医疗器械质量管理员考试试卷1

第一篇：医疗器械质量管理员考试试卷1

南宁九虹医疗器械有限公司

姓名：

得分：

一、单项选择题（共40小题，每小题2分）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类

2.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类 B.第二类、第三类 C.第二类 D.第三类 3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理 B.产品审核管理 C.产品认证管理 D.产品生产注册

4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。A.技术人员 B.执业工程师 C.执业药师 D.执业医师

5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日 B.六十日 C.九十日 D.一百二十日 6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。A.一年 B.二年 C.三年 D.四年

7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证 B.安全认证 C.登记认证 D.质量认证

8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门制定 D.国务院标准化行政主管部门制定

9.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。

10.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 11.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）A.营业执照 B.产品合格证 C.产品注册证书 D.药品经营企业许可证

12.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门 B.地市级食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局

13.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10 B.20 C.30 D.40 14.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A.15 B.10 C.7 D.5 15.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益 B.企业利益 C.公共利益 D.商业利益

16.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项

南宁九虹医疗器械有限公司

17.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长 B.缩短 C.不变 D.以上都不是

18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。A.10 B.7 C.5 D.3 19.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A.6个月 B.1年 C.3年 D.5年 20.以下说法错误的是（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置 C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 21.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局

22.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局

23.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（）

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 24.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 25.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 26.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

A.一家 B.两家以上（含两家）C.三家以上 D.四家以上

27.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。A.国家标准 B.行业标准 C.质量标准 D.注册产品标准

28.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。

A.不相同 B.相同 C.相差一天 D.相差一个月

29.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A.大部分内容 B.全部内容 C.小部分内容 D.其中部分内容 30.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单 B.医疗器械说明书 C.产品合格证 D.出厂检验单

31.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式

32.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。A.使用者 B.销售员 C.生产企业 D.采购员

33.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门 B.工商行政管理部门 C.国家（食品）药品监督管理部门

南宁九虹医疗器械有限公司

D.所在地（食品）药品监督管理部门

34.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内 B.24小时内 C.36小时内 D.72小时内 35.国家对医疗器械标准工作实行（）制度。A.登记 B.考核 C.评审 D.奖励

36.医疗机构配制的制剂（）在市场销售。

A.可以 B.经批准可以 C.不得 D.凭医生处方 37.药品的广告内容应当以（）为依据。

A.产品介绍书 B.药品证书 C.批准文书 D.法定的说明书

38.销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。A.停止销售 B.限制使用 C.未经许可 D.未经检验

39.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式

40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。A.合格产品 B.不合格产品 C.待验产品 D.半成品产品

二、多项选择题（共10小题，每小题2分）

1.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 2.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。A.研制 B.生产 C.经营 D.技术咨询

3.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。A.查封 B.撤消其产品注册证书 C.销毁 D.扣押 4.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。A.生产 B.销售 C.出口 D.使用

5.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营 B.滥用职权 C.徇私舞弊 D.玩忽职守

6.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》 A.发证 B.换证 C.变更 D.监督管理 7.在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性 B.经济性 C.协调性 D.有效性

8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员 B.企业分立 C.企业合并 D.企业跨原管辖地迁移

9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括（）A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B.企业注册地址及仓库地址变动情况 C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D.企业产品质量管理制度的执行情况

10.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”

第二篇：医疗器械质量管理员考试试卷2

一、单项选择题（）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法

3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册

4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.都不是

5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。

6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门

7.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.都是。

8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。

A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书

C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是

9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。

A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是

10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。

A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月

11.连续停产()以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1年B.2年C.3年 D.4年

12.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。

A.医疗器械生产企业许可证编号 B.医疗器械经营企业许可证编号

C.产品注册证书编号D.产品合格证编号

13.医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。

A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照

C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证

14.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A.回收 B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录

15.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员

16.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料

17.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局

18.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益

19.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项D.登记事项

20.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。

A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是

21.以下说法错误的是（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

22.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局

23.医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书

C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表

24.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

A.一家 B.两家以上（含两家）C.三家以上 D.四家以上

25.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。

A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容

26.（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证

27.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单

28.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称B.生产地址C.经营地址 D.联系方式

29.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员

30.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（）办理。

A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械

31.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类

32.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类 C.第一类D.第四类

33.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A.二年B.五年C.十年D.十五年

34.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）

A.合格产品 B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品

35.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品

A.营业执照 B.合格证 C.产品注册证 D.药品经营许可证

二、多项选择题（）

1.加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。

A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.方便群众使用

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制B.生产C.经营D.使用

3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A.仪器、设备 B.器具、材料C.其他物品D.需要的软件

4.应当通过临床验证的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.以上都是。

5.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（）。

A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准

C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况

6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。

A.刊登 B.播放 C.散发 D.张贴

7.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（）。

A.准B.进C.许D.国

8.医疗器械临床试验分（）。

A.医疗器械临床试用 B.临床研究 C.临床分析D.医疗器械临床验证

9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

A.质量管理制度B.职责 C.工作程序D.财务报表

10.医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》B.或《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》

11.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A.办事机构 B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理

12.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

13.《中华人民共和国计量法》规定用于（）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测

14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（）。

A.销毁该计量器具 B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款

15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员B.企业分立 C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移

单项选择C 2C 7B 12B 17B 22D 27

A 32A 3 D C 8 B C 13 C D 18 C C 23 A B 28 A A 33 A4 B 5 9 D 10 14 D 15 19 D 20 24 A 25 29 C 30 34 B 35A C A C B B C

多项选择ABCABCDAD 12ABCD 7 ABC BCD 133 ABCD 8 AD 9 ABCD 144 BC 5 ABC ABC 10 AB BD 15 BCD

第三篇：医疗器械质量管理员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量 管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有

效行使裁决权；

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协 助部门领导组织实施；

3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企 业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否

决权；

5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各 种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监 督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各 12协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。

13、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。

第四篇：医疗器械质量管理员职责

医疗器械质量管理员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。

质量管理人员的职责：

1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9.收集和分析产品质量信息。

10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11.其他与质量管理相关的工作。

质量检验人员的职责

1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。

2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。

3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。

第五篇：医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：

岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因变更事项的性质而定

8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更

B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更

D、企业负责人的变更

9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）

A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告

C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告

10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门

D、医疗器械说明书审核单位

11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器

B、高频电刀

C、避孕套

D、体外诊断试剂

12、下列说法正确的是()。

A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发

13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（）A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料

C、A＋B都是

D、都不是

14、变更经营范围的，企业应当同时提交（）A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书

15、列说法错误的是()。

A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容

D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册

16、国家对医疗器械实行（）制度

A、生产许可证

B、质量认证 C、产品生产注册

D、安全认证

17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因类别而定

18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（）。A、任何部位

B、显著位置

C、左上角

D、正中间

19、第一类医疗器械（）

A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发

C、两者均是

D、两者均不是

20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、医疗器械广告的监督管理机关是（）

A、食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门

D、消费者协会

24、下列除了（）情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一检查中存在问题的企业

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是()。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、医疗器械使用单位

D、以上都是

26、医疗机构不得使用（）的医疗器械。

A、未经注册

B、无合格证明

C、过期

D、失效或者淘汰

27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性

B、有效性

C、产品构造

D、产品机理

28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。

A、生产企业

B、经营企业

C、医疗机构

D、科研机构

29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。

A、身份证复印件

B、学历证书复印件

C、个人简历

D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】

（）

1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

()

2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

()

3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械

（）

4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（）

5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。