医疗器械法律法规试题-答案

第一篇：医疗器械法律法规试题-答案

法 律 法 规 试 题

一、单选题（15题，每题1分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准

D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案 ：C

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准

答案 ：A

4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案 ：B

5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。

A、5000元以上10000万以下

B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案 ： C

6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商

B、技术监督管理部门

C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案 ： A

7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 答案 ： A

8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 答案 ： B

9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 答案 ： C

10、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由()A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 答案 ： B

二、多选题（15题，每题1分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为()

A、无风险 B、风险程度低 C、中度风险 D、较高风险 答案 ： BCD

2、对 于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并知申请人向有关部门申请

B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（）A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称；

D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编号等。答案：ABCDE

4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（）A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件； C、供货单位医疗器械销售委托书； D、销售人员有效身份证明复印件。答案：ABCD

5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（）A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械；

B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

答案：BCD

6、我国医疗器械的产品标准分为（）A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 答案：ABC

7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B、企业注册地址及仓库地址变动情况 C、经营范围等重要事项的执行和变动情况

D、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 答案：ABCD

8、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括的内容有：（）A、产品名称、型号、规格

B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 D、安装和使用说明或者图示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质量体系考核的是（）A、企业获得国务字彄监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的 B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的

C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的 D、申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核的 答案：ABC

10、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康 答案：ABCD

11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？（）A、无风险

B、只是一个“风险”可接受 C、有一定风险 答案：BC

三、填空题（10题，每题1分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）。医疗器械监督管理条例

2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。

市区所在的市级食品药品监督管理部门

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。

医疗器械强制性行业标准

4、《医疗器械监督管理》新规：医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5

5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）医疗器械广告批准文件

6、《医疗器械生产企业许可证》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。正本

副本

7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的高区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。受理

核发

8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（安全、有效）

9、医疗器械广告是（省）级食品药品监督管理部门批准的。

10、（国务院药品监督管理部门）负责全国的医疗器械监督管理工作。

11、企业提出质量体系考核申请前，应按（质量体系考核自查表）进行自查

12、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（注销）手续

四、判断题（10题，每题1分）

（×）

1、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门提交注册申请资料。

（√）

2、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（×）

4、医疗器械生产许可证、注册证、营业执照有效期为3年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（√）

5、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（×）

6、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。未经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，也可对医疗器械实施检验。

（×）

7、医疗器械采购、验收、销售记录应当保存二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

（×）

8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业质量负责人可同时兼任生产负责人

（√）

9、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（√）

10、简单易用的产品，按照国家食品彄监督管理局的规定，可以活力说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

（√）

11、企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录归档。

五、问答题（5题，每题4分）1、6、医疗器械注册号编排方式为： ×（×）（1食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6。请解释各序号所表示的意思。×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应市区的行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5产品品种编码； ××××6为注册流水号。

2、医疗器械生产质量管理规范中，要求生产企业建立质量管理体系，请列举8个应当建立的文件（含与生产、质量相关的文件各2个）。

文件控制程序、采购控制程序、监视和测量控制程序、设计和开发控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、生产作业指导书、生产设备管理程序、、、3、医疗器械注册证书哪5项内容变化，需要进行重新注册？

生产地址、产品标准、产品适用范围、规格型号、产品性能结构及组成

4、医疗器械注册产品标准的组成，请列图示意，并写出湖南明兴医疗公司的产品标准号。YZB/ ×（×××）××××-××××

发布年号

注册产品标准顺序号

标准复核机构所在地简称（国别）

注册产品标准代号

湖南明兴医疗公司标准号：YZB/湘 0067-2013

5、企业经营的医疗器械主品应符合什么条件？ 国产产品必须具有有效的注册证及注册登记表，同时该产品必须是在供方生产许可证和经营许可证产品有效范围内。

进口产品必须具有注册证及登记表，同时该产品必须是在供方经营许可证产品范围内。

六、论述题（5题，每题6分）

1、浅谈一下产品质量对企业的重要性。

2、作为生产企业的一员，你觉得应该从哪些方面保证产品质量？

3、根据你到公司的时间，谈谈到政府机构办一个证需要了解些什么，如办证流程、如何跟政府部门打交道、注意事项？可举例说明 ：生产证、注册证、压力容器安装证、压力容器使用证等

4、简要论述医用分子筛制氧系统的现状。

5、论述医疗器械监督管理条例在医疗器械的注册、生产、使用中的重要作用。

第二篇：医疗器械相关法律法规

医疗器械相关法律法规目录

医疗器械监督管理条例

医疗器械生产质量管理规范GMP 医疗器械经营质量管理规范GSP 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂生产实施细则 标签与说明书管理办法

