天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

第一篇：天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

第一章 总则

第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条 各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条 外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第八条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；

2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；

5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

(三)经营场所条件：

1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

(1)有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；

(2)应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，五防设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；

(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

(1)企业有固定的经营场所，其经营面积不少于50平方米(不含库房)；

(2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

(3)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：

1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：

(1)各级人员质量责任制度；

(2)商品进货管理制度；

(3)商品质量验收、保管、养护制度；

(4)效期商品管理制度；

(5)不合格商品管理制度；

(6)产品质量事故报告制；

(7)产品售后服务制度；

(8)产品质量用户反馈管理制度；

(9)卫生管理制度。

2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：

(1)组织机构及各职能权限；

(2)各级人员质量责任制度；

(3)商品进货管理制度；

(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；

(5)效期商品管理制度；

(6)不合格商品管理制度；

(7)质量事故报告制度；

(8)产品标准管理制度；

(9)产品售后服务制度；

(10)用户质量反馈管理制度；

(11)产品销售可追溯管理制度；

(12)产品不良反应报告制度；

(13)用户投诉、查询、处理制度；

(14)卫生管理制度。

(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。

第九条 申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

第十条 拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由市食品药品监督管理局制发。

第十一条 为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。

第十二条 经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；

(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；

(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；

(六)拟办企业经营范围；

(七)自我保证声明。

第十三条 经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第 十一条第(一)项以外规定的全部材料。

第十四条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：

(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；

(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十五条 市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第 十一条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

第十六条 市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

第十七条 市、区食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

市、区食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

市、区食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十八条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十九条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

第二十条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条 医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经受到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十二条 医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，从发证日期计算。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。市食品药品监督管理局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政

诉讼的权利。

第二十五条 企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

关联法规：

第二十六条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查

第二十七条 市食品药品监督管理局有权对各区县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

第二十八条 市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

第二十九条 市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：

(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

1．是否超范围经营医疗器械；

2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

3．是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

(六)需要监督检查的其他事项。

第三十条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

(一)上一年度新开办的企业；

(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

(四)经营国家或市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

(五)需要进行现场检查的其他企业。

第三十一条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。第三十二条 市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录的现场检查结果。

第三十三条 有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区县食品药品监督管理局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

第六章 法律责任

第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十五条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十六条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，市、区县食品药品监督管理部门对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，山市食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十九条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，由市食品药品监督管理局责令其限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第四十条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 附则

第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第四十二条 本细则自2004年11月12日起实施。天津市药品监督管理局《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)》同时废止。

天津市药品监督管理局

二00四年十一月十一日

第二篇：医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》试题

一,判断题:

1、凡是经营第二类,第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。(√)

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。(√)

3、企业分立,合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为4年。(×)

5、对依法作废,收回的《医疗器械经营企业许可证》省级食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

二,单项选择题:

1、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。

A,经济利益 B,公共利益 C,企业利益 D,商业利益

5、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前(),向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日

三、多项选择题:

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应向下列()部门申请发证：

A、国务院食品药品监督管理部门

B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

D、拟办企业所在地接受委托的县级（食品）药品监督管理机构

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请

B、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容.逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》.《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。

A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件

C、地理位置图,平面图 D、存储条件说明

6、关于医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度的具体办法由下列（）部门制定。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质量监督管理部门

C、国务院卫生部门D、国务院计划生育行政管理部门

7、医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一新开办的企业;

B、上一检查中存在问题的企业;

C、因违反有关法律,法规,受到行政处罚的企业;

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业.8、有()情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的;

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的;

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

第三篇：医疗器械经营企业许可证管理办法15

医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行）第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章

申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条

拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明

理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品

监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十一条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查 第五章 监督检查 第二十六条

上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条

（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。第二十八条

（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章 法律责任 第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。第三十六条

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条

在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。第七章 附则 第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局

第四篇：《医疗器械经营企业许可证管理办法》试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》培训试题

姓名：成绩：

一、判断题：

(对)

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

(对)

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

(对)

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

(错)

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

(对)

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(D)个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起(C)日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(A)关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及(B)的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起(A)个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后(C)日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前(C)，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备(ABCD)条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据(ABCD)情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(ABCD)的变更。

A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的(ABC)复印件。

A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的(ABCD)。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的(ABCD)。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有(ABCD)情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一新开办的企业；

