GSP认证知识110问

第一篇：GSP认证知识110问

GSP认证知识

第三版

2012年7月

问2日

1、GSP定义是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故意的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。

2、GSP认的含义是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施CSP情况检查的认可和监督管理理的过程，GSP和GSP认证是两个不同的概念。

3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？

应设置 质量领导小，质量部为其常识职能部门，4、质量领导小组有哪些成员？

由总经理任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和质量部主管共同组成。

5、质量部下设哪些机构？

质量管理组、验收组和养护组。

6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？

质量否决权。

7、药品经营企业应怎样开展经营活动？

按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。

8、药品经营的方式有哪此？

药品经营的方式有批发、零售和零售连锁，我公司属于批发法人企业，下属一个非法人零售连锁部，市场开发部负责批发业务，连锁管理部负责 零售连锁，采购和配送均是统一的。

9、我公司的药品经营范围是什么？

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素。

10、本企业的质量方针是什么。

质量第一、信誉第一、服务第一。

11、本企业的质量目标是什么？

通过贯彻“质量第一、服务至上”的质量方针，提高和增强企业全体员工 的药品质量意识；

②坚决杜绝假劣药品流入市场；

③确保公司在库药品市场帛检合格率达98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

国家食品与药品监督管理局。

13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条．

14、GSP认证检查条款中，有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

九条以上。

15、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？

绿色代不：合格药品库（区）、待发药品库（区）；

黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）;红色代表：不合格药品库（区）

16、药品是否可以直接摆放在地上？怎样处理? 任何时候药品都不能直接放在地上，摆放必须离地面15Cmc 以上。

17、连锁药店应具有哪些设备？

防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备。

18、阴凉库应设置哪几个区？

等验区、退货区、合格药品区。

19、配送中心仓库按药品储藏条件分为哪几个库？

常温库：0-30C , 阴凉库：0-2C，冷库：2-10C。20、药品在发货时应遵循什么 原则？

“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”。

21、药品验收养护室的面积要求是什么？

不少于40平方米，本企业是50多平主米

22、公司是否需要对直接接触药品的人员进行健康检查？

需要每年都行健康检查、并建立健康档案。0

0

023、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，如何处理？

立即调离直接接触药品的岗位。

24、在验收整件药品包装时应有什么？

产品合格证。

25、药品验收记录应保存几年？

保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

26、验收进口药品应取得什么资料？

同批号的《药品检验报告书》和《药品进口注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

27、批号是指什么？

批号是生产批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由6位数字组成：前面位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。

28、批准文号是指什么？

批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。8位数字的第1、2位为原批准文号的来源，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行平衡点部门批准的药品。如国药准字H10991076.试和平药品的批准文号：国药试字+1位字母+8位数字，未取得批准文号的药品，按假药论处。

29、批准文号中药品大类分为哪几类，分别用什么字母表示？

分为化学药品：用H表示：中成药：用Z表示；保健药品：用B表示；生物制品：用S表示；体外化学诊断试剂：用T表示；药用辅料：用F表示，进口分包装药品：用J表示。

30、药品堆垛间距有什么要求？

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米，与地面的间距不小于15厘米。

31、什么情况下的药品不能销售？

假药和劣药。

32、假药的范围有哪些？

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

②与非药品冒充药品；

③变质、被污染的；

④必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产的；

⑤未经批准生产、进口的药品；

⑥必须检验而未经检验的药品等。

32、劣药的范围有哪些？

①未标明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生产批号的； ③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。

33、有几瓶贵重药品有效期只有3天了，营业员将其和其它药品一起发给了顾客，3天后顾客发现药品已过期，便退回了药品。营业员想药品已经过期了，丢了太可惜，就把药品带回家自己用了，这种做法可以吗？

