药品经营质量管理规范，规范药品质量管理，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、本店经理根据本店的实际情况，合理安排全年的教育培训工作，组织员工对药品质量的有关法律、法规、规章制度、安全培训以及药品经营的专业知识等内容的学习。

三、质量教育培训应有计划，有目的地开展进行。在GSP认证期间可根据实际需要增加培训内容。

四、员工培训要进行考核，检查培训效果。考核由本店经理组织进行。根据培训内容不同可选择笔试、口试、现场操作等方式，并将考核结果存档。

五、员工培训要建立培训档案和门店培训登记表，每次培训受训者均应签到，同时应填写个人培训教育记录，与考试试卷记入个人档案。全年教育培训不少于20小时。

六、对从事质量管理、验收的工作人员以及营业员应按GSP的要求参加省局或市药监局组织的培训学习。

七、本店经理向新进人员介绍药店基本情况，进行新进员工岗位培训和安全培训，员工应自觉参加公司组织的法律、法规培训。

质量管理考核制度

一、为了进一步加强质量管理工作力度，是各项质量管理制度行之有效，各级人员责任感得到加强，特制定本制度。

二、质量管理制度及质量管理考核细则。由本店质量管理员彭景色制定，本店经理批准执行。

三、制定全年的质量管理制度检查考核计划，确定检查考核的具体内容及检查考核时间。

四、检查考核由药店经理执行。

五、每季度对质量管理制度进行一次全面的检查考核，每年对GSP实行情况进行一次综合评审。

六、检查考核为不完善的，应有整改意见，并且对存在的问题进行跟踪检查并落实整改措施，定期复查。

七、检查考核中出现的问题应视情况对相关责任人提出进行改正或批评教育，情况严重的，应根据质量管理检查考核细则实行处罚，并做好详细记录。

质量管理检查考核细则

一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。

二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。

三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。

四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。

五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿 外，每次罚款5元。

六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。

七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。

八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。

九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。

十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。

十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。

十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。

十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。

十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。

十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每次罚款10元。

十六、未遵守服务质量管理制度，与顾客发生争吵造成不良影响，当事人罚款10元。

十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行5-10元的罚款。

第五篇：质量管理体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定；

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；

4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；

b)立即向经理报告；

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工；

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的； g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等； h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。