医疗器械不良事件监测相关基础知识问答

第一篇：医疗器械不良事件监测相关基础知识问答

医疗器械不良事件监测相关基础知识问答

2008年02月05日 发布

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？

答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

2、何为医疗器械不良事件？

答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？

答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？

答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？

答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？

答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?

答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。

9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？

答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。

4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别

（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

第二篇：医疗器械不良事件监测相关基础知识考试

医疗器械不良事件监测相关基础知识

试

卷

姓名———— —

部门———— —

岗位———— —

得分—————

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？（10分）

答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

2、何为医疗器械不良事件？（10分）

答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、什么是医疗器械不良事件监测？（10分）

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？（10分）

答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？（10分）

答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？（10分）

答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？（10分）

答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?（10分）

答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。

9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？（10分）

答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？（10分）

答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

第三篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。

第四篇：医疗器械不良事件监测和管理

医疗器械不良事件监测和管理

焦作市人民医院

申启东

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。

一、医疗器械不良事件种类：

1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。

2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。

3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。

二、医疗器械不良事件产生的原因

设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。

材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。

临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。

医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。

四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。

我院每个科室都有一位兼职不良事件监测员，遇到情况通知器械科，及时准确地上报市食品药品监督管理局，明确我们在不良事件监测和报告处理过程中的责任和义务，在医疗器械不良事件报告和处理过程中生产企业是处理问题的直接责任者和组织者，因此我们会及时将发生不良事件的信息告知生产企业，使之采取处理措施，在不良事件没有明确原因时，暂停使用该器械，已明确的不良事件要上报药品监督管理部门，依法对生产企业处理过程予以监督或采取必要的行政手段，使之得到有效的处理。在医疗器械不良事件监测工作中，我们存在有许多不足之处，存在有漏报和误报的情况。今后我院将会加大医疗器械不良事件的监测工作的力度，正确理解医疗器械不良事件的概念，充分认识医疗器械不良事件的意义，确保医疗器械不良事件一旦发生，能够做到及时上报，正确处理，保证使用者的安全。

第五篇：医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 组织机构和职责

第六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第七条 国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条 国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条 医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

第三章 报告范围、程序与时限

第十二条 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。第十六条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条 各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章 评价和管理 第二十一条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条 国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条 根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条 国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。第二十七条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章 奖励和处罚

第二十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条 对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章 附则

第三十二条 严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条 医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。

第三十四条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条 本办法自 年 月 日起实施。