广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业[推荐五篇]

第一篇：广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业

广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业

许可证管理办法》细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强对我区医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批和监督管理，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本细则。

第二条 凡是在广西境内从事第二、第三类医疗器械经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本细则。

第三条 本细则适用于第二、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发以及对第二、第三类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第四条 自治区食品药品监督管理局负责全区《医疗器械经营企业许可证》的发证和监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局负责第三类高风险医疗器械（规定品种见附件3）经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证等事项的审批。

市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理前款外的其他第二、第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请及承担审查、发证、换证、变更、1 补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。

根据需要，自治区食品药品监督管理局可委托市食品药品监督管理局进行高风险医疗器械经营企业的现场审查。

已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加或减少经营产品范围涉及第三类高风险医疗器械产品的，由自治区食品药品监督管理局受理和审批。

第五条 企业新申办、变更注册（经营）地址、仓库地址和面积、增减经营范围均应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局的现场检查验收；企业申请换证必要时应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局现场检查验收。受委托的市食品药品监督管理局对高风险医疗器械现场检查验收实行分管局长负责制。

第六条 凡在广西境内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、第三类医疗器械的《营业执照》。对经营符合国家食品药品监督管理局规定的，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。

第七条 许可审批时限：

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日。

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。

（三）变更事项需现场审查的审批时限为自受理之日起20个工作日。

（四）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日。

（五）补证的审批时限自受理之日起10个工作日。

（六）注销的办理时限自受理之日起10个工作日。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》

必须具备的条件

第八条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构负责人和专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应当具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，熟悉国家和本自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章及规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业（单位）兼职。

（三）具有与经营品种和经营规模相适应的质量检验（验收）人员。质量检验（验收）人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开。

（五）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立，不得设臵在居民住宅内。

（六）具有能保证所经营医疗器械产品质量的管理制度，至少包括：质量方针和管理目标、各部门和人员的岗位质量责任制、采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪、不合格品处理、不良事件报告、购销记录管理制度等，并建立相应质量管理记录及档案。

（七）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。

对产品销售给消费者个人的兼营医疗器械的药品零售企业、超市、商场按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）》验收，其他企业按《标准

（一）》验收。

第三章 许可程序

第九条 申请：

（一）凡涉及经营1个以上第三类高风险医疗器械产品的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》 4 向所在地市食品药品监督管理局申请。

（二）企业设立经营医疗器械的分支机构，由其上级法人企业向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出申请。经营医疗器械的法人企业未取得《医疗器械经营企业许可证》,申请变更、换证尚未获批准的，其分支机构不能提出上述事项申请。

（三）医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前6个月内，但不少于45个工作日前向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。

（四）企业申请变更、补发《医疗器械经营企业许可证》的时限依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定。

（五）申报材料：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：（1）开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围等；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》（见附表3）。“经营范围”按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》（见附件3）填写；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；

5（4）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；

（5）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）；

（6）企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；（7）相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；

（8）注册（经营）地址、仓库地址的地理位臵图；（9）经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位臵；

（10）仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；

（11）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；

（12）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；

（13）与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；

6（14）企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见附表7）；

（15）法律、法规、规章规定的其它相关材料；

（16）申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

2、变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：（1）变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）；

（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（见附表4）；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件（填写变更内容后退回）；

（5）企业《营业执照》及兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（申请办证时无此证、照企业提交）；

（6）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。

同时，根据不同的变更事项还应分别提交以下材料：（1）变更企业名称应同时提交：

①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件或 7 工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件（交验原件）；

②有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议；

③分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）；

④涉及产权变动的，提交有关证明材料。

（2）变更企业法定代表人、企业负责人的，应同时提交：

①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件（交验原件）；

②新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件（交验原件）； ③企业变更法定代表人、负责人的新、旧股东会（董事会）决议或人事任免文件复印件（交验原件）；

④分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）；

⑤涉及产权变动的，提交有关证明材料。

（3）变更质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应同时提交：

①质量管理人的任免文件复印件（交验原件）；

②新任质量管理人的身份证、学历、技术职称证明复印件（交验原件）；

③新任质量管理人的工作简历。

（4）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的应同时提交：

①新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明；

②新地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件），地理位臵图、布局平面示意图（注明面积、各功能区域划分情况）；

