福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序

第一篇：福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序

福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序

为了确保药品经营质量管理规范认证现场检查公正、严谨、规范，根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定，制定本程序。

一、检查前准备

福建省食品药品监督管理局药品认证审评处（中心）（以下简称“省局认证机构”）负责对全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证（以下简称“药品GSP认证”）现场检查的组织实施。各设区市局认证办公室（以下简称“市局认证机构”）负责本辖区药品零售企业GSP认证现场检查的组织实施。

（一）资料审查。组织现场检查前应对企业认证申报资料进行技术审查，符合规定的，方可组织现场检查；有疑问的，应通知申请认证企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，按受理程序退回。

（二）制定方案。省市局认证机构应制定认证现场检查方案。

检查方案包括：被检查企业的基本情况、认证范围、检查时间、检查项目、检查组成员及分工、有关要求以及需要现场重点核实的问题等。对药品经营企业所属非法人分支机构的，应明确被抽查企业具体名称和数量。在时间允许的情况下，检查方案及被检查企业有关资料应提前交检查组长。

（三）选派检查员。

1、检查组一般由3名认证检查员组成，其中组长1名，组员2名。但对药品零售连锁或大型批发企业实施现场检查时，可增加1名检查员。

2、实施药品GSP认证现场检查时，企业所在地的食品药品监督管理部门可选派1名药品监管人员作为观察员，协助认证现场检查有关工作的协调和联络。

3、抽调选派认证检查员，应严格执行《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定。

（四）领导审批。药品批发（零售连锁）企业GSP认证现场检查方案应报省局分管领导签署审批意见，药品零售企业GSP认证现场检查方案应报设区市局分管领导或由分管领导指定的部门负责人签署审批意见，同意后方可组织实施。

（五）检查通知。省（市）局药品认证机构应在组织实施认证现场检查前3日将《药品认证现场检查通知》传真至被检查企业，并抄送企业所在地的食品药品监督管理局，同时做好以下工作：

1、将《认证检查员抽调函》传真至检查员所在单位。

2、将被检查企业的基本情况及参加现场检查的检查员名单书面报同级监察室备案。

3、将现场检查方案等相关资料交检查组长。

（六）纪律谈话。实施现场检查前，省（市）认证机构应指定专人负责与检查组长、被检查企业负责人进行现场检查要求和检查纪律谈话，并做好谈话记录。

二、现场检查

现场检查实行组长负责制。现场检查前，检查组长负责召开检查员碰头会，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业的基本情况，明确检查组分工、重点检查项目和检查方法，强调现场检查纪律，签订《药品认证检查员廉政与保密承诺书》。

（一）首次会议。首次会议由检查组长主持。主要议程是：介绍检查组成员、说明有关情况、宣布检查纪律、听取被检查企业实施GSP情况汇报；与被检查企业签订《药品经营企业承诺书》；确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员。核实企业在申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品情况。

（二）陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是企业质量管理部门负责人，应熟悉药品经营质量管理的有关环节和要求，并能准确回答检查组有关问题。其他人员应在岗在位。

（三）检查和取证。

1、检查组须严格按照国家局《GSP认证检查评定标准》（试行）、《GSP认证现场检查项目》（试行）和省（市）认证机构制定的《GSP认证现场检查方案》对企业进行全面检查。

2、检查过程中如发现企业实际情况与申报资料不符，需要调整检查方案或延长检查时间的，应书面上报认证检查组织机构，由认证检查组织机构提出初步意见，报分管领导批准后方可实施。

3、对现场检查中发现不符合GSP规范的项目，应认真核对并及时收集证据。填写《药品认证现场检查缺陷项目记录表》时，要注重事实准确描述，使其具有可追溯性（如访问对象，设备、文件编号等记录），并经检查员签字后生效。

4、现场检查过程中，如发现被检查企业有违反《药品管理法》或相关法律法规规定的行为, 检查组在认真做好相关取证工作后，由检查组长通过观察员及时移交企业所在地食品药品监督管理部门，并在现场检查报告中作出说明。

（四）综合评定。综合评定由检查组长负责组织，全体检查员参加。观察员和被检查企业应回避。

1、情况汇总。检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，记录缺陷项目，提交《认证检查缺陷项目记录表》。

2、综合评定。根据检查员“作业”，填写《现场检查不合格项目情况表》，内容应简明扼要、客观准确，能全面反映缺陷项目情况。

3、拟定现场检查报告。检查组应根据现场检查情况和《现场检查不合格项目情况表》，拟定现场检查报告。对于检查方案中要求重点检查核实的内容及检查组认为需要说明的问题，应在现场检查报告“需要说明的其它问题”栏中予以说明，并附相关资料。

4、通过现场检查报告。现场检查报告经检查组全体成员通过，并在报告上签字。如有意见分岐，检查员可以充分发表意见并在《认证检查缺陷项目记录表》中作出说明，但最终结论由检查组长决定。

（五）末次会议。

1、检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查企业通报检查情况。《现场检查不合格项目情况表》经检查组全体成员和企业质量负责人共同签字确认后，由检查组、观察员以及被检查企业各执一份。

2、对现场检查发现的一般缺陷，由检查组告知企业立即逐项进行整改。被检查企业完成整改后形成书面整改报告，经企业所在地食品药品监管部门签署核查意见后，药品批发（零售连锁）企业的整改报告上报省局市场处审核，药品零售企业的整改报告上报设区市局市场科（处）审核。

