G223.2018年3月医疗器械试卷

第一篇：G223.2018年3月医疗器械试卷

2018年医疗器械试卷

1.飞行检查中存在的主要问题有（）

A.运行机制不健全 B.缺乏有效检查手段 C.风险管控不到位 D.案件查处不到位 2.《药品医疗器械飞行检查办法》共5章35条，包括（）A.总则 B.启动 C.检查 D.处理 E.附则

3.《药品医疗器械飞行检查办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A.2015年7月1日B.2015年5月18日 C.2015年9月1日 D.2015年7月18日

4.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（）A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.对申报资料真实性有疑问的C.企业有严重不守信记录的D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。

5.检查组一般应当在检查结束后（）个工作日内，将检查报告、检查记录，相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。A.2 B.3 C.5 D.1 6.针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（）

A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人

B.当地人民政府负责人 C.被检查单位负责人 D.被检查单位员工

7.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（）直接查处。

A.不能 B.可以 C.应当 D.必须 判断：

1.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

2.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据.3.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

4.药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

5.检查组到达现场检查后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

第二篇：医疗器械试卷

医疗器械试卷

一、解释。

1、首营企业：

2、首营品种：

3、医疗器械不良事件监测：

4、一次性使用无菌医疗器械：

5、经营范围：

二、填空题

1、验收标准中规定，需要取得医疗器械经营岗位培训合格证书的人员是是、、、、。

2、企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，台式电脑不得少于 台，该系统运行覆盖企业产品的、、、等质量控制的全过程。

3、仓库内产品与、、、、之间应有相应的间距。

4、医疗器械的产品标准有哪几类：、、。

5、企业应建立管理档案，主要包

括：、、、、、、。

6、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，其中需要分别设专柜，与其他医疗器械分开存放的产品

有、、、、。

三、选择题

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）《医疗器械产品注

册证书》有效期为（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企业内部对产品质量具有裁决权的是

A、企业负责人B、销售人员C、质量管理人员D、法定代表人

3、状态标识为绿色、黄色，红色，其中合格品区为（）待验

区为（）

A、黄色、绿色B、绿色、黄色C、绿色、红色D、绿色、绿色

4、医疗器械广告应当经（）审查批准。

A、卫生行政部门B、工商部门

C、质量技术监督部门D、药品监督管理部门

5、经营体外诊断试剂，办公、营业场所使用面积不得少于（）

平方米，仓库使用面积不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判断题

1、企业质量管理负责人应在职在岗，不得兼任其他单位工作（）

2、医疗器械广告批准文号有效期3年（）

3、通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械为第一类医疗器械。（）

4、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生产第二类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。（）

五、简答题

1、医疗器械经营企业应具备哪些条件？

2、体外诊断试剂验收标准中，对冷库设置有何规定？

3、医疗器械广告应符合什么要求？

4、医疗器械划分为几类，并具体说明？

第三篇：医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：

岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因变更事项的性质而定

8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更

B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更

D、企业负责人的变更

9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）

A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告

C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告

10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门

D、医疗器械说明书审核单位

11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器

B、高频电刀

C、避孕套

D、体外诊断试剂

12、下列说法正确的是()。

A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发

13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（）A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料

C、A＋B都是

D、都不是

14、变更经营范围的，企业应当同时提交（）A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书

15、列说法错误的是()。

A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容

D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册

16、国家对医疗器械实行（）制度

A、生产许可证

B、质量认证 C、产品生产注册

D、安全认证

17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因类别而定

18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（）。A、任何部位

B、显著位置

C、左上角

D、正中间

19、第一类医疗器械（）

A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发

C、两者均是

D、两者均不是

20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、医疗器械广告的监督管理机关是（）

A、食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门

D、消费者协会

24、下列除了（）情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一检查中存在问题的企业

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是()。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、医疗器械使用单位

D、以上都是

26、医疗机构不得使用（）的医疗器械。

A、未经注册

B、无合格证明

C、过期

D、失效或者淘汰

27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性

B、有效性

C、产品构造

D、产品机理

28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。

A、生产企业

B、经营企业

C、医疗机构

D、科研机构

29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。

A、身份证复印件

B、学历证书复印件

C、个人简历

D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】

（）

1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

()

2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

()

