新版GSP之质量管理员试卷答案

第一篇：新版GSP之质量管理员试卷答案

新版GSP之质量管理员培训考核试卷答案

姓名 部门 岗位 分数

一、填空题：（每题4分 共20分）

1、GSP的全称是 药品经营质量管理规范。

2、新版GSP于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗 行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前 及年度健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为 劣药。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为 假药。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

二、判断题：（每题2分 共20分）

首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。()企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）企业可采用直调方式购销药品。（）

计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）1、2、3、4、5、6、7、8、9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）

三、简答题：（每题20分 共60分）

1、首营企业应当审核哪些资料？

对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、首营品种应当审核哪些资料？

药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、销售客户应当审核哪些资料？

购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》复印件；

（六）相关印章、发票样式；

（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

第二篇：新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案

新版 GSP质量管理员培训考核试卷答案

姓名

部门

岗位

分数

一、填空题：（每题 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全称是（）。

2、新版 GSP 于（）起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药的，及时报告（）。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。（）

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？

2、首营品种应当审核哪些资料？

3、销售客户应当审核哪些资料？。）

（新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案

姓名 部门 岗位 分数

一、填空题：（每题 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全称是 药品经营质量管理规范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为假药。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质 量 管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。()

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？ 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》 认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、首营品种应当审核哪些资料？ 药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包 装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口 药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、销售客户应当审核哪些资料？ 购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》 复印件；

（六）相关印章、发票样式；

（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授 权书原件、药品购销资格证复印件。

第三篇：GSP质量管理员培训试卷及答案（模版）

山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训试卷

姓名：

分数：

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；组织制订 文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；

4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ；

组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；

5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企 山西临汾医药

GSP---SJ 业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题（1）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（2）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第四篇：GSP质量管理员考核试卷及答案

质量管理员考核试卷

部门：_________________ 姓名：分数:_______________

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；组织制订文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；

4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；

组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；

5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条

3、简述质量管理员的职责。

质量管理员考核讲义

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题（1）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（2）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第五篇：药品GSP质量管理员培训试卷及答案

质量管理员培训试卷

姓名：

分数：

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及本规范；组织制订 文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位

、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；

4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ； 组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；

5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)

质量管理员培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题（1）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（2）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。