新开办药品生产企业指南（5篇）

第一篇：新开办药品生产企业指南

新开办药品生产企业指南

申办对象资格：

开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度；还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

申办材料：

（一）申请新开办企业验收报告；

（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（三）拟办企业生产地址的土地产权证明或使用证明；

（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（七）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（九）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（十一）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十三）主要生产设备及检验仪器目录；

（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，所有复印件加盖企业公章。

办理程序：

1、申办人完成筹建后，申请资料报市（区）药品监督管理局进行形式审查，将审查意见及有关材料一并报省食品药品监督管理局。

2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审核。

3、申报材料符合要求的，省食品药品监督管理局组织进行现场检查，形成《现场检查报告》。

4、省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定，依据申报材料、《现场检查报告》进行审批。

5、审批通过后，自批准之日起5日内核发《药品生产许可证》。新开办药品原料药、制剂生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。医用氧、中药饮片、药用空心胶囊等生产企业开办、验收、发证参照本办法执行。

办理依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第二篇：新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序

2010-07-06 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

第三篇：开办药品生产企业许可流程

流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序

一、办事依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;

4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。

5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。

二、办事对象: 新开办的药品生产企业。

药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。

三、办事程序：

申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//www.xiexiebang.com）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。

（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：

1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；

2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟办生产的剂型、品种；

10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；

14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。

申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。

四、检查标准

化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。

医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。

空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

五、承诺时限：10个工作日

六、其他事项：

1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。

2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

七、收费依据及标准：由XX省食品药品监督管理局收费。

第四篇：新开办药品零售企业应提交哪些材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料

（一）筹建申请材料

1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；

3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；

4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；

5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；

7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料

1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；

3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）； 5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）； 7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明； 8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；

2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；

3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；

6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料

（一）所有变更事项均需材料

1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；

4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；

（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料

1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；

(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；

（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料 1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；

4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；

5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；

6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；

7.企业配置设施设备明细表；

8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；

9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；

10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况； 12.申报材料真实性保证声明。

注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。

第五篇：流程名称：开办药品生产企业许可

流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序

一、办事依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;

4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。

5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。

二、办事对象:

新开办的药品生产企业。

药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。

三、办事程序：

申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。

（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：

1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；

2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟办生产的剂型、品种；

10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；

14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。

申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。

四、检查标准

化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。

医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。

空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

五、承诺时限：10个工作日

六、其他事项：

1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。

2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

七、收费依据及标准：由浙江省食品药品监督管理局收费。

八、联系方法：

义乌局网址：http:// ；

地址：义乌市江东中路2号12-13楼

邮编：322000；

药械监管科：85214317、85214318、、85214319（受理点）。8521432

5药品生产许可证之二：新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业

2003年5月8日

审批时限：原审批时限78天现审批时限45天

审批部门：浙江省药品监督管理局

责任处室：安全监管处

责任人：沈黎新、鞠波（电话：0571-88077570），金标新（电话：0571-88077651）监督处室：纪检监察室（电话：0571-88083662，0571-88846973）

审批对象：企业

审批方式：单独审批

审批类型：核准

收费情况：浙财综字[2001]29号

规定收费：非专业生产企业（中药饮片、卫生品、医用敷料）：500元/证；工本费：30元/证 有无审检：有

设定依据：法律法规：《中华人民共和国药品管理法》第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

办理程序：

一、申报条件：(一)生产的产品具有国家药品标准（中药饮片除外）(二)人员、厂房、设备、管理等符合《新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业验收标准》的要求。

二、申报材料：

（一）新开办企业预登记 1.开办单位的基本情况和法人资格证书； 2.拟开办企业的名称、地址，并附工商部门企业名称预登记通知书； 3.拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历； 4.拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）和职工人数及学历、技术等级等情况；

5、拟生产的品种、规模及质量标准；

6、主要生产设备和检验仪器目录；

7、企业总平面布置图，并附新征建设地址的土地使用证明或租赁合同。

（二）申请企业生产验收 1．浙江省药品监督管理局同意预登记的审批表； 2．生产、质量管理人员的简历（包括姓名、年龄、性别、职务、职称、毕业时间及专业、从事本专业的年限）； 3．生产、质量管理文件目录； 4．主要生产、检验设备目录； 5．连续试生产三批样品的批生产记录； 6．企业总平面布置图和车间设备布置图；

7、产品工艺规程和质量标准；

8、按《新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业验收标准》进行自查后填写的《评分表》。

三、办理程序：(一)拟新办企业将申请《预登记表》及有关的资料报当地市或经批准的县（市、区）药品监督管理局审核（5个工作日内）。(二)省局收到同意转报的资料后，10个工作内完成资料的技术审核，符合要求的，在《预登记表》上签署同意意见。(三)企业完成筹建后，将《生产确认表》及有关的资料报当地市或经批准的县（市、区）局审核（5个工作日内）。(四)省局收到同意转报的资料后，10个工作内完成资料的技术审核，符合要求的，组织有关人员进行验收。(五)省局在收到企业现场验收合格报告及有关材料后，15个工作日内完成验收材料的审核,并向同意发证的申请单位核发《药品生产许可证》。

四、其他事项 1.新开办的企业的筹建工作应在一年内完成。2.申请生产实行文号管理药品的企业在省局同意预登记后，可向省局（责任部门：药品注册处）申请拟生产品种的药品批准文号。在省局拟同意给新开办企业颁发相应的药品批准文号后，省局才可组织对新开办企业的验收。3.新开办企业验收不合格的，限期整改，整改后经过验收仍不合格的，申报企业一年内不得就同一项目再次申请新开办。