3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械

（）

4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（）

5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

第四篇：1-5月医疗器械工作

医疗器械科2009年上半年工作总结

一、行政审查

1、经营许可审批：1-5月份共受理医疗器械经营许可申请20份，核发新证9家，换证4家，7家在审查之中。另外，办理4家企业变更经营许可事项变更申请。

2、生产许可审查：参加省局组织的对我市兰奇医疗设备厂、华达医用材料有限公司、鑫康医用仪表有限公司、丰林南伟医用材料厂等4家生产企业换证现场审查。目前，兰奇、华达、鑫康已取得《医疗器械生产企业许可证》。参加省局组织的对我市厚德生物材料星子分公司、海天设备制造有限公司、华达医用材料有限公司、鑫康医用仪表有限公司等4家生产企业质量体系考核现场审查。

二、监督检查

1、专项检查：一是组织开展了对无证经营医疗器械等违法行为专项检查。在全市范围内对107家医疗器械经营许可证过期企业以及19家新开办经营企业进行重点监督检查，共清理收回拟注销许可证 73份，下达责令改正通知书39份，立案查处无证经营、擅自变更经营地址等违法案件5起。二是组织开展了定制式义齿加工和使用专项检查，重点检查生产企业义齿加工原材料是否合格，是否严格按规定的工艺进行生产，是否按标准进行产品出厂检验，是否建立并执行质量跟踪和不良事件报告制 1

度，对用户的投诉是否及时处理，检查医疗机构口腔科使用定制式义齿装配记录是否建立并可追溯，是否存在使用未经注册的义齿产品。

2、深入调查媒体曝光热点问题。对《浔阳晚报》披露的“文具店出售注射器”、“医疗器械号称能净化血液”等报道进行深入调查，查处违法行为，正面宣传我局工作，同时协调工商部门追查三无产品“注射器”。

三、效能建设

实行经营许可审批“333”工作制，即3日内决定是否受理、3日内安排现场审查，3日内作出是否批准的决定。在今年1-5月核发的13个许可证中，均在受理申请后6个工作日内完成审批，大大缩减了审批时间，提高了审批效率。

四、服务企业

1、开展了医疗器械产业三年翻番调研，制定了促进医疗器械产业发展三年规划。

2、开辟“绿色通道” 服务企业。为重点招商企业九江青雷医学电子科技有限公司积极向省局争取政策，争取支持，省局开辟“绿色通道”为企业核发了有效期一年的《医疗器械生产企业许可证》，用于企业设备采购、进口、办证，实行特事特办。

3、提供业务咨询和指导。1-5月，全市申证、换证、产品重新注册企业达7家之多，市局加大了帮扶力度，在企业换证、产品重新注册、标准编制、质量体系建设等方面开展服务和帮助，使厚德、兰奇等6家生产企业顺利获证或通过了质量体系考核。

4、提供优质服务。坚持医疗器械经营企业许可证近效期公告制度，制作医疗器械经营许可申请材料范本，及时更新市局网站医疗器械生产经营企业基本信息，建立办事预约制度，为企业查看经营选址、指导筹办等事项11起次。

第五篇：医疗器械法律法规培训试卷

医疗器械法律法规培训试卷

考试日期： 部门： 姓名： 分数：

一、填空题:(每题0.5分,共10分)

1.为了保证医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2.医疗器械的研制应当遵循安全、和 的原则。

3.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。

4.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

和，以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员。

6.医疗器械广告的审查办法由 会同 制定。

7.医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向 和 报告医疗器械不良事件。

8.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，保存期限不得少于 年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

二、单选题:(每题4分,共24分)

1.2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年（）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客观性

3.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由（）以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得。

A、县级 B、市级 C、省级 D、国家

5.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的且拒不改正的，处（）罚款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多选题:(每题5分,共25分,答错1个0分,答对1/2/3个1分)

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、生产 B、研制 C、使用活动 D、经营

2.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()。

A、分析 B、评价 C、收集 D、控制

3.我国医疗器械的产品标准分为（）

A、注册产品标准 B、行业标准

C、企业标准 D、国家标准

4.医疗机构不得使用()产品。

A、未经注册 B、无合格证明

C、过期 D、失效或淘汰

5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，应当标明的事项包括()

A、通用名称、型号、规格

B、产品技术要求的编号

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、产品性能、主要结构、适用范围

四、判断题:(每题1分,共7分)

1.医疗器械产品备案载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。()

2.对不能保证安全、有效的医疗器械，有设区的县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。()

3.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。()

4.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

5.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。（）

6.国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，无需公开征求意见。()

7.备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）

五、名词解析题:(每题5分,共10分)

1.医疗器械的含义。

答：

2.医疗器械不良事件的定义。

答：

六、简答题:(每题8分,共24分)

1.简述医疗器械按风险程度的分类。

答：

2.有哪些情形是由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

答：

3.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

答：