常州市医疗器械不良事件监测管理办法(试行)

第一篇：常州市医疗器械不良事件监测管理办法(试行)

常州市医疗器械不良事件监测管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了加强对我市上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法适用于常州市内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门和其他有关管理部门。

第三条 食品药品监督管理部门主管本辖区内医疗器械不良事件的监测工作。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。第四条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第二章 组织机构和职责

第五条 常州食品药品监督管理局主管常州市医疗器械不良事件监测工作。主要履行以下职责：

（一）负责常州市医疗器械不良事件监测工作的管理、规划；

（二）负责组织常州市医疗器械不良事件监测工作有关法律法规知识的培训；

（三）负责全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况的监督检查；

（四）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；

（五）通报全市医疗器械不良事件监测情况；

（六）负责常州市药品不良事件监测中心中医疗器械不良事件监测的相关管理工作；

（七）对各辖市区局（分局）医疗器械不良事件监测工作进行考核。

第六条 常州市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测的组织和技术工作，在江苏省药品不良反应监测中心的指导下，应履行以下主要职责：

（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、汇总、分析和上报工作；

（二）负责组织全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测的报告工作；

（三）配合市局会同有关部门对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；

（四）组织开展全市医疗器械不良事件监测业务知识的宣传、培训工作；

（五）负责全市医疗器械不良事件监测工作的业务技术指导。

第七条 各辖市区局（分局）负责本辖区内医疗器械不良事件监测工作，主要履行以下职责：

（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设；

（二）负责组织本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测报告工作的日常监督检查；

（三）负责本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测报告报表收集、汇总工作，并及时向市药品不良反应中心上报。

（四）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育工作。第八条 各医疗器械使用单位、医疗机构，履行以下职责：

（一）建立医疗器械不良事件监测网络；

（二）建立医疗器械不良事件报告制度，做好本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、整理、上报工作。

第九条 各医疗器械生产、经营企业，履行以下职责：

（一）负责建立本单位医疗器械不良事件监测网，指定专人负责不良事件收集报告工作，明确职责；

（二）负责建立产品上市后安全性跟踪考察和医疗器械不良事件报告制度，做好本单位生产、经营的医疗器械不良事件信息收集、整理、上报工作；

（三）负责准确掌握产品的销路去向，建立销售记录，以便万一发生严重不良事件后能及时采取相关补救措施；

（四）医疗器械生产企业还应当定期向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，负责开展不良事件与产品的相关研究工作。

第三章 报告原则、范围、程序与时限

第十条 医疗器械不良事件坚持可疑即上报的原则。

第十一条 医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。第十二条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并向所在地辖市区食品药品监督管理局（分局）报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。医疗器械经营企业和使用单位在上报不良事件的同时，还应当通知相关产品生产企业。

第十四条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向市不良反应中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十五条 市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后5个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送江苏省药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内同时报告江苏省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告相关部门。

第十六条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件季度汇总报告表》（附表二），在每季度次月5日之前报告给所在辖市区食品药品监督管理局（分局）。

第四章 责任追究

第十七条 市食品药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以表彰。

第十八条 市食品药品监督管理局对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营、使用单位，将根据有关法律法规等的规定予以处理：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；

（二）未建立产品安全性跟踪考察和医疗器械不良事件监测报告制度的；

（三）未按规定报告医疗器械不良事件的；

（四）发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的；

（五）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的。

第十九条 监管、监测人员未履行职责，依据有关法律法规规定给予行政处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

第五章 附 则

第二十条 严重伤害是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第二十一 本办法将根据国家、省、市相关文件的变更作相应的调整。第二十二条 本办法自发布之日起实施。

第二篇：医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 组织机构和职责

第六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第七条 国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条 国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条 医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

第三章 报告范围、程序与时限

第十二条 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。第十六条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条 各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章 评价和管理 第二十一条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条 国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条 根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条 国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。第二十七条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章 奖励和处罚

第二十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条 对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章 附则

