第一篇：陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）
2008-06-19 09:59
第一章 机构与人员
第一条 企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。
第二条 经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械” 且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条 经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条 企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。
第五条 除兼营医疗器械的药品零售企业外，企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品零售企业兼营医疗器械的，其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。第六条 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
销售对象主要为消费者个人的企业，应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第七条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划，建立培训档案。
企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。第八条 企业员工每年要定期进行体检，并建立健康档案。
第二章 设施与设备
第九条 具备与经营规模和所经营品种相适应的相对独立的经营场所；经营场所与生活区分开，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于80平方米。经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品目录》中医疗器械产品的企业经营场所使用面积不得低于100平方米。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，经营场所使用面积不低于40平方米。
药品零售企业兼营医疗器械的企业” 应设立相对独立的专柜或经营区域。
经营场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。第十条 经营场所应明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
第十一条 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于80平方米；经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理的“一次性使用无菌医疗器械” 产品的企业，仓库的使用面积应不低于200平方米，并具有相对独立自行管理的仓库。
经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于60平方米。
除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，企业储存场所使用面积不低于40平方米。
经营临床检验用诊断试剂的企业，还应具有10立方米以上符合要求的冷库。下列企业可以不单独设立医疗器械仓库：
1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；
2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。
仓储场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。第十二条 仓库库区应整洁，无严重污染源。
产品储存区域应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。
库房内应干燥、避光、通风，墙壁、顶和地面平整。地面与货物之间有隔离措施。
一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
第十三条 产品储存区域应符合产品按类别保管和产品标准储存规定，应有专用库（区）将待验产品、合格产品、不合格产品分开。
第十四条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
第十五条 企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
第三章 质量管理文件
第十六条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：
（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
（六）收集和分析医疗器械质量信息。
（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
第十七条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：
（一）有关部门、组织和人员的管理职能；
（二）首营品种资质审核的管理制度；
（三）采购、验收的管理制度；
（四）仓储保管和出库复核的管理制度；
（五）销售的管理制度；
（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；
（七）质量跟踪的管理制度；
（八）质量事故和投诉处理的管理制度；
（九）不良事件报告的管理制度；
（十）企业职工相关培训、体检的管理制度；
（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
第十八条 企业应采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。内容包括：
（一）首营品种审批表；
（二）购进、入库验收记录；
（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；
（四）出库复核和销售记录；
（五）售后服务记录；
（六）质量跟踪记录；
（七）质量投诉处理记录；
（八）不良事件报告记录；
（九）不合格产品处理记录；
（十）企业职工相关培训、体检记录；
（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。第十九条 企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：
（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；
（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；
（三）医疗器械采购、销售合同的档案；
（四）经营医疗器械的资质档案；
（五）供应商资质档案；
（六）用户档案；
（七）企业职工档案。
第四章 采购与验收
第二十条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：
（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；
（三）销售人员身份证明；
（四）医疗器械产品注册证书及其附件。
第二十一条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第二十二条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查。第二十三条 验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。第二十四条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：
（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报所在地食品药品监督管理局；
（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
第五章 储存与保管
第二十五条 医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。
（二）医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。
第二十六条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
第二十七条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。
第六章 出库与运输
第二十八条 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）医疗器械已超出有效期或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。
第二十九条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第三十条 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。
