医疗器械知识

第一篇：医疗器械知识

医疗器械知识

1、什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。

2、什么是一类医疗器械？

答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

3、什么是二类医疗器械？

答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

4、什么是三类医疗器械？

答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

5、使用医疗器械的目的有哪些？

答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制；

（5）植入人体支持、维持生命。

6、药物与医疗器械有哪些区别？ 答：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

7、医疗器械的基本质量特性有哪些？

答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

8、什么是医疗器械召回？ 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

9、什么是主动召回？

答：主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。

10、什么是责令召回？

答：责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。

11、医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ 答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

12、医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

13、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ 答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

14、何为医疗器械生产企业？

答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。

15、何为医疗器械使用单位？

答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

16、医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？

答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

17、医用棉花选购和使用有哪些注意事项？

答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

18、医用绷带选购和使用有哪些注意事项？

答：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：

（1）使用时应与创口隔离。

（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

19、医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意事项？ 答：医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

20、创可贴的选购和使用有哪些注意事项？

答：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项：（1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

21、如何选择按摩椅？ 答：首先选择一个与自己体型相称的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相应的身体部位。因为按摩椅主要是用来放松和保健的，所以选购时应考虑它的功能是否全面，主要应注意以下几个功能：

（1）按摩身体部位的调整，速度调节、强度调节功能；（2）背椅、腿托自动升降调节，腿托伸缩功能；（3）坐姿、腿姿和按摩体位调整；（4）按摩宽窄度的调整。

22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用机械的滚动力作用和机械力挤压来进行按摩。人工推拿按摩能够疏通经络，使气血循环，保持机体的阴阳平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、关节灵活，使人精神振奋、消除疲劳，对保证身体健康有重要作用。对正常人来说，人工按摩能增强人体的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的机械按摩与人工按摩是不同的，按摩椅虽有几个触点，但不能选穴、点穴和进行类似人工推拿的动作，只是模仿人“揉”、“捏”的动作。因此，按摩椅只能消除疲劳、减轻不适，起到放松作用，不会有治疗作用，而且它的力道不易控制，力道小时，作用不大，力道大时则会使肌肉疼痛。

23、使用按摩椅有哪些注意事项？

答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩时除思想应集中外，尤其要心平气和，全身不要紧张。第二，使用按摩椅要调整椅子按摩的力度，因为用力过小起不到应有的刺激作用，过大易产生疲劳，且损伤皮肤，按摩力量和次数要由少到多，由轻渐重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的时间，每次以20分钟为宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和临睡前。

24、哪些人不适合使用按摩椅？

答：有些人并不适合使用按摩椅：一是心脏博高血压患者及骨质疏松患者。因为按摩可使人体的血液循环速度加快，容易导致心脏病和高血压患者发病;而骨质疏松者则由于缺钙等原因，易导致骨质变脆，按摩力道大了，特别容易引发骨折。二是局部皮肤破损、溃疡、出血及结核、肿瘤患者。三是过饥、过饱、酗酒或过度疲劳的人。

25、按摩椅如何保养？

答：保养方法：根据表面布料的材质，其保养方法不同，请确认布料的材质后，进行保养。每天用柔软干布擦拭（请勿让化学物品如石油酒精或稀释剂滴在按摩椅上）否则会导致椅子的外形变形和皮套变质。用温水和适当的清洁剂将柔软的布沾湿拧干后，以拍打的方式擦拭，再用干布轻轻地擦拭后，让其自然干燥（请勿用急速干燥方式进行干燥）。要逐步清理以下部位：枕头、背垫、靠背皮套、坐垫皮套、承脚皮套。对于扶手部分、后盖部分的清洗，可将柔软抹布浸在稀释后的中性洗涤剂中，然后用力拧干。用拧干后的抹布擦拭机台上的灰尘，最后再用洁净干布进行擦拭。平时若机器上粘有污渍，请用浸过中性洗涤剂的湿布擦拭几遍，然后用干布擦拭干净。建议每使用30分钟后，让机器休息15分钟，这样可延长机器寿命。每次使用完后，将按摩椅靠背、承脚架复位，承脚架要轻放，请勿重压、坐、踏。

26、按摩垫使用方法有哪些？

答：按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。

27、按摩垫有哪些功能？

答：按摩垫加热装臵配有一个温度控制器，能有效保证温度平衡，对人体腰、背、肩部位的经络、穴位、肌肉、体表做匀称的揉捏按摩。另外，按摩垫能促进对人体的血液循环，改善新陈代谢，消除肌肉酸痛，调节自律神经。四季皆可使用（夏季可以关闭加热功能）。

28、按摩垫有哪些种类？

答：颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩垫，可以对腰肌劳损有很好帮助；还有车用和家用相结合的按摩垫，可以直接臵放在沙发或办公椅上面使用的按摩垫，背部有红外加热功能，可以促进血液循环，缓解疲劳，同时可以上下移动按摩肩部、背部、腰部，颈部。

