医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

第一篇：医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

《可疑医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

1.为确保《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价质量，提高监测信息的可利用程度，特制定本评价规范。

2.本规范适用于各级医疗器械不良事件监测技术机构。

3.分析评价《可疑医疗器械不良事件报告表》要遵循以下原则：

3.1结合涉及器械的特点，数据库的既往监测信息、文献研究、说明书、临床试验等进行综合分析评价；

3.2分析评价意见应客观、依据充分，提出的建议应具体、可行。

4.《可疑医疗器械不良事件报告表》的分析评价主要包括以下方面：

4.1形式审核

形式审核主要针对报告表的有效性和完整性。

4.1.1报告表的有效性

分析评价报告表时，要对报告表的有效性进行评估。如报告的内容是否真实，表达是否准确，报告的信息是否有价值、对评价是否有意义，可疑器械是否有可追溯性、报告的分析是否全面、客观、依据充分。

如报告表中缺少以下五项内容中任何一项，视为无效报告，予以退回：

①事件后果

②事件陈述

③事件主要表现

④产品名称

⑤生产企业名称

4.1.2信息完整性分析

对报告表各项内容进行逐一审核，如项目填写是否完整、涉及产品是否可追踪、事件性质是否可识别等。评价人员认为报告表中信息不全面、不详细，影响对不良事件分析评价时，应及时与报告单位联系提出补充信息的要求。

4.2分析评价

分析评价包括评价结论的选择和评价意见的陈述。

4.2.1评价结论

评价结论是指对报告的初步分析评价结论，主要包括以下五种：

4.2.1.1不符合报告标准

符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准：

①使用前就发现了产品存在缺陷的事件；

②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；

③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；

④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件； ⑤其他不符合报告标准的事件。

4.2.1.2需要补充资料

经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。

4.2.1.3进一步处理

经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。

突发性群体事件，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应。（《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》）

4.2.1.4继续监测

经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与使用器械关联性不明确等事件。

4.2.1.5医疗器械不良事件

经初步分析评价，认为符合医疗器械不良事件定义的事件评价为医疗器械不良事件。

4.2.2评价意见

评价意见是在评价结论的基础上，进一步分析事件发生原因而得出的结论和意见。事件发生原因可从以下几方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件发生与产品的固有风险有关，如产品设计、材料等因素； ②事件发生与产品质量、包装等因素有关；

③事件发生与产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等因素有关。

4.2.2.2使用、操作原因

事件发生与使用环境、存储条件，使用者操作技术、不合理使用等因素有关。

4.2.2.3患者原因

事件发生与原患疾病、个体差异等因素有关。

4.2.2.4其他原因

详细说明事件发生的其他具体原因。

4.2.2.5无法评价

依据现有情况无法评价引起该事件的原因。

5.本规范由国家药品不良反应监测中心负责解释和修订。

第二篇：医疗器械不良事件报告表填写要求

医疗器械不良事件报告表填写要求

主要内容：

第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》 第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》

第三部分：《医疗器械不良事件汇总报告表》 第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求

一、法规依据

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围

1、死亡事件；

2、严重伤害事件；

3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则

1、基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

（四）报告时限

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

二、填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。

1、表头部分

报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。

报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。

单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2、患者资料

姓名：患者真实全名。

年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。性别：选择相应的性别，并在“○”中划“●”。

预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

3、不良事件情况

事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。分为器械故障、主要伤害。

事件发生日期：事件发生时的确切时间。

发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。

医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“○”中划“●”。

事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。

事件陈述：

使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。

使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。

出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。

对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放臵节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

总结：四个时间四个项目四个尽可能

4、医疗器械情况

注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。

产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。

停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。

5、关联性评价

1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？

是

否

2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

是

否

无法确定

3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是

否

无法确定

关联性评价结果 很有可能

定

6、表尾部分

报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“○”中划“●”。

报告人签名。

可能有关 可能无关 无法确

第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

二、报告时限

在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

三、报告表填写说明

1、表头部分：

报告时间：生产企业填报该补充报告的确切时间。

首次报告时间：填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。编码：自动生成。

2、企业信息

企业名称及地址：填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。联系人、电话、传真：指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。

邮编：填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

事件涉及产品：指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）

3、事件跟踪信息

结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。

4、产品信息

请依次粘贴或装订下列材料：

医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准；

医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 使用说明书； 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式；

本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。

5、评价：

评价时限: 死亡事件补充报告 — 省级（15个工作日）严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告— 省级（20个工作日）

6、表尾部分

报告人：填报补充报告的人员。

第三部分：《医疗器械不良事件汇总报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十六条要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

二、报告时限：

在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇 总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》。

三、报告表填写说明

1.企业信息 ：负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。

2.医疗器械信息：汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息，医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证号、变更情况。

3.不良事件信息

生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事件。

各产品汇总内容包括：某器械发生不良事件的总例数、主要表现、针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。“企业采取的措施”：企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。

“企业对事件的分析”：对事件发生原因以及产品安全性的分析。4.评价信息

填写时限 省中心：收到报告后的30个工作日内第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

一、法规依据：

第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

二、报告时限

在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、报告表填写说明

1、事件基本情况：按照实际用械人数、事件发生的人数、发生地区、首例用械日期、首例发生日期填写。

这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、医疗器械信息：填写使用医疗器械的注册证号、产品名称，商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。

3、事件主要表现：分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况，以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。

4、关联个例:必须是两个注册证号一样的数据才能进行关联。查看个例:查看的是之前添加的个例和关联的个例。

第三篇：医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

[1]刘远，陈文霞，李甜，谷中慧.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备，2016（09）：119-120.[2]庄会荣.手术室医疗器械不良事件调查分析[J].山东医学高等专科学校学报，2016（03）：168-170.

第四篇：2014医疗器械不良事件分析总结

2014年医疗器械不良事件分析总结

2014医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件13例，医疗器械不良事件的情况跟2013年一样，发生的数量不多、总体的严重程度不大，主要是我院高度重视医疗器械的选购，认真组织人员选购，所选购的医疗器械质量良好；同时，在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌注射器共6例；

2、一次性使用输液器共3例；

3、一次性使用无菌导尿袋共1例；

4、一次性医用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纤维血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纤维血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）肿瘤类耗材：经外周中心静脉导管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：锁定锁骨钩重建钢板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要由极个别的医疗器械质量所造成。

2、临床科室使用时，不全按照正确的流程操作从而造成不良事件的发生，如不正确使用采血管导致采血管的负压不够，采血量达不到检验要求。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，如过敏体质患者使用医用口罩时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响医疗器械的外形，甚至质量等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，最大限度降低伤害。

2、对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

3、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。

3、积极与不良事件监测中心联系，不断完善医疗器械不良事件监测的工作

XX科

2015年1月10日

第五篇：医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

郏县人民医院