不良事件管理制度

第一篇：不良事件管理制度

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南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

1.目的：

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。

2.适用范围：

适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分：

（1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。南充市顺庆区第一人民医院

（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。4.医疗安全（不良）事件报告的原则：

（1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）

（2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的○权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的○信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，○南充市顺庆区第一人民医院

也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，○分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

5.职责

（1）医务人员和相关科室：

1识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量○改进建议。

2相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措○施的实施。

（2）护理部：

1指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告○表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全(不良）事件汇总，《护理不良事件汇总表》填写后上交质量控制科。

2对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，○作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。○（3）质量控制科：

1指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告○表》，并对事件进行汇总、统计和分析。南充市顺庆区第一人民医院

2对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作○出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安○全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院长书记会）讨论。

4负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培○训。

（4）医疗质量管理委员会

1每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制○定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件○是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

6.医疗安全（不良）事件的上报

（1）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（2）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应○按程序进行上报。

2当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报○南充市顺庆区第一人民医院

告表》，并上交护理部或质量控制科。

（3）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或质量控制科。

7.奖惩

（1）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书记会决议为准。

（2）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（3）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：○1主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；○2发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（4）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（5）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗事故和差错处罚规定（修订）的通知》（附一办[2004]33号）执行。

（6）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

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医疗风险预警及医疗质量责任追究制度

为了持续改进医疗质量，保障医疗安全，增强主动服务意识，规范医疗行为，减少医疗缺陷、医疗差错，规避医疗侵权行为的发生和由此产生的医疗投诉、医疗纠纷和医疗事故，结合本院实际，特制定本制度。

1.医疗质量风险警示

（1）医疗质量风险警示范围：医务人员在实施诊断、治疗、护理过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗缺陷、差错和过失行为，无论患者及其家属有无投诉，都是医疗缺陷的警示范围。

（2）医疗质量风险警示分级：根据医务人员在诊疗过程中产生的医疗缺陷性质、责任程度和损害后果，将医疗风险警示为三级。

1）一级医疗质量风险警示

对于有下列医疗工作缺陷者，将受到一级医疗质量风险警示 ①医务人员未按照本院《病历书写规范》的要求书写病历：医务人员在各种有创性操作和手术前，未及时书写术前相关记录（含术前诊断）；医务人员未及时、准确书写反映病情重大变化的病程记录；

②各级医生未按照三级医师查房制度规定及时查房，护士未按分级护理制度规定巡视病房，连续两次以上，但未发生医疗损害后果（以下简称后果）；

③医务人员在诊疗、护理工作过程中，有一定缺陷，但无后果； ④各种诊疗、护理操作不当或不成功，患者有投诉但无后果； 南充市顺庆区第一人民医院

⑤其他诊疗、护理工作缺陷，虽无后果，但有患者投诉的； ⑥由下级医生书写的上级医生查房记录，查房者未在24小时内审签。

2）二级医疗质量风险警示

有下列医疗工作缺陷或过失者，将受到二级医疗质量风险警示： ①超过24小时未完成住院病历、超过8小时未完成首次病程记录；

②未按时完成各种有创操作和手术的术后记录等重要医疗文书； ③超过6小时未补记抢救记录；

①院内急会诊未在10分钟内到场或常规会诊未在24小时内完成；

②死亡病历未在患者死亡后一周内进行死亡讨论；

③由未在本院注册的医护人员（进修生、实习生、见习期医务人员）书写的病历文书，本院执业医师、护士未在24小时内审签；

⑤一般病人，超过72小时未及时确诊，或未及时制定调整治疗方案，延误治疗，造成患者投诉；

⑥三级医师查房不按时进行，特别是上级医生查房不及时，造成患者投诉；

⑦手术或各种有创性操作实施前，术者和操作者未亲自与患者或其授权代理人进行充分告知并与患方签署知情同意书；

⑧三级以上手术，无术前讨论或术者未参加讨论；

⑨交接班记录，未书写危重病人交接班记录或夜班有处置，但病南充市顺庆区第一人民医院

历中未记录；

10或上级卫生行政部门鉴定，或法院判决虽未构成医疗事故或○侵权责任，但有一定的差错或过失，未产生赔偿后果；

11受到两次一级医疗质量风险警示者。○3）三级医疗质量风险警示

有下列重大医疗过失行为，并造成后果者，将受到三级医疗风险警示：

①经医疗事故鉴定委员会为医疗事故，或经人民法院判决应承担侵权责任的；

②由于各种“作为”与“不作为”的过失行为，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未鉴定为医疗事故，但影响恶劣、造成医院声誉损害的；