29、哪些物品可作为天然按摩器？

答：木梳——头部按摩器 头是手三阳经和足三阳经汇聚的部位，同时也是人体其他经脉、几十个穴位和十余个特定刺激区集合的地方，有“诸阳之会”的美称。用木梳梳理头发，可以疏通气血、醒目怡神。如头痛、偏头痛、三叉神经痛或神经衰弱的人，清晨用木梳背由前额经头顶至后颈、自中间向两边轻轻叩打头皮3-5分钟，继而用梳齿以适当的力度、同样的顺序反复梳头，每次5-10分钟，对病症有缓解作用。

硬币——背部刮痧器 中医认为，人体很多不适都是由于气血淤滞、经络不通造成的，用硬币由上到下进行刮拭可以畅通经络，至皮肤潮红发热，出现散在红紫色淤点，也就是出“痧”，意味着“邪出毒尽”。这样做可以促进局部血液循环，消除肌肉紧张、痉挛的状态，解除疼痛。感冒初起、颈、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少许食用油，或用温水作为润滑剂，用一枚清洁的硬币沿脊柱正中、脊柱两侧各两条侧线的顺序由上到下进行刮拭，至出痧为止。热水袋、吹风机——热敷 用热水袋外敷，或用吹风机的热风吹某个部位，可使局部血管扩张，促进局部和周身的血液循环，加速新陈代谢，对因受寒引起的胃痛、关节疼痛都可起到缓解作用，还能加强按摩效果。

核桃——手部按摩器 手掌和脚底一样，都有人体器官的反射区，单单一只手就有70多个病理反射区和治疗穴位，而握上两个核桃，通过挤压、摩擦，充分调动了所有手部骨骼、关节，就可以刺激按摩手部穴位相关的病理反射点，使内脏不断受到良性刺激，逐渐强化其功能，还可增强末梢血管的舒缩能力，对常常感到手部冰凉、麻木的人，及老人非常适宜。擀面杖——痛点按摩器 劳累了一天的人们免不了这里酸那里累，拿一根小擀面杖，手持一端，用另一端对着不舒服的地方进行点、按、压，然后对着局部肌肉轻轻叩击则能明显缓解不适。使用时，注意力度适中，否则旧痛未除，新痛又起。米粒——耳穴按摩器 人体许多器官都在耳朵上有反应点，我们称之为耳穴。通过刺激相应的位臵就可以治疗相应的疾病。如时常感到眼睛酸困不适的人，可用一小片胶布将米粒贴在耳垂中央的“眼”穴。建议每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分钟后，再用胶布贴敷固定，次日上班前重复按摩后取下即可。

圆珠笔——点按足三里 强身健体、延缓衰老，足三里可谓是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃肠蠕动有力而规律，增进食欲，帮助消化等。然而用手指应对结实的腿部肌肉，往往难以保持足够压力。这时，圆珠笔是一个很好的帮手。每天抽空用笔杆的钝头按压足三里2-3分钟，会收到意想不到的收获。

30、血氧仪的主要组成部分有哪些？

答：一个微处理器、存储器(EPROM与RAM)、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED与光电二极管放臵在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。

31、血氧仪适用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血压、高血脂、脑血栓等病症)。血管腔有脂质沉积，血液不畅。供氧困难心脑血管病人，血液粘稠，加上冠状动脉硬化，血管腔狭窄，从而供血不畅，供氧困难。身体每天都在“缺氧”。长期轻度缺氧，心脏、大脑等耗氧特大的器官功能会渐渐衰退。重度缺氧，便会发生“心梗”、“脑梗”，不及时供氧急救，会遭致猝死。因此心脑血管病人长期用脉搏血氧检测血氧含量，能有效预防危险发生，如果出现缺氧状况，第一时间补氧，大大减少疾病发作机会。

（2）有呼吸系统疾病的人（哮喘、气管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困难导致吸入氧气量有限，呼吸系统病人的血氧检测的确很重要，一方面呼吸困难会导致摄氧不足。另一方面，哮喘的持续，也会使细小的支器官被堵塞，使气体交换发生困难，导致缺氧发生，造成心肺、大脑甚至肾脏不同程度的损伤。因此用脉搏血氧仪检测血氧含量，会大大降低呼吸道发病率。

（3）60岁以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，摄氧不足。供氧不力人体依赖血液传输氧气，血少了，氧气自然就少了。氧少了，身体状况自然下降，因此老年人要每天用脉搏血氧检测血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需尽快补氧。

（4）每天工作超过12小时的人 大脑耗氧量占全身摄氧量的20%，连续工作使脑力劳动过渡，大脑的耗氧量必然上升。而人体能够摄入的氧有限，消耗多，摄入少。除了造成头晕、乏力、记忆差、反映迟钝等问题之外，同样会对大脑心肌造成严重伤害，甚至是过劳死亡。所以每天学习或工作12小时的人群，一定每天用脉搏血氧检测血氧含量，时时监控血氧健康，确保心脑安康。

