放射性药品管理办法（写写帮推荐）

第一篇：放射性药品管理办法（写写帮推荐）

放射性药品管理办法

第一章 总

则

第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。

第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能）纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰

第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，换发新证。

第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。

第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。

第十八条 放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章 放射性药品的包装和运输

第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章 放射性药品的使用

第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第六章 放射性药品标准和检验

第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

第二十八条验所承担。

放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检

第二篇：放射性药品管理制度

放射性药品管理制度

一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

三、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。

四、医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。

五、使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。

六、放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。

七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。

八、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。

九、对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

十、本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。

第三篇：放射性药品的使用管理制度

放射性药品的使用管理制度

为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度。

（一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

（二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。

（三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。

（四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。

（五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。

（六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入

下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

（七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

（八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

第四篇：城市放射性废物管理办法

城市放射性废物管理办法

第一章 总则

第一条 为促进放射性同位素和辐射技术广泛地应用，加强对由此产生的放射性废物和废放射源的管理，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国环境保护法（试行）》，制定本办法。

第二条 凡产生放射性废物和废放射源的工业、农业、医疗、科研、教学及其它应用放射性同位素和辐射技术的单位，均应遵守本办法。第三条 各省、自治区、直辖市的环境保护部门，应设置专门机构，配备专业人员，负责归口城市放射性废物的监督管理和环境监测工作。

第四条 城市放射性废物管理工作属于社会公益性事业，其所需事业经费编时应纳入地方财政。废物库的管理人员应按国家有关规定享受相应的劳动保护和保健待遇。第二章 放射性废物分类

第五条 含人工放射性核素、比活度大于2*144Bq/kg(5×10-7Ci/kg),或含天然放射性核素、比活度大于7.4×104Bq/kg(2×10-6Ci/kg)污染物，应作为放射性废物看待。小于此水平的放射性污染物应妥善处置。第六条 表面污染水平超过国家辐射防护规定限值，又不进一步去污利用的污染物，视污染的具体情况，或作放射性废物送贮，或分善处置。

第七条 根据废物中所含核素的半衰期，将城市放射性废物分为三类： 短半衰期废物（T1/2≤60天）； 中等半衰期废物（60天＜T1/2≤5·3年）； 长半衰期废物（T1/2＞5·3年）

第八条 城市放射性废物通常可分为下列六种形式：

一、各种污染材料（金属、非金司）和劳保用品；

二、各种污染的工具设备；

三、零星低放废液的固化物；

四、试验的动物尸体或植株；

五、废放射源；

六、含放射性核素的有机闪烁液（大于37Bq/L,1×10-9Ci /L)。第九条 设有焚烧炉的废物库，根据焚烧炉的具体特点，应要求产生放射性废物的单位将可燃废物和不可燃废物分开收集。

第三章 产生放射性废物单位的责任

第十条 产生放射性废物的单位应采取各种必要措施，尽量减步少放射性废物的产生量或减少体积。

第十一条 放射 性废物和废放射 源在本单位暂存期间，应严格管理，有效控制，保证人员安全和环境不受污染。

第十二条 产生放射性废物的单位不得自行在环境中处置放射性废物和废放射源，必须由城市放射性废物管理单位集中收处。

第十三条 产生放射性废物的单位，应到所在省自治区、直辖市的环境保护部门或其授权单位输登记手续（见附表1），按本办法对本单位的废物进行收集、包装和送贮（处）前的暂存。第十四条 放射性废物的收集。