不行。临近有效期的药品不能再销售给顾客，对过期的药品，任何人不得私自处理，必须退回质量部，由质量部统一报损，请示领导后集中销毁。

34、药品实行什么管理？

批号和有效期管理。

35、药品零售是指什么？

将药品直接销售给消费者。

36、药品批发是指什么？

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。

37、对销售药品所使用的计量器具有什么要求？

应经计量检定合格并在有效期限内。

38、药品可以倒置、侧放吗？

不能。任何时候药品都不能倒置、侧放。

39、质量事故三不放过原则是指什么？

事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。

40、哪些岗位必须取得岗位合格后方可上岗？

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经地市级以上药监部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。

41、药品有效期是指什么？如何识别？

指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限。

进口药品的有效期有以下几种：

①欧洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期为2004年3月12日。

②美国按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期为2004年4月1日。④俄罗期有时用罗马数字代表月，如II.2004，表示有效期为2004年2月。⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生产之日起5年内可以使用，即到2007年3月23日。

42、药品的外包装应有哪些内容？

药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书，外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。

43、GSP对配送中心的面积有什么要求？

大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。本企业仓库面积为5000多平方米。76、GSP对总部配送中心的照明设备有什么要求？ 符合安全用电要求的设备，库内服防爆灯，电线有护套。

44、药品经营过程中“五关”指的是什么？

进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。

45、药品在入库验收，出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？

最重要的是药品的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。

46、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护？

干燥、降氧、熏蒸。

47、药品养护人员应建立什么档案？

药品养护档案。

48、对近效期的药品有什么要求？

应按月填报效期药品催销表。

49、药品运输有什么要求？

按药品外包装标识堆垛、搬运、需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。

50、对通过GSP认证的药品经营企业，每隔几年换一次证？

5年，通过GSP认证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。

51、验收首营品种应注意些什么？

应有该批号药品的质量检验报告书。

52、验收应在什么场所进行？

应在符合规定的待验库（区）进行，并在一个工作日内完成。

53、药品在库分类原则是什么？

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

54、配送中心怎样对库房温湿度进行检测和管理？ 仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。

55、购进首营药品应审核些什么？

审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号药检报告。

56、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办？

通知客户尽快退回并封存。

57、药品经营企业必须建立哪几种药品记录？

购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。

58、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时颁布，何时实施？ 2001年9月1日颁布，2001年12月1日实施。

59、对直调药品如何进行质量控制？

应由验收员到场进行质量验收。对已通过GSP认证的企业，可以委托配送。60、连锁门店的营业员学历有什么要求？

高中（含）以上文化，若为初中文化，须有5件以上药品经营工作经历。61、连锁门店质量管理员有什么条件要求？

应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等）学历。62、连锁门店面积有什么要求？

由执业药师或有药师（含药师和中药师）以上技术职称的人员负责。63、连锁门店面积有什么要求？

不少于60平方米。

64、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？

不能。药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品，办公室和生活区不能有药品。

65、连锁门店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗？ 不能。药品零售连销企业必须实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价，统一核算，任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。66、连锁门店验收药品应核对些什么？

可以简化验收程序，但应按配送移库单对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签全名。67、连锁门店可以随便粘贴、悬挂，散发药品广告吗？

不能。如果药品需要拆零卖。必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完，并做好拆零药品销售记录。69、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么？

药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。70、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理？

必须在一个工作日内诚意细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。

71、药品 可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗？

不能。并且不能有厂家现场促销。

72、厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以以次广告药品吗？

不能。营业员必须如实介绍药品的功效、主治、禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客、介绍药品以药品使用说明书为准。73、药品零售企业可以销售“试”字号的药品吗？

不能。

74、本企业经营的药品有特殊管理药品吗？ 75、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年？

应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。76、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗？

不能。必须签全名。

77、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗？

不可以。应存放于退货区，做好退货记录，验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出药品，若非质量问题，概不退换。78、在销售药品时应注意些什么？

应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。79、在处方药销售时应注意些什么？

按处方销售，不得擅自更改或代用。80、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理？

应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方或销售。81、连锁门店对GSP培训和学习有什么要求？

除了公司总部组织的GSP培训外，连锁店店长还应在自己学习和理解的基础上对本店店员进行培训，并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。82、门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理？