B、上一检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有(ABCD)情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予 核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2 万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第五篇：山西省医疗器械经营企业许可证管理办法[模版]

山西省医疗器械经营企业许可证管理办法

实 施 细 则 第一章

总则

第一条

为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。

第二条

在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。

第三条

省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。各市食品药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章

申请条件

第四条

申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员以及质量验收人员。质量管理负责人或专职质量管理人员以及质量验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。

企业法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。

质量管理负责人或专职质量管理人员不得兼任质量验收人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所面积一般不小于40m2。经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20m2。

经营场所不得设在居民楼内。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。

经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备。经营10个门类以下的，仓库面积不小于20 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于60 m2。零售连锁企业总部仓库面积不小于60 m2，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。

（四）应建立健全医疗器械质量管理制度，包括各级质量责任制、采购管理制度、首次经营品种管理制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、销售和售后服务制度、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量跟踪和不良事件报告制度、产品质量投诉处理制度、退货管理制度、人员健康管理制度。

（五）医疗器械经营企业注册资金一般应不低于50万元人民币；经营医用超声仪器及有关设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，医用核素设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具中三类产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

兼营医疗器械的药品零售企业，其企业性质及注册资金不限，所经营医疗器械品种应在省食品药品监督管理局规定的范围之内。

经营单一品种医疗器械的企业，其企业性质及注册资金不限。

（六）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。第五条 申请人应按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行自查，自查结果应符合要求。

第三章

申请与发证

第六条

申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，申请时提交如下资料：

（一）申请报告。

（二）医疗器械经营企业许可证申请表。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。兼营医疗器械的药品经营企业，还应提交药品经营许可证副本复印件。

（四）企业法定代表人、负责人身份证复印件；质量管理负责人或质量专职管理人员、质量验收人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。

（五）企业注册地址（即经营场所地址，下同）、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件。

（六）企业质量管理组织机构设置框图。

（七）质量管理制度目录及内容。

（八）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖拟办企业法定代表人印章或企业印章。第七条

对申请人提出的申请，省食品药品监督管理局根据下列情况分别作出处理。

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

（二）申请事项属于本部门职权范围，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

（三）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，或者存在可以当场更正的错误且更正的，发给加盖受理专用章并注明受理日期的《受理通知书》。

第八条

省食品药品监督管理局对已受理的申请，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》组织对申请企业的申报资料进行审查和现场核查。

第九条 省食品药品监督管理局抽调医疗器械检查员组成检查组进行现场核查，检查组人数不少于2人，其中1人为检查组组长，具体负责检查组日程安排、人员分工、核查总结等。现场核查完成后，检查组应填写现场核查报告，报省食品药品监督管理局。

第十条

省食品药品监督管理局自受理申请之日起，30个工作日内作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。

决定核发《医疗器械经营企业许可证》的，自作出核发决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

通过对申报资料审查和现场核查情况审核后，认为不符合要求的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条

《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。

第十二条

《医疗器械经营企业许可证》中列明的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代码及类代码名称简称确定。

第四章

变更、补证与换发

第十三条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。登记事项变更指上述事项以外其他事项的变更。

第十四条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中许可事项的，应向省食品药品监督管理局提出变更申请，申请时提交如下资料：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。

（二）《医疗器械经营企业许可证》副本，《营业执照》副本复印件。

（三）根据变更的项目不同分别提交如下资料：

变更质量管理人员：新任质量管理人员聘任文件、个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件。变更注册地址：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图及平面图（注明面积及区域用途）。

变更仓库地址（包括增减仓库）：新地址的房产证明（或者租赁协议和出租方的房产证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。

变更经营范围：拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。

（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十五条

省食品药品监督管理局受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项申请后，按照《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，对不需现场核查的，自受理之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定；对需要现场核查的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。现场核查按照第九条的规定进行。

认为符合要求准予变更的，省食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本；认为不符合要求不准予变更的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》项目中登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向省食品药品监督管理局提出变更登记申请，申请时提交如下材料：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表。

（二）医疗器械经营企业许可证副本、营业执照副本原件及复印件，变更企业法定代表人、负责人，应同时提交新任企业法定代表人、负责人的身份证复印件。

（三）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十七条 省食品药品监督管理局自受理医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项申请之日起15个工作日内为其办理变更登记手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的时间和内容，同时制发新的《医疗器械经营企业许可证》正本。