③由于责任人的过失行为造成医疗纠纷，经调解，医院给予患方经济补偿而解决，经医院医疗争议评判认定有责任的科室和个人；

④一年内，两次受到二级医疗质量风险警示者；

⑤有重大医疗过失行为，或发生医疗不良事件，可能构成医疗事故或引发医疗纠纷，不按规定上报。

2.医疗质量责任追究与处罚

（1）医疗质量责任追究与处罚分为：口头警告，通报批评，下岗培训，行政处分，取消两年内评优和晋升职称资格，扣发绩效工资，技术职称低聘，降薪，离岗待聘，追究经济赔偿责任等。

（2）对受到医疗质量风险警示的责任人，接受到警示的级别，南充市顺庆区第一人民医院

分别进行责任追究与处罚。

（3）对受到一级医疗质量风险警示的当事人，医院给予口头警告处理。

（4）对受到二级医疗质量风险警示的当事人，医院给予全院通报批评处理，并酌情扣发当事人当月绩效工资。

（5）对受到三级医疗质量风险警示的当事人，在接到警示通知的当天，到医教科或护理部接受戒勉谈话，并下岗培训一个月，根据下岗培训期间本人的认识和表现，医院在一月内给予相应处罚。

3.对所有受到三级医疗质量风险警示、医疗质量责任追究与处罚的医务人员，一律记入个人技术档案。

4.对因过失行为造成医疗纠纷赔偿，酿成医疗事故或被人民法院判决应负民事赔偿责任的责任人，按医院《医疗纠纷及医疗事故争议评判及责任追究办法》进行责任追究和处罚。

第二篇：护理不良事件管理制度

护理不良事件管理制度

一、护理不良事件范畴

凡患者在院期间发生的跌倒、压疮、给药错误、管道滑脱、与输血有关、与交接班有关、与检查治疗及化验有关、与医疗器械有关、与护士行为规范有关等与患者安全相关的非正常的护理意外均属于护理不良事件。