第七章 销售与售后服务
第三十一条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。第三十二条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。第三十三条 因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。
第三十四条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以批准的医疗器械使用说明书为准。
第三十五条 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第三十六条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向食品药品监管部门报告，及时追回医疗器械，并做好记录。
应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业销售医疗器械同类别产品的不良事件情况。发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。
第三十七条 经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
第八章 附 则
第三十八条 企业（隐形眼镜验配企业除外）申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查验收应依照本标准规定施行。
第三十九条 本标准下列用语的含义：
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械或向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。
医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
第四十条 本标准中相关专业是指医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等的专业学历。其中，经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理产品的企业，相关专业是指医学、生物、医疗器械、电子、药学专业学历；产品范围含有诊断试剂的企业，相关专业是指医学、药学、生物、化学、化工、医疗器械专业学历。
第四十一条 本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实行。
第二篇：河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 企业名称： 申请类别： 项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，决 1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事 现场进行试卷考试或面试。项 第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁 总部下属门店兼营的除外)第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一 决 2 管理人员(经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在 部项 业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职。兼职等现象。分 从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国
家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独
立解决经营过程中的质量问题。经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证否
收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格)证书原件和工 决 3 机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考 项 构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。与证书。兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员。
员查员工花名册、人员任命文企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件，核查学历证书、职称证书、准。经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初 30 4 培训证书原件，现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关 考试或面试，1人达 专业学历或中级以上技术职称。不到要求扣5分。1
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数
分
从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历，且接受过核查学历证书、培训证书原第 20 5 由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件，现场提问，1人达不到要一识，能解答用户、顾客提出的有关问题。求扣5分。部核查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事用户(技术)培训和售后分 是否合理；核实相关人员学历服务的机构和人员。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、证书、职称证书原件，核查技维修、用户(技术)培训人员，应具有相关专业中专以上学历或具有相关专业技 30 6 术服务协议。1人达不到要求师以上职称；开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、机扣5分；未设立机构和人员的用户(技术)培训的人员，应具有与所经营产品相关专业大专以上学历或相关专构扣20分，属约定用户(技术)业中级以上技术职称，能独立完成上述服务；约定由供应商或第三方提供技与服务，未签定合同的扣20分。术支持（服务）协议的，可不设相关机构和人员。人员 核查健康档案，1人未体检扣 企业在质量管理、产品验收、保管保养、销售等直接接触医疗器械产品 30 10分，少体检1人/次的扣57 的人员，应定期（每年不少于2次）进行健康检查，并建立员工健康档案。分。第二部企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区现场核查经营场所位置及房分 内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业代理产证明或者租赁合同(原件)、否企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参查验交纳房屋租赁费用收据，设决 8 照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（包括县）以下经营
必要时查验开发商持有该处施项综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业代理企业经营场 房产的建设工程规划许可证，与所建筑面积不少于100平方米。单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60检查公司室内设施。设平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。备 2
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数
企业经营(办公)场所应配备有与经营规模相适应的办公设备、柜台、分
货架或样品(资料)展示柜。营业用货架、柜台齐备，销售柜组（台）分类标志醒目现场核查，缺一种必要的物品 30 9 且摆放合理、整齐有序。兼营医疗器械产品的企业，其产品的陈列展示及储存扣除5分。不得与其它产品混放。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓库场所。省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专核实企业经营的规模和方式，业代理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设现场核查房产证明或者租赁否第库房建筑面积)不少于60平方米；县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的合同原件，查验交纳房屋租赁
决二
库房建筑面积不少于100平方米，专业代理企业库房建筑面积不少于60平方
费用收据，必要时查验开发商项部米。单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米。经营一次性使用无菌医