应详细记录药品不良反应，并针药品的不良反应信息及时报告总部质量部及当地药监部门。

83、门店对公司的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，对吗？

不对。门店对公司的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。

84、门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗？

不能。

85、对门店环境卫生有什么要求？ 营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。86、本企业经营的中药饮片有什么特点？

只销售袋装中药饮片，不销售配方中药饮片。

87、Rx是处方药的英文缩写，是必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售和使用的药品。Rx不得开架销售，必须凭处方购买（主要指大输液、粉针和水针）。88、OTC是指什么？GSP对其有什么要求？

OTC是非处方药的英文缩写，是由国家药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，顾客可以自行判断，购买和使用的药品，如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。89、GSP认证检查医疗器械和其它非药品吗？

GSP是药品经营质量管理的规范，规范的是药品经营行为，不检查非药品。因此在保健食品、医疗器械，化妆品等非药品区就不能出现药品；药品区也不能出现非药品。

90、对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗？

不能。应拒绝调配、销售，必须时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

91、药品的标价签可以任意涂改吗？

不能。若出现调价，来不及打印标价签的，应用空白标价签手写，要求字迹清楚，无涂改。

92、连锁门店要养护的药品有哪些？

①重点养护品种，如易变质和贵重的药品； ②上架3个月以上的品种； ③效期在6个月以内的品种。

93、药品的外包装上药品的通用名与商品名的比列是多少？ 94、特殊管理药品指哪些？

麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。本企业现未经营。95、处方药销售记录和处方保存几年？

两年（特殊管理药品的处方除外）。

96、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求？

每天上下午各一次定时记录，温湿度如超标，采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。

97、连锁门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录？

应按月检查，并做门店药品检查记录。98、连锁门店应在店堂的显著位置明示哪些资料？

《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、执业人员的相关执业证明，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。

99、连锁门店应在门店前显著位置悬挂些什么？

本连锁企业的统一商号和标志。

100、连锁门店的温湿度是怎样要求的？超出范围怎样处理？

温度在0℃-20℃，超过20℃应开窗、通风，如有条件开空调等；相对湿度正常范围为：45%-75%。低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除湿，如在营业场所摆放干石灰等。

101、在处方药销售过程中，应特别注意什么？

处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。102、门店对顾客的批评和投诉如何处理？

应认真对待，详细记录，及时处理。103、连锁门店应提供哪些咨询服务？

指导顾客安全、合理用药。104、《处方药与非处方药分类管理办法》何时施行？

2000年1月1日。

105、目前必须凭处方销售的药品是哪些？

粉针剂、大输液、水针及国家规定必须凭处方销售的品种如龙胆泻肝丸等。106、对通过GSP认证的药品零售连锁企业，若扩大经营规模，增加连锁门店的数量，还需认证吗？

需要。对认证通过的企业每增加一定数量的连锁门店应抽取一定比例的门店进行检查。

107、连锁门店能否陈列危险品？

不能，如须陈列，也只能陈列代用品或空包装。

108、GSP对连锁门店药品陈列有些什么要求，主要有哪几大原则？

主要遵循五大原则：①药品和非药品分开，②内服药和外用药分开，③Rx和OTC分开，④中药材、中药饮片以及危险品等与其它药品分开存放；⑤易串味药品单独成立摆放。

109、非处方药分哪几类，怎么管理？

国家将非处方药分为甲类和乙类。经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药配备县级以上药监部门考核合格的经营人员即可。

