药品、医疗器械法律法规汇总工作手册目录

第一篇：药品、医疗器械法律法规汇总工作手册目录

执法法律目录

内容页码

第一部分药品法律法规条文部分

药品管理法01------------10 药品管理法实施条例10------------19 麻醉药品和精神药品管理条例19------------28 反兴奋剂条例28------------32 中药品种保护条例32------------34 血制品管理条例

疫苗流通和接种管理条例

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

医疗用毒性药品管理办法

贵州省禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的规定

第二部分部门规章

药品监督行政处罚程序规定

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

中药材生产质量管理规范

医疗机构制剂质量管理规范

药品行政保护条例实施细则

药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范实施细则

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

药物临床试验质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

药品进口管理办法

药品经营许可证管理办法

互联网药品信息服务管理办法

生物制品批签发管理办法

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

药品生产监督管理办法

医疗机构配制监督管理办法

进口药材管理办法（试行）

药品说明书和标签管理规定

蛋白同化制、肽类激素进出口管理办法（暂行）

药品流通监督管理办法

药品广告发布标准

药品广告审查办法

药品注册管理办法

药品召回管理办法

药品类易制毒化学品管理办法

药品生产质量管理规范（2010版）

药品不良反应报告和监测管理办法（2011版）

两高关于办理假劣药品的司法解释35------------39 39------------46 46------------49 50------------51 51------------54 55------------62 62------------63 63------------66 67------------71 72------------75 75------------81 81------------89 89------------103 104----------111 111----------116 117----------123 123----------128 129----------131 132----------134 135----------148 148----------154 155----------160 161----------164 164----------166 167----------170 170----------174 174----------176 176----------179 179----------194 194----------197 198----------203 204---------232 232---------238 238---------241

内容页码

2011年刑法修正案八241-----------------246

第三部分国家局规范性文件

关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 国食药监市[2008]313号----247

关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监安[2009]283号----------247

关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知国食药监稽[2008]739号---------------248

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知国食药监市[2007]496号------------------248

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）--------249

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安[2009]503号---250

关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办[2003]358号----------------------251

关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办[2008]42号-------------------------252

关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号253

关于加强盐酸克伦特罗管理的通知国食药监安[2005]255号-----------------------------254

关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知国食药监办[2008]684号---------------254

关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

食药监办[2010]16号------------------255

关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

国食药监办[2012]4号-----------------256

含麻黄碱制剂目录256----------------260

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

国食药监市[2006]379号--------------------------260-----------------264

国家局批复文件药品部分265----------------286

第四部分医疗器械法律法规部分

医疗器械监督管理条例287----------------291

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）292-----------------296

医疗器械召回管理办法（试行）2011版296----------------300

医疗器械注册管理办法301---------------305

医疗器械经营企业许可证管理办法306---------------310

医疗器械生产监督管理办法311----------------318

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定319----------------321

医疗器械临床试验规定322----------------325

医疗器械标准管理办法325----------------330

医疗器械分类规则331----------------333

医疗器械广告审查发布标准334----------------335

医疗器械广告审查办法336----------------338

第五部分 国家局批复文件医疗器械338-----------------347

第五部分药品、医疗器械执法依据分类

药品部分348------------------368

医疗器械部分369------------------381

附录部分：

兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品目录382--------------383

麻醉药品品种目录384--------------388

精神药品品种目录389--------------393

终止妊娠药品目录393

中国药典2005版 Ⅱ部 需特殊温度贮藏的制剂列表394-------------395

生药及成品药抽检取样一般程序395-------------396

国家局解释性文件397--------------407

医疗器械分类目录（2002版）408-------------421

医疗器械分类增补目录422--------------568

药品行政处罚种类、依据（表）148 个案由569--------------593

医疗器械行政处罚种类、依据（表）87个案由593--------------610

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的处罚种类、依据611-------613

第二篇：医疗器械法律法规目录

医疗器械法律法规汇编

8医疗器械管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械生产企业质量与考核办法 无菌医疗器具生产管理规定 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）江苏省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）进口医疗器械注册检测规定医疗器械产品注册工作程序医疗器械产品分类目录国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心通讯录

