不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

第一篇：不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。处理及报告程序

1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。织梦内容管理系统

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

第二篇：不良事件

医疗安全（不良）事件主动报告制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到国家卫生计委提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全中心各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全中心职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从中心管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。

二、适用范围

适用于在中心发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡中心内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。中心鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

不良事件是指临床诊疗活动中以及中心运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务中心《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我中心相关规定执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性：中心各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：对医疗安全信息及其结果进行分析，用于中心、部门和科室的质量持续改进，但对报告人和被报告人的个人信息参照保密性原则给予保密。

五、医疗安全（不良）事件的报告内容

（一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。

（二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、跌倒、手术、输血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。

（三）事件发生后立即采取的处理措施。

（四）上报相关部门立即处置。

六、医疗安全（不良）事件的上报

（一）报告形式

不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要积极、主动进行不良事件报告。

1、书面报告，不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门；其中两类不良事件须填报特定报表：药品不良反应填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

2、紧急电话报告，不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住中心期间意外死亡等）紧急情况使用。

（二）报告部门

报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时向相关职能部门主动报告进行处置。

1、医疗护理感染门诊相关不良事件：报告质量与安全管理科

2、药品相关不良事件、药品不良反应、器械相关不良事件：报告药剂科

3、后勤服务相关不良事件、治安相关不良事件、投诉相关不良事件：办公室

（三）报告程序

1、Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程

主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按中心相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。

2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程

报告人在24—72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。

3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门报告，按中心《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。

七、职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别并主动报告各类医疗（安全）不良事件。

2、提出初步的改进建议。

3、相关科室负责落实医疗不良事件的改进措施。

（二）各职能部门

1、指派专人负责收集《医疗（安全）不良事件报告表》。

2、接到报告后立即进行协调和处理，向主管中心领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响。

3、负责对不良事件进行整理分析，向相关质量管理委员会报告，提出系统改进办法，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。

（三）质量管理部门：

1、指派专人负责汇总各部门、科室报送的《医疗（安全）不良事件汇总表》。

2、对全中心医疗不良事件进行汇总和分析。

3、对发生频率较高的或重大的医疗（安全）不良事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，必要时上报中心质量与安全管理委员会加以研究。

4、负责组织对全中心医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。

八、奖罚机制

由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚，对阻止重大安全事故发生的报告者予以200～500元现金奖励，给予相应科室年终中心长责任目标每件次0.2分的奖励。

（二）对于主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，中心将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。

（三）对于隐瞒不报经查实，视情节轻重给予200－2000元的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消年终评先评优资格；由此引发纠纷或事故的另按中心《医疗纠纷（事故）处理办法》进行处罚。

（四）每年由中心质量与安全管理委员会对不良事件报告中的表现突出的个人和集体提出奖励建议，并报请中心批准后给予奖励。

第三篇：医疗器械严重不良事件报告判断参考

医疗器械严重不良事件报告判断参考

（自行总结，仅供参考）

医疗器械在使用过程中出现下列情况，可以按照严重报告上报：

一、危及生命（事件后果选项）

1、危机生命，可能会对判断病情造成误诊。

如：手术中的监测仪器：在使用过程中出现死机，血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。

尿液分析系统：死机；检验结果不准确；灵敏度低；

血液分析系统：结果不准确；启动及打印故障；有异物。

2、危机生命，对于急救病人造成严重伤害。

如：输注泵：调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液，可能造

成给药故障；

无影灯：手术进行中，全部（部分）无影灯熄灭；

负压装置：吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示； 支架：支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞。

呼吸设备及配件;机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。

呼吸或通气用气管插管:Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂;部分病人过于肥胖，导致气管长度不够。

二、可能导致机体功能结构永久性损伤（事件后果选项）：

1、导致患者治疗时间延长。可能造成药物严重不良反应伤害。

如：输液器：对于有滴速要求的药物，输液器滴液缓慢（过快），无法调控，可能会造成严重药品不良反应发生，需要更换，对患者造成二次伤害；

2、延误诊断。可能会对急救病人造成严重伤害。

如：诊断病情的仪器打印机卡纸，打印数据不清晰；

CT片：拍照不清晰，延长诊断时间。

3、机体损害。可能造成人体器官、组织损害。

如：植入钢板后：螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染，发生断裂，可能造成骨骼二次伤害；

导尿管：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；

透析粉、透析液：尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；

血液净化设备和血液净化器具：动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液；灌流器出现凝血堵塞现象

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿；前端过于锋利，刺伤角膜切口；人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着；护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪；

激光手术和治疗设备：激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障

医用高能射线治疗设备：系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管； 高频手术和电凝设备：漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪

液化，导致术口渗液、红肿

粘贴材料、敷料、护创材料：皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

电疗设备:开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

第四篇：不良事件报告处理程序

不良事件及严重不良事件报告及处理程序

1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

第五篇：护理不良事件标准及处理办法

护理不良事件标准及处理办法

缺陷是指欠缺或不够完善的地方，护理缺陷是指在护理活动中一年违反医疗卫生法律、法规和护理规章与规范等，造成护理技术服务管理等方面的失误，护理缺陷包括护理事故及 差错。

一、护理事故常见原因

护理事故的定义、分级均按国务院颁布的《医疗事故处理条例》及《疗事故分级标准执行，护理事故中常见的原因主要有如下表现形式。

（1）护理人员工作不负责任，交接班不认真，观察病情不细致，不按时巡视病房，病人病情变化发现不及时，丧失抢救时机，造成病人严重不良果的。

（2）护理人员擅离职守，工作失职，直接影个病人护理，造成严重不良后果的。

（3）护理人员不认真执行查对制度，输错血、打错针、发错药；护理不周发生严重烫伤，三度褥疮；对昏迷、躁动病人或小儿未采取安全措施致使病人坠床，造成严重不了后果的。

（4）结扎止血带未及时解除，造成组织坏死，肢体残废等不良后果的。

（5）有关人员无正当理由厌恶供应抢救物品、药品；供应未消毒的器械、敷料、药品引起感染、造成病人严重不良后果的。

（6）护理人员不认真执行医嘱，不按技术操作规程进行操作等，造成病人严重不良后果的。

（7）手术室器械护士或巡回护士。清点纱布、器械有误，以致使纱布或器械等异物滞留在病人体内或软组织内。

（8）护理人员在对及、危、重病员的抢救过程中，抢救药品准备有误，延误抢救时机，造成病人严重不良后果的。

（9）《医疗事故分级标准》中规定：局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%儿童大于体表面积5%。

二、护理差错的定义和判定标准

《条例》中取消了医疗差错的概念，把《办法》中的医疗差错划归为四级医疗事故。这是因为既往医疗差错，卫生行政部门不予签订和处理，由各医疗机构自行解决，在护理工作中护理事故仅为极少数，常见的经常碰到的多为护理差错，因此抓好护理差错的预防，才能有效地防止护理事故的发生。(一)护理差错的定义

护理差错失职在护理工作中由于护理人员自身原因或者技术原因的发生的护理人员未

给伤病员造成不良后果或虽有不良后果但未构成事故的差错。

（二）护理差错的判定标准

1、严重差错判定标准

严重差错是指由于护理人员自身原因或者技术原因发生的给伤病员造成不良后果，但为构成护理事故的差错，根据国家及军队有关护理差错处理规定，有下列情形之一的应定为严重差错：（1）对急危重症伤病员推托，延误救治时机的。

（2）急诊入院伤病员在入院后2小时内，非急诊伤病员入院后24小时内，未进行检诊或者未下达医嘱，给予处置的。

（3）对伤病员实施检查治疗时，因准备不认真，检诊不仔细，遗漏主要病史、体征或者阳性结果，延误疾病诊断治疗的.（4）注射、穿刺、活检、窥镜、针灸、理疗等各种诊疗技术操作违反操作规程，造成损伤、断针、断管或者发生局部感染化脓。

（5）开错医嘱、处方、或者特殊检查，不认证执行上级医嘱，并造成不良后果的。

（6）无菌切口术后感染化脓，需切开排脓的。

（7）术前准备不充分，致使手术停顿时间超过30分的。（8）手术时体位不当，造成伤病员体表面积0.25%以上的皮肤压伤或者功能障碍（短期内能恢复）的：在皮肤消毒后手术开始前查对时，发现接错手术伤病员、摆错手术体位或者定错手术部位的。

（9）助产时违反操作规程，会阴保护不当造成造成3度撕裂的。

（10）产妇出院抱错婴儿，及时发现换回的。

（11）不遵守值班、交接班等制度，伤病员病情发生重要变化时，未及时发现处置的。

（12）因医疗护理原因，造成2度褥疮、浅2度烫（烧）伤、婴儿臀部糜烂，面积占病人体表面积0.25%以上的。（13）重危、全麻术后绝对卧床的伤病员或者无陪伴患儿，因护理不当发生坠床，增加伤病员痛苦的。

（14）错用、漏用或者擅自超剂量使用毒、麻精神药品或者特殊治疗药物的。

（15）使用过敏性药物，未按照《药典》规定做过敏试验即投药；或者为原有药物过敏史者投药的（脱敏疗法除外）

（16）静脉输液或者注射刺激性及浓度较大药液时，漏于皮下，引起局部组织坏死，面积占病人体表面积0.25%以上，成人小于体表面积2%，儿童小于体表面积5%的。（17）输入发霉、过期液体，被及时发现，未造成严重后果的。

