药店GSP认证知识试题和答案

第一篇：药店GSP认证知识试题和答案

GSP认证知识试题

工作单位________________________姓名__________分数

一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分）

1、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当_______；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注_______。

2、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。

3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________

4、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。

5、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销

售，非处方用药在其处包装上以__________标识。

6、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________，常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。

6、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。

8、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区为_________，不合格区为__________。

9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、_______、_________，应及时调离工作岗位。

二、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空3分，共60分）、药品仓库必须（）。

A、要按主管经理意见进行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施

C、必须制定和执行药品保管制度

2、目前要凭医生处方（加盖医疗部门印章）药房方可出售的有（）。

A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、二类精神药品

3、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。

A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开

C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开

D、内服药与外用药分开

4、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。

A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量

C、药品价格

5、OTC药品遴选原则是（）。

A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便

C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理

6、开设药品经营企业必须具有（）。

A、有足够的流动资金和经营设备

B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称

C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗

7、药品标签一般应包括（）。

A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称

B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号

C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家

8、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）和（）。

A、进口药品标准证件B、进口注册证复印件

C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检报告书复印件

9、下列说法正确的是（）。

A、效期药品应该有效期标记

B、一般药品混杂期限不超过三个月

C、堆杂比较好的方法是按药品生产批号的顺序

D、效期药品混杂期限不超过一个月

10、原始记录的内容包括（）。

A、鉴别试验B、取样数据C、测试数据D、演算过程

11、计量管理制度主要内容有（）。

A、计量管理部门、网络人员B、使用计量器具管理规定

C、法定计量单位使用D、计量管理的台账、记录、报表内容、要求

12、我国目前对进口药品所指的质量标准是（）。

A、意大利药典B、欧洲药典C、日本药典D、英国药典

13、下列情况中（）是假药，（）是劣药。

A、药品已过有效期的B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的14、制定《药品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用药B、增进药品疗效C、维护人民人体健康

15、药品出库时，哪些说法是正确的（）。

A、核对购货单位、品名、规格、厂名、数量

B、检查包装

C、做好药品出库复核记录

D、抽检内在质量

16、进口药品必须有（）。

A、经国家药监局审批的进口许可证

B、省级药品检验机构的检验报告

C、进口商的供货证明

17、销售中接待顾客要坚持（），介绍商品的（）及注意事项。

A、按需要，问病售药

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、问病售药、售药问病

18、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。

A、事故原因不清不放过

B、没有防范措施不放过

C、事故责任者和群众没有受到教育不放过

D、不报告给行政主管部门不放过

19、对药品经营企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（A、及时要求找供销厂商退换药品

B、可按次品降价出售

C、及时报告当地药监部门20、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（）审批。

A、国家制定的几个药品主管部门B、各级药品主管部门

C、国家药品监督管理局（国家医药局）

GSP认证知识试题答案

填空题：

1、用法用量注意事项核对更改 代用拒绝调配 重新签字产地

2、药品保管防潮、防虫、防鼠检查

3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

4、早期、适量、联合、全程、规律

5、执业药师或具有药师以上职称OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商号、标志

8、黄色绿色红色

9、健康、精神病、传染病、皮肤病

选择题：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C

第二篇：药店GSP认证试题-企业负责人

药店GSP认证试题（企业负责人）

1．企业的经营方式？经营范围？

2.其他药店或诊所来购药能否销售？

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

5．什么是GSP？

6.员工患有何病调离其工作岗位？

第三篇：药店GSP认证申请书

药店GSP认证申请书

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共 和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我 药店在 2015年 4 月成立后，严格按照 GSP 要求经营药品，按照信阳市食药监局的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现 将 GSP 实际情况汇报如下：

一、企业概况

和谐大药房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月领取得了《药 品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工 3 人，其中 1 人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工： 经理 严加兵负责全面工作;副经理 高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采 购员、养护员。

3、药店经营情况： 药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。

4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业 面积 102m2，冰箱容积为 189L。配 备了升级进、销、存系统软件，达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施 GSP 概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的 统一部署，我药店决定于 2015 年 5月申报 GSP 认证 的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到 GSP 认证的重要性。通过组织发动工作，统一 职工思想，提高认识，坚定实施 GSP 认证的决心。为实施 GSP 认证 工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实 施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按 照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的 GSP 质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及 服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP 认证现 场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定 整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日为自查、评审、整改提高、强 化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进 行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合 GSP 认证标准 的要求，并提出 GSP 认证申请。