110、医疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗？

不能。

第二篇：药品经营企业GSP认证知识100问

《药品经营企业GSP认证知识100问》

1、什么是GSP？

《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。

2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于：

一是消除质量隐患，确保药品安全有效；

二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。

3、GSP的主要内容有哪些？

现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。

4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个：

一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平；

三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

5、什么是GMP？

《药品生产质量管理规范》

是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

6、什么是药品零售企业？

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

7、什么是药品批发企业？

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

8、什么是药品生产企业？

是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

9、药品的经营方式是指什么？

指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。

10、药品的经营范围是指什么？

是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。

11、药品的定义是什么？

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

12、什么是国家基本药物？

指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。

14、什么是特殊管理药品？

指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？

《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。

16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？

《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。

17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？

药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。

18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。

19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量

20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？

企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。

21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？

1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规

2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。4签订质量保证协议并立有质量条款

5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书

6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据

7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？

27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；

（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；

（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；

（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；（6）不得在柜台上代卖私人药品；

（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；

（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。

28、处方审核员负责哪些质量责任？

29、什么是药品质量信息？

其来源有哪些？

指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？

是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

批发企业应包括：

（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

零售企业应包括：

(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。

31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员

32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。

33、“五防”指的是什么？

指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。

34、首营企业的概念什么？

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？(1)首营企业审核表；

(2)药品产生或经营许可证复印件；

(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；(5)具有保证质量条款的协议书。

36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？

企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：(1)药品销售员身份证；

(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。

37、购进药品的原则是什么？

一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位； 二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；

四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证； 五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。

38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；

(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；

(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;(5)签订有明确质量条款的购货合同；(6)按购货合同中质量条款执行。

39、首营品种的概念是什么？

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？

核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

41、首营品种档案包括哪些内容？(1)首次经营药品审批表；(2)药品批准文件；(3)药品质量标准；(4)药品检验报告书；(5)药品标签或包装；(6)药品说明书；

(7)具备有效的药品物价单。

42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。

43、如何确定购入药品的合法性？(1)合法企业生产的药品；(2)具有法定的药品标准；

(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；

(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。

44、药品购进记录有哪些内容？

内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。

45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？（1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；

（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。

46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年

49、外包装有哪些标识？

OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。50、怎样核对药品标签？

(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容：

药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

52、对药品最小销售包装有何规定？

(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；

(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。

53、进口药品的包装、标签

有什么规定？

其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。

54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？

药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。

55、怎样识别批准文号各部分的含义？ 药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字

1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。

56、什么是药品合格证明和

其它标识？

指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。

57、什么是药品批号？

指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？

索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。

59、怎样识别进口药品包装上有关内容？

进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、药品验收记录内容包括哪些？

药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超过2个生产批号

62、陈列药品应如何分类摆放？(1)药品与非药品分开摆放；(2)内服药与外用药分开摆放；(3)处方药与非处方药分开摆放；

(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。

63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区：

绿色：合格、待发

红色：不合格

黄色：待验、退货 64、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？

正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。65、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？

复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。66、如何管理药品零售企业拆零药品 67、哪些药品时易串味药品？

易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。68、非处方药和处方药警示语分别是什么？

非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。69、什么是非处方药、分几种，有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。

非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。70、危险品陈列的要求是什么？

陈列空包装、代用品 71、中药饮片如何储存？

应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。

72、药品养护员具体养护内容

包括哪些？ 73、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 74、储存药品的温、湿度是如何规定的？

疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。

75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？

药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。76、何为近效期药品，如何管理？

药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。

77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？

（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。

药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等

80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？

(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；(2)配方过程精神集中，仔细认真；

(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；(4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；

(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？(1)无医生开具的处方不得销售处方药；(2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；

(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；

(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；(5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；

(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。82、为什么需要对处方进行审核？

83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？

药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 85、处方应包括哪些内容？

处方一般分为前记、正文、后记三部分。

（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目；（2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；

（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

86、处方中常用外文缩写有哪些？ 87、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。

88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物

89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。

现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。90、2006年1月1日国家食品药品监督管

理局对处方药与非处方药分类

管理有哪些新要求？

(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。“十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？

对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

94、什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。95、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？ 处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。

96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要

哪些材料？

企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。97、顾客退货时如何处理？

(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；

(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；(3)退货放在退货区；

(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。

98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？ 经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。

99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？ 应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：

(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材；(2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类；(3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品；(4)注意各项证件必须在有效期内。

