第一篇：GSP管理员培训
一．实施GSP的正确认识：
1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。
2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。
3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP工作的开展创造了良好的技术环境。使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。
4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。”
二．质量管理体系的组成：
《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。”
（一）制度编写注意点：
1.符合制度编写的格式和程序。
2.质量管理部门可以起草质量管理制度，但工作程序最好由执行部门起草，质量管理部门审核。其好处是既学习贯彻了GSP，又符合企业的实际，操作者明确，能在实际的药品经营过程中自觉地实施。
3.纸质制度与计算机管理紧密结合，不至于出现“两张皮”各行其是现象。
4.GSP所规定的制度内容必须逐个制定，认证检查项目中所规定的制度只是最基本的，企业可以根据自己的实际情况适当增加，以保持制度的完整性，协调性。
5.一个内容形成一个制度，切忌几个内容混在一起制定，分工不明，责任不清。
6.以现行的法律法规为依据，不要引用过期的；内容完整正确；要有系统性，制度之间要有一定的连续性。
7.指令性强，语气肯定，不能含糊、模棱两可；明确该做什么、不该做什么、由谁做、如何去做、以及什么时候去做。
8.与企业的实际相符，特别注意与企业的组织机构、岗位设置、经营范围相吻合。
（二）程序文件编写时应注意以下几点： 1.按照质量体系文件化的原则，一般对本企业质量体系所选定的每个要素的各项活动都应建立其工作程序。
2.每个程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。3.一个企业需要编制程序文件数量的多少，通常因企业的规模、管理的复杂程度而异。4.程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。
（三）工作流程
规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括文件、记录、报告、单据等，并明确它们与其他要素的接口；规定应具备的条件，明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁（说明什么部门和岗位）、依据和采用什么文件和工具、做什么、如何做、做到什么程度、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告及其相应的签署手续，信息反馈流程和人员职责等。
要从5W1H（Why/What/Who/When/Where/How）去考虑和编写，确保程序文件的可操作性。有些程序文件与时间地点无关，就不必机械地硬套5W1H。为了直观地说明工作流程，可采用流程图表述，图中所用符号、代号和线条的含义应符合现行的有关标准的规定，对不易理解的要在图中予以注明。
（四）工作制度、职责与程序的区别
制度：它规定应该做什么，不应该做什么，内容具体详实。程序：就是回答5W1H，开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）；何时（When）；何地（Where）;谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
职责：责任制度侧重于规范责任、职权和利益的界限及其关系。三．质量目标的制定：
（一）按时间分：中长期质量目标、年度质量目标、短期质量目标
（二）按层次分：企业质量目标、部门质量目标、班组质量目标、个人质量目标
（三）质量目标制定的基本要求： 1.包括常产品要求所需要的内容。即应当包括对产品的不低于顾客和法律法规规定的质量要求。
2.质量目标是可以测量的。只有这样，质量目标是否完成或完成到什么程度才可以得到有效地评价，也才能对其完成的好坏进行考核。
3.质量目标的挑战性。轻而易举地就能达到的目标，往往难以有激励作用，过分保守，就失去了制定质量目标的意义。但是，也不能脱离企业实际情况，而一味定得越高越好。质量目标要有一定的挑战性，要通过努力才能实现。这样，才能使质量目标成为促进持续改进的动力，才能实现其“增值”作用。
（四）质量目标的分解与展开：
企业质量目标一经制定，就要考虑如何进行实施，我们需要对其进行展开，从而使质量目标纵到底横到边，千斤重担大家挑，人人肩上有指标。将质量目标分解落实到各职能部门和各级人员，使质量目标更具有操作性，同进各部门、各级人员只有明确了各自的质量目标，知道了努力的方向，明白了应该干什么，什么时候干，怎样去干，干到什么程度，才能充分调动其积极性，以确保质量目标的完成。
（五）质量目标的展开
质量目标展开后，具体负责实施的部门及负责人，对每项质量目标应编制实施计划或实施方案。在活动计划书或措施计划表中，应详细列出实现该项质量目标存在的问题、当前的状况、必须采取的措施、将要达到的目标、什么时间完成、谁负责执行等等。从而使质量目标的实现步骤一目了然，以确保其实现。
（六）质量目标考核
1.绩效考核是质量目标实施的有力保证； 2.GSP内审的依据； 3.进货质量评审的依据；
4.企业改进、提高、完善的动力。四．药品质量档案
药品质量档案是药品质量管理工作的重要组成部分，是一项重要的质量信息资源。药品质量档案可反映药品质量变化情况，记载着药品批准文件，标准依据，质量标准的变革，产品概况与特点，以及批准文号、包装、标签、说明书变更情况，重大质量事故，用户意见，不良反应等。也反映出质量管理、质量检验人员认识和改进药品质量管理工作的过程，在质量管理、验收过程中注意收集产品质量问题并将发现的质量信息反馈给供应商，使之能及时处理，改进工艺，提高质量。也是药品经营企业进行GSP内审和进货质量评审的重要依据。
质量管理档案的内容主要包括：供应商的资质证明材料（营业执照、药品经营/生产许可证、GSP/GMP、组织机构代码证、税务登记证、销售人员的上岗证与身份证复印件和法人委托书）；药品质量档案（药品的批准证明文件、注册备案的标签说明书与物价、产品质量标准、检验报告书及包装说明书实物等）；销售单位的资质证明材料。
五．GSP内审：
1.可以采取GSP认证的形式进行，也可以采取其它的形式；
2.参加GSP内审的人员一定要先行培训，培训合格后才能上岗，内审一定要有相关的知识，并能坚持原则，内审的相关部门负责人采取回避制；
3.GSP内审一定要与质量管理目标的考核和绩效考核结合起来；
4.内审有问题的一定要有负责人、整改措施、整改时间、跟踪检查等内容。六．进货质量评审
1.与GSP内审不一样，GSP内审是检查企业的日常经营管理、质量管理是否符合GSP，是最低要求；而进货质量评审是一个改进提高，不断完善的过程，与企业的采购管理质量目标符合程度，是高标准要求；
2.进货质量评审重在对进货情况的管理评审，是企业管理评审的一部分。
3.进货质量评审的重要依据是供应商的信誉、供货的及时性、质量验收的合格情况、储存的质量稳定性、退货情况、不合格品的出现情况、顾客的反应、抽送检的合格情况、各级药监部门检查的质量抽查情况等内容。
4.参加评审的人员一定有验收、养护、保管、质量管理等人员参加，并要有的数据等。
第二篇：新版GSP培训试卷(质量管理员)
新版GSP之质量管理员
培训考核试卷
姓名 部门 岗位 分数
一、填空题：（每题4分 共20分）
1、GSP的全称是。
2、新版GSP于 年 月 日起开始实施。
3、新版GSP
第三篇：GSP质量管理员培训试卷及答案（模版）
山西临汾医药
GSP---SJ
质量管理员培训试卷
姓名：
分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；组织制订 文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；
3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；
4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ；
组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；
5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企 山西临汾医药
GSP---SJ 业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)山西临汾医药
GSP---SJ
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第四篇：药品GSP质量管理员培训试卷及答案
质量管理员培训试卷
姓名：
分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及本规范；组织制订 文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位
、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；
3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；
4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ； 组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；
5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第五篇：药品GSP质量管理员培训试卷及答案
质量管理员培训试卷
姓名：分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本
规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法
性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进
行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；
3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养
护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；
4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；
组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购
货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管
理和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量
审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和
继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管
理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或
者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动
中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专
用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
质量管理员培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题
（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
3、各级药品监督管理部门下发文件；
4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；
5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
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