（5）极限运动及高山缺氧环境下的血氧监测 对运动员进行实时状态的血氧监测有助于了解运动员在大运动量后的血液循环情况，以指导对运动员运动量的制定。乘坐青藏铁路的火车进藏的旅客。记者都需要进行血氧的检测，通过其对血氧的监测可以提前发现血液携氧或供氧的问题，避免由高山反映引起紫绀对身体造成危害。

（6）长期酗酒人群 人体每完全分解一个单位的酒精使其最终变成水和二氧化碳都需要三个单位的氧气。因此，缺氧是醉酒的重要表现之一。但是长期酗酒的人因为身体对酒精和缺氧状况已经形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情况下基本无法察觉。因此随身携带一个血氧仪，及时了解酗酒者的身体状况和醉酒程度，避免酒精中毒的发生。

32、血氧仪的检测结果如何评定？

答：从医学上分析，血液中含氧量大于等于95，为正常指标；每分钟脉搏在60-100次之间，为正常指标。如果您检测下来的数值均不符合上述两大指标，请于不同时间点分别检测2-3次，保持2-3天的连续检测，如果数值依然不符合标准，建议您去医院详细求症。

33、血糖仪有哪些组成部分？

答：血糖仪操作系统有四部分组成，分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。

34、如何判定血糖仪测量是否准确？

答：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

35、如何正确选择血糖仪？

答：糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。一个准确的血糖值可以为医生和患者自身提供一个用药保健的指导和参考价值。而要实施精准的血糖监测，首先要选择一台精准度高的血糖仪，选择高精准度的血糖仪要从以下两方面入手： 第一、查验血糖仪本身的“品质”。按照广东省药物研究所专家的意见，应该从五个步骤了解仪器的品质。

第一步，看品质是否有保障。了解血糖仪是否通过一些权威机构认证：如美国食品与药品监督管理局（FDA）或欧盟（CE）的核准和认证。这样的血糖仪才具有品质保障。

第二步，看血糖仪的操作便利性。血糖仪操作步骤越少，因为操作不当带来的误差就越少。第三步，关注采血疼痛感。选择采血量少可多部位采血的血糖仪，疼痛感小，使患者对采血产生的惧怕心理得以缓解，避免情绪波动，用这样的仪器测量精准度也就越高。

第四步，深入了解血糖仪的测量原理。传统光学法血糖仪探测头暴露在空气里，很容易受到污染，要定期检查，清洁保养。但采用生物电化学法的血糖仪，可不需经常清洁保养。第五步，最后应了解试纸采用的技术。一是试纸与血糖发生化学反应的技术。如目前采用葡萄糖脱氢酶技术的试纸，不易与空气中的氧气发生氧化反应，保存和使用时受干扰的程度小。二是试纸对仪器的启动技术。以往，试纸采血不足，也会启动血糖仪，测出的结果就会有偏差。患者应选择具备“血量不足不启动”特点的试纸。

第二、注重血糖仪“人性化”特色。血糖监测出现误差，也跟不正确使用有关系。因此，如果血糖仪能通过一些技术手段，尽量克服一些人为使用误差，这样的血糖仪才是真正精准、人性化的血糖仪。采血不规范产生的问题也常出现。有些血糖仪因为患者操作不当，试纸与血滴分开后才发现采血不足时，可能需要二次采血，但是仪器已经启动，这种情况将可能影响测量结果的可靠性。而另外一些血糖仪的配套试纸本身具备追加血量的功能，而且血量不足不会启动，此外采血量的大小也会影响到测量的准确性，有些患者在使用需要大量采血的血糖仪时，发现自己采血量不足，会拼命挤压手指来补充血量，导致大量组织液被挤入血中，也大大的影响了测量的准确性，使用采用量小的0.3微升的血糖仪，就能很好地避免测量不准的问题。

36、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

答：不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

37、医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ 答：受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：

（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

38、什么是医疗器械风险？ 答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

39、什么是医疗器械风险管理？

答：医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

40、医疗器械的固有风险主要有哪些？ 答：医疗器械的固有风险主要有：

（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

41、医疗器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；

（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

42、什么是医疗器械不良事件？ 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

43、什么是医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

44、医疗器械不良事件监测的目的是什么？

答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

45、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

46、医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

47、如何正确认识医疗器械不良事件？

答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

48、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

49、目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

50、发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

51、发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？ 答：《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

52、目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

答：到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

53、及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 答：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

54、我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

答：报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

55、影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 答：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；

（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；

（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

56、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

57、医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？ 答：来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

58、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

答：作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位臵，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

59、什么是医疗器械再评价？

答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

60、医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

61、药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

第二篇：医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料

《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。在对农村医疗机构现场检查中发现有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

五、牙科诊所医疗器械质量隐患大。由于牙科诊所中义齿、牙科材料、设备本身的特殊性，加上进货渠道和管理上的混乱，农村牙科诊所使用的医疗器械质量存在比较大的隐患。

（一）从使用的医疗设备上看：农村牙科诊所使用的医疗设备普遍存在着陈旧、老化，其性能参数不稳，不符合医疗器械相应的标准和要求。这些设备在治疗过程中也无法保证医疗使用的安全、有效。

