质量管理员GSP认证试题

第一篇：质量管理员GSP认证试题

1、公司的质量方针是——规范管理，质量第一。

2、公司的质量目标是——（总目标）提高质量管理水平，确保药品进销存环节不出现因管

理不善而造成的药品质量不合格情况；顾客满意程度不低于96%。

（分目标）

A、采购部：供货单位、购进品种合法性100%；供货单位销售人员合法性100%。

B、仓库：药品储存合格率100%；在库重点养护药品养护率100%；装运药品正确率

100%。

C、销售部：购货单位合法性100%。

D、质量管理部：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品

处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

E、人力资源部：职工教育和培训合格率100%。

3、质管员的工作内容是什么？——

1）、负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对各部门执行GSP情况进行汇总报告，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2）、参加企业的质量管理组织，配合有关部门做好每年一次质量制度的检查、考核工作。

3）、协助质量管理部经理召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并追查原因，予以解决。

4）、协助对首营企业及首营品种的审核、登记、检测工作，杜绝不符合要求的药品在企业销售。

5）、负责对验收员的工作质量进行指导和检查，做好企业药品的检验工作，对检查中发现的问题及时与有关部门联系并协助解决。

6）、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

7）、负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。

8）、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真作好台帐记录等，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

9）、负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

10）、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

11）、每周一次检查“库房巡检记录”及现场管理情况并予以记录。

4、首营品种、首营企业的资料是哪些？质量条款指什么？

首营品种——索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；

首营企业：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明、购销员上岗证等资料的完整性、真实性和有效性；

质量条款指的是质量保证协议，企业应当与供货单位签订质量保证协议：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；

C、供货单位应当按国家规定及时、据实开具合法票据；

D、提供药品同批次检验报告书；

E、药品质量符合药品标准等有关要求；

F、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

G、药品运输的质量保证及责任。

5、如何建立药品质量档案？

A、企业的相关资质：《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书；业务人员的法人委托书、身份证复印件、培训证书

B、药品的相关资质：药品批准证明文件，质量标准；药品说明书；药品最小包装盒；检验报告书。

首先，药品企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。

最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。

6、质量信息的主要内容是什么？

A、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

B、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

C、各级药品监督管理部门下发文件；

D、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

E、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量

信息；

F、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

7、质量信息的收集方式（即来源）是什么？

（1）、质量政策方面的各种信息；

（2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

（3）、公司外部信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

8、质量信息的收集应做到：准确、及时、适用。

9、质量信息要评估吗？按什么标准分为几级？——要，按重要程度分为A、B、C三类信息。

10、A、B、C三类信息的具体内容：

A类：一类信息为对企业具有重大影响，需要企业最高领导作出决策，质量管理部负责组织传递并督促执行，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B类：二类信息需由企业领导或质管部协调处理的信息，由主管协调部门决策并督促执行，质管部组织传递和反馈；

C类：三类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

11、质量档案的资料由谁索取？——采购员

12、质量部经理中的一些内容？（质量部经理质量职责）

12.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关

方针政策，加强企业的质量管理工作，执行质量否决权。

12.2制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、人员质量责任制及经

营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

12.3负责编制、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP认证的迎检工作。

12.4指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题咨询。12.5定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向副

总经理室汇报质量动态和请示有关质量处理意见。

12.6负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定

期开展质量体系评审，下达整改通知。

12.7负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工

作。

12.8负责对首营品种和首营企业进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生

产厂家不断提高产品质量提供信息。

13、质管部的分目标是什么？并解释。

质量管理部的分目标是：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

解释：目的，保证在库药品质量合格，杜绝不合格药品入库。

第二篇：采购部新版GSP认证试题

GSP条款培训采购岗位测试题

姓名 岗位 分数

一、填空题：（每空1分 共20分）

1、企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 ： 组织结构 ； 质量管理程序 ； 资源 ； 过程。