持有该处房产的建设工程规分 疗器械（第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路）产品的企业，划许可证。库房建筑面积不少于200平方米；其中实行统一配送，兼营或专卖的零售门店、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等企业可不设仓库。企业的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。核查企业计算机系统的使用、否设经营无菌和植入类产品的单位需建立计算机管理系统，能够保证产品从购管理等情况，查验能否得到合 决 11 施进到销售整个过程的有效质量管理跟踪和追溯。理运用并实现对销售产品质项 与量的管理跟踪和追溯。设企业仓库内须设有明显标志标识：仓库应分为待验区(黄色)、合格品区(绿备 色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。仓储条件应符合产 30 12 按评分通则，现场核查。品标准规定的要求。效期产品应按规定实行效期产品管理，标示清晰。兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放。仓库应有下列设施和设备：功能完好的温湿度仪、垫板或货架，符合安全要求 20
的照明、消防和通风设施；必要的防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉 按评分通则，现场核查。变等设备、设施。企业的营业场所和仓库应分开或有隔离措施，室内宽敞、明亮、整洁，地 20 14 面平整，四周无积水、垃圾、无污染源，并设置有与企业组织机构相符合的门 按评分通则，现场核查。牌(标牌)标识。3
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业应制定符合自身实际的基本质量管理制度，并严格执行。兼营医疗器械产品的企业，应专门建立对其经营产品的质量管理制度。包括企业组织现场检查公司制定的质量管
机构和各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；产品标准管理制理制度，缺一项扣除5分。制
度；产品售后服务制度；产品购进、验收、保养(管)及出库复核制度；不合格 度内容按评分通则评定；经营 50 15 产品管理制度；退回商品管理制度；产品质量跟踪及不良事件报告制度；质第三类医疗器械的企业查有 量信息收集制度；质量事故报告制度；质量问题投诉查询制度；用户反馈意无质量手册。没有质量手册第见登记制度；员工培训及用户培训制度；安装、维修管理制度；访问联系管的，此项分值全部扣除。三理制度以及文件、资料、记录及凭证的管理制度等；其中经营第三类医疗器部械产品的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。分
按评分通则，现场查阅资料、收集、保存与经营有关的医疗器械法律、法规、规章以及所经营产品相 30 16 培训计划、内容考核记录，对 关的技术标准。制订并落实培训计划，对培训效果有考核、有记录。培训情况予以核实。企业应按要求建立真实、完善并符合企业实际的质量管理记录（表格式），制以保证产品的追踪和追溯。至少包括：医疗器械首营企业、首营品种审核表；度商品采购计划表；产品购进、验收、入库、保养(管)、出库复核、销售和温湿与度、出库记录表及出、入库单；不合格商品、退回商品记录及报告单；不良管否现场检查企业的所有质量管事件商品报告单；产品效期、产品售后服务、用户访问、用户反馈意见、质理 决 17 理记录（新开办企业需制定记量信息收集、商品投诉、产品查询、设备安装、维修、调试报告(记录)、用户 项录表格）培训表以及员工培训表等内容，其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。购进、销售记录必须保存到产品有效期满后二年。所有质量记录
必须具备产品基本信息（包括产品名称、数量、生产单位、规格型号、产品注册证号、生产批号或序列号、有效期、供应商及联系电话等内容）。4
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数
分 企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合。针对整个购、存、销环现场查阅管理制度和记录，有节建立采购控制程序文件、验收控制程序文件、入库管理程序文件、保管(养)、一处不吻合扣除5分，缺一个 50
售后服务及质量投诉程序文件等，并合理运用，规范运行，保证产品从采购、程序文件扣除10分，有一个入库验收、储存、保管(养)、出库复核、销售到售后服务等环节的追踪管理，商品不具有可追溯性的，此项始终保证产品的可追溯性。分值全部扣除。第查产品的进货渠道是否合法、企业建立的采购制度，应对供方资质及产品的合法性的认定做出规定。针三 查阅制度、文件、资料及档案对采购环节建立采购控制程序文件，必须从“证照”齐全的生产企业或经营
部否（新开办企业需制定采购控企业购进产品，购进产品必须索取合法票据。首营企业和首营品种应索取产分 决 19 制程序文件），发现有一种商品的合法资质证明文件，必要时可对产品和企业质量保证体系进行调查，签
项 品非法购进或销售的，可判定订质量保证协议；购进进口医疗器械应索取供货方(加盖本企业红色印章的)
为不合格。经国家食品药品监督管理部门审批的有关文件。制退回的医疗器械产品应有完善的手续和记录，单独存放，并有标识；退 度按评分通则(查制度、现场记 30 20 回的产品经验证合格后方能入合格品区；企业应制定退回产品管理制度、退
与录)回产品报告单和退回产品记录。管理 对不合格品的确认和处理，应有完善的手续和记录；制定不合格品管理按评分通则(查制度、现场记 20 21 制度，不合格品报告单和不合格商品记录。录)5
项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数
分 监督检查时，查阅相关制度的不得将产品销售给无合法资质的生产、经营和使用单位(直接销售给消费否执行情况，出现一种情况则可者的除外)；不得从事违法经营活动或交易；不得经营不合格、过期、失效或
决判定为不合格；无销售记录或22
已淘汰的医疗器械；不得伪造、变更购销记录。销售应开具合法票据，并按项不符合相关规定可判定为不 规定建立销售记录，做到票、帐、物相符。合格。第医疗器械的购销记录必须真实、完整。购销记录至少应有：购销日期、四 随机抽查5个商品，有一个商购销数量、产品名称、生产单位、注册证号、购销对象、型号规格、生产批部否品无记录或有2个商品记录号或序列号、产品效期、供应商及联系电话、经办人、负责人签名等内容； 分 决 23 不完整或提供虚假记录的，可其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。购进、销售记录必须 项 判定为不合格。保存到产品有效期满后二年。经营第三类医疗器械产品的企业必须建立并有
效实施质量跟踪报告制度，并有记录。企业应制定质量信息收集制度及质量信息收集档案，建立完善的质量信按评分通则(查制度、现场询 20 24 息网络系统，定期收集产品的质量信息并及时处理。问、档案及记录)销售企业应建立用户质量投诉查询制度、用户投诉查询报告单或用户质量投诉按评分通则(查制度、现场询 与 20 25 查询记录。问、记录)售后服企业应有医疗器械安装、维修、培训使用的人员，应建立医疗器械安装、按评分通则(查制度、现场询 务 20 26 调试、维修、用户培训制度以及与其相关的记录。问、记录及协议)
否经营医疗器械设备类及专业代理的企业，具有安装、维修、用户培训的未签订协议又不具备能力的，决 27 能力，或者约定由供应商或第三方签订安装、维修、用户培训等技术支持协 可判定为不合格。项议。6
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明
本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定。
一、适用说明
（一）综合医疗器械是指经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的医疗器械。专业代理指代理经营产品不超过10大类的医疗器械；单品种代理指代理某一类医疗器械的系列产品；专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。(二)相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。(三)对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第四部分的所有项。(四)本标准共分为四个部分，27个条款。否决项11个，得分项16个，总分为450分。现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。7
二、适用范围 本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换发新证及日常监督检查工作。
三、评分通则 评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。得分系数的含义及确定方法： 全面达到规定要求，得分系数为1.0； 执行较好，但尚需改进，得分系数为0.8； 基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为0.7； 基本达到要求，得分系数为0.6； 已执行,但有一定差距，得分系数为0.5； 按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0.2； 尚未开展工作，得分系数为0。
