医疗器械考试内容及答案

第一篇：医疗器械考试内容及答案

《医疗器械生产质量管理规范》试题

姓名：分数：

一、单项选择题（每题2分，共16分）

1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）

A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不对。

2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）

A 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》

B 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

C《质量管理体系 医疗器械 ISO13485：2003 应用指南 》

D《 医疗器械临床调查》

3, ISO13485标准的特点,以下正确是（D）

A仅适用于药包材行业，专业性强；

B突出行业要求；

C强调标准化的要求；

D重视“风险管理”

4，ISO 9001 以下对应正确是（A）

A《质量管理体系要求》

B《质量管理体系基础和术语》

C《质量管理体系业绩改进指南》

D《质量和环境管理体系审核指南》

5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）

A没有顾客→没有市场→组织不能生存

B没有市场→没有顾客→组织不能生存

C组织不能生存→没有顾客→没有市场

D组织不能生存→没有市场→没有顾客

6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）

A １０＃令临床

B １２＃令生产许可证

C １５＃令经营许可证

D １６＃令产品注册

7，“显示事物特征，便于识别的记号。”以下对应概念为（B）

A标签B 标志C 标准D 标记

8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程B设计/开发C 生产和服务提供D 监测和测量9，以下描述错误是：（A）

A内审活动步骤: 准备→报告→实施→跟踪

B审核方法: 问、听、看、查、追、记

C六检制: 自检、互检、专检、首检、巡检、末检。

D内 审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45分）1, 实施ISO 9000族标准的意义(ABCD)

A保证产品质量

B消除技术壁垒、促进国际贸易

C总结推广质量管理科学理论和先进经验

D提高组织素质，增强运作能力。

2，设计和开发的输入和输出，其中输出为（ABC）

A产品规范 B 服务规范 C 验收准则D工艺设计

3，设计开发评审(ABC)