第三篇：药品化妆品流通监管工作手册目录

药品化妆品流通监管

工 作 手 册

安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二〇一四年二月

目 录

上

篇——药 品

一、药品流通一般性法规文件

1、药品管理法（主席令第45号）......................1

2、药品管理法实施条例（国务院令第360号）...........15

3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）......................................28

4、药品进口管理办法（局令第4号）.................33

5、处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)..............................................43

6、生物制品批签发管理办法（局令第11号）..........45

7、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）.........50

8、药品流通监督管理办法（局令第26号）............54

二、药品经营企业监管法规文件

（一）药品经营许可法规文件

9、药品经营许可证管理办法（局令第6号）...........59

10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕152号）...................67

11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（皖食药监市〔2004〕79号）.................70

12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市〔2005〕160号）......................85

13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76号）..............................................87

14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知（皖食药监市〔2011〕111号）..................98

15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100

16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕238号）......101

（二）GSP认证法规文件

17、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）.......105

18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（2013年第38号）....127

19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144 20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148

（三）疫苗监管法规文件

21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152

22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督

管理意见》的通知（皖食药监市〔2005〕228号）........163

23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知（卫疾控发〔2006〕104号）................................167

24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知（皖食药监市〔2007〕63号）........................171

25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知（国食药监注〔2010〕498号）...............................173

（四）含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件

26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号).......................176

27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）...........................178

28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知（国食药监安〔2012〕12号）...................................180

29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）...........................................182(五)终止妊娠药品监管法规文件

30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知（皖食药监市〔2004〕128号）..................................185

31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知（皖食药监市〔2004〕143号）................................186

32、关于米非司酮销售管理的批复（皖食药监市复〔2004〕41号）...........................................187

33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知（皖食药监市〔2008〕190号）............................188

34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕286号）.......................189

（六）中药材、中药饮片监管法规文件

35、关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）...........................................19136、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函（食药监办安函〔2012〕126号)....................193

37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知（皖食药监市〔2012〕167号）.................................194

38、关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）.............................................196

39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199

（七）互联网药品信息和交易服务监管法规文件

40、互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）.....200

41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕340号）.............205

42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

（国食药监市〔2005〕480号）.....................207

43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市〔2005〕515号）..........220

44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市〔2006〕82号）..........222

45、关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）.................................224

（八）药品经营日常监管法规文件

46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知（皖食药监市〔2007〕140号）..............................226

47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知（皖食药监办〔2007〕218号）.................................227

48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》的通知（皖食药监市〔2008〕174号）..........229

49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知（皖食药监市〔2008〕180号）...........................234 50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知（皖食药监市〔2012〕217号）...............235

51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办〔2012〕283号）...............................238

52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知（皖食药监市〔2013〕64号）..................239

53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的通知（皖食药监药化生〔2013〕71号）............241

三、医疗机构监管法规文件

54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府令第207号）..........................................248

55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安〔2011〕442号）......................254

56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知（皖食药监市〔2008〕219号）...........259

下篇——化妆品

四、化妆品流通监管法规文件

57、化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）..........268

58、化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）..272

59、消费品使用说明化妆品通用标签(GB5296.3-2008)..283 60、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许〔2010〕72号）...............................287 61、关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许〔2010〕89号）..................290 62、关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（国食药监保化〔2012〕9号）................291

第四篇：护士工作手册目录

目录

第一章

住院患者基础护理服务项目（试行）

特级护理------------1 一级护理------------2 二级护理------------4 三级护理------------5

第二章

基础护理服务工作规范

整理床单位----------6 面部清洁和梳头------7 口腔护理------------8 会阴护理------------9 足部清洁-----------10 协助患者进食/水----11 协助患者翻身及有效咳痰----------------------------12 协助患者床上移动---14 压疮预防及护理-----15 失禁护理----------16 床上使用便器------17