③因城市建设规划调整街道门牌的，由辖区有关管理部门出具证明。

（5）变更经营范围（增加或减少类别）应同时提交： ①拟增加经营产品目录、注册证及授权代理书复印件(交验原件)；

②相应质量管理人员学历或职称证书(交验原件)；

③相应经营场所、仓库地理位臵及周边环境图、平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(租赁协议交验原件)及储存设施、设备目录；

④与拟增加经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或者由第三方提供技术支持证明。

⑤属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化及减少类别不涉及质量管理人、经营、仓储面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

3、换发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料：

（1）换发《医疗器械经营企业许可证》申请报告；（2）医疗器械经营企业旧证换新证申请表（见附表5）；（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（4）与本细则第九条第一款第（五）项第1目要求相符的申报材料；

（5）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

4、补发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证》补发申请报告；（2）《医疗器械经营企业许可证》补发申请表（见附表6）；（3）在《广西日报》刊登《遗失声明》的报纸原件一张。销售对象仅为消费者个人的兼营医疗器械的药品零售店、商场、超市可在当地市级日报刊登《遗失声明》；

（4）《营业执照》复印件；

（5）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

刊登《遗失声明》一个月后，方可提出补发《医疗器械经营 10 企业许可证》申请。

5、申请注销《医疗器械经营企业许可证》的应提交申请注销报告，有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会（董事会）的决定，并同时交回《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

申报材料要求：申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：www.xiexiebang.com）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

第十条 受理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知 11 需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门的职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给加盖受理专用章并注明受理日期的《受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节。

第十一条 审查：

（一）资料审查

1、核对企业提交的申请材料是否有法定代表人（负责人）签字或加盖企业印章，所填写项目是否齐全、准确。“企业名称”、“注册（经营）地址”是否与《营业执照》或“企业名称预先核准通知书”内容相同；

2、核对法定代表人（负责人）的任命文件、股东会决议、身份证是否与其它申请材料相符；

3、核对质量管理人员任命文件、学历、职称证明、身份证是否与其它申请材料相符并符合要求；

4、核对企业编制的组织机构与职能框架图、质量管理框架图是否与相关材料相符；

5、核对工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》是否与申请材料相符；

6、核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁协议及出租方提供的产权证明是否符合要求，是否与其它申请材料相符；

7、核对医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单是否与验收标准相符；

8、核对医疗器械经营范围是否按医疗器械分类目录中规定的管理类别、编码代号和它的类别名称确定；

9、核对其他申请材料是否齐全、准确、规范。

（二）现场审查验收：

1、依据《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》进行现场审查验收。

2、申办企业应提供与申报制度目录相一致的各项制度、记录表格、质量管理档案。

3、申办企业应具备必须的经营、验配设施设备和经营产品专用陈列室（柜），产品陈列或悬挂图片。

4、拟经营产品的注册证及相关技术材料复印件。

5、申办企业应具备符合要求的仓储设施、设备。

6、验收人员不得少于2名，现场验收后填写《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》（见附表2），并作出合格、不合格的结论，检查验收人员在进行现场检查时，应同时对已受理的企业的资料、文件、证明进行认可核查。

7、现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，整改时间不计入审批时限。企业应在30个工作日内完成整改，提出复查申请，由自治区或受委托的市食品药品监督管理局再次组织检查验收。逾期未申请复查的视为放弃申请，13 原申请材料退审。第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准的决定。

8、企业法定代表人（负责人）要在检查验收记录上签字。第十二条 复审：

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。第十三条 审定：

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。第十四条 审定结果办理：

（一）对审定合格的申办、换证企业，自治区食品药品监督管理局或受委托的市食品药品监督管理局以自治区食品药品监督管理局名义作出同意核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，同时通过广西壮族自治区食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期7天。

公示期内，如果未出现能够证实该企业《医疗器械经营企业许可证》申请与审批过程中存在提供虚假证明文件、数据或者采取其它手段骗取《医疗器械经营企业许可证》等问题的投诉、举报的，公示期满后3个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》；对换证企业收回原证，换发新证，并在广西壮族自治区食品药品监督管理局网站公告。

