2014年度医疗器械不良事件分析总结

第一篇：2014年度医疗器械不良事件分析总结

2014年医疗器械不良事件分析总结

2014年度医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件13例，医疗器械不良事件的情况跟2013年一样，发生的数量不多、总体的严重程度不大，主要是我院高度重视医疗器械的选购，认真组织人员选购，所选购的医疗器械质量良好；同时，在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌注射器共6例；

2、一次性使用输液器共3例；

3、一次性使用无菌导尿袋共1例；

4、一次性医用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纤维血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纤维血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）肿瘤类耗材：经外周中心静脉导管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：锁定锁骨钩重建钢板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要由极个别的医疗器械质量所造成。

2、临床科室使用时，不全按照正确的流程操作从而造成不良事件的发生，如不正确使用采血管导致采血管的负压不够，采血量达不到检验要求。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，如过敏体质患者使用医用口罩时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响医疗器械的外形，甚至质量等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，最大限度降低伤害。

2、对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

3、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。

3、积极与不良事件监测中心联系，不断完善医疗器械不良事件监测的工作

XX科

2015年1月10日

第二篇：医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

[1]刘远，陈文霞，李甜，谷中慧.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备，2016（09）：119-120.[2]庄会荣.手术室医疗器械不良事件调查分析[J].山东医学高等专科学校学报，2016（03）：168-170.

第三篇：医疗器械不良事件分析y与总结

医疗器械不良事件分析总结

2016年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌导尿包共4例；

2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；

3、一次性使用无菌导尿管共2例；

4、一次性使用乳胶导尿管共1例；

5、一次性使用无菌注射器共1例。

（二）透析及透析管路：

1、穿刺针（德朗）共1例。

（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。

2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。

3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。

第四篇：医疗器械不良事件监测检查总结

东食药监„2010‟74号 签发人：王贵宾

海东地区食品药品监督管理局

关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法（试行）》专项检查工作总结

省食品药品监督管理局：

根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通„2010‟109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：

一、主要做法

（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。

（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监„2010‟66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。

（三）结合实际，务求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。

二、存在的主要问题

（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。

（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。

（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。

三、今后努力的方向

（一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。

（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落实到人。

（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。

（四）提高监测效率。加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。

（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。

二○一○年十二月二十二日

主题词：医疗器械 不良事件 检查 总结 抄送：局领导，存档。

海东地区食品药品监督管理局办公室

2010年12月22日印发

共印10份

第五篇：常用医疗器械及其可疑不良事件50问分析

《常用医疗器械及其可疑不良事件50问》

1．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。2．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。3．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

4．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。5．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。6．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

7．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

14.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。15.婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。

16.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。17.高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。18.输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。19.心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

20.温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

21．经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。22.导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

23．人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。24.一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

25.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

26.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，-4致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为穿刺失败；局部红肿、瘙痒、过敏、感染；血管损伤、出血；漏液影响麻醉效果；刺破血管；寒战。故障表现为穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低。33.可吸收止血纱布在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

可吸收止血纱布是由天然纤维、医用级脱脂棉纱布、再生纤维素织品经化学变性、物化反应或氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。可吸收止血纱布在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为感染；不完全吸收；压迫神经血管；过敏；排异反应；凝血；未发挥作用；切口不愈合或愈合缓慢；伤口红肿，切口有纱布排出体外。34.一次性输血袋在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一次性输血袋是供人血及其成分的采集、分离、贮存、输血的容器的总称。一次性输血袋在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为离心破碎；溶血等。

35.中频治疗仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

中频治疗仪是用2-10KHz的电流进行治疗，其功率一般为几十瓦。中频治疗仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。

36.温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

温热治疗床治疗疾病的原理在于其放射出的远红外线,远红外线为人体的生命之光,红外线是在所有太阳光中最能够深入皮肤和皮下组织的一种射线。温热治疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；软组织疼痛、神经麻木、腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

37.高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

高频电刀（高频手术器）是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。高频电刀在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵；病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术易燃烧等。38.医用膏贴类在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难等。45.球囊扩张导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊扩张导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为死亡；急性心肌梗死；冠状动脉的完全闭塞或者旁路移植的冠状血管分离、穿孔、破裂或者损伤；扩张后血管再狭窄；溢血或血肿；不稳定型心绞痛；心率不齐，包括心室纤维性颤动；高血压；感染；冠脉痉挛；动静脉瘘；栓塞等。

46.造影导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

造影导管是用于注射或输入对照介质或液体测量血压和获取血样的血管内导管。造影导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管的弯折、扭曲；导管的闭塞；导管的漏液、破裂；导管的断裂；导管无法拔出等。47.漂浮导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

漂浮导管是行漂浮导管插管术时用于对急性心肌梗死或其他危重患者进行血流动力学监测的血管内导管。漂浮导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为患者心律失常；导管气囊破裂；感染或血栓性静脉炎；肺栓塞；导管堵塞或肺动脉血管形成；肺动脉破裂；导管在心腔内扭曲、打结等。48.氧合器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

氧合器，又称人工肺，能够在手术中短期代替人体肺部功能，是进行体外血液气体交换的手术器材。氧合器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧合不良；变温室渗漏等。

49.脊柱内固定器材在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

脊柱内固定器材能帮助脊柱复位，维持复位稳定，防止畸形进一步发展，促进骨性融合，这位治疗脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱内固定器材在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为各种内固定失效；感染；异物反应等。50.吻合器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于不同的组织和器官。吻合器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为一次性产品包装破损导致其不能使用；吻合器不能正常发射；吻合口出血；-89-