100、药品经营企业优质服务有哪些项目？

第三篇：GSP认证知识测验

GSP认证知识测验

一、单选题

1、《药品经营质量管理规范》的简称是＿＿＿＿。

①GMP

②GSP ③GLP

2、新开办药品零售企业，应当取得《药品经营许可证》之日＿＿＿＿申请GSP认证。①3个月内

②30日内 ③3个月以后，6个月以内

3、非处方药印有专用标识，用不同的颜色区分甲乙类，＿＿＿＿是正确的。①甲类---绿色

②甲类---红色 ③甲类---红色

乙类---红色 乙类---绿色 乙类—-蓝色

4、某药品经营企业核准的经营方式为零售，该企业销售的对象是＿＿＿＿。①消费者个人

②其它零售商店 ③卫生室、个体诊所

5、药品标准指的是＿＿＿＿。

①国家药品标准

②各省、自治区、直辖区药品标准 ③国家药品标准和各省、自治区、直辖市药品标准

6、国家对＿＿＿＿药品实行特殊管理。

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、进口药品

②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ③麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品

7、药品的通用名称指的是＿＿＿＿。

①商品名

②列入国家药品标准的药品名称 ③习惯名称

8、企业＿＿＿＿经营。

A、按市场需求

B、上级部门指导

C、依法

D、按药品分类

9、药品零售企业专业技术人员的质量法规、专业技术知识的继续教育每年不少于＿＿＿＿。

A、20小时

B、48小时

C、15小时

D、16小时

10、从事调配处方复核的人员必须有＿＿＿＿以上专业技术职称。

A、药士

B、药师

C、主管药师

D、中药士

11、对顾客反映的药品质量问题要认真对待、详细记录、及时处理，重大＿＿＿＿ 要及时汇报。

A、价格问题

B、效期问题

C、药物反应

D、包装问题

12、药品质量明显有问题的情况下，店员应＿＿＿＿ A、继续销售，售出有质量问题的药品不予退换。

B、停止销售，并通知顾客退换。

C、继续销售，有质量问题的药品可以退换。

二、多选题

1、库存养护中发现质量问题，应＿＿＿＿，并尽快通知质量管理机构予以处理。A、退回原供应单位

B、悬挂明显标志

C、放入不合格格库（区）D、暂停发货

2、药品储存应实行色标管理，其中色标为绿色的库（区）有＿＿＿＿

3、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，但在企业内部对药品质量不具有裁决权。（）

4、销售药品时，对方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。（）

五、简答题

1、药品标签或者说明书必须标明的内容？

2、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，应给予什么处罚？

3、药品合格证明和其他标识指的是什么？

4、什么是首营企业和首营品种？

第四篇：新版GSP知识100问

新版GSP培训问题及答疑汇总

1、你对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

2、《药品管理法》何时实施? 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施? 2013年6月 1日。

4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？

答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营

许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？

答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？

答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的

适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

7、什么是假药？

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

8、什么是劣药？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

9、处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

10、企业要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.11、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统方面的GSP认证检查方式是怎样的？

答：（1）计算机管理系统：①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。

（2）温湿度监控系统：查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。

12、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？

答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。

13、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？

答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？

答：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。主要是立足全员检查，以人为主线，以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层操作人员。企业负责人应全程参与检

查，各关键岗位人员要熟悉工作职责和岗位流程，重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。

15、质量事故三不放过原则是什么?

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.16、问：如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么? 答：是指实际参与经营活动的负责人。

17、请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？

答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。

此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。

18、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？

答：从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。

但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。

如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。

19、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？

答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。20、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？

答：虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；（2）、质管员、验收可以互相兼任；（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责

22、新来人员上岗前需做哪些工作? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.23、哪些人员要体检?检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

24、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？

答：老版GSP要求是县级人民医院或疾控中心。新版GSP没有

明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

25、按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？

答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。药品部门根据工作需要，在有法律法规做出修订或国家出台新的政策时，可以组织专门的业务培训。

26、企业培训的主要内容是什么?培训方式是什么?