2、本公司的质量方针是。

3、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

4、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

5、公司总的质量目标是，分解到本部门的质量目标是。

6、采购整体情况综合质量评审组织：由采购部部门、销售部、储运部、质量部门共同组成。

7、直接收购地产中药材的应当设置 中药样本室（柜）。

8、应税劳务清单上应该加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；

二、判断题：（每题1分 共20分）

1、药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

4、药品经营批发企业的供货单位包括：药品生产企业、药品经营企业和中药材市场。

5、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

7、采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》审核供货单位和购进品种的相关资质。

8、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章就可以了。

9、首次采购的药品合法资格的审核，应该索取加盖供货单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

10、审核供货单位销售人员的合法资格，应该索取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

11、采购部应该索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。

12、采购部应该根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料。

13、采购部应该负责办理公司首营企业、首营品种在采购前的资质及相关资料收集和审核并填写《首营企业审批表》，经质量管理部审核并经质量副总经理批准后方可购进。

14、采购部部门职责不包括负责根据公司药品销售和库存情况，编制以药品质量为依据的药品采购订单。

15、购进的药品应有随货同行单（票）和税票，建立符合GSP要求的采购记录。

16、质量保证协议中不包括供货单位应当按照国家规定开具发票的条款。

17、付款方式应与签订合同一致，付款流向应与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号相一致。

18、麻醉药品和精神药品的采购不能用现金支付，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

19、计算机系统操作中数据记录的日期和时间一般由系统自动生成，也可采用手工编辑、菜单选择等方式录入。20、采购冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品时，在质量保证协议中规定的运输条件应与国家相关规定一致。

三、选择题：（每题3分 共21分）

1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。A专科 B本科 C中专 D研究生

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。

A 质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理

3、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号

4、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享。

5、为保证药品采购活动的合法性，需要对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证所采购药品的质量。需要审核的采购各环节如下：(ABCD)A.从合法的供货商采购药品 B 审核供货单位销售人员的合法资格 C 确定采购药品的合法性 D 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 E 审核采购单位采购人员的合法资格。

6、采购记录的内容要求（ABCDE），严禁伪造记录、擅自删除经营数据。A 真实 B 完整 C 准确 D 有效 E 可追溯

7、新版GSP规定，特殊情况下企业可采用直调方式购销药品，特殊情况包括（ABCDE）。A 灾情 B 疫情 C 突发事件 D 临床紧急救治 E 其他符合国家有关规定的情形

四、问答题：（共39分）

1、什么是首营企业？需要索取哪些资料？如何进行初审?（10分）

答： 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

需要索取以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

（二）营业执照复印件。

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

（四）相关印章、随货同行单（票）样式。

（五）开户户名、开户银行及账号。

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

采购部门初审主要审查资料是否在有效期内，是否按规定盖章。

2、什么是首营品种？需要索取哪些资料？如何进行初审？（10分）

答：首营品种是指本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。

需向供货单位索取的文件：

1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》）

2、《药品补充申请批件》。

3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证。

4、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。

5、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。

6、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。采购部门初审主要审查资料是否在有效期内，是否按规定盖章。

3、采购冷藏冷冻药品时需要注意什么？（10分）

采购冷藏冷冻药品时应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商应保证冷藏冷冻药品的在途温度，明确温度超标时的处理方法。

要求供应商提供运输方式、运输时限、预到货时间、发货地的天气情况、收货时出现问题的处理方式。如果供货商委托运输，要求供货方提前告知委托运输的运输方式、运输单位、到货时间等信息；

4、采购订单如果需要调整时（包括数量和非数量调整）应如何处理？（9分）

均是重新做订单，并在原订单备注栏上备注上订单未采用的原因和新订单编号。

第三篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)

来源：药化流通处

发布日期：2018-01-16

编辑：

您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。

一、办理程序

领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证

二、应提交材料

（一）到期换证批发企业需提供的资料：

1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（二）新开办批发企业GSP检查需提供的资料：

1、《药品经营许可证》验收申请表（附件4）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

8、企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、物流人员情况表；

10、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12、药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（三）申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；

3、申请表应加盖企业公章；

4、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

①授权事由和授权有效期限；

②申报人身份证复印件；

③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

三、承诺时限： 自受理之日起75个工作日

四、办公时间、电话：

1、办公时间：每周二、五上午

2、咨询时间：全天

五、受理范围

药品批发、零售连锁、零售企业的认证

六、收费标准

1、批发企业：大型企业：14300元，中小型企业：9000元；

2、零售连锁企业：14300元；

3、零售企业：4000元。

七、受理地点：

八、联系电话：

第四篇：GSP认证质量负责人聘书格式

聘

书

XXX大药房连锁有限公司为经营管理的需要，聘用XXX为质量负责人，聘用时间2014年X月X日至2016年X月X日，聘期为二年，聘用期间负责协助企业负责人从事质量管理工作，确保质量管理体系得到建立和保持。

聘用人：

（签字）

被聘用人：

（签字）

****年**月**日

聘

书

XXX大药房连锁有限公司为经营管理的需要，聘用XXX为质量部负责人，聘用时间2014年X月X日至2016年X月X日，聘期为二年，聘用期间全面负责药品质量管理工作，负责GSP管理制度的全面实施。

聘用人：

（签字）

被聘用人：

（签字）

****年**月**日

第五篇：新版GSP培训试卷(质量管理员)

新版GSP之质量管理员

培训考核试卷

姓名 部门 岗位 分数

一、填空题：（每题4分 共20分）

1、GSP的全称是。

2、新版GSP于 年 月 日起开始实施。

3、新版GSP