第一篇：不良事件监测报告制度
不良事件监测报告制度
1、忠告性通知
（1）在下列条件下应发布忠告性通知：
a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；
b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；
c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。
（2）忠告性通知的拟定与批准。
忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。
（3）忠告性通知的发布
对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。
2、不良事件报告：
a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。
b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。
3、不良事件报告处理的主要职责：
b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。
d)行政部及时向责任部门报告。
3、不良事件的信息收集分析和处理：
a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。
b．不良事件报告的批准与报告：
总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。
c．不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。
第二篇：医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。
死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。
一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。
导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。
3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
第三篇：医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度
一、根据卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定，制定医院医疗器械不良事件监测和报告制度。
二、医院医疗器械不良反应事件监测与报告管理工作由器械科具体负责，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
三、器械科应当定期监测并及时报告涉及医院各科所使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
四、报告程序和方法：
1、发现医疗器械不良事件后应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经主管院长审核后，报送市级医疗器械不良事件监测中心，上报纸质报告表原件，也可以通过电子邮件上报。
2、报告时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告，其他事件30日内报告。
3、器械科在向上级不良反应事件监测中心报告的同时，要告知相关医疗器械生产企业，必要时可以越级报告，但应及时告知被越过的监测机构。
五、器械科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
附件：可疑医疗器械不良事件报告表。
第四篇：输血不良事件监测报告制度
输血不良事件监测报告制度
输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括： 1.发热反应 2.过敏反应 3.溶血反应
4.输血后移植物抗宿主病
5.大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）6.细菌污染引起的输血反应 7.输血传播的疾病
一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：
1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；
2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。
二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：
1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；
2、核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；
3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。
4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；
5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；
6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；
7、必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。
三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。
四、医院输血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。
第五篇：不良事件监测和报告控制程序
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP8.2.3-2016
版本版次
B/0
文件名称
不良事件监视和报告控制程序
页
数
1目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2范围
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3权责
3.1
总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2
管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3
销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4
质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
程序要求
4.1术语
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2
不良事件发现、报告
4.2.1
销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2
由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3
质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.2.4
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量部应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
4.2.5
质量部在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.6
对发现的突发、群发的医疗器械不良事件，管理者代表应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4.2.7
当进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件时，管理者代表应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
4.3
不良事件评价
4.3.1
管理者代表组织不良事件评价工作，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
4.3.2管理者代表在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
4.3.3根据不良事件的分析结果，属于供应商责任，由采购部联系供应商进行事故的协商处理；属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究仓库管理员的责任，同时填写产品报损通知单，上报总经理批示。
4.3.4
质量部在评价医疗器械事故的关系时，应考虑：
a)
客户意见
（基于所得到证据)；
b)
对事故的初步评估结果；
c)
以前类似事故的证据；
d)
所掌握的其它证据。
4.3.5事故报告中应包括如下信息：
a)
产品性能和/或特性的失灵或变质。
b)
产品没有失灵或变质，但某一特征可能会导致事故，则应做为准事故进行报告。
c)
产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.3.6管理者代表组织制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，应当报告进展情况。
根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.4
不良事件处理
4.4.1
根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、产品升级、替换、收回、销毁等控制措施。
4.4.2
主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向北京市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告。
4.4.3根据再评价结论，必要时申请注销医疗器械注册证书。
4.5记录
建立并保存医疗器械不良事件监测记录。执行《记录控制程序》。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
Ryzur-Qp4.2.4-2016
相关记录
6.1
《可疑医疗器械不良事件报告表》
Ryzur-QR-QP8.2.3-01
6.2
《医疗器械不良事件补充报告表》
Ryzur-QR-QP8.2.3-02
6.3
《医疗器械不良事件汇总报告表》Ryzur-QR-QP8.2.3-03
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