第一篇：开办药品零售企业负责人考试题(2套)
开办药品零售企业负责人考试题（2套）
开办药品零售企业负责人考试题
（一）姓名 分数
一、名词解释（每题4分，共2题8分）
1、药品经营方式：
2、处方药：
二、填空题（每题2分，共10题20分）
1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。
2、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其 和标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。
3、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者、用法和用量的物质。
4、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有说明书。
5、药品出库应遵循先进先出、近期先出和按 发货的原则。
6、购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于两年。
7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。
8、销售假药、劣药经处理后重返的，应 处罚。
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售。
10、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）
1、无医师开具的处方可以销售非处方药。()
2、企业发现药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。()
3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。()
4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起五日内申请复验。(7日)
5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。()
6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门在法定的处罚幅度内从重处罚。()
7、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。(变更30日前)
8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员可以在其他企业。
合()。
a、县级药品标准 b、炮制规定 c、制剂规定 d、企业药品标准
19、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营 范围时，应先核定()。a、经营人员 b、营业场所 c、经营类别 d、受理通知书 20、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应()。
a、及时报告药品不良反应
b、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 c、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 d、按规定报告所发现的药品不良反应
五、多选题(每小题2分，共10题20分)
1、《药品经营许可证》应当标明（），到期重新发证。ａ、有效期
ｂ、经营范围
ｃ、经营品种
ｄ、经营性质
2、国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为（）。a、外用药品 b、内服药品
c、甲类非处方药 d、乙类非处方药
3、药品零售企业，（）必须在职在岗，不得在其他单位挂职或兼职。
ａ、企业负责人
ｂ、质量负责人
ｃ、验收员
ｄ、驻店药师
4、药品经营范围包括（）。
a、药品配送 b、药品连锁 c、药品批发 d、药品零售
5、药品零售企业陈列商品应做到()。
a、药品与非药品分开 b、一般药与易串味药分开
c、毒性药品与非毒性药品分开 d、内服药与外用药分开
6、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该()。
a、用语应当科学 b、用语易懂
c、便于消费者判断 d、便于消费者选择
7、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品（）a、应有合法票据
b、应建立购销记录，做到票、账、货相符
c、应建立购进记录，做到票、账、货相符
d、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年
8、在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（）ａ、有效期、生产日期、产品批号
ｂ、批准文号
ｃ、不良反应、禁忌和注意事项
ｄ、通用名称、规格
9、应报告药品不良反应的单位（）
a、药品生产企业 b、药品经营企业
c、医疗卫生机构 d、药品监督管理部门
10、按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业（）
a、可以销售本企业生产的非处方药
b、可以销售本企业生产的处方药
c、不能销售本企业生产的处方药
d、只能销售本企业生产的品种
六、简答题(每题6分，共2题12分)
1、处方药和非处方药警示语或忠告语是什么? 相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
2、什么是假药？何种情况下按假药论处？
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
七、论述题(共1题10分)你如果取得药监部门颁发的《药品经营许可证》，打算如何开展经营活动?
开办药品零售企业负责人考试题
（二）姓名 分数
一、名词解释（每题4分，共2题8分）
1、药品：
2、药品不良反应：
二、填空题（每题2分，共10题20分）
1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。
2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时药袋上写明药品、规格、服法、用量、有效期等内容。
3、验收记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于3年。
4、国家对、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
5、《药品经营许可证》有效期为 年。
6、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给 的药品经营企业。
7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。
8、患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售。
10、绿色otc标识代表。
三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）
1、无医师开具的处方可以销售非处方药。()
2、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。()
3、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。()
4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者签字后，方可调配。()
5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。()
6、药品批发企业，是指将购进的药品直接销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构或者消费者的药品经营企业。()
7、变更后的《药品经营许可证》有效期不变。()
8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。()
9、药品零售企业从业人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。()
10、药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。()
四、单选题(每题1分，共20题20分)
1、药品零售企业，（）负责对处方进行审核。a、企业负责人 b、驻店药师 c、质量负责人 d、营业员
2、《药品经营许可证》有效期为（）。a、2年 b、3年 c、4年 d、5年
3、下列情形按假药论处的是（）
a、未标注有效期的 b、不注明生产批号的 c、超过有效期的 d、被污染的
4、根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是（）a、中药饮片 b、中药材 c、血液制品 d、卫生材料
5、根据药品的（），非处方药分为甲、乙两类。a、安全性 b、有效性 c、合理性 d、方便性
6、药品标签中标注的有效期为2011年5月，则该药品有效期最后一天为（）。a、2011年4月30日 b、2011年4月1日 c、2011年5月31日 d、2011年5月1日
7、（）主管全国药品监督管理工作。a、国务院 b、国务院卫生部门 c、国务院药品监督管理部门 d、省市县各级药品监督管理部门
8、药品生产企业在取得药品（）后，方可生产该药品。a、药品生产许可证 b、药品生产质量管理规范 ｃ、药品批准文号
ｃ、药品说明书批件
9、国家对药品实行()分类管理制度。a、内服药与外用药 b、中成药与化学药 c、药品与非药品 d、处方药与非处方药
10、药品生产企业、经营企业企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。
ａ、每年 ｂ、每隔两年
ｃ、每隔三年 d、每隔五年
11、（）不得发布广告。
第二篇：开办药品零售企业申请书
开办药品零售企业申请书
茂名市食品药品监督管理局：
本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。
请予审批。
申请人： xx
年 月 日
第三篇：开办药品零售企业申请书
开办药品零售企业申请书
XX市食品药品监督管理局：
本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。
请予审批。
申请人：XX连锁商业有限公司
2015年2月1日
第四篇：开办药品零售企业告知书（模版）
开办药品零售企业告知书
1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。
2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；
（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；
（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；
（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；
（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》
第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。
4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。
珠海市食品药品监督管理局
二〇〇年月日
本告知书于年月日时分收到。
申办（接收）人签名：
联系电话：
经办人签名：
注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
第五篇：开办药品零售企业验收实施标准
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》
2007-01-31
第一章
机构与人员
第一条
企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。
第二条
企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条
企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
第六条
企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。
第七条
企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
以及相应的办公、辅助用房。
第十五条
营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。
第十六条
药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。
第十七条
企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。
第十八条
企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源
第十九条
企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。
第二十条
仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。
第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相
或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。
第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第四章
制度与管理
第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的
实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
第六章
验收结果评定
第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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