第三十二条 严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条 医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。

第三十四条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条 本办法自 年 月 日起实施。

第三篇：11.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

2008年12月31日 发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确。该办法共五章，四十三条，自2008年12月30日起施行。

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号2008年12月29日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

二○○八年十二月二十九日

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第二章 管理职责

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；

（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；

（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；

（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；

（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；

（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；

（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；

（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；

（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

第三章 不良事件报告

第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：

（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；

（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：

（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；

（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；

（三）收到汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

第四章 再评价

第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：

（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；

（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。

根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。

国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。

第五章 控制

第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

第六章 附 则

第三十五条 本办法下列用语的含义是：

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。

台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

第四十三条 本办法自发布之日起施行。

第四篇：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法[定稿]

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）

发布时间：2015-11-26 13:20 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 551 第一章

总

则

第一条

为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位适用本办法。第三条

国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。

医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：

（一）导致死亡；

（二）危及生命；

（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。第四条

国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。

第二章

职

责

第五条

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；组织开展医疗器械重点监测工作；通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。

第六条

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。组织检查本地生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展情况；会同同级卫生计生行政部门组织检查使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展情况；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施。

省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理；负责组织开展本行政区域内的医疗器械重点监测工作；负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。

第七条

国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。第八条

国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国务院食品药品监督管理部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持；负责对地方各级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；承担医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培训、研究、交流与合作；承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作。

第九条

地方各级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持；承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作。

省级医疗器械不良事件监测技术机构负责对设区的市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测和再评价的技术工作；承担本行政区域内医疗器械再评价的宣传、培训、研究、交流与合作。

第十条

医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立本企业（单位）医疗器械不良事件监测管理制度；设立或指定部门并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件监测和再评价工作，第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员。

医疗器械生产企业应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法。

第三章

报告与评价

第十一条

医疗器械生产经营企业和使用单位应当及时收集医疗器械不良事件，通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告可疑医疗器械不良事件；目前暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地医疗器械不良事件监测技术机构，由所在地医疗器械不良事件监测技术机构代为在线报告。各级医疗器械不良事件监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期限终止后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

第十二条

医疗器械生产企业和使用单位发现或获知严重医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，并在15日内报告，发生死亡事件的应当在5日内报告。一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。

医疗器械生产企业和使用单位应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和评价。出现首次报告以外的情况或者采取产品控制措施的，应当及时报告。

第十三条

个人发现严重医疗器械不良事件，可以向医疗器械生产经营企业或者当地的医疗器械不良事件监测技术机构报告，也可以向经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。第十四条

设区的市级和县级医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到报告之日起5日内完成严重医疗器械不良事件报告的审核和评价，一般医疗器械不良事件报告的审核和评价应当自收到报告之日起20日内完成。

设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当对死亡事件进行调查，自收到报告之日起15日内完成评价意见，报同级食品药品监督管理部门以及上一级医疗器械不良事件监测技术机构。

第十五条

省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构应当在收到下一级医疗器械不良事件监测技术机构提交的严重医疗器械不良事件评价意见之日起15日内完成评价工作，其中死亡事件应于5日内完成评价工作。必要时组织开展严重不良事件的调查。

第十六条

收到死亡事件报告后，报告地省级医疗器械不良事件监测技术机构应当及时通知生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构，并根据评价意见及时进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省级食品药品监督管理部门，抄送生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。

生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构应当督促生产企业开展相应的调查，并根据调查情况及时进行分析、评价，将评价结果报同级食品药品监督管理部门，抄送报告地省级医疗器械不良事件监测技术机构。

需采取控制措施的，由省级食品药品监督管理部门及时通报同级卫生计生行政部门。省级医疗器械不良事件监测技术机构将国产第一类、第二类医疗器械死亡事件的评价结果和国产第三类及进口医疗器械的评价意见报送国家医疗器械不良事件监测技术机构。

