医疗器械不良事件监测报告知识指南

第一篇：医疗器械不良事件监测报告知识指南

医疗器械不良事件监测基础知识

一、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

答:不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素、而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市、是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

二、什么是医疗器械不良事件?严重伤害是指什么?

答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者。

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

三、怎样正确认识医疗器械不良事件?

答:任何医疗器械在临床应用过程中、都可能因为当时的科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

四、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故? 答:不良事件≠医疗事故不良事件≠质量事故

医疗器械不良事件，主要是由于产品的设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、法规、有关部门的规章和珍疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。

五、什么是医疗器械不良事件监测?什么是医疗器械再评价?

答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

六、医疗器械不良事件监测工作的重要意义是什么?

答:

1、为器械上市后安全监管提供依据；

2、促进产品开发和医疗器械工业发展；

3、降低风险，促进临床合理使用，保障公众生命安全。

七、医疗器械不良事件的报告原则是什么?

答:可疑即报告原则。

八、什么是可疑即报原则?

答: 可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

九、个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报?

答:个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件、可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

十、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办?

答:医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

十一、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?

答: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。

十二、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求?

答:导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

十三、及时报告医疗器械不良事件有什么意义?

答: 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

十四、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?

答:作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的签别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械应当安全。

十五、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗?

答:医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

十六、医疗器械不良事件发生的原因有哪些?

答:（1）上市前研究的局限性；

（2）产品固有的风险；

（3）性能、功能故障或损坏；

（4）说明书中存在的错误缺陷。

十七、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?

答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，、有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

十八、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书?

答:医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由食品药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。*常用医疗器械及其可疑不良事件举例

一、助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的不良事件，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。

二、输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

三、导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

四、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件、主要表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。

五、缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。

六、静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率、减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。

七、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

八、温热理疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压（颈源性）、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眼症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎（非细菌感染）、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱、头晕、头疼、恶心、呕吐、神经麻木、腰椎间盘突出、心慌、胸闷、心跳加速、肋骨受伤、脾、胆、肾脏增大、胸溢血、白细胞数量异常增高、死亡、胃痛、腹泻、血压升高等。

九、一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

答:一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

第二篇：医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第三篇：医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度

一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。

二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

四、报告程序和方法：

1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。

2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。

3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。

五、器械科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表。

第四篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。

第五篇：医疗器械不良事件监测和管理

医疗器械不良事件监测和管理

焦作市人民医院

申启东

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。

一、医疗器械不良事件种类：

1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。

2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。

3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。

二、医疗器械不良事件产生的原因

设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。

材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。

临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。

医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。

四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。

我院每个科室都有一位兼职不良事件监测员，遇到情况通知器械科，及时准确地上报市食品药品监督管理局，明确我们在不良事件监测和报告处理过程中的责任和义务，在医疗器械不良事件报告和处理过程中生产企业是处理问题的直接责任者和组织者，因此我们会及时将发生不良事件的信息告知生产企业，使之采取处理措施，在不良事件没有明确原因时，暂停使用该器械，已明确的不良事件要上报药品监督管理部门，依法对生产企业处理过程予以监督或采取必要的行政手段，使之得到有效的处理。在医疗器械不良事件监测工作中，我们存在有许多不足之处，存在有漏报和误报的情况。今后我院将会加大医疗器械不良事件的监测工作的力度，正确理解医疗器械不良事件的概念，充分认识医疗器械不良事件的意义，确保医疗器械不良事件一旦发生，能够做到及时上报，正确处理，保证使用者的安全。