医疗器械严重不良事件报告判断参考

第一篇：医疗器械严重不良事件报告判断参考

医疗器械严重不良事件报告判断参考

（自行总结，仅供参考）

医疗器械在使用过程中出现下列情况，可以按照严重报告上报：

一、危及生命（事件后果选项）

1、危机生命，可能会对判断病情造成误诊。

如：手术中的监测仪器：在使用过程中出现死机，血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。

尿液分析系统：死机；检验结果不准确；灵敏度低；

血液分析系统：结果不准确；启动及打印故障；有异物。

2、危机生命，对于急救病人造成严重伤害。

如：输注泵：调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液，可能造

成给药故障；

无影灯：手术进行中，全部（部分）无影灯熄灭；

负压装置：吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示； 支架：支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞。

呼吸设备及配件;机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。

呼吸或通气用气管插管:Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂;部分病人过于肥胖，导致气管长度不够。

二、可能导致机体功能结构永久性损伤（事件后果选项）：

1、导致患者治疗时间延长。可能造成药物严重不良反应伤害。

如：输液器：对于有滴速要求的药物，输液器滴液缓慢（过快），无法调控，可能会造成严重药品不良反应发生，需要更换，对患者造成二次伤害；

2、延误诊断。可能会对急救病人造成严重伤害。

如：诊断病情的仪器打印机卡纸，打印数据不清晰；

CT片：拍照不清晰，延长诊断时间。

3、机体损害。可能造成人体器官、组织损害。

如：植入钢板后：螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染，发生断裂，可能造成骨骼二次伤害；

导尿管：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；

透析粉、透析液：尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；

血液净化设备和血液净化器具：动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液；灌流器出现凝血堵塞现象

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿；前端过于锋利，刺伤角膜切口；人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着；护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪；

激光手术和治疗设备：激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障

医用高能射线治疗设备：系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管； 高频手术和电凝设备：漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪

液化，导致术口渗液、红肿

粘贴材料、敷料、护创材料：皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

电疗设备:开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

第二篇：医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

郏县人民医院

第三篇：医疗器械不良事件报告小常识

报告原则：

一.基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。二.濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。三.不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。四.必须报告的事件

1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；

2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。五.免除报告原则

1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期

4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害

医疗器械不良事件报告范例： 一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例

一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。

一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。

一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。

在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。

二、宫内节育器可疑不良事件范例

宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育玲妇女的主要避孕措施。

由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。

在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可以医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：

1、符合以下标准的，作为不良事件报告：

①月经过多：主述月经量比放臵前增加2倍或以上，或经出血量测定为200ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者；

②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者；

③经期延长或不规则出血持续2～3月以上，经治疗无效而需取器者； ④严重腹痛治疗无效而取器者。

2、放臵或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告：

有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过200ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宫内节育器其它特殊问题报告：

异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。

医疗器械不良事件报告范围：

一、具体规定如下：

（1）报告表填写内容严重缺项未补充的，报表作无效处理；（2）橡胶膏剂、手套、避孕套等一般皮肤过敏反应；（3）导尿管引起尿道发红、瘙痒等异物刺激一般反应；（4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超过200毫升），或经期改变，通过对症治疗即好转未取环的；

（5）由于未按使用说明书，使用不当引起的不良事件（如角膜接触镜长时间配戴，或使用过期护理液致眼部疾病等）

（6）注射器、输液器、导尿管等在使用之前就发现了质量问题，如针尖毛刺、钝或运输贮藏下引起的破损等。

（7）肠（丝）线类缝合机体后一般的排异反应，对症治疗后不影响伤口愈合的。

二、重点监测内容

1、内植入物植入机体后引起严重的排异反应、伤口不愈合、肢体畸形愈合、器材断裂、锈蚀，机体组织溶解、坏死等；

2、婴儿保暖箱类如温度、湿度、电路、报警系统故障等；

3、宫内节育器所致阴道流血总量超过200毫升或导致患者贫血，带环受孕或内植入物移位等需取环或重新手术的；

4、导管系列使用后（气囊破裂）导管残留体内需手术取出或出现严重感染等；

5、肠线缝合后伤口不愈，对症治疗无效，需拆线行二次缝合的；

6、临床检验仪器、生化检验试剂等检测数据错误，导致误诊的；

7、与检查仪器相配套的电脑故障，B超、CT、心电图机、心电监护仪、核磁共振类正常操作下图片出现伪影导致误诊等，内窥镜类使用中出现的灯光及各类故障等；

8、手术过程中涉及器械严重影响手术进程的不良事件（如电刀不能正常凝血，触电，烫伤等）。

第四篇：医疗器械不良事件报告小组

王奔中心卫生院

医疗器械不良事件监测小组

组长：仲崇山

副组长：邓培杰

成员：刘桂春金苗

刘淑杰赵凤霞

第五篇：医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度

按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。

8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。

13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。