公示期内如出现群众举报等反映企业申办、验收发证过程中有违法、违规行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理，调查期间不计入审批期限内。作出不予发证决定的应在5个工作日内书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）对审查不符合要求的申办、换证企业作出不予批准决定的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。不合格的换证企业的原《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时予以注销并在自治区食品药品监督管理局网站公布。

（三）审定准予变更的事项，自治区或受委托的市食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后许可证有效期不变。

（四）对补发《医疗器械经营企业许可证》申请，原发证机关按规定期限补发《医疗器械经营企业许可证》，补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》的有效期相同，只在原许可证编号后加“（补）”字。

（五）对同意注销的《医疗器械经营企业许可证》，自治区或受委托的市食品药品监督管理局书面通知企业，并将注销信息通过自治区食品药品监督管理局网站向社会公示，同时在5个工作日内抄送（寄出）有关的工商行政管理部门。

（六）自治区或受委托的市食品药品监督管理局逾期未对按 15 时申请换发许可证的企业作出是否准予换证决定的，视为同意换证，应予补办相关手续。但企业未按规定时间申请换发许可证的，延期责任由企业自负；持已过期的《医疗器械经营企业许可证》从事经营必须办证的第二、第三类医疗器械的，按《医疗器械监督管理条例》第三十八条处理。

第四章 监督检查

第十五条 自治区食品药品监督管理局负责对各市食品药品监督管理局审批《医疗器械经营企业许可证》工作进行监督检查。对市食品药品监督管理局违规实施审批或不按规定时限审批的行为责令限期改正，逾期不改正的直接公告撤销违规审批的《医疗器械经营企业许可证》。必要时，依法追究其行政责任，情节严重的暂停对该市食品药品监督管理局的委托，并通报全区。

自治区食品药品监督管理局对申报企业提出有异议的审批结论负责组织复审；依法组织听证。

第十六条 各市食品药品监督管理局应建立医疗器械经营企业安全信用档案，将发证、换证、变更等审批情况、审批结果及已核发的《医疗器械经营企业许可证》复印件和每次在许可证副本记录的核准变更内容复印件归档，同时应将日常监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。监督检查的情况应同时记录在企业《医疗器械经营企业许可证》原件副本内，盖检查机关印章。

每月30日前受委托的市食品药品监督管理局应将受委托事项的审批情况报告自治区食品药品监督管理局。

其他监督检查的有关规定和要求依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

第五章 附则

第十七条 许可证编号编制办法：

许可证证号由广西壮族自治区的汉字简称加6位阿拉伯数字加2位英文字母组成。

阿拉伯数字前2位数字为自治区及各市的代码，后四位数字为流水号，具体代码号为区局01、南宁02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、钦州08、贵港09、玉林

10、崇左

11、来宾

12、贺州

13、百色

14、河池15。

第一位英文字母用A或B表示，其中A代表专营企业，B代表兼营企业。

第二位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企业，b代表独立非法人企业，c代表法人企业分支机构及网点，d代表兼营医疗器械的药品零售连锁总部，e代表兼营医疗器械药品零售公司，f代表兼营医疗器械药品零售药店（含各类兼营医疗器械的零售药店），g代表兼营医疗器械普通商业零售店（含商场、超市等），h代表医疗器械专卖店，i代表隐形眼镜及护理液验配企业，j代表助听器验配企业。

如：柳州辖区1号证的核发对象是法人企业的XX医疗器械有限公司，证号为：桂030001（Aa）号。

第十八条 经营范围的核定：

（一）《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围应注明医疗器械的管理类别、编码代号和它的类别名称。如经营Ⅱ类尿分析仪及试纸，标明为Ⅱ类 6840检验分析仪器及诊断试剂。

（二）无外购权分支机构的医疗器械经营范围不能超出上级法人企业的医疗器械经营范围。

（三）兼营医疗器械的商场、超市、药品零售企业（含兼营医疗器械的药品零售连锁总部、药品零售公司）的经营范围第二类医疗器械限医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、物理治疗及康复设备、中医器械。第三类医疗器械限一次性使用无菌注射器。

单品种专卖及属验配性质的企业经营范围核定到具体产品名称。多品种专卖企业的经营范围核定到具体产品名称或品名。

第十九条 兼营医疗器械的商场、超市、药品零售企业（含药品零售连锁总部、药品零售公司）产品只能销售给消费者个人，并在医疗器械经营企业许可证的经营范围后标注——“仅限于销售给消费者个人”。