1.2.3.4.1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.1

12.留置尿管的护理----18

13.温水擦浴----------19

14.协助更衣----------20

15.床上洗头----------21

16.指/趾甲护理-------22

17.安全管理----------23

第三章

常用临床护理技术服务规范

1.患者入院护理-------24

2.患者出院护理-------25

3.生命体征监测技术---26

4.导尿技术-----------28

5.胃肠减压技术-------30

6.鼻饲技术-----------32

7.灌肠技术-----------34

8.氧气吸入技术-------36

9.雾化吸入疗法-------37

10.血糖监测----------38

11.口服给药技术------39

12.密闭式周围静脉输液技术---------------------------40

13.密闭式静脉输血技术41 2

14.静脉留置针技术----43

15.静脉血标本的采集技术-----------------------------44

16.静脉注射技术------45

17.肌内注射技术------46

18.皮内注射技术------47

19.皮下注射技术------48

20.物理降温法--------49

21.经鼻/口腔吸痰法---50

22.经气管插管/气管切开吸痰法------------------------51

23.心电监测技术------52

24.输液泵/微量注射泵的使用技术----------------------53

第四章

综合医院分级护理指导原则（试行）

1.总则---------------54

2.分级护理原则-------54

3.分级护理要点-------55

4.质量管理-----------57

第五章

如何加强医患沟通

1.加强医患沟通的重要性------------------------------58

2.医患沟通的内容-----58

3.医患沟通的技巧-----603

4.医患沟通的方法-----61

第五篇：共青团工作手册目录

《共青团湖南工学院委员会工作手册》

目

录

学习篇

一、中共中央国务院《关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》

………………………………………………………………………………….….....…第 页

二、《关于进一步加强和改进高等学校共青团建设的意见》 ………………….……第 页

三、关于印发《湖南省“青年马克思主义者培养工程”实施方案》的通知……...……第 页

四、中国共青团第十六次全国代表大会报告摘要……………………………….….…第 页

五、湖南共青团促进青年就业创业工作实施方案摘要……………………….….....…..第 页

六、关于加强和改进高等学校校园文化建设的意见........................................................第页

七、《共青团中央关于加强和改进大学生社团工作的意见》…………………………第页

八、胡锦涛在五四运动80周年纪念大会上的重要讲话…………………….………...…第 页

九、中共湖南省委副书记梅克保在共青团湖南省委第十三届三次全委（扩大）

会议上的讲话………………………………………………………………….……第 页

十、团省委副书记陈雪楚在湖南工学院第一次团代会上的讲话………………………第 页

十一、院党委金潇明书记在湖南工学院第一次团代会上的讲话 ………………………第 页

十二、院党委刘俊学副院长在学生思想政治教育和日常管理事务管理工作会议上的讲话

………………………………………………………………………………………第 页

工作篇

一、团的基本知识

1、共青团的性质

2、高校共青团工作指导思想

3、高校共青团的奋斗目标和基本任务

4、高校共青团的基本职能

5、高校共青团的组织原则

6、高校共青团的组织建设

7、高校团总支

二、共青团湖南工学院委员会………………………………......…………………………第 页

1、团组织机构图

2、共青团湖南工学院委员会职责

3、团委各部门工作职责

4、团委办公室管理办法

5、团委、学生会优秀部门评选细则

6、团委、学生会干部竞聘条例（试行）

7、团组织转接流程（转入、转出）

8、团费收缴、管理和使用制度

三、湖南工学院院学生会………………………………………….......…………...………第 页

1、学生会章程

2、学生会设置图

3、学生会各部门工作职责

4、学生会例会考勤制度

5、团委学生会干部考核条例

6、学生会办公室管理办法

7、学生活动中心管理细则

四、湖南工学院学生社团管理 …………………………………..........………………第

1、社团管理章程

2、青年马克思培养工程-——青年促进会章程

3、社团设置图

4、社团部部门设置及职能

5、社团财务管理条例

6、学生社团活动管理制度

7、团委社团部例会制度

五、湖南工学院团组织素质拓展活动………………………………..........……………....第1、大学生志愿者社区援助

2、大学生志愿者暑期“三下乡”活动

3、湖南工学院团干培训规划

4、“挑战杯”大学生科技创新大赛

5、社团文化艺术节

6、共青团湖南工学院委员会促进大学生就业创业活动概况

六、湖南工学院团委推优、表彰………………………..........…………………………....第1、向党组织推优实施细则

2、优秀团总支、团支部评比细则

3、优秀青年志愿者分会评比细则

4、优秀团员、团干、十佳青年志愿者评比细则

5、团刊《融声园》优秀编辑、优秀记者评比办法

6、明星社团评选细则

7、优秀社团个人评选细则

8、食堂文明督导活动评选方案

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