第一篇：医疗器械不良事件管理制度
医疗器械不良事件检测和管理制度
为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责。
1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。组
长：靳双周
副组长：梁宝惠 曹俊玲 齐保全
成员：郑海军 张素青 张武奎 张正安 张有才 郜建伟 吕海东 张占军 聂爱玲 董晓龙 郭斌 孙晓林 别志强 赵永 马顺利 张俊杰 姬馨彤 薛春明 车建国 皇甫胜利 朱保国 马凯 李军民 裴青山 申启东
下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。
（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。
5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。
定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。
监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监测的实际情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担任）各相关科室包括（心内科 重症监护室 消化科 小儿科 妇产科 肾病科 神经内外科 心胸外科 骨科 口腔疼痛科 功能科 放射科 检验科 医务处 护理部 器械科等科室），在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式 三份，分别报医务处、护理部、器械科。
2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领导小组办公室。
3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。
5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程：临床使用科室（填表）----医务处、护理部、器械科-----（通知相关生产企业，相关经营单位）------医疗器械不良事件检测管理办公室------焦作市食品药品监督管理局。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度。
1、对于植入性医疗器械实施追溯制度。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。
3、临床使用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。
4、高风险医疗器械使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的安全、有效。
5、医疗器械不良事件监测管理办公室定期监督检查登记情况。
第二篇：医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组长：
成员：
日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工
日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。
监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。
2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、质量验收员定期监督检查登记情况。
第三篇：医疗器械不良事件监测管理制度
蓟县常乐药店
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：杨连忠 专职监测人员：梁建萍 兼职联络员：杨少永
领导小组全面负责本企业医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月15日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。
监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。
3、设立医疗器械不良事件兼职联络员
设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。
2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。
3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。
4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、医疗器械经营企业对所经营产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。
第四篇：医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组
长：张文龙 副组长：宋凤莉
张先海
成员：谷百强、刘家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、刘洪涛、王东明、马俊华、尚晓杰
武智力 肖艳彩 张志远、2、日常工作及会议召集、会议记录由器械科负责。
3、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、器械科。
2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向四平市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程
临床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓
资产管理部 医务（护理）部 采购部 ↓ ↓ 质量保证部 生产企业 ↓ 院领导 ↓ 湛江市监督管理部门
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、质量保证部定期监督检查登记情况。
第五篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：
1.1、危及生命
1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义
2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责
4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。
5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训
医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
5.2、医疗器械不良事件的发现与收集
科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。
5.3、医疗器械不良事件的分析与确认
单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。
对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。
5.4、医疗器械不良事件的报告
我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。
使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。
医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
5.4.3、监测工作总结
医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。
5.4.4、医疗器械不良事件的控制
发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。
及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。
使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。
5.5、医疗器械不良事件监测档案管理
建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。
5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度
5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。
6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。
7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理
7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。
7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。
8、医疗器械安全（不良）事件报告原则
8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。
8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。
8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。
8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。
9、报告时限
9.1、2-4级不良事件48小时内报。
9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。
9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。
10、奖罚措施
10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。
10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。
10.3、每年各评选出3名在不良事件报告中的突出个人和集体，个人给予奖励100元，集体给予奖励300元。
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