A适宜性, B充分性，C有效性 D 以上都不正确

4，评审、验证、确认的区别，在对象上描述正确是（ABC）

A评审：各阶段的结果

B验证：输出文件、计算书或样品等

C确认：通常是最终产品（样品、图纸）

D以上都不正确

5，生产和服务提供的控制包含以下（ABCDEF）

A规定产品特性的信息B 作业指导书C适宜的设备 D 监视和测置E实施监控活动

F交付后的活动

6，状态标识包含以下（ABCD）

A合格、B不合格、C待检、D已检

7，内审需要注意（ABCDE）

A部门不要遗漏

B部门与要求配套合理

C标准要求条款不要遗漏

D时间与工作量合理

E审核员专业能力分工合理

8，文件的详略程度取决于（ABC）

A组织规模和活动类型

B过程及其互相作用的复杂性

C人员的能力

D以上均不对

9，文件分为内部文件和外部文件，其中外部文件为（ABC）

A客户资料 B 国家标准C行业标准D指导文件

10，最高管理者（TOP）承诺（ABCDE）

A满足客户及法规要求

B制定质量方针

C确保质量目标的制定

D进行管理评审

E确保获得资源

11，质量目标理解正确是（ABD）

A是高层领导精心策划的结果

B应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系

C应可测量，一定要量化。

D质量方针保持一致

12，預防成本 以下对应正确是（ABC）

A 流程分析B 仪器校准 C验证供应商D 报废

13，以下描述正确是（AB）

AISO9001关注有效性

BISO9004关注有效性＋效率

CISO9004关注顾客

DISO9001关注相关方

14，管理的系统方法强调的,以下正确是（BD）

A质量管理体系中的每个具体的过程

B控制各过程之间的相互关系

C属于战术性

D研究整体目标的实现。

15，持续改进描述正确是（AB）

A永恒目标

B通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机制

C基于事实分析、策划

D以上均不对

二、判断题（每题1分，共37分，对的打“√”，错的打“×”）

1、等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。（√）

2、过程——“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”（√）

3、质量：“一组固有特性满足要求的程度。”（√）

4、要求：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”（√）

5、质量是组织內每一個人的责任。（√）

6、质量提升是高层管理（Top Management）的责任。（√）

7、质量的進步亦必源自系統的改善。（√）

8、通过改善质量、可降低成本。（√）

9、质量管理：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。（√）

10、质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。（√）

11、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。（√）

12、质量策划:致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源。（√）

13、质量控制：致力于满足质量要求。（√）

14、质量管理体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。（√）

15、缺陷：“未满足与预期或规定用途有关的要求”。（√）

16、有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度”。（√）

17、效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系”。（√）

18、相关方：“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”。（√）

19、过程方法：过程的系统应用、识别、相互作用及其管理。（√）

20、过程的定义：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动。（√）

21、PDCA方法：P(Planning)－策划，D(Do)－执行，C(Check)－检查，A(Action)－处置。

（×）

22、PDCA特点：四个阶段：一个不少，大环套小环，环环相扣，每循环一次，质量优

一步。（√）

23、供应链：顾客→组织→供方。（×）

24、顾客抱怨：口头、书面、电讯形式。（√）

25、忠告性通知：由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施，涉及产品的使用、改

动、返回、销毁，要符合法规要求。（√）

26、六步法：识别过程及应用→顺序→准则和方法→资源→实施措施保持有效性→监测

分析。（×）

27、文控六字真言：编，审，批，发，改，废。（×）

28、编制形成文件的程序，规定如下控制内容：标识、贮存、保护、检索，保存期限，处置。（√）

29、沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头……（√）

30、资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。（√）

31、对已判明的危害的可能后果（严重性）进行分析可分为4级，其中致命的 ：丧失整

个系统，多人死亡。（×）

32、现代企业中,外购件在产品组成中所占的比重越来越大.对最终产品质量的影响也越

来越大.。（√）

33、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。（√）

34、顾客财产指：组织为实现产品所用顾客提供的材料元件、工具、设备、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等。（√）

35、校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与

被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。（√）

36、审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”（√）

37、收集信息的方法：面谈，对活动的观察，文件评审。（√）

第二篇：医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

第三篇：医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事

件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致

严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立

即向和和

报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器

械、和。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评

价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医

疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器

械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门

批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害，是指有下列情况之一者：

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

第四篇：试卷及答案--医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理规范培训试题

姓名：岗位：分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）

A、2013年6月1号

B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 D、2014年11月12日

2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

A、第一类

B、第二类 C、第三类

D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。A、药学

B、管理 C、机械

D、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年

B、2人，3年 C、1人，3年

D、2人，2年

5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类

B、第二类 C、第三类

D、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章

B质量专用章

C发票专用章

D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同

B采购记录

C质量保证协议

D增值税专用发票

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库

B、复核

C、质量合格

D、发票

9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部

B、采购部门 C、储运部门

D、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A、1年

B、2年C、3年

D、5年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A采购

B验收

C贮存

D销售

E运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。

A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告

C、负责医疗器械召回的管理

D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责

B、质量管理的规定

C、医疗器械退、换货的规定

D、采购、收货、验收的规定

E、医疗器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。

A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的

C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存 储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（）。

A、库房内外环境整洁，无污染源

B、库房内墙必须光洁地面平整

C、房屋结构必须严密

D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度

C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据

E、具有USB接口

7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）。A、营业执照

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、销售人员身份证复印件 D、法人授权委托书

8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）。

A、待验区

B、待发区

C、退贷区

D、不合格区

E、合格区

9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A、检查并改善贮存与作业流程

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（）。

A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期

D、封口不牢、封条损坏等问题

E、医疗器械产品功能失效

三、填空题（每空1分，共20分）

1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等。

7、企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

四、判断题（每题1分，共10分）

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）

2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（）

3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（）

4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）

5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（）

7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（）

8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（）

9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（）

10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（）

五、简答题（每题10分，共10分）

企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？

一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多项选择题：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空题：

1、第二类第三类

2、购进贮存销售3、2 5

永久保存

4、经营范围经营规模

5、检验学中专

6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程

7、健康每年

四、判断题：√×√×√××√×√

五、简答题：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第五篇：杭州市医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题