第十七条

国产第一类、第二类医疗器械的不良事件由生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构完成最终评价，并向相关生产企业及报告人反馈。需要采取进一步措施的，将评价结果报省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门认为对使用环节需要采取控制措施的，应当及时通报同级卫生计生行政部门。

国产第三类和进口医疗器械的不良事件由国家医疗器械不良事件监测技术机构完成最终评价，并向相关生产企业、报告人及报告地、生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构反馈。需要采取进一步措施的，将评价结果报国务院食品药品监督管理部门，国务院食品药品监督管理部门认为对使用环节需要采取控制措施的，应当及时通报国务院卫生计生行政部门。

第十八条

医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后，应当立即报所在地食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构，必要时可以越级报告；同时填写医疗器械群体不良事件基本信息表，对每一事件还应当在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。

第十九条

医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后,应当立即开展调查，并于5日内将调查报告报所在地食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械，并报所在地食品药品监督管理部门。医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助有关单位采取相关控制措施。

第二十条

省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门对本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件组织现场调查和处理，并将调查和评价结果及时报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查工作。

必要时，各级食品药品监督管理部门可将群体医疗器械不良事件所涉及的产品送具有相关检验资质和检验能力的检验机构开展检验，医疗器械检验部门应及时开展相关检验工作，采用法定检验方法、探索性检验方法或补充检验方法进行产品质量检验，并及时出具检验报告。

第二十一条

进口产品和在境外销售的国产产品，生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件，并填写境外严重医疗器械不良事件报告表，自发现或获知之日起15日内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告，国家医疗器械不良事件监测机构应当将国产产品相关报告及时通知生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十二条

国家医疗器械不良事件监测技术机构应当对生产企业报告的在境外发生的严重医疗器械不良事件定期进行汇总、分析，并报告国务院食品药品监督管理部门，对提示医疗器械可能存在质量安全隐患的信息应当立即报告。

第二十三条

医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外安全性信息进行汇总、分析，评估该产品的风险效益，撰写定期安全性评估报告。

第一类、第二类医疗器械生产企业应当自产品注册批准或备案后，每撰写定期安全性评估报告留存，直至产品注册证失效。第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起每提交一次定期安全性评估报告，直至产品注册证失效。国产第三类医疗器械向生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，进口第三类医疗器械向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第二十四条

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件信息进行综合分析，提出评价意见，报同级食品药品监督管理部门和上一级医疗器械不良事件监测技术机构。

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事件监测报告情况，报同级食品药品监督管理部门和上一级医疗器械不良事件监测技术机构。各级食品药品监督管理部门将报告情况通报同级卫生计生行政部门。

第四章

重点监测

第二十五条

省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测情况及其他上市后风险管理情况，确定医疗器械重点监测品种。

省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作，负责本级重点监测品种的遴选，制定工作方案，组织实施，完成相关技术报告。

第二十六条

生产企业应当对其生产的重点监测品种主动收集不良事件报告并进行风险评价，报所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。

省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构应当对生产企业重点监测的相关技术报告进行审核。第二十七条

省级及以上食品药品监督管理部门负责在本行政区域内医疗机构建立医疗器械不良事件监测哨点。

监测哨点应当主动收集医疗器械不良事件报告，开展重点监测品种的监测和风险评价，对食品药品监督管理部门关注的品种进行监测和风险评价。

第二十八条

省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构对重点监测品种的结论认为存在潜在风险的，应当对相关产品进行跟踪监测。

省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构对重点监测中发现的尚不能明确与产品关联性的严重不良事件，应当对相关产品进行持续监测。

第五章

再评价

第二十九条

医疗器械生产企业通过不良事件报告和投诉信息，发现其产品的安全性、有效性可能存在问题的或食品药品监督管理部门提出要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。

医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施的，应在再评价结论形成后30日内，向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门报告。

省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价，生产企业应当制定再评价方案，在再评价实施前和结束后30日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和再评价结论。再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当每年报告进展情况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的，生产企业应按照监管部门的要求重新确认开展再评价。