（二）从使用器械的质量上看：部分牙科由于缺乏医疗器械监管常识和质量意识，使用一些过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备。

（三）从所使用医疗器械的购进渠道上看：部分牙科诊所在购进牙科器具、材料时，由于不知道验证供货单位的经营资质和索取相关证明材料，对购进的牙科器械不注重质量检查验收，且无记录，缺乏自我保护意识，对购进的医疗器械的相关证明材料和票据不注意保管，随意丢弃，出现产品质量问题无法追溯。有的牙科诊所从私人手中等非法渠道购进医疗器械。

六、骨科植入器材的监管难度大。乡镇一级医疗机构一般承担骨科植入手术需请县级医院的专业手术医师，县级医院做较大的骨科植入手术也需从市级以上医院请手术医师。这样的手术一般是预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。药监部门检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针、等器械，有的医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。

那么，怎样才能做好日常医疗器械的管理，消除存在的隐患，确保各类医疗器械的安全有效。

一、医疗机构医疗器械从业人员应加强法规知识学习

前几年，药监部门对医疗机构采购、使用医疗器械的人员进行了法规培训，医疗机构医疗器械从业人员的法律意识有所增强。但是由于医疗机构在医疗器械管理中没有药品管理那样严格，思想不够重视，医疗机构执行医疗器械管理法规的自觉性不强，导致执行法规流于形式。医疗机构违规采购使用器械，使用不合格器械的事件时有发生。因此，医疗机构采购使用医疗器械人员要在药监部门专门培训的基础上，采取自学的方式，加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平。在医疗机构筑起一道法规防线和技术防线。

二、医疗机构应建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销毁等制度，严格执行并做好记录

（一）为确保购进医疗器械的合法性、保证质量，应建立规范的医疗器械采购管理制度。首先，购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合 规定要求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年备查。

（二）为保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位，要把好验收医疗器械质量。首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件。其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

（三）为保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确，应加强医疗器械储存管理。首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

（四）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

（五）医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

（六）医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。

三、医疗机构与药监部门要加强沟通

医疗机构采购医疗器械应对其供应商进行资质审查，同时对产品的合格性进行实质审查。医疗机构对采购的器械建立管理台帐，便于跟踪检查，同时医疗机构在查验有关证件时把握不准的可以向药监部门咨询，药监部门帮助医疗机构查实产品的合法性。核实相关证明资料的有效性。如果不仔细核对核实，仅凭直觉很容易让一些不法供应商伪造、变造的证明资料蒙骗，就容易导致不合格产品进入医疗机构。

四、相关法律法规和规章

（一）《医疗器械监督管理条例》

1、第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2、第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

3、第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

1、第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。

（2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。

2、第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

3、第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

4、第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

（1）从非法渠道购进无菌器械；

（2）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（3）使用过期、已淘汰无菌器械；

（4）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

5、第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（1）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（2）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（3）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（4）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（5）经营不合格无菌器械的；（6）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

（三）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（7）法律、法规规定禁止的其他内容。

（四）《医疗器械注册管理办法》

1、第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

2、第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用

第三篇：医疗器械法规知识

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。

2.医疗器械监管部门规章

医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

3.医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是

医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。

为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布了《医疗器械分类规则》，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制定、调整医疗器械分类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于2002年制定的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于2017年公布实施。

二、医疗器械注册备案管理

医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，199

1年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订，现行的《医疗器械注册管理办法》是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，《注册管理办法》规定医疗器械实行注册备案管理，具体规定如下：

第一类医疗器械实行备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。

图1 第一类医疗器械备案凭证

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。

图2 医疗器械注册证

第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备20140233号；其中：

鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”； 2014：备案年份； 0233：备案流水号。

第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准20162570003；其中：

鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

2016：首次注册年份； 2：产品管理类别（第二类）； 57：产品分类编码； 0003：首次注册流水号；

延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、医疗器械说明书标签管理

医疗器械说明书：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械说明书和标签管理规定》，规定医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食药监部门审查或者备案，经食药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了以下要求：

1.总体要求：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

第三部分医疗器械生产、经营管理

一、医疗器械生产管理

医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械生产监督管理办法》，于同年10月1日实施，同时国家食品药品监督管理总局又与2014年12月29日公布了《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施。

1.医疗器械生产备案与许可

生产第一类医疗器械，生产企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。

第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备20150201号。其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

烟：备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；

2015：代表数备案年份； 0201：代表备案流水号。

图3 第一类医疗器械生产备案凭证

第二类、第三类医疗器械生产，生产企业向所在地省级食药监部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

《医疗器械生产许可证》编号举例：鲁食药监械生产许20120025号，其中： 鲁：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）； 2012：许可年份； 0025：许可流水号。

图4 医疗器械生产许可证

2.开办医疗器械生产企业的条件

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。3.医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；目的就是要求生产企业通过建立质量管理体系，实现医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效。