1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？(C)A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

3、医疗器械产品注册证书有效期几年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（D）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？(B)A、县级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？(D)A、管理类别、产品标准

B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准

D、管理类别、类代号名称

9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（A）。

A、许可证制度

B、登记制度

C、备案管理

18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(D)，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

19、医疗器械，是指(A)A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

20、国家对医疗器械共分(B)类进行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合(A)的规定。A、计量法

B、质量管理法

C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法

E、药品管理法

22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指(D)A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

23、医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准

B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

E、国家标准、行业标准和企业标准

24、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足1万的，并处（E）的罚款。

A、3万元

B、4万元

C、5万元

D、10万元

E、5-10万元

25、对违法医疗器械广告应由(A)进行查处 A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门

D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门

26、医疗器械经营企业不得经营（B）的医疗器械。①未经注册

②无合格证明

③过期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。

A、注册

B、备案

28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（A）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。

A、品名

B、规格

C、数量

D、厂家

E、说明书

30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明(B)字样或者符号；

A、已灭菌

B、一次性使用

C、在医生指导下使用

D、请在低温处储存

E、在药师指导下使用

31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由(D)级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家

B、省

C、设区市

D、县

E、以上都是

32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（B）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于（）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（B）？

A、3与2

B、2与2

C、3与1

D、2与1

E、1与1

37、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(C)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监 8 督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。

A、5万元

B、5万元以上10万元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5万元以上20万元以下

42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（A）？

①体温计

②磁疗器具

③医用卫生口罩

④家用血糖仪

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（C）？

①质量管理人员

②注册地址

③企业名称

④法定代表人

⑤企业负责人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销(B)?

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无 9 效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(E)：

①应当注明产品名称、生产厂商

②包装规格

③产品合格证明或检验报告

④经手人签名

⑤负责人签名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？

(D)①植入人体的②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、许可事项变更包括哪些变更？（A）

①质量管理人员

②注册地址

③经营范围

④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（A）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？

(A)①上一新开办的企业；

②上一检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（D）

①说明书

②标签

③包装标识

④价格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）①产品标准编号

②疗效最佳

③最高技术

④医疗器械注册证书编号

⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（A）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；

②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（E）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围

③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号

⑤发证机关、发证日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（C）①涂改

②倒卖

③出租

④出借

⑤非法转让

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（C）

①正确安装

②调试

③操作

④使用

⑤维护

⑥保养 A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？(A)

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（A）

①获准上市

②质量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?(A)13 ①开办审查

②变更许可事项审查

③换发许可证审查

④日常监督检查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（B）

①住宅

②写字楼

③商业用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。A、对

B、错

60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证》(A)A、对

B、错

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（D）

①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁 14 使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（A）A、对

B、错

63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（A）

A、对

B、错

64、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。

（B）

A、对

B、错

65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。(B)A、对

B、错

66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。

（B）

A、对

B、错

67、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、对

B、错

68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。

（A）

A、对

B、错

69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（A）

A、对

B、错

70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。

（A）

A、对

B、错

71、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。(B)A、对

B、错

72、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（B）

A、对

B、错

73、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（B）

A、对

B、错

74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（A）

A、对

B、错

75、医疗器械产品的分类依据(B)A、《医疗器械分类目录》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》

D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》

76、注册产品标准是指由（E）制定的。

A、国家标准委员会

B、商业部

C、卫生部

D、食品药品监督管理部门

E、产品制造商

77、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者

B、经营者

C、使用者

D、相关监督管理部门

E、生产经营者

78、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处(D)万元罚款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A）万元罚款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A）

A、对

B、错

82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以(B罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

84、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（C）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类

B、低类包含高类

C、高类涵盖低类，低类不包含高类

85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的(D)? A、浙000188号

B、浙010017号

C、浙020017号

D、浙01R0048号

86、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（A)A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A）

A、对

B、错 88、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A）

A、对

B、错

89、境外医疗器械由(B)进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构