四、判定标准
（一）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分80%以上的（包括80%），应判为“合格”；
（二）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分达到该部分总分60%－80%的，要求被验收企业写出整改报告，由验收组视情况对其整改结果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需对被验收企业下达整改通知书；
（三）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分60%以下的，被验收企业应依据整改通知书中的要求限期进行整改，一个月内再申请复验，由验收组根据企业整改及验收情况，分别做出“合格”或“不合格”的判定；若超过一个月未提出申请的，视为放弃申请，按验收“不合格”进行判定。
（四）否决项中有一项不合格的，则判定为“不合格”，退回申请材料，企业在退回材料3个月后，可再次提出申请并提交详细的整改报告。注：现场审查验收期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。
河南省医疗器械经营企业现场检查验收结论 企业名称： 申请类别： 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 1 否决项 8 否决项 15 50 22 否决项 第 2 否决项 9 30 16 30 23 否决项 第 第 第 3 否决项 10 否决项 17 否决项 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否决项 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否决项 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否决项 分 7 30 14 20 21 20 得分情况：(总分450分)第一部分： 应得分(110)实得分()平均得分率()℅ 第二部分： 应得分(100)实得分()平均得分率()℅ 第三部分： 应得分(180)实得分()平均得分率()℅ 第四部分： 应得分(60)实得分()平均得分率()℅ 审查结论： 合 格()限期整改（）不 合 格()审查人员姓名(签字)：____________
职务：__________
单位(盖章)：____________________
****年**月**日
审查人员姓名(签字)：____________
职务：__________
单位(盖章)：____________________
****年**月**日
审查人员姓名(签字)：____________
职务：__________
单位(盖章)：____________________ 年 月 日 被审查单位意见： 法定代表人签字：(企业负责人)
__________________ 年 月 日（公章）10
第三篇：医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表
江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准现场检查情况表（苏州）
企业负责人签字
企业负责人签字
企业负责人签字
企业负责人签字
第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
企业负责人签字
第四篇：河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明 本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。
一、适用说明
(一)按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二)根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。
1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；
2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；
3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；
4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；
5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；
6、一次性无菌类: 6815、6866；
7、软件类:6870；
8、验配类： 角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国
家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
（三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
(四)对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第七部分的所有项。
(五)本标准共分为七个部分，38条。否决项15条，得分项23条，总分为500分。现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。
二、适用范围
本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换证及日常监督检查工作。
三、评分通则
评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。得分系数的含义及确定方法：
全面达到规定要求，得分系数为1.0；
执行较好，但尚需改进，得分系数为0.8；
基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为0.7；
基本达到要求，得分系数为0.6；
已执行,但有一定差距，得分系数为0.5；
按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0.2；
尚未开展工作，得分系数为0。
四、判定标准
（一）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分80%以上的（包括80%），应判为“合格”；
（二）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分达到该部分总分60%－80%的，要求被验收企业写出整改报告，由验收组视情况对其整改结果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需对被验收企业下达整改通知书；
（三）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分60%以下的，被验收企业应依据整改通知书中的要求限期进行整改，一个月内再申请复验，由验收组根据企业整改及验收情况，分别做出“合格”或“不合格”的判定；若超过一个月未提出申请的，视为放弃申请，按验收“不合格”进行判定。
（四）否决项中有一项不合格的，则判定为“不合格”，退回申请材料，企业在退回材料3个月后，方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
注：现场审查验收期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。
第五篇：北京市医疗器械经营企业检查验收标准
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
总则：
一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；
后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二
查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；
经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证
条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。
经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）
条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。
条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。
C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。
D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
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