国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日颁布《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施，根据医疗器械产品的特点，2015年7月10日国家食药监总局公布了三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）附录，2015年9月25日，国家食药监总局公布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）现场检查指导原则，医疗器械GMP及其附录和现场检查指导原则从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。

二、医疗器械经营管理

医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营企业为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中常用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。因此，医疗器械经营企业的经营行为是否规范，将影响到医疗器械的使用效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文件，主要有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

（一）经营医疗器械的条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（二）医疗器械经营备案与许可

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营实施备案许可制度，具体规定如下： 经营第二类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表并提交相关证明资料。

经营第三类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可并提交相关证明资料。

1.申请医疗器械经营备案许可需要提交的资料（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第二类医疗器械经营备案该项不需要）；

（9）经办人授权证明； 2.医疗器械经营备案

食药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二类医疗器械经营备案凭证编号举例：鲁威食药监械经营备20150288号，其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

威：所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数备案年份； 0288：代表4位数备案流水号。

设区的市级食药监部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

图5 第二类医疗器械经营备案凭证

3.医疗器械经营许可

（1）审查过程：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食药监部门应当根据下列情况作出处理：

a.形式审查

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食药监部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

b.审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

c.经营许可证颁发

经审核符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4.医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营许可证》编号举例：鲁威食药监械经营许20150126号，其中： 鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；

威：许可部门所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数许可年份； 0126：代表4位数许可流水号。

图6 医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不

变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械经营许可证》的变更，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食药监部门办理变更手续。

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

（三）医疗器械经营企业分类分级监督管理

医疗器械经营企业众多，据统计全国医疗器械经营企业达18万余家，山东省医疗器械经营企业达1.3万余家，不同经营企业经营产品风险不同、质量管理水平不同，国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日颁布了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，山东省食品药品监督管理局于2017年1月9日颁布了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》，对医疗器械经营企业采取分类分级监管的模式，即根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。

1.经营企业的分类分级

三级监管：最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管：一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管。

一级监管：最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

2.监管措施

省食品药品监督管理局负责按编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。设区的市食药监部门负责确定并按向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。

县级食品药品监督管理部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。

实施三级监管的经营企业，由设区的市级食药监部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。

实施二级监管的经营企业，由县级食药监部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

食药监部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省食品药品监督管理局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。

3.医疗器械经营环节重点监管目录

（1）无菌类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置、血液净化用器具、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝鞘管、血管内封堵器械、医用防护口罩防护服。

（2）植入材料和人工器官类：普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、医用可吸收缝合线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械。

（3）体外诊断试剂类：人传染高致病性病原微生物检测相关试剂、与血型组织配型相关试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

（4）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。

（5）设备仪器类：人工心肺设备、血液净化设备、婴儿保育设备、麻醉机、麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备。

（6）计划生育类：避孕套。

（四）医疗器械经营质量管理 1.经营管理制度

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食药监部门提交自查报告。

医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2.医疗器械采购要求

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，采购时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3.医疗器械销售要求

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录需要记录事项：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；

（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.医疗器械储存运输

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合说明书或者标签要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

5.售后服务

医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

6.其他规定

第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食药监部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省省级食药监部门，省级食药监部门应当立即报告国家食药监总局。

（五）医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）

截至2014年底，山东省医疗器械经营企业达13000家。但是存在经营企业规模小、管理不规范的问题，导致经营过程中不规范的经营和违法案件较多，例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全带来极大威胁。因此，国家食药监总局于2014年12月12日发布《医疗器械经营质量管理规范》，与之配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》于2015年10月15日颁布。

《规范》明确了医疗器械经营企业质量管理体系的内容，对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了详细规定。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是对《规范》的细化，《指导原则》包括一般项目和关键项目，适用于食药监部门对第三类医疗器械经营企业经营许可的现场核查、第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。

在对第三类医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”； 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

（六）医疗器械广告

广告作为一种信息传播的方式，可以提高企业及其产品的知名度，向消费者传播产品信息，在塑造企业形象促进产品销售方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械作为特殊商品，关系到使用者身体健康和生命安全，可宣传医疗器械结构组成、适用范围和使用注意事项，引导消费者正确选购和使用医疗器械，但如果存在虚假宣传则会误导消费者，影响医疗器械使用效果，严重的还会影响患者的身体健康甚至生命安全，因此对医疗器械广告必须进行监管，前国家食品药品监督管理局会同卫生部、国家工商行政管理总局于2009年颁布了《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告发布标准》。

1.医疗器械广告的审批

（1）审批机关：省级食药监部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

（2）申请人：医疗器械广告的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（3）审批程序

申请人向医疗器械广告审查机关申请医疗器械广告批准文号并提交相关资料，广告审查机关对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告批准文件及其真实性，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

（4）广告批准文号：

医疗器械广告批准文号举例：鲁医械广审(文)第2016010006号，其中： 鲁：医疗器械广告审查机关所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；