第三篇：法律法规业务培训试题答案

传染病防治相关法律法规业务培训试题

单位

姓名

得分

一、名词解释

1、疫点：指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。

2、消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

3、突发公共卫生事件：是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

4、自然疫源地：指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物中长期存在和循环的地区。

二、填空题：

1、国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。

2、传染病分为甲类、乙类和丙类。对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、甲型H1N1流感和人感染高致病性禽流感，采取甲类传染病的预防、控制措施。

3、国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。4 医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度。

5、突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。

6、有关部门、医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。

7、获得突发公共卫生事件信息的责任报告单位和责任报告人，应当在２小时内以电话或传真等方式向属地卫生行政部门指定的专业机构报告，同时进行网络直报，8、根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，划分为特别重大的突发公共卫生事件（Ⅰ级）、重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）、较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）、一般突发公共卫生事件（Ⅳ级）四级。9、14岁以下患儿要求填写家长姓名及联系电话

10、传染病报告实行属地化管理。传染病报告卡由首诊医生或其他执行职务的人员负责填写。

三、选择题

1.突发公共卫生事件经确认后，市、县应采取何种方式逐级报告至省疾控中心： A.网络直报

B.电话报告

C.传真报告

D.网络直报的同时进行电话和传真报告 2、2.突发公共卫生事件及相关信息经确认后，疾控中心应在多长时间内进行网络直报：

A.6小时

B.重大事件2小时，一般事件6小时

C.2小时

D.24小时

3、哪一类用户可以不需要办理申请、审批手续直接为其开设网络直报用户： A.卫生行政部门用户

B.本疾控中心业务用户

C.非卫生系统用户

D.所有用户必须经申请、审批 4、7.发现乙肝病原携带者： A.需进行网络直报，并进行登记

B.需进行网络直报，但不需登记 C.可不进行网络直报，但需登记

D.可不进行网络直报，且不需登记

5、《国家救灾防病报告管理信息系统》初次报告时限为县以上人民政府及其有关部门确认发生灾害后多长时间内上报：

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

四、问答题

1、突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有下列哪些情形，应当在２小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。

（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的；

（二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；

（三）发生传染病菌种、毒种丢失的；

（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。

2、门诊日志至少要包括就诊日期、姓名、性别、年龄、职业、现住址、病名（初步诊断）、发病日期、初诊或复 诊9项基本内容。门诊日志应由临床医生填写，病名项目应填写诊断的病名，不能填写症状；

3、传染病网络直报重复报告查重的默认条件包括哪几项？ 患者姓名、性别、年龄、职业、病种、现详细住址。

第四篇：医疗器械法律法规培训试卷

医疗器械法律法规培训试卷

考试日期： 部门： 姓名： 分数：

一、填空题:(每题0.5分,共10分)

1.为了保证医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2.医疗器械的研制应当遵循安全、和 的原则。

3.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。

4.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

和，以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员。

6.医疗器械广告的审查办法由 会同 制定。

7.医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向 和 报告医疗器械不良事件。

8.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，保存期限不得少于 年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

二、单选题:(每题4分,共24分)

1.2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年（）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客观性

3.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由（）以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得。

A、县级 B、市级 C、省级 D、国家

5.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的且拒不改正的，处（）罚款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多选题:(每题5分,共25分,答错1个0分,答对1/2/3个1分)

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、生产 B、研制 C、使用活动 D、经营

2.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()。

A、分析 B、评价 C、收集 D、控制

3.我国医疗器械的产品标准分为（）

A、注册产品标准 B、行业标准

C、企业标准 D、国家标准

4.医疗机构不得使用()产品。

A、未经注册 B、无合格证明

C、过期 D、失效或淘汰

5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，应当标明的事项包括()

A、通用名称、型号、规格

B、产品技术要求的编号

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、产品性能、主要结构、适用范围

四、判断题:(每题1分,共7分)

1.医疗器械产品备案载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。()

2.对不能保证安全、有效的医疗器械，有设区的县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。()

3.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。()

4.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

5.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。（）

6.国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，无需公开征求意见。()

7.备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）

五、名词解析题:(每题5分,共10分)

1.医疗器械的含义。

答：

2.医疗器械不良事件的定义。

答：

六、简答题:(每题8分,共24分)

1.简述医疗器械按风险程度的分类。

答：

2.有哪些情形是由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

答：

3.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

答：

第五篇：医疗器械经营企业法律法规

医疗器械经营企业法律法规考试试题

一、填空题（共20分，每空2分）

1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 备案 管理，经营第三类医疗器械实行 许可 管理。

2、《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的 市级食品药品监督管理部门 办理变更手续。

5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 生产地址 销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案； 在其他场所所贮存并现货销售 医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

二、单项选择题（共25分，每题5分）

6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（D）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月

7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（A）。

A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码

8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（B）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（A）责任，保证医疗器械售后的安全使用。A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任

10、医疗器械经营企业应当配备（C）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职

三、判断题（共5题，每题2分）

11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。（√）

12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（×）

13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（×）

14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； 县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（√）

15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（√）

四、简答题（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

17、（25分）有有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。