常见医疗器械不良事件表现形式

第一篇：常见医疗器械不良事件表现形式

常见医疗器械不良事件表现形式

67．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

68．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

69．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

70．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

71．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

72．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

73．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

74．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。75．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

76．心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

77．透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

78.B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

79.医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

80.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

81.婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。

82.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。83.高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。84.输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

85.心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。86.温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

87．经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。

88.导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

89．人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。

90.一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。91.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

92.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。93.静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。

市ADR中心周晶鑫(29276216)15:59:26 由于医疗器械不良事件上报系统要调整，请大家明天再上报医疗器械不良事件

第二篇：医疗器械不良事件情况汇报(8.13)

通辽市第二人民医院

医疗器械不良事件监测情况汇报

尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二年的努力，ADR、MDR监测工作取得了一定成绩，得到了上级领导的认可，探索出一套适合我院开展ADR/MDR监测工作的PDCA管理模式，具体做法如下。

一、成立监测组织

为了确保ADR/MDR监测工作的顺利进行，在我院建立了ADR/MDR二级监测网络体系，成立了以院长为组长的ADR/MDR监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组，在药剂科和器械科设立了ADR/MDR监测中心，负责我院ADR/MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对已发生的ADR/MDR采取有效措施，减少和防止ADR/MDR重复发生，具体分析、上报工作由临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的ADR/MDR及时上报药剂科

和器械科。

二、完善制度、规程及流程建设

建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范，以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。

三、强化制度落实，效果显著：

（1）对全院器械、设备进行标识，重点设备实行色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常使用，哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院领导小组不定期对全院设备运行情况进行监管，详细记录设备、器械运行状态及损耗情况，对维修的器械及设备逐一分析原因，督促相关科室及时养护与维修，有效避免了医疗器械不良事件的发生，同时也降低了成本。

（2）定期对全院职工进行ADR/MDR监测知识培训，培训内容有：培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各科主任、护士长和医疗设备的使用人员举办专题讲座，同时通过药讯、板报等形式宣传ADR/MDR监测的有关知识。

（3）每周进行全院行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况，发现问题，现场

解决。

（4）对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，填写运行记录，对其他设备一周一查，并有运行记录，确保器械、设备始终处于良好的使用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

（5）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性医疗用品必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求，逐一进行检查验收。严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。同时与大型设备的原厂家保持联系，以便随时能够获得保养维护器械的技术支持。维修人员每天下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械、设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的MDR信息。

（6）临床各科室与器械科进行无缝隙沟通，发现器械、设备故障随时报告、随时维修，认真分析原因，详细记录故障原因及处理办法。

（7）将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

四、MDR的收集

1、院领导班子每周行政查房，器械科、药剂科通过查房可发现一些MDR信息。

2、领导小组每天对重点科室、重点器械和设备进行检查过程中也能发现一些MDR信息。

3、器械科维修人员每天下临床各科室进行器械、设备的常规检测过程中是发现MDR的又一途径。

4、各临床科室主任、护士长是ADR/MDR监测小组的成员，从临床治疗及护理的角度，要求、提醒医生和护士监测ADR/MDR，获得第一手ADR/MDR资料。另外，医师、护士、医技人员在操作仪器时也可发现一些漏报的MDR信息。

5、临床药师参加查房，也可获取一些ADR/MDR的信息。

五、MDR报告的反馈：

（1）临床各科室MDR信息员由科主任、护士长或设备使用人员担任，负责本科室医疗器械事件的发现及报告工作。

（2）出现医疗器械不良事件后，立即进行登记并即时报告器械科及临床药学不良事件信息管理员。

（3）器械科及时对设备、器械进行检修，临床药师对上报事件进行分析、整理，按相应程序上报国家不良反应监测系统，严重MDR事件及时上报院ADR/MDR监测领导小组。

（4）领导小组及时对发生的不良事件进行分析，协调有关人员查找原因，采取措施，进行整改，防止类似事件再次发生。

（5）临床药师定期与临床相关科室沟通，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品，定期向临床反馈本院ADR/MDR监测信息及上级领导部门发布的ADR/MDR相关信息。

六、医疗器械不良反应事件发生后的处理

（1）“事件”调查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根据事件严重程度，启动相应的应急预案，核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息、医疗器械使用情况等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因，必要时向单位ADR/MDR领导小组报告后组织本单位或邀请市中心专家库相关专家进行分析。

（2）事件的上报：遵循可疑即报的原则上报国家ADR/MDR监测网。

（3）告知相关医疗器械生产企业或经营企业，同时配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械不良事件的信息，并提供相关资料。

七、体会

1、医院领导的重视是开展好ADR/MDR监测的前提

医院开展ADR/MDR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、药剂科负责人定期汇报开展ADR/MDR 监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR/MDR 监测的有关信息等，争取得到医院财力及人力的支持

2、搞好ADR/MDR监测知识的宣传是开展ADR/MDR监测工作的基础

ADR/MDR报告的内容和统计资料是加强药械监督管理，指导合理使用药械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品、器械质量事故的依据。但是很多医务人员对ADR/MDR存在认识上的误区，因此做好ADR/MDR监测工作必须加大宣传力度，可以通过业务学习与培训、举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，使广大医务人员正确认识ADR/MDR监测报告的重要性，正确认识ADR/MDR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR/MDR监测意识，使ADR/MDR报告制度化。

3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

总之，我院开展 ADR/MDR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、药、技、护团结协作，ADR/MDR监测工作已走向正轨，有效减少了ADR/MDR对患者带来的危害。

通辽市第二人民医院

2013.8.20

第三篇：医疗器械不良事件监测工作制度

医疗器械不良事件监测工作制度

一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。

二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。

三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。

四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。

五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。

六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。

七、本制度自下发之日起执行。

第四篇：医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

郏县人民医院

第五篇：医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

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