文：代表广告媒介形式的分类代号（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；

201601：代表审查的年月； 0006：代表广告批准的序号。医疗器械广告批准文号有效期为1年。

经批准的医疗器械广告，发布时不得更改广告内容。2.医疗器械广告发布标准

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食药监部门批准的产品注册证明文件为准。

医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第四部分医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测

一、医疗器械使用管理

医疗器械使用管理是医疗器械全过程监管的重要组成部分，医疗器械是否按照说明书要求进行安装、操作及维护，影响到医疗器械的安全性有效性，为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于2015年10月21日发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。

1.医疗器械的采购

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

按规定进行验收，核实储运条件是否符合说明书标签的要求。按说明书或标签要求储存医疗器械。

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.医疗器械的使用

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

二、医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

第五部分法律责任

1.《条例》第63条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（1）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

2.《条例》第64条规定：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

3.《条例》第65条规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上食药监部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上食药监部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

4.《条例》第66条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

5.《条例》第67条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（3）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

6.《条例》第68条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（3）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（4）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（5）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（6）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（7）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（8）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7.《条例》第71条规定：违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上食药监部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上食药监部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第四篇：医疗器械法务知识

法务知识

一 合同法....................1

（一）特征.....................1

（二）合同的形式...............1

（三）合同的种类...............1

（四）合同的主要条款..................1

（五）合同的订立...............2

（六）合同的效力...............2

（七）合同生效的4个条件..............2

（八）无效合同.................2

（九）效力待定合同....................2

（十）如果有权人对其不予追认，则该合同无效..........2

（十一）可撤销可变更合同..............2

（十二）发生违约情况的应对............2

（十三）常用的2类合同................3

（十四）销售合同的注意事项............3

（十五）九州通签订销售合同的总原则...........3

二 职务侵占..................3

三 挪用资金..................4

四 商业贿赂..................4

五 同业竞争禁止.....................4

六 虚开增值税发票...................4

七 如何预防职务犯罪.................5

一 合同法

合同是当事人之间设立、变更、终止双方民事权利义务的协议。

（一）特征：

 是两方或以上当事人意思表示一致民事法律行为

 是以设立、变更、终止民事权利义务关系为目的 是各方当事人在平等、自愿基础上协商产生的 是对各方当事人具有约束力的民事法律行为

（二）合同的形式

 口头形式

 书面形式

（三）合同的种类

1、买卖合同

2、赠与合同

3、租赁合同

4、承揽合同

5、运输合同

6、保管合同

7、委托合同

8、居间合同

9、供用电合同

10、借款合同

11、融资租赁合同

12、建设工程合同

13、技术合同

14、仓储合同

15、行纪合同

（四）合同的主要条款

 各方当事人的名称或者姓名和住所

 标的（货物名称及规格特征、劳务等）

 数量（含计量单位）

 质量（含质量标准）

 价款或报酬

 履行期限、地点和方式

 违约责任

 解决争议的方式

（五）合同的订立

合同双方当事人对合同内容意思表示一致合同即可成立。

1、要约邀请

2、要约

3、承诺

（六）合同的效力

指合同成立后当事人所承受的法律拘束力。

 有效

 无效

 效力待定

 可撤销可变更

（七）合同生效的4个条件

 当事具备相应的行为能力

 意思表示真实

 不违反社会法律和社会公共利益

 签订合同的程序形式合法

（八）无效合同

 一方以欺诈、胁迫的手段订立合同；

 恶意串通，损害国家、集体或第三人利益；

 以合法形式掩盖非法目的；

 损害社会公共利益；

 违反法律、行政法规的强制性规定。

（九）效力待定合同

效力待定合同又称为效力未定的合同，是指合同虽然已经成立，但因其不完全符合有关生效要件的规定，因此其效力能否发生，尚未确定，一般须经有权人表示承认才能生效。

效力待定合同是指合同已经成立，但因欠缺合同生效的要件，其效力能否发生尚不确定，而须经有权人追

认才能生效的合同。

（十）如果有权人对其不予追认，则该合同无效

 主体不合格合同

 无权代理人订立合同

 是无处分权人处分他人财产合同

（十一）可撤销可变更合同

 欺诈

 胁迫

 乘人之危

 重大误解

 显失公平

（十二）发生违约情况的应对

 继续履行

 赔偿损失

 支付违约金

 定金责任

所谓定金，是指合同当事人为了确保合同的履行，依据法律规定或者当事人双方的约定，由当事人一方在合同订立时或者订立后履行前，按照合同标的额的一定比例（不超过20％），预先给付对方当事人的金钱或其替代物。

而订金在法律上是不明确的，也是不规范的，在审判实践中一般被视为预付款，即使认定为一种履约保证，这种保证也是单方的，它只对给付方形成约束，即给付方对收受方的保证。若收受方违约，只能退回原订金，得不到双倍返还；若给付方违约，收受方会以种种理由把订金抵作赔偿金或违约金而不予退还。