一、放射性废物应按第七条至第九条的要求分类收集，并装入带有分类标记的专用口袋内（容器内）；

二、严禁 将放射性废物混装到一般垃圾中。也不得将一般垃圾混入放射性废物中；

三、废放射源应单独收集存放，不得混在一般放射性废物中；

四、含放射性核素的有机闪烁液，应用不锈钢或玻璃罐贮存；

五、产生放射性废的单位，应设专门场所存放放射性废物，并设置电离辐射标志。

第十五条 放射性废物的包装。

一、装放射性废物的专用塑料口袋密封，不破漏；

二、含放有尖刺及棱角的放射性废物，应先装入硬纸盒或其它包装材料中，然后再放到塑料袋内；

三、每袋废物的表面剂量率应不超过0·1mSv/h(10mrem/h),每袋体积不正如过30L，重量不超过20kg。第十六条 放射性废物的送贮（处）

一、废物应干燥，游离液体率不大于1%；

二、废物性能应稳定，无挥发性、易爆等不稳定性物质，无强氧化剂、腐蚀剂等物质；

三、试验植株应脱水、干化或灰化；

四、动物尸体应固化于水泥中，或防腐、干化、灰化；

五、废放射源应放在包装容器中，损坏的密封源应重新包装，并附上有关的卡片；

六、包装体外表面的污染控制水平分别为： a ＜0.04Bq/cm2;B＜0.4Bq/cm2;

七、暂时不用的放射源，为了安全见，可送废物库代管，用时再取回。第四章 放射性废物的收运

第十七条 放射性废物一般由废物库管理单位定期派专人和专用车辆到生产单位去收运。特殊情况，由双方商定。

第十八条 运输放射性废物必须使用具有一定安全设施，并符合辐射防护要求的专用汽车。

第十九条 准备送贮（处）的放射性废物，应事先填好登记卡片（见附表2、3、4）卡片一式3份。收运人员根据卡片和本办法进行验收，合格后方能接收。对不合格的，有权拒绝接收。

第二十条 送贮（处）的放射性废物，一律装入200L标准容器内，废放射源应装入包装容器中。产生废物单位应协助收运人员将废物妥善装好。标准桶装满废物后，其表面剂量率应不超过0.2mSv/h(20mrem/h)。

第二十一条 专用运输汽车外表面的剂量率应低一于0.2mSv/h(20mrem/h)，驾驶室内的剂量率应低于0.025mSv/h(2.5mrem/h)。

第二十二条 收运人员（特别是驾驶员），应严格遵守危险品运输交通规则，确保废物运输中的安全；交通监理部门应予协助。第二十三条 每次收运废物后，工作人员应进行体表污染检查，合格后方能离开废物库区。汽车和工具也应进行污染检查。当污染超 过国空标准规定的限值时，必须进行去污。

第五章 放射性废物库的管理

第二十四条 各省、自治区、直辖市的放射性废物库，原则上只贮存本辖区范围内的城市放射性废物。对于外辖区的废物，由管理单位与产生单位协商，并报管理一方人民政府批准。

第二十五条 入库废物应逐一检查验收，登记卡片归档存放（见附表5）。卡片存时间不应小于废物达到无害化的时间。

第二十六条 入库废物应按规定分类存放。凡在本库安全贮存期内不能衰减到小于2×104Bq/kg(5×10-7Ci/kg)的废物和废放射源，能在本库暂存，保证可回取，待将来转运到最终处置场（库）去。第二十七条 废物贮存时应注意堆积方式。废物坑盖板上方0.5m处的剂量率应不高于0.05mSv/h(5mrem/h);在库房内堆积时，离废物堆表面1M处的剂量率应不高于0.1mSv/h（10mrem/h)；库房外壁20cm处应小于2.5uSv/h(0.25mrem/h)。

第二十八条 经监测证明，废物存放期间衰减到小于2×104Bq/kg（5×10-7Ci/kg）后，上报省、自治区、直辖市环境保护部门批准，可作为一般垃圾在库区内挖掘易埋藏掩埋。第二十九条 设有尾矿废渣坝（坑）的库区，应在坝（坑）装满后妥善掩 埋，植被，并设立永久标记。

第三十条 废物库区内应合理分区并严加看管，防止发生各种危害活动。加强绿化，并统筹规划，充分利用潜力，发挥经济效益。

第六章 监督管理

第三十一条 各省、自治区、直辖市的环境保护部门，应加强对放射性废物管理工作的领导和监督，关心管理人员的工作，信时解决工作中出现的问题，并加强对产生废物单位的监督指导。

