常用医疗器械及其可疑不良事件50问分析（汇编）

第一篇：常用医疗器械及其可疑不良事件50问分析

《常用医疗器械及其可疑不良事件50问》

1．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。2．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。3．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

4．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。5．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。6．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

7．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

14.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。15.婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。

16.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。17.高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。18.输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。19.心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

20.温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

21．经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。22.导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

23．人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。24.一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

25.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

26.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，-4致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为穿刺失败；局部红肿、瘙痒、过敏、感染；血管损伤、出血；漏液影响麻醉效果；刺破血管；寒战。故障表现为穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低。33.可吸收止血纱布在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

可吸收止血纱布是由天然纤维、医用级脱脂棉纱布、再生纤维素织品经化学变性、物化反应或氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。可吸收止血纱布在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为感染；不完全吸收；压迫神经血管；过敏；排异反应；凝血；未发挥作用；切口不愈合或愈合缓慢；伤口红肿，切口有纱布排出体外。34.一次性输血袋在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一次性输血袋是供人血及其成分的采集、分离、贮存、输血的容器的总称。一次性输血袋在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为离心破碎；溶血等。

35.中频治疗仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

中频治疗仪是用2-10KHz的电流进行治疗，其功率一般为几十瓦。中频治疗仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。

36.温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

温热治疗床治疗疾病的原理在于其放射出的远红外线,远红外线为人体的生命之光,红外线是在所有太阳光中最能够深入皮肤和皮下组织的一种射线。温热治疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；软组织疼痛、神经麻木、腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

37.高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

高频电刀（高频手术器）是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。高频电刀在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵；病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术易燃烧等。38.医用膏贴类在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难等。45.球囊扩张导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊扩张导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为死亡；急性心肌梗死；冠状动脉的完全闭塞或者旁路移植的冠状血管分离、穿孔、破裂或者损伤；扩张后血管再狭窄；溢血或血肿；不稳定型心绞痛；心率不齐，包括心室纤维性颤动；高血压；感染；冠脉痉挛；动静脉瘘；栓塞等。

46.造影导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

造影导管是用于注射或输入对照介质或液体测量血压和获取血样的血管内导管。造影导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管的弯折、扭曲；导管的闭塞；导管的漏液、破裂；导管的断裂；导管无法拔出等。47.漂浮导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

漂浮导管是行漂浮导管插管术时用于对急性心肌梗死或其他危重患者进行血流动力学监测的血管内导管。漂浮导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为患者心律失常；导管气囊破裂；感染或血栓性静脉炎；肺栓塞；导管堵塞或肺动脉血管形成；肺动脉破裂；导管在心腔内扭曲、打结等。48.氧合器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

氧合器，又称人工肺，能够在手术中短期代替人体肺部功能，是进行体外血液气体交换的手术器材。氧合器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧合不良；变温室渗漏等。

49.脊柱内固定器材在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

脊柱内固定器材能帮助脊柱复位，维持复位稳定，防止畸形进一步发展，促进骨性融合，这位治疗脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱内固定器材在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为各种内固定失效；感染；异物反应等。50.吻合器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于不同的组织和器官。吻合器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为一次性产品包装破损导致其不能使用；吻合器不能正常发射；吻合口出血；-89-

第二篇：可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告

**县属于经济较为落后的山区贫困县，人口57万。全县乡镇以上的医疗机构45家，具有经营二类以上医疗器械资格的经营企业37家。县级计生服务站一家。我县于2004年起启动医疗器械不良事件监测工作，几年来做了大量工作，在各级医疗机构和药品经营企业中建立了监测网络，收到的报告数量也逐年增多。2005年收集到可疑医疗器械不良事件报告表10例，2006年全区40例。2007年全县收集到可疑医疗器械不良事件报告表60多例。但据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，尤其是一些重点监测品种的报告不多。这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。笔者在此结合医疗器械的日常监管经验，发表个人浅见，旨在抛砖引玉，共同促进医疗器械不良事件监测工作。

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。2008年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

5、加强监测队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展一次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每半年一次的现场监督检查。上级食品药品监督管理部门应加强对下级医疗器械不良事件监测机构的业务培训，通过多种形式的培训，尽快提高医疗器械不良事件监测机构监测人员的监测能力和水平。借助社会资源，独立组织或与相关学术团体协作，分层次地开展针对临床医师、护士、技师以及医疗器械生产经营企业质量负责人的医疗器械不良事件监测知识培训，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。

6、加强医疗器械相关知识宣传教育与培训力度。加强对医疗器械管理法律、法规和规章的宣传，充分利用各种宣传工具、各种场合和机会宣传医疗器械监管的重要性和必要性。定期对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员进行医疗器械管理法律法规和相关业务知识培训，使之掌握相关的知识和技能，并持证上岗。根据宣传对象不同，有针对性地制定宣传目标，采取切实可行的措施，提高社会认知度。向专业机构和技术人员发放技术资料、信息通报，提高医疗器械监管人员、从业人员对医疗器械安全的重视程度，及时掌握临床风险信息，提高安全用械知识。通过制作标语、宣传册、专栏、现场宣传等方式，面向公众宣传安全使用医疗器械常识，及时、深入地宣传医疗器械不良事件监测工作的重大意义，引导公众正确认识医疗器械不良事件，提高自我保护意识。

第三篇：医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

[1]刘远，陈文霞，李甜，谷中慧.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备，2016（09）：119-120.[2]庄会荣.手术室医疗器械不良事件调查分析[J].山东医学高等专科学校学报，2016（03）：168-170.

第四篇：2014医疗器械不良事件分析总结

2014年医疗器械不良事件分析总结

2014医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件13例，医疗器械不良事件的情况跟2013年一样，发生的数量不多、总体的严重程度不大，主要是我院高度重视医疗器械的选购，认真组织人员选购，所选购的医疗器械质量良好；同时，在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌注射器共6例；

2、一次性使用输液器共3例；

3、一次性使用无菌导尿袋共1例；

4、一次性医用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纤维血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纤维血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）肿瘤类耗材：经外周中心静脉导管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：锁定锁骨钩重建钢板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要由极个别的医疗器械质量所造成。

2、临床科室使用时，不全按照正确的流程操作从而造成不良事件的发生，如不正确使用采血管导致采血管的负压不够，采血量达不到检验要求。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，如过敏体质患者使用医用口罩时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响医疗器械的外形，甚至质量等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，最大限度降低伤害。

2、对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

3、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。

3、积极与不良事件监测中心联系，不断完善医疗器械不良事件监测的工作

XX科

2015年1月10日

第五篇：怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表

怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料

第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：

第4条 预期治疗疾病或作用 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况

第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。

第6条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第7条 医疗器械使用场所 指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。

第8条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；

对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。

填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写： 1一般情况：○即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

2使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用○

节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

3事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表○

现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

4造成影响：如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延○

长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

5采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取出节育器○

措施者，填写“取器”。

3、医疗器械情况

第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

其中：

第10条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，企业和省级监测中心收到报告后医疗器械分类名称填写。

第11条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有符号）。例如，曼月乐。

第12条 注册证号 是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。一般可通过医疗器械采购部门获得注册号。

第13条 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第14条 有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第15条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第16条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第17条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。

第18条 植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。

第19条 事件发生原因 分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

第20条 事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第21条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。

报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。

其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。