可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

第一篇：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

**县属于经济较为落后的山区贫困县，人口57万。全县乡镇以上的医疗机构45家，具有经营二类以上医疗器械资格的经营企业37家。县级计生服务站一家。我县于2004年起启动医疗器械不良事件监测工作，几年来做了大量工作，在各级医疗机构和药品经营企业中建立了监测网络，收到的报告数量也逐年增多。2005年收集到可疑医疗器械不良事件报告表10例，2006年全区40例。2007年全县收集到可疑医疗器械不良事件报告表60多例。但据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，尤其是一些重点监测品种的报告不多。这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。笔者在此结合医疗器械的日常监管经验，发表个人浅见，旨在抛砖引玉，共同促进医疗器械不良事件监测工作。

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。2008年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

5、加强监测队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展一次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每半年一次的现场监督检查。上级食品药品监督管理部门应加强对下级医疗器械不良事件监测机构的业务培训，通过多种形式的培训，尽快提高医疗器械不良事件监测机构监测人员的监测能力和水平。借助社会资源，独立组织或与相关学术团体协作，分层次地开展针对临床医师、护士、技师以及医疗器械生产经营企业质量负责人的医疗器械不良事件监测知识培训，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。

6、加强医疗器械相关知识宣传教育与培训力度。加强对医疗器械管理法律、法规和规章的宣传，充分利用各种宣传工具、各种场合和机会宣传医疗器械监管的重要性和必要性。定期对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员进行医疗器械管理法律法规和相关业务知识培训，使之掌握相关的知识和技能，并持证上岗。根据宣传对象不同，有针对性地制定宣传目标，采取切实可行的措施，提高社会认知度。向专业机构和技术人员发放技术资料、信息通报，提高医疗器械监管人员、从业人员对医疗器械安全的重视程度，及时掌握临床风险信息，提高安全用械知识。通过制作标语、宣传册、专栏、现场宣传等方式，面向公众宣传安全使用医疗器械常识，及时、深入地宣传医疗器械不良事件监测工作的重大意义，引导公众正确认识医疗器械不良事件，提高自我保护意识。

第二篇：医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第三篇：医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度

一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。

二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

四、报告程序和方法：

1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。

2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。

3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。

五、器械科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表。

第四篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。

第五篇：医疗器械不良事件监测和管理

医疗器械不良事件监测和管理

焦作市人民医院

申启东

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。

一、医疗器械不良事件种类：

1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。

2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。

3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。

二、医疗器械不良事件产生的原因

设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。

材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。

临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。

医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。

四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。

我院每个科室都有一位兼职不良事件监测员，遇到情况通知器械科，及时准确地上报市食品药品监督管理局，明确我们在不良事件监测和报告处理过程中的责任和义务，在医疗器械不良事件报告和处理过程中生产企业是处理问题的直接责任者和组织者，因此我们会及时将发生不良事件的信息告知生产企业，使之采取处理措施，在不良事件没有明确原因时，暂停使用该器械，已明确的不良事件要上报药品监督管理部门，依法对生产企业处理过程予以监督或采取必要的行政手段，使之得到有效的处理。在医疗器械不良事件监测工作中，我们存在有许多不足之处，存在有漏报和误报的情况。今后我院将会加大医疗器械不良事件的监测工作的力度，正确理解医疗器械不良事件的概念，充分认识医疗器械不良事件的意义，确保医疗器械不良事件一旦发生，能够做到及时上报，正确处理，保证使用者的安全。