第十八条

《医疗器械经营企业许可证》发生遗失或者损毁等情况不能使用的，持证企业应当立即向当地食品药品监督管理部门报告，向省食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营企业许可证》。

遗失的应在省级报刊上登载遗失声明。申请补证时提交如下材料：

（一）医疗器械经营企业许可证补证申请表。

（二）登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》副本原件。

（三）承担法律责任的声明。

（四）所提交材料真实性保证声明（需列明提交材料名称）。

以上材料应使用A4纸，登载有遗失声明的报刊原件和其它有关材料的复印件和自制材料均需加盖企业印章。

第十九条 省食品药品监督管理局收到医疗器械经营企业补办《医疗器械经营企业许可证》申请后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》遗失的，在企业登载遗失声明之日起满30日后，按照原核准事项为其补发《医疗器械经营企业许可证》。第二十条

变更或补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内（2个月前）向省食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省食品药品监督管理局在申请人的《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未申请换发《医疗器械经营企业许可证》的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。第二十二条

换发《医疗器械经营企业许可证》按本实施细则第二章、第三章规定办理。

省食品药品监督管理局按规定审核后，认为符合要求的，在原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时予以换发新证；不符合要求的，企业可进行整改，经整改后，应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满30日前申请复查。

经复查仍不符合要求的，不予换发《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。逾期未申请复查的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时自行作废。

第二十三条

企业分立、合并，应当按照本细则规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条

省食品药品监督管理局自做出准予变更、补办、换发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起10日内向申请人颁发新的《医疗器械经营企业许可证》。

申请人领取新的《医疗器械经营企业许可证》正本时，将原正本交回省食品药品监督管理局。

第五章

监督管理

第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《医疗器械经营企业许可证》载明的事项包括：企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理人员姓名、注册地址、仓库地址、经营范围、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限。如有多个仓库，仓库地址逐一列明。

许可证编号为晋XX1XXXX2，其中：XX1为设区的市级行政区划代码；XXXX2为许可证顺序号。第二十六条 省食品药品监督管理局建立《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查工作档案，并在每季度第一周内将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证和监督检查情况上报国家食品药品监督管理局。

市食品药品监督管理局建立本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》监督检查工作档案，并在每季度末将本季度监督检查情况上报省食品药品监督管理局。

第二十七条 省、市食品药品监督管理局应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条、第二十九条、第三十条和第三十一条的规定，加强对医疗器械经营企业监督检查。

第二十八条 医疗器械经营企业存在有《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条规定情形的，省食品药品监督管理局将对其《医疗器械经营企业许可证》予以注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

第二十九条 申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人或者申请《医疗器械经营企业许可证》变更、换证、补证的医疗器械经营企业，被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局将中止受理或者审查其申请事项，直至案件处理完结。

第三十条

省食品药品监督管理局对隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》。在一年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。

对以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，撤销其《医疗器械经营企业许可证》。在三年内不予受理其《医疗器械经营企业许可证》申请。

第三十一条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、补证、换证申请进行审查时，公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

对直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

省食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公众利益的，向社会公告，需要时举行听证。第三十二条 省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》的申请受理、发证、变更、换证、监督检查情况、注销、撤销等有关信息，向社会公布，供公众查询。

第三十三条 医疗器械经营企业应当将《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所的醒目位置。

第六章

附则

第三十四条

国家食品药品监督管理局、山西省食品药品监督管理局另有专项规定的，按相应的规定执行。第三十五条

本细则自发布之日起施行。《山西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》、《山西省医疗器械经营企业考核验收标准》、《山西省药品监督管理局医疗器械企业产品范围划分规定（试行）》、《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械监督管理实施规定（试行）》及2000年版《山西省非医疗器械经营企业零售家用性医疗器械目录》同时废止。

第三十六条

本细则由山西省食品药品监督管理局负责解释。

附件：1：山西省医疗器械经营企业检查验收标准 2：山西省医疗器械经营企业许可证申请表 3：医疗器械企业许可证变更申请表 4：医疗器械企业许可证补证申请表 5：类代码名称简称

6：药品零售企业兼营医疗器械品种范围