第二十条 本细则第二章第八条所指“相关专业”是指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、物理学等专业。

第二十一条 受自治区食品药品监督管理局委托进行高风险 18 医疗器械经营企业现场审查的市食品药品监督管理局，应在收到受委托通知5个工作日内进行现场审查，并在审查后3个工作日内将审查合格的结论和相关材料送（寄）回自治区食品药品监督管理局，如果现场审查不合格，材料存市食品药品监督管理局。在接到企业复审申请的5个工作日内，应安排第二次现场复审，第二次现场审查合格或不合格的，都应在审查完毕的3个工作日内将审查结论和相关的材料送（寄）回自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局审查后作出是否发证决定。企业逾期不提出复审申请的，受委托的市食品药品监督管理局也应在限期满后5个工作内将材料退回自治区食品药品监督管理局，并说明情况。受委托的市食品药品监督管理局分管局长应在《医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表》的审查结论栏及情况说明中签名并承担相应责任。

第二十二条 本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本办法自公布之日起执行，原本局颁发的医疗器械经营许可相关规定停止执行。

附件：

1.广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（一）（除兼营医疗器械的药品零售企业、超市、商场外，其他企业适用）

2.广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准

（二）（产品销售给消费者个人的兼营医疗器械的药品零售企业、超市、商场等适用）

3.《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 附表：

1.广西壮族自治区《医疗器械经营企业许可证》行政审批意见表

2.《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录表 3.“医疗器械经营企业许可证”申请表 4.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表 5.医疗器械经营企业旧证换新证申请表 6.《医疗器械经营企业许可证》（补发）申请表 7.《医疗器械经营企业许可证》企业自查打分表

第二篇：江苏省医疗器械经营企业检查实施标准

江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准

2007年08月17日

（一）机构与人员

第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。

质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得兼职。

第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第九条 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

（二）经营场所与设施设备

第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。

经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。

第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。

第十三条 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；

第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。

第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度测定仪、温湿度调控设备，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）管理与制度

第十八条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。

第十九条 企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证予以实施。

（一）质量方针和目标管理；

（二）有关部门、组织和人员的质量责任；

（三）质量否决的规定；

（四）质量信息管理；

（五）首营企业和首营品种的审核；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录和凭证的管理；

（十一）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十二）医疗器械不良事件报告的规定；

（十三）用户访问的管理；

（十四）不合格医疗器械报告制度

（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；

（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十条 企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）购进记录；发票、入库单

（二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；

（三）在库养护、检查记录；

（四）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录

（七）仓库温、湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）不良事件报告记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案

（四）质量档案；

（五）养护档案；

（六）供货方档案；

（七）用户档案；

（八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（九）计量器具管理档案；

（十）首营企业审批表；

（十一）首营品种审批表；

（十二）不合格医疗器械报损审批表；

（十三）质量信息汇总表；

（十四）质量问题追踪表。

（四）附则

第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三篇：医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。

4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见 企业负责人签字 备注

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容

参见人员 考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；

5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户

地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位

退货日期 退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责

3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序

4．1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证

4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录

5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序 1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责

3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序

4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制

4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4，3 贮存的控制

4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。

4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。

4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。

4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制

4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。

4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。

5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录

6．1 <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序 1 目 的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围

适用于本公司 3 职 责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。

3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。

3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序

4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。

记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。

4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制

4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录

5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的

确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责

3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序

4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

相关文件及记录

5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)

第四篇：2016医疗器械经营企业自查报告

2016医疗器械经营企业自查报告

企业名称：XXXX药业有限责任公司

经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…

企业负责人：

企业地址：

联系人：

我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

XXXX药业有限责任公司

质量管理部

二0一六年十二月

第五篇：医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：

1、质量方针和管理目标；

2、有关部门、人员的岗位质量责任制；

3、质量否决制度；

4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；

5、质量检验（验收）管理制度；

6、仓库保管、养护出库复核制度；

7、销售管理制度；

8、质量跟踪管理制度；

9、效期产品管理制度；

10、不合格品的管理、退货商品管理制度；

11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；

12、医疗器械不良事件报告制度；

13、售后服务制度；

14、器械质量验收、质量投诉管理制度；

15、职工相关培训管理制度。