（1）培训内容：

药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。

药房各类规章制度、岗位职责等。

药品分类管理的意义和操作注意事项

药品基本知识、现代药品信息化技术。

常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。

药品经营企业职工职业伦理道德教育

（2）培训方式：

集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.27、按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营

流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。请问如何理解“内嵌式结构”

答：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。

28、请问在制订操作规程时：是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程。

答：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。

29、请问质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗，如何归档。

答：第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容

混杂在一起；第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决定。可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册，但通常要求是按类别或岗位归档，便于快速查阅。30、请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？

答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。

31、新版GSP要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？

答：企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。

32、请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？

答：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。但其内容应包括（1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或

签名的授权书；（2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。

33、请问：《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里吗？

答：《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。

34、购进记录是谁做?内容是什么?

购进记录由采购员做。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。目前，公司计算机软件依据实际购进情况自动生成购进记录。

35、按新版GSP要求，易串味药品不需要单独放置了吗？

答：新版GSP不再强制要求单独放置易串味药品。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。

36、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？

答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。

37、进货程序是什么?

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应

包括：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

38、制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

一般品种※个月以下，有效期短（1年）的要求※个月以下不许进货。

39、请问实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？

答：只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行，40、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。请问备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？

答：目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。数据备份时限应符合新版GSP第四十二

条相关要求，即五年。为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施，防止数据丢失。

41、以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？ 答：新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，药品零售企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。

42、新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？

答：采购活动中要求“必要时应当组织实地考察”，这里的“必要时”

与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。

43、有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?

目前公司供应商有※※家左右，供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章，证件在有效期内，并看是否有当年年检.44、首营企业，首营品种如何审批?

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内

容，审核合格后方可经营。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件（含《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件）、合格供货方调查表等）销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

首营品种：本企业首次购进的药品。

（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

45、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？

答：普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。

46、请问企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化”。

答：审核过程可以通过ＥＲＰ程序实行“无纸化”审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。

47、有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，请问这种方式符合要求不？

答：不符合，供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。

48、如果首营企业资料出现中税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？

答：正常情况下上述证件中的地址应该是一样的。如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。副本的信息更详尽，包括变更信息。

49、供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。答：这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。50、请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？

答：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程

中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。

51、企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？

答：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。

52、请问，如果连锁公司总部已经做了产品首营审核，而产品是以调拨的形式配送到分店，分店还需要做此类产品的首营吗？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？

答：一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售我公司合法生产的品种”；二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售我公司合法经营的品种，以我公司有效经营目录为准”；

54、请问同一销售人员是否可以同时代理两家及以上的供货单位的业务？如何控制？

答：从质量控制角度上讲，为最大限度降低质量风险，原则上同一名销售人员不得同时代理两家或以上供货单位的业务。

销售人员接受委托的信息都会在计算机软件系统中保留的，可以在计算机软件系统中进行设置，当出现同一销售人员接受超过一家企业委

托时，计算机自动锁定，从而不允许与其进行业务往来。

55、请问在进行首营企业资料审核时，如何核查销售人员的资格？ 答：查验经市局核查的销售人员登记表，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员，只能受企业委托销售本企业品种。

56、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；请问此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？

答：（1）在首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性，原则上相关印章要求是原印章，若将原印章扫描彩打并加盖企业公章原印章确认，目前也是认可的，但不能是黑白复印件，具体应按当地省局要求执行。（2）随货同行单有两种形式，一种是印制好的五联单，一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盖供货单位原印章，在收货时如果发现随货通行单有异常，应能随时调出备案单据进行对比。

57、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？ 答：此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。

58、验收程序是什么?

包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

59、验收记录怎么记录?内容是什么?