3、检查组应将现场检查情况记录在《福建省药品经营医疗机构药品监管现场检查工作记录本》上。

（六）异议的处理。

1、被检查企业对检查结论有异议的，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业质量负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并提交认证检查组织机构。由认证检查组织机构会同有关业务处室研究确认。

2、如被检查企业拒绝在《药品认证现场检查不合格项目情况表》上签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并由检查组全体成员、观察员共同签字确认。

（七）其它事项。上述工作完成后，检查组长应如实填写《药品认证检查员现场检查工作质量评估表》和《检查组执行认证现场检查纪律情况反馈表》，与现场检查材料一并提交认证检查组织机构。

三、检查资料提交

现场检查结束后，检查组应按《认证携带资料目录》明确的项目，及时将《药品认证现场检查报告》、《药品认证现场检查不合格项目情况表》、《药品认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品认证检查评定表》及相关证据等材料提交认证检查组织机构。

四、药品GSP认证复查

对限期整改的企业申请药品GSP认证复查的，检查组应按照复查方案及《药品GSP认证现场检查项目》对企业进行全面检查，并重点核实缺陷项目的整改落实情况，检查结束后，出具《药品GSP认证现场复查报告》。其它按本程序执行。

五、药品GSP跟踪现场检查

（一）省局认证机构每年年初根据省局市场处下达的药品GSP跟踪检查计划，制定本年度全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案，对全省药品经营企业GSP跟踪现场检查进行部署。

（二）省局认证机构负责制定药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪现场检查方案，交市级认证机构自行抽调检查员，确定赴企业检查具体日期，按检查方案实施GSP跟踪现场检查。

（三）GSP跟踪现场检查不提前通知被检查企业，《跟踪现场检查通知》由检查组实施现场检查时当场交被检查企业。

（四）GSP跟踪现场检查工作程序同GSP认证检查程序（省局另有规定的从其规定）。

（五）药品零售企业GSP跟踪现场检查工作程序由各设区市局认证机构参照省局规定自行制定。

第二篇：药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93

第三篇：药品经营质量管理规范认证申请书

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

资料编号

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号

5、企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号

7、企业所属药品经营单位情况表；

资料编号

8、企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号

9、企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号

11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、所有申报材料加盖公章；

第四篇：药品经营质量管理规范认证

《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发办事指南

一、许可内容

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。

二、设定许可的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及认证管理办法；

4、《广东省药品经营质量管理规范认证（GSP）管理办法（试行）》及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。

三、许可数量：无数量限制

四、许可条件

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

五、申请材料

1、《广东省药品零售企业认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件、GSP认证证书原件（初次认证的企业不用提交）；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况；学历证书及资格证书复印件；

5、企业药品经营质量管理文件系统目录；

6、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

7、零售企业GSP认证申报电子版；

8、企业所在县（市、区）局出具的GSP认证申报资料初审表

六、申报材料要求

1、申报材料须真实、完整、清晰，统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册，并加盖企业公章；

2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，并须注明“此件与原件相符”的字样。原件经受理经办人核对审查后退回。

3、《广东省药品零售企业认证申请书》可在云浮各市食品药品监督管理局窗口领取或在后附资料下载中下载。

4、零售企业GSP认证申报系统(版本4)在后附资料下载中下载；零售企业GSP认证申报系统的企业编码及软件系列号请到受理窗口领取；将零售药店GSP认证申报软件导出数据拷贝到U盘。

七、行政许可实施机关 市食品药品监督管理局；

各县（市）企业在各县（市）食品药品监督管理局业务受理处。

八、许可程序

申请人到业务受理处提交申请材料—窗口受理—资料审查－组织现场检查并出具检查报告—审批—窗口领取审批结果。

九、许可时限：收到认证申请之日起40个工作日。

十、证书有效期

《药品经营质量管理规范认证证书》有效期五年。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月内，企业应提出重新认证的申请。

十一、许可的法律效力

在规定时间内未能通过GSP认证，必须停止药品经营活动。

十二、许可收费：按有关部门规定收费。

十三、许可检查

1、日常监督检查。

2、认证后跟踪检查。

3、专项检查。

十四、受理咨询与投诉机构 咨询：市、各县（市、区）食品药品监督管理局药品流通安全监管科（综合业务

第五篇：药品经营质量管理规范认证(河南)

药品经营质量管理规范认证办理机构： 河南省食品药品监督管理局受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行

政事项受理厅

联系电话： 0371—63280236联系人： 张春燕

办理程序：

1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次性

告知申请单位需要朴正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

2、审批。审查合格后，交省药品审评中心进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报省食品药品监督管理局审批。省局对现场检查意见进行审查，并通过媒体向社会公示，对认证合格的企业核发认证证书。

3、送达。由行政事项受理厅送达。

3个月办理时限：

受理条件：取得《药品经营许可证》的药品经营企业

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表,企业验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属非法人分支机构情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所和仓库的方位平面布局图及照片。

申请费：500元/企业；审核费：有分支机构的批发企业和零售连锁企业15000元/企业；无分支机构的批发企业10000元/企业；大型零售企业5000元/企业；中型零售企业4000元/企业；小型零售企业3000元/企业。材料明细： 收费情况：