（十三）常用的2类合同

购销合同

 销售方转移合同标的物的所有权给购买方，购买方支付价款给销售方的合同。

分销协议

 合同主体：三方主体为某个药品的生产单位或代理销售单位、我方公司和我方下游客户单位

（十四）销售合同的注意事项

 合同条款应齐全（八大条款）

 合同内容合法

 签订合同的方式要合法

 委托他人代订合同要注意明确权限和事项

（十五）九州通签订销售合同的总原则

保护公司的利益以及控制合同的主动权。

二 职务侵占

（刑法第271条）：公司、企业或者其他单位的人员，利用职务上的便利，将本单位财物非法占为己有，数额较大的。

“职务上的便利”，指的本人的职权范围内，或者因执行职务而产生的主管、经手、管理单位财物的便利条件。主管财物，主要是指领导或管理人员在职务上具有对单位的财物的购置、调配、流向等决定权力。经手财物，是指因执行职务而领取、使用、支配、保管单位财物等权力。只要因行为人的职务关系而主管、经手、管理单位财物，都能为侵占单位财产提供便利条件。

“侵占”的手段包括多种，如利用职务之便窃取财物；以涂改帐目、伪造单据等方法骗取财物；因执行职务而经手财物，应上交的不上交，予以截留加以侵占等等。

业务人员哪些行为可能构成职务侵占犯罪

1、经手的货款不上交公司

如果在账目上作假，企图混淆账目；编织谎言称被盗、被抢，企图占有货款，就是典型的职务侵占。

2、恶意低价销售

低于正常价格销售药品，直接和客户分取低价药品的利润。

3、违规操作销售“冲价”

不该冲价的给冲价，冲价的款项没有真正给客户，而是将冲价款自己截留加以侵占。

4、虚报或者截留销售返利

造假的返利协议，实际返利千分之二，而向公司报告是千分三，从中获取额外利益；或者将本该如实支付给客户的返利款加以截留进行侵占。

5、制造虚假退货、换货、以货抵款，牟取差价利润

自己在外面低价买进一批药品，制造虚假的退货、易货、以货抵款的假业务，将药品高价卖给公司，从中赚取差价利润。

6、虚报或者截留销售返利

报销差旅费、业务招待费、药品转托运费用等费用支出时虚拟费用项目、虚增费用金额，将虚报的款项侵占。

7、制造虚假货差货损

配送环节制造设计虚假货差货损，将其中贵重药品侵占自行处理，获取赃款。

业务人员哪些行为可能构成职务侵占犯罪

8、将退货自行处理、搅乱退货账目：

客户退货一般将药品退给我们配送员，自行将应付款先行下账，配送员不及时将退回的药品带回公司入库，而是将此退货低价处理，将处理的款项占为己有，任由退货账目长期混乱。

三 挪用资金

（刑法第272条）：公司、企业或者其他单位的工作人员，利用职务上的便利，挪用本单位资金归个人使用或者借贷给他人，数额较大；或者进行营利活动的；或者进行非法活动的。

业务人员哪些行为可能构成挪用资金犯罪

1、经手的货款不及时全额上交公司

将货款挪作自己开销、用于投资、炒股、开药店、倒卖药品、或者借给他人使用、或者用于赌博，就是典型的挪用资金。

2、经手的销售返利不及时全额支付给客户

四 商业贿赂

（刑法第163-164条）：

公司、企业人员受贿罪：公司、企业的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的；公司、企业的工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的。

业务人员哪些行为可能构成商业贿赂犯罪

1、收取客户好处违规给予货款赊销政策

接受客户好处或者向客户索要好处后，违背规律给予资信政策，将大量货款赊销出去，令公司资金被客户占用。

2、收取客户好处违规接受客户退货

接受客户好处或者向客户索要好处后，违反规定接受客户不符合质量规范的退货，令公司遭受质量风险。

3、收取客户好处出卖公司商业秘密

掌握药品供需信息，本该由公司来经营，却将商业信息透露给其他与公司有竞争关系的单位，从中获取好处费或者分取利润。

4、私自接受上游客户佣金推销产品

开票员私自接受供货方佣金，拼命压低公司的其他药品，把能获取提成奖金的药品大量销售，损害公司利益。

五 同业竞争禁止

（公司法第149条）：

未经股东会或者股东大会同意，利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会，自营或者为他人经营与所任职公司同类的业务

业务人员哪些行为违背同业竞争禁止

掌握了药品供需信息，业务人员本该将此商业机会由公司来经营，却将商业信息隐瞒，却直接自己进行操作购进、销售，或者将该商业机会提供给自己的亲友进行操作，牟取个人利益、损害公司利益。

六 虚开增值税发票

（刑法第205条）：

在这里重点说明：虚开增值税发票的方式有，为他人虚开、为自己虚开、让他人为自己虚开、介绍他人虚开。行为实质是没有货物真实流转，仅有税票的流转，直接损害了出票单位利益。