三、药店实施 GSP 工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法 规和药品专业知识培训 3-5 次，并有考试试卷和成绩档案资料。药 店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组 织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个 人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方 面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及 时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销 售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和 验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审 批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据 进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查 对，达到购进药品验收率 100%，验收准确率达到 100%，确保了药 品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生 检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午 各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药 品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培 训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损 药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事 故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把 药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的 要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改 进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施 规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础 上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管 理工作更加规范，并认为已具备了申请 GSP认证的条件。

特此 提出申请。

联系人：严加兵

***

浉河区和谐大药房

二零一五年四月二十八日

第四篇：药店GSP认证问答题

药店GSP认证问答题

向经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？

经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？

不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？ 负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。6.员工患有何病调离其工作岗位？

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）6．你们企业制定的制度有多少个？ 答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10．OTC：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非

处方药药品的专有标识为（绿）色。

11．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？

答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料？

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15．不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。16．发现不良反应时如何处理？

答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报

17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）

答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。18.危险品能不能陈列在柜台？

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。19．不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1．药品质量验收的内容有哪些？

答：答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定？

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4．验收进口药品必须检查什么内容？

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件 5.中药饮片包装上必须注明什么？

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

7．验收记录与购进记录有何不同？

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。8．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？ 药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理药品包括哪些：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

10．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？ 答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。（外用药：正方形，红底白色的“外”字； 甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”； 乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）

11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）

答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。12．什么是“三无药品”？

答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。13．对什么样的处方应拒绝调配？

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。14．处方应保存几年备查？ 答：应保存两年备查。

15．批准文号和批号有什么区别？

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

16．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？ 答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%

2．相对湿度大时如何处理？（通风，用生石灰吸湿）相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）

3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？

答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。

4．企业对陈列的药品怎样养护？

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。5．什么样的药品应填写效期药品催销表？

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。9．过期失效的属于什么药品？ 答：劣药

向采购员提问：

1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2．购进药品应有哪些凭证？

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。

3．药品购进记录和票据应保存多长时间？

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

一、申请项目药品GSP认证

二、行政许可依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》

三、申请材料 ：

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；

5、企业经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品质量经营管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业

经营场所、仓库的平面布局图；注：以上资料一式二份，申请书打印表格一份，申报电子文本一份。

申报资料要求实事求是，如实填报各项内容，不得隐瞒或虚报；申报资料用A4型白纸张，加盖企业公章，并装订成册，编写目录和页码，其中的表，图等也应有企业公章和填报日期；《GSP认证申请书》一律用蓝色或黑色钢笔、碳素笔填写或打印，字迹应公正清楚，不得有涂改和漏项，若没有此项内容时，须填注“无”或“无此项”。

四、办理时限我局职权范围内工作时限：15个工作日（不含省、市局审查、验收、公示和发证时间）

五、许可证件及有效期《药品GSP认证证书》，有效期5年。

六、收费标准受理申请费每个企业300.00元。审核费为零售企业每个企业3000.00元。

第五篇：药店GSP认证问答题

药店GSP认证问答题

向经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？

经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？

不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？

负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。

5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）

6．你们企业制定的制度有多少个？

答：16个（无中药饮片、无仓库）；17个（无中药饮片、有仓库）；17个（有中药饮片、无仓库）；18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？

答：不可以。

9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10．OTC：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。

11．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？

答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料？

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15．不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

16．发现不良反应时如何处理？

答：应向药品监督管理部门或州药品不良反应检测中心汇报）

17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良瓜报告范围）

答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

18．不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1．药品质量验收的内容有哪些？

答：答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定？

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4．验收进口药品必须检查什么内容？

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件

5.中药饮片包装上必须注明什么？

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

7．验收记录与购进记录有何不同？

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。

8．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理药品包括哪些：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

10．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？

答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。

（外用药：正方形，红底白色的“外”字；

甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”；

乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）

11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）

答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。

12．什么是“三无药品”？

答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。

13．对什么样的处方应拒绝调配？

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

14．处方应保存几年备查？

答：应保存两年备查。

15．批准文号和批号有什么区别？

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

16．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？

答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%

2．相对湿度大时如何处理？（通风，用生石灰吸湿）

相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）

3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？

答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。

4．企业对陈列的药品怎样养护？

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

5．什么样的药品应填写效期药品催销表？

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。

不合格药品处理记录保存5年。

9．过期失效的属于什么药品？

答：劣药

向采购员提问：

1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2．购进药品应有哪些凭证？

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。

3．药品购进记录和票据应保存多长时间？

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。