一、不良事件上报流程

（一）采取无惩罚上报机制，鼓励护理不良事件的积极上报。

（二）使用全市统一“护理不良事件管理系统”，网络上报至护理部。

（三）上报时限：发生护理不良事件后。

（一）未引起不良后果的一般护理不良事件，72小时内上报护理部。

（二）引起不良后果的严重护理不良事件，24小时内上报护理部。

（三）发生重大护理不良事件且情况紧急时，应在处理的同时立即口头上报护理部，随后及时网络上报护理质控中心。

（一）各科室建立护理不良事件登记本，对发生的护理不良事件进行登记。

（二）科室每月组织召开安全讨论会，针对事件进行讨论分析，制定有效整改及预防措施。

（三）院级护理安全委员会对上报的护理不良事件进行分析与评价，提出整改措施。

（四）每季度召开全院护理不良事件讨论会，由安全委员会成员对护理不良事件进行匿名报告，全体讨论与交流，同时提出针对全院的防御措施。

（五）每季度向护理质控中心上报。

三、护理不良事件分析方法

采取SHEL分析模式，对硬件、软件、环境、人员进行多因素分析。

（一）S—软件部分。包括护理人员的业务素质和能力。如基础知识、专科知识、技术操作的能力、责任心等。

（二）H—硬件部分。指护士的工作场所、护士的资质、人员编制、工作环境、仪器设备等。

（三）E—临床环境。关键工作时段的控制、患者状况、工作制度及操作规范的落实。

（四）L—管理者。

（五）药物治疗方面的缺陷应根据药物性质及治疗作用等，确定其标准。

一般性药物：维生素类、营养药物等。（轻度）

治疗性药物：感冒药、止咳药、止泻药等（中度）

抗菌药、止血药、利尿药等（中度）

抗肿瘤药、麻醉药、抢救药等（重度）

四、护理不良事件分度

依照不良事件发生导致的影响结果进行分级，重度—导致患者严重不良后果的；中度—未引起严重不良后果但增加患者痛苦，延长治疗时间；轻度—无不良影响/后果。

（一）重度

1.交接年班不清，未按照护理级别要求按时巡视病房，未按规定观察病情，致使病情发生变化，发现不及时，失去抢救时机，导致严重不良后果。

2.未认真执行查对制度，治疗措施执行中发生错误（如输血、注射、灌肠等），导致患者严重不良后果。

3.护理不周造成严重烫伤，三期压疮，对昏迷躁动患者或小儿未采取安全措施致患者坠床等，导致严重后果。4.因操作不当导致患者严重不良后果。

5.执行医嘱差误导致患者严重不良后果。

6.需做皮试的注射药物未做皮试或批号不符即行注射，产生药物反应导致患者严重后果。

7.输液或静脉注射外漏，造成组织大面积坏死。

8.发放未消毒或超过消毒保存日期手术包等用品造成严重感染导致患者严重后果。9.因工作疏忽将新生儿错发给产妇。

（二）中度

1.交接班不清，未及时巡视病房，未规定观察病情，致使病情发生变化，发现不及时虽未引起严重不良后果但增加患者痛苦，延长治疗时间。

2.指未认真执行查对制度，治疗性的药物执行错误（感冒药、止咳药、止泻药；抗菌药、止血药、利尿药；抗肿瘤药、麻醉药、抢救药等），造成不良影响。

3.护理不周造成烫伤，二期压疮，对昏迷躁动患者或小儿未采取安全措施致患者坠床等，未造成严重后果。

4.因操作不当，增加患者痛苦，延长治疗时间。

5.执行医嘱错误，给患者增加痛苦，延长治疗时间。

6.需做皮试的注射药物，未做皮试或批号不符即行注射，产生药物反应，增加患者痛苦，延长治疗时间。

7.输液或静脉注射外漏，造成组织坏死。

8.各种护理记录不准确，对诊断治疗有一定影响。

9.发放未消毒或超过消毒保存日期手术包等用品，未造成严重后果。

10.将新生儿胸（腕）牌挂错，错报新生儿喂母奶，经发现纠正。

（三）轻度

1.各种护理包括基础、重症、专科护理未达到标准要求但无不良后果。

2.各种护理记录不准确，不符合有关规定要求，项目填写不齐全但无不良影响。3.未认真执行查对制度，一般药物执行错误（维生素类、营养药物类等），无不良反应。

4.对昏迷躁动的患者及小儿未加床档，但未造成不良影响。5.标本留置不及时，但未影响及时诊断。6.执行医嘱有错漏之处，但无不良后果。

7.各种引流管不畅，未及时发现、处理，或因护理不当脱落重新插管，但无不良后果。

五、护理不良事件管理方法

（一）实施无责罚报告制度，重点对缺陷的原因进行分析，对不完善的制度进行修订，杜绝类似缺陷的再发生。

（二）发生差错事故的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后发现时，视情节轻重给予相应处罚。

第三篇：不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度

为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华

领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月15日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。

3、设立医疗器械不良事件兼职联络员

设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。

2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。

3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。

4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、医疗器械经营企业对所经营产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。

第四篇：临床用血不良事件管理制度

临床用血不良事件管理制度严格执行医院《临床用血不良事件管理制度》，发现临床用血不良事件

及时填写《临床用血不良事件记录》，输血科存档，并同时填写《临床用血不良事件报告表》上报医院质控办公室。临床用血不良事件包括 SHOT事件，也包括输血相关医嘱、备血、传

输、检验、配血、发血、输血不当等引起的不良事件。职工应当熟悉各种规章制度，熟练掌握标准操作程序，严格按照标准

操作程序操作。工作中态度端正，认真仔细，严禁违规操作，预防差错事故的发生。5 工作中出现非常情况，应当及时查找原因，设法解决。遇到技术疑难或特殊病例，应当及时向科室负责人汇报。出现差错事故应当及时记录，并报告科室负责人。差错事故处理按照《输血科综合目标管理办法》执行。临床科室出现差错事故或者不规范的临床输血行为，应当详细记录，并保留原始凭证备查。严重影响输血安全的不良事件，应当上报输血管理委员会，采取宣传、培训等适当的措施，及时予以纠正避免。

第五篇：临床用血不良事件管理制度

南 京 鼓 楼 医 院 集 团 宿 迁 市 人 民 医 院

临床用血不良事件管理制度 医务人员应当熟悉输血相关的各种规定，严格执行标准操作程序，严禁违规操作，预防差错事故的发生。临床用血工作中遇到技术疑难或特殊病例，应当及时请示科室主管、上级血液中心技术主管，及时查找原因，设法解决。临床用血不良事件包括SHOT(The Serious Hazards of Transfusion)事件，也包括输血相关医嘱、备血、传输、检验、配血、发血、输血不当等引起的不良事件。输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括：发热反应、过敏反应、溶血反应、输血后移植物抗宿主病、大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）、细菌污染引起的输血反应、输血传播的疾病。输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：(1)减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

(2)立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以

下核对检查：

(1)核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；(2)核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；

(3)立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。(4)立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

(5)如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；(6)尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

(7)必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。输血传染疾病

(1)输血传染疾病发生者，从采供血机构和用血机构追溯传染源头。

(2)核查相关献血者资料及相同受血者感染情况。

(3)检查受血者输血前传染病指标检查情况。(4)传染病的上报按传染病信息上报管理规范执行。

输血后临床医生需认真如实填写“输血记录”和“输血不良反应报告单”，若出现输血反应，临床医护人员立即积极抢救，并填写“输血不良反应记录单”送回血库作好留档登记。若发生严重输血不良反应，应及时查清原因，血库值班医生及时报告科主任，并初步核实后，要立即通知医务科、滨海血液中心，并协同临床科室做好受血者标本及血袋、相关记录的保存工作。出现差错事故或者不规范的临床输血行为，应当详细记录，保留原始凭证，并及时报告科室负责人。严重影响输血安全的不良事件，科室负责人应当上报输血管理委员会，采取适当措施及时予以纠正，同时加强培训、持续改进。医院临床用血管理委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。