单位面临巨额罚款--直接经办人和管理人刑事责任

案例分析

（一）严某，男，湖北荆州人，广东九州通医药有限公司原惠州业务员。2008年6月10日--7月29日，在任职广东九州通医药有限公司原惠州业务员，其在负责公司与惠州市济和堂药业有限公司和普宁市益民堂医药有限公司的销售业务中，收取现金货款后，不如实上交给公司，而是将收取的现金换成银行承兑汇票到公司下账（应收帐款）的方式，进行非法的营利活动，牟取了非法利益。

2008年10月10日，公司以向中山市公安局火炬开发区分局报案。2008年10月14日，严某被中山市公安局火炬开发区分局刑事拘留，羁押于中山市公安局看守所。

案例分析

（二）2007年9月24日,福建九州通医药有限公司仓储部向法务监察部报告称:贵细药品库丢失2盒片仔癀，价值3000元。处理经过：签于近半年贵细药品库每个月都有价值5000多元的贵重药品被盗窃，总共已被盗药品价值36000余元。经集团法务监察总部办案人员现场勘察,根据证据材料分析得出：彭朋就是盗窃贵细库药品的犯罪嫌疑人。

2007年10月23日，公安机关以盗窃罪将彭朋逮捕。2007年11月，彭朋亲属代表彭朋退赔公司损失36000元，取得了公司原谅。2007年12月20日，经公司努力，马尾区人民法院对彭朋从轻判处拘役四个月缓刑六个月刑罚

七 如何预防职务犯罪

从培养职业道德、规范职业行为入手

（一）企业：

（1）、依据国家法令健全各项监督管理制度

（2）、倡导企业“家文化”--员工共同的事业，实现员工分享企业发展的成果

（3）、建立有效的激励机制、员工晋升通道

（二）那么我们自己应该做些什么呢？？------我们自己可以做的很多！

1、认真学习并坚定履行岗位职责---“完成公司销售目标、提高公司利润收入” 这是我们“营销三员”共同的核心职责

在日常工作中，坚守这个职责、坚定地履行这个职责，将这核心职责作为检验衡量我们各项业务行为是否符合公司利益、是否规范的唯一标准。

2、强化自身责任意识---对社会、企业、家庭、自己的责任我们的任何一件工作、任何一宗业务、任何一个行为，我们都必须为此承担责任。

对社会：不危害社会公众权益；

对企业：维护企业最大利益；

对家庭：让家人以你为骄傲、以你为荣；（最重要的）

对自己：问心无愧，对得起自己的良心。

3、诚实劳动、合法取得劳动报酬

我们所工作的企业，倡导并实地推行“让员工分享企业发展的成果”。

正所谓“君子爱财，取之有道”，这里的道就是诚实劳动。我们只有诚实劳动，合法地取得企业分配给我们的报酬，我们才能够真正与企业共享发展的成果。我们只要诚实劳动，努力工作，企业必然会将发展的成果让我们分享。

4、时刻提醒自己、警惕自己

我们应该从那些误入歧途、损害公司利益、触犯国家法律，使自己和家人遭受痛苦的人身上吸取教训，深刻体会违背职业道德、从事职务犯罪活动，会有什么样的后果，会付出什么样的代价，是如何被社会与企业所不容，是如何给家人蒙上沉重的阴影，从而努力使自己警惕，时刻提醒自己，避免做出违法犯罪的事情。

请记住：“莫伸手，伸手必被捉！”

5、接受企业对自己的监督

在某种意义上讲，监督是企业对员工的爱护。监督可以促进我们自己进一步规范自己的行为，避免犯错误，或者犯了小的错误能够得到及时的纠正和警醒。

第五篇：医疗器械知识考试题答案

医疗器械知识考试卷及答案

部门：姓名：考试分数：

一、填空题：（每空1分，共40分）

1、现行的《医疗器械监督管理条例》于年日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国 境内 从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行共分产注册制度。

3医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、境外医疗器械以 及 台 湾、香 港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、和 包装标识。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订款。

7、由填写的采购记录、由填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均 应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

8、医疗器械库房划分为区，颜色为；区，颜色为 红色； 待验 区，颜色为黄色。待发区颜色应为 绿色 ； 退货区颜色应为 黄色。

9、验收员负责对本企业医疗器械的质量进行 逐批 验收。保管员应坚持出库 复核 制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）

1、有效期为5年的为（B、C）。

A、医疗器械注册证书

B、《医疗器械经营企业许可证》

C、《医疗器械生产企业许可证》

D、《医疗器械注册登记表》

2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D）。

A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准

C、属第二类医疗器械

D、属第一类医疗器械

3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。

A、首次从生产企业购进的医疗器械

B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械

C、引进首营品种必须办理审批手续

D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

5、可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（A、B、D）。

A、第一类医疗器械

B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械

C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定

D、医用脱脂棉、血糖仪等

6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C）.A、医疗器械说明书

B、医疗器械产品生产制造认可表

C、医疗器械注册登记表

D、产品检验报告书

7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。

A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》

B、营业执照

C、法人授权委托书

D、被委托的销售人员身份证

8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。

A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的三、问答题（前两题9分，共28分）

1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）

答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。

对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。

经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。