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收

人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。目前，计算机系统依据实际验收情况生成验收记录。

60、目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗

答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。

61、请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？

答：新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。

62、按照新修订GSP要求，随货同行单应进行备案，但随货同行单都是多联单，请问应将哪一联作为备案。

答：多联单据在每一联的性质或用途都有说明，比如仓储留存、质管留存、财务留存、随货同行等。应该将“随货同行”这一联交由下游企业备案。

63、请问从供货方药品出库到发票送达收货方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？

答：供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。

64、同一个法人企业，其分公司能否从其另一分公司进行药品的直调销售？

答：不能，应按正常程序进行购进销售。

65、如果收货过程中发现“随货同行单”数量与到货数量不符时，请问应如何处理，此时收货方是否可以自行修改？

答：不可以。随货同行单是供货方出库票据，收货方无权进行修改。当随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符时，收货员应该及时通知采购部门，按照采购部门处理意见处理。

66、药品到货后，到货数量与随货同行单一致，但在运输途中破损两盒，此时是否要求供应商更换随货通行清单?供应商后续补回的两盒药品批号与原到货药品批号不一致，供应商提供了随货同行单，可以入库吗? 答：不需要更换随货同行单，在收货记录上写清合格品数量，不合格品数量，不合格原因和处理措施。一般不建议供货单位补货，如果补货的话，供应商要提供随货同行单，依然可以正常收货验收。67、请问“随货同行单（票）”上的发货日期与开票日期必须一致吗？ 答：不一定。

68、请问“随货通行单（票）”是否必须与货物同行，单据名称是否必须统一？

答：（1）、“随货通行单（票）”是药品货源的证明文件，必须随货物同行，在运输过程中必须保证票货相符。（2）、目前不同的企业开具“随货通行单（票）”的方法不一，有的单独开具，有的与销售票据

做成“一单多联”的格式。单独开具的其名称应为“随货通行单（票）”。“一单多联”的，其中“一联”的名称应为“随货通行单（票）”，如名称无法设置，则必须在票面显著位置印刷或盖印“随货通行单（票）字样。这两种票据的样式均应事先提供给购货方备案。

69、冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应当拒收。请问“拒收”的概念是什么？

答：首先要明确拒收不是将冷藏冷冻药品拒之门外，而应该当将不符合温度要求的药品入待处理区，报质管部门确认。合格入合格品库，反之按不合格品处理程序处理。不得擅自退回上游客户。

70、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域。请问此处的“品种特性”指的是什么？

答：此处所指品种特性是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品的安全特性等。比如阴凉，冷藏的药品要放在阴凉或冷藏区域的待验区；二是特殊管理药品要放在专库或专柜内的待验区。71、进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。72、进口药品如何审?中药饮片、生物制品如何审?

进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门

红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。

所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。73、请问验收进口分包装的药品比如诺和灵等，也需要查验其《进口注册证》和检验报告吗，仅有产品合格证可以吗？

答：国家局《食药监办[2009]26号》文明确要求，进口分包装药品按进口药品进行管理。故供货方也需要提供《进口药品注册证》和进口时的药品检验报告书（分装企业不用再出具检验报告书）供购货方查验。如果进口药品分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，分装企业应出具批号关联性证明文件供购货单位查验。仅有产品合格证是不完整的。

74、新版GSP第七十六条要求，企业间检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。请问如何保证？

答：本条所称“以电子数据形式传递和保存检验报告”是GSP规范对企业检验报告的传递和保存提出的方向性要求，不是强制性的。企业可以根据实际情况决定收集电子版的还是纸质的。至于其合法性和

有效性如何保证，目前没有统一标准。可从以下几方面保证：一是上游客户将检验报告原作盖章后扫锚，用PDF或照格式等图片格式保存，不可更改；二是要求上游客户指定专人用专用的传递方式进行传或指定专门的网站供客户下载；三是如果是用电子数据形式传递，应在质量保证协议中应明确规定双方在这个问题上的质量责任；

四、在主管部门或专业部门网站上下载，目前如河北已经实行所有进入该省的药品必须将其检验报告上传至省局指定网站，企业需要时可以直接下载。需要说明的是，特殊管理药品的检验报告不宜用电子数据形式传递。

75、老版GSP执行过程中，有的省市允许将采购记录和验收记录合在一起，请问按新版GSP要求，这样做还可以吗？

答：采购记录是采购员按照微机程序中的采购提示，并根据经营实际，做出采购订单，经过主管人员批准生成采购记录，而验收记录是验收员在完成抽样验收后，在计算机中录入“生产批号”、“有效期”、“验收合格数量”、验收不合格数量等并确认生成的记录，这两个记录环节不同，内容不同，作用不同，责任人也不同，故不能合二为一。76、请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？