（18）输错血或者因加入药物发生溶血、凝血被及时发现的。

（19）误将该无菌而未灭菌或无菌处理不合格的制剂发出的；配错、发错药品或者发生发霉、变质药品及时发现的。

（20）误将该灭菌而为灭菌的器械、敷料发出的。（21）置入体内的各种导管、起搏器及血液透析、体外循环所需无菌物品等灭菌不合格，造成感染的

（22）错、漏、损坏、遗失、延误脑脊液、胸水、腹水、活检组织等送检标本，影响诊断、治疗的。

（23）推拿、按摩时造成伤病员皮肤局部破溃或者关节轻度错位的。

2、一般差错判定标准

一般差错是指护理人员自身原因或者技术原因发生的未给病人造成不良后果的差错。有下列情形之一的，因定为一般差错：

(1)打错针、发错药、做错治疗的。(2)抄错、抄漏医嘱、造成治疗错误的

(3)错、漏发治疗饮食或误给禁食病人饮食并对病情造成不良影响，或者厌恶病人当日检查、诊断、治疗的。(4)因管理不善、致使急诊抢救工作中发生抢救器材失灵，延误救治的

(5)因医疗护理原因，造成Ⅱ度以下烫伤、婴儿臀部糜烂，面积占病人表面积0.25%以下的。

(6)采取胸水、腹水、血液、体液标本时，因各种原因需要新采取，但为影响诊断治疗的。

(7)术前备皮时划破皮肤，影响手术按时进行的。(8)术后伤口内或者体腔内留置纱布、引流管未按规定时间取出，或者因处理不当，导致病人引流管、气管插管等各种导管拖出，经紧急处理后，无不良后果的。(9)由于产程观察不细，造成未消毒分娩的。

(10)已灭菌器械包内主要器械不全，清洗不净，或者消毒器械过期，已发给使用单位但未使用的

(11)针灸、穴位封闭取错部位，留针未拔，治错病人，发生局部感染的。

二、护理事故及差错的处理原则

1、及时报告

凡发生护理事故，当事人或者知情人应立即想科室领导或护士长报告，护理部向医院领导逐级上报，不得超过24小时。对主动报告、认真查处、明显改进的科室或者当事人，因当鼓励：对隐瞒不报的，应严肃处理。

2、及时补救

对护理事故及差错应采取积极有效的补救措施，将问题及对病人造成的后果降到最低限度。如输错血或输入霉菌液体时应立即停止输入，并立即报告医师及时抢救、对症处理。对现场的血液、液体、药品及物品进行保留，以备检验，为抢救提供依据。

3、调查分析

发生护理事故及差错时，护理部应立即组织有关人员到现场了解情况，及时进行调查，核对事实、封存病历及有关原始材料，并对当事人及有关人员进行调查，同事应指导科室确定差错性质及等级，总结原因，帮助改进工作，最后形成文字材料上报。

4、按规定的处理

对护理事故及差错的处理，应根据《医疗事故处理条例》的有关规定进行处理，以事实为依据，客观的、实事求是地公正处理，护理事故的鉴定由医学组织专家鉴定。对护理差错性质和等级的判定，当事人与科室领导或者护士长意见不一致的，由护理部仲裁；科室意见与护理部意见有分歧时，由医院医疗事故技术鉴定委员会或小组仲裁。

5、吸取教训

护理事故及差错的处理不是目的，关键在于吸取教训，将防范重点放在预防同类问题召开有关会议，对事故及差错的原因与性质进行分析讨论，提出处理和改进意见，达到教育热热闹，也教育大家的目的。

6、建立、健全登统计制度

建立各级差错事故记录本，护理部应当制定专人负责护理事故及差错的登记、统计，详细记录差错事故发生的原因、性质、当事人的态度、处理结果及改进措施。

四、差错率的计算

护理差错率，十分西平间护理工作质量的一项指标。

（一）严重差错

（1）严重差错标准。年严重差错每百张床≤0.5次。（2）严重差错每百张床发生次数计算方法: 严重差错发生次数／１００床＝严重差错发生总数／

床位数×１００

例举：某医院开展床位总数４００张，当年发生严重差错一件，其严重差错每百张床发生数为：

严重差错发生次数／100床＝1／400×100＝0.25次／100床

即每百张床为0.25次，因严重差错发生次数要求每百张床≤0.5次，所以该院严重差错发生次数未超过标准。

（二）一般差错

（1）一般差错率标准。一般差错发生率≤0.4%。（2）一般差错发生率计算方法：

一般差错发生率=发生差错总数／收容病人总数×100% 例举:某医院收容病人总数为5000人，发生一般差错10件，其一般差错发生率为：

一般差错发生率＝10／5000×100%=0.2% 因一般差错发生率要求≤0.4%所以该院一般差错发生率未超过标准。