第三十二条 废物库管理人员应加强责任感，严格规章制度，加强技术培训，不断总结经验，提高管理水平。

第三十三条 废库工作人员所受的剂量当量应低于国家标准规定的限值。应当避免一绿不必要的照射，并使一绿必要的照射保持在可合理达到的最低水平。

第三十四条 在环境中处置放射性废物时，对公众中任一成员造成的年有效剂量当量不应超过0·25mSv(25mrem)。

第三十五条 应当定期对库区内和库区周围环境进行监测，监测方法和监测介质按有关规定执行。每年对监测结果（包括个人剂量监测）评价一次，连同该库营情况，向省、自治区、直辖市环境保护部门报告。发生事故时，应按有关规定立即进行处理并上报。第七章 收费

第三十六条 送贮（处）放射性废物的单位，应按城市放射性废物管理单位的规定，一次交清废物送贮（处）费用。

第三十七条 废物送贮（处）费用收建库费用、容器费用、运输费用、服务费用、长期管理费用等组成。

第三十八条 制订收费标准时，应以废物体积、比活度、贮存期及第三十七条的因素炎依据。

第三十九条 送贮（处）废物的具体收费标准，由废物库管理单位根据上述原则，结合本地区情况制定，报各省、自治区、直辖市环境保护部门批准，并报国家环境保护部门备案。第八章 奖惩

第四十条 对于认真遵守和执行本办法的各项规定，在放射性废物和废物库的管理方面作出显著成绩的单位和个人，主管部门和环境保护部门应给予奖励。

第四十一条 有下列情形之一者，环境保护部门会同有关部门，根据具体情况，可给予罚款、责令赔偿损失，直至依法追究法律责任。

一、违肥本办法的规定，在环境中乱放或自行掩埋放射性废物和废放射源，自行焚烧放射源管理性废物者；

二、对放射性废物和废放射源管理不严，引起环境污染或人员损伤，造成不良社会影响者；

三、破坏放射性废物库设施，乱拿放射 性废物或废放射源者；

四、不按规定交纳废物贮（处）费者；

五、违反本办法的其他行为。第九章 附则

第四十二条 各省、自治区、直辖市的环境保护部门，可根据本办法，结合本地区的具体情况，制定相应的管理细则。第四十三条 本办法由国家环境保护局负责解释。第四十四条 本办法自发布之日起实行。

第五篇：核发《放射性药品使用许可证》

核发《放射性药品使用许可证》

一、行政许可内容

核发《放射性药品使用许可证》

二、行政许可依据

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安[2003]199号）

三、申请范围

申请使用放射性药品的医疗机构

四、许可条件

1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科

2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；

3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员；

4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；

5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。

五、申请材料

1、《放射性药品使用许可证申请表》

2、医疗机构自查报告（内容主要包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况）。

3、诊、治项目及使用放射性药品品种；

4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5、仪器、设备和房屋设施情况；

6、有关放射性药品使用管理制度目录；

7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；

8、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；

9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；

10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。

11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。

12、资料真实性的自我保证声明。

六、办理程序

1、受理:市局（含省直管县局）受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，用省局行政审批受理专用章。

2、审核:市局(含省直管县局)接到已经受理的申请后，对照《放射性药品管理办法》及《关于换发放射性药品使用许可证的通知》等的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。

3、复审:省局药品生产监管处进一步审查申请材料，必要时组织现场检查，起草审批意见。

4、审定:省局领导审定审批意见。

5、制作《放射性药品使用许可证》或《不予行政许可决定书》。

6、送达: 省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

七、办理时限

在收到申请验收完整资料之日起15个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发给《放射性药品使用许可证》。

八、收费标准

无收费

九、受理机构

各市食品药品监督管理局

十、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处

电话：025-86275806

十一、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口

电话：025-83273758

附件：放射性药品使用许可证申请表