医疗器械不良事件监测报告制度

第一篇：医疗器械不良事件监测报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第二篇：医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度

一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。

二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

四、报告程序和方法：

1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。

2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。

3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。

五、器械科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表。

第三篇：医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

郏县人民医院

第四篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。

第五篇：医疗器械不良事件监测和管理

医疗器械不良事件监测和管理

焦作市人民医院

申启东

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。

一、医疗器械不良事件种类：

1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。

2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。

3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。

二、医疗器械不良事件产生的原因

设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。

材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。

临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。

医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。

四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。

我院每个科室都有一位兼职不良事件监测员，遇到情况通知器械科，及时准确地上报市食品药品监督管理局，明确我们在不良事件监测和报告处理过程中的责任和义务，在医疗器械不良事件报告和处理过程中生产企业是处理问题的直接责任者和组织者，因此我们会及时将发生不良事件的信息告知生产企业，使之采取处理措施，在不良事件没有明确原因时，暂停使用该器械，已明确的不良事件要上报药品监督管理部门，依法对生产企业处理过程予以监督或采取必要的行政手段，使之得到有效的处理。在医疗器械不良事件监测工作中，我们存在有许多不足之处，存在有漏报和误报的情况。今后我院将会加大医疗器械不良事件的监测工作的力度，正确理解医疗器械不良事件的概念，充分认识医疗器械不良事件的意义，确保医疗器械不良事件一旦发生，能够做到及时上报，正确处理，保证使用者的安全。