第三十条

省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和投诉情况，发现产品可能存在问题的，应及时组织开展再评价。再评价应由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，经同级食品药品监督管理部监管部门同意后，会同相关技术部门组织实施，形成再评价报告，报同级食品药品监督管理部门。

第六章

处

置

第三十一条

医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身安全的缺陷，应当采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。

第三十二条

对发生的可疑医疗器械不良事件，经判断属于医疗事故的，由卫生计生行政部门予以处置；经判断属于产品原因的，由食品药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置。

对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上食品药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等措施。在技术评价结论得出后，可以根据相关法规要求，采取进一步措施，必要时通报同级卫生计生行政部门。同级卫生计生行政部门在接到通报后，应积极响应暂停使用的措施，在本行政区域内，暂停使用发生群体医疗器械不良事件的医疗器械。

第三十三条

根据再评价结论，医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过改进措施予以消除的，第二类、第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册证书,或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的决定，并及时向社会公布处理措施；第一类医疗器械生产企业应当主动申请取消产品备案,或者由原备案部门及时向社会公布处理措施。

第七章 监督管理

第三十四条

地方各级食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度，对本行政区域内医疗器械生产经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。

上一级食品药品监督管理部门应当对下一级食品药品监督管理部门的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。

上一级医疗器械不良事件监测技术机构应当对下一级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术、业务指导，并对其不良事件报告评价、死亡事件调查等工作进行检查。

第三十五条

省级及以上食品药品监督管理部门应定期发布医疗器械不良事件监测情况和评价结果，发布医疗器械不良事件监测报告。影响较大或造成严重后果的医疗器械群体不良事件及其他重要的医疗器械不良事件信息由国务院食品药品监督管理部门发布。

第三十六条

国家医疗器械不良事件监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，及时向省级医疗器械不良事件监测机构共享和反馈监测信息。

第三十七条

各级医疗器械不良事件监测技术机构应对收到的医疗器械不良事件报告和资料进行统计和分析，并以适当形式向报告人及相关生产企业反馈有关监测信息。

第三十八条

在医疗器械不良事件监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告人信息应予以保密。

第八章

法律责任 第三十九条

食品药品监督管理部门确认医疗器械生产经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第四十条

医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：

（一）未按照规定建立医疗器械不良事件报告、监测和医疗器械再评价管理制度，或者无机构、专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件报告、监测和再评价工作的；

（二）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；

（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；

（五）未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案的；

（六）未按照要求撰写、留存或提交定期安全性评估报告的；

（七）未按照要求开展医疗器械重点监测的；

（八）未按照要求开展医疗器械再评价的；

（九）不配合各级食品药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构采取各种控制措施的；

（十）其他违反本办法规定的。

医疗器械生产企业有前款规定第（六）项、第（八）项、第（九）项情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定不予《医疗器械注册证》延续注册的申请。

第四十一条

医疗器械经营企业和使用单位有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门依据各自职责给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以2万元以下的罚款。

（一）无专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作的；

（二）未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度的；

（三）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告，或故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；

（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；

（五）不配合各级食品药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构采取的各种控制措施的；

（六）其他违反本办法规定的。医疗器械经营企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定对相应医疗器械经营企业不予换发医疗器械经营许可证。情节严重的，可责令其停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

第四十二条

各级食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第九章

附

则

第四十三条

本办法下列用语的含义是：

医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和处置的过程。

医疗器械再评价：是指基于不良事件监测发现的医疗器械上市后风险，需对其产品安全性、有效性进行重新评价，并实施相应处置措施的过程。

医疗器械群体不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

医疗器械重点监测：是指为进一步了解某一品种医疗器械的临床使用和不良事件发生情况，研究不良事件的发生特征、严重程度、发生率等，主动开展的医疗器械不良事件监测活动。

第四十四条

医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

第四十五条

本办法由国务院食品药品监督管理部门会同卫生计生行政部门负责解释。第四十六条

本办法自

****年**月**日起施行。

第五篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。