答：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。

国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二

十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。

77、请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？ 答：中药饮片的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未标示有效期。在新版GSP在关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。78、请问以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？

答：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控

制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。

79、提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。请问目前国家有规范的文件规定吗？

答：国家局目前没有相关的规范性文件进行规范，可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》进行管理。80、新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。请问在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。（2）企业可以根据产品的市场活性度、客户性质、企业自身实际情况预估的销售期限、企业购进的数量等对预警的近效期产品采取催销和停销的措施，前提是要保证产品在正常使用完成前不过期；（3）至于距离效期多长时间的产品可视为近效期产品，企业根据经营实际自行设定。

81、请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？

答：如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊

管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。82、按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？

答：近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。83、请问按目前国家相关法规，药品批发企业和零售连锁企业门店可以销售终止妊娠药品吗？

答：按目前国家相关法规，批发企业可以经营终止妊娠药品，零售企业（包括连锁企业门店）均不得经营终止妊娠药品。需要说明的是，对于米非司酮而言，大剂量的是终止妊娠的，零售企业不得经营，而小剂量的是避孕的，零售企业可以经营。具体以其说明上标注的为准。84、按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。入没有银行账户如何结算？

答：含麻黄碱复方制剂均不可以采用现金方式交易，对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店，国家食品药品监督管理局食药监办安函[2010]513号文件“关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知”中规定，“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买函特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。

85、请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认？

答：应由装斗人和复核人分别签字，且二者不能为同一人。至于由谁复核签字，可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上

学历。

86、请问药品零售企业的陈列药品检查主要是哪些内容？检查周期如何确定？

答：药品零售企业的药品陈列检查与批发企业的药品在库养护检查类似。主内容包括：药品的外观，包装质量、药品的效期、储存环境和其他明显的容易发现的质量问题（比如颗粒剂吸潮变硬，片剂变色、花片、液体制剂渗漏等）。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查一般应定期进行，原则上一个月应全面检查一次。

87、药品为什么做养护?职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。目前，计算机软件可以依据我们的养护原则，定时生成养护记录。

养护员的职责：

（1）依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

（2）坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

（3）依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药

品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

（4）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

（5）定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和温湿度监控仪器的正常运行。88、养护员平时从事哪些工作?

指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。

89、中成药、西药、中药饮片如何养护?

中药饮片的储存与养护：

1、常温储存的温度2-30℃，相对湿度35％－75％。

2、植物类药材：一般常温储存。

3、贵细药材：阴凉和冷藏存放。

4、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

5、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

6、根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

7、品名容易混淆的品种，应分开存放。

8、中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，依据药品储存要求合理存放、防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。

90、温湿度范围?超标如何处理?

冷藏储存温度为2～10℃；阴凉储存温度2-20℃；常温储存温度为2～30℃；相对湿度应保持在35～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开空调除湿等，温度超标，则需用空调等方法降温。湿度过低可以拖地。

91、养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。92、有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三

个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。93、如何汇总、分析养护信息?

每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。

94、设施设备登记、检查、维修工作有何记录?

有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。

95、发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

电脑进行控制，库存锁定隔离。过期药按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账，按程序审批销毁。96、养护记录的内容是什么? 包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期。97、药品的陈列要符合什么要求？

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设施中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

98、销售药品要符合什么要求？

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

99、药品拆零要符合什么要求？（172）

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。100、什么是药品不良反应?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第五篇：GSP认证实际操作

GSP认证实际操作

第一部分：硬件部分

一、人员结构

二、营业场所

第二部分:软件部分（参考相关材料）

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP申报材料

第三部分:企业工作过程

第一章 采购业务流程

（一）采购管理

（二）商品上柜的顺序

（三）入库退货工作流程

（四）结算工作流程

（五）软件操作过程中问题处理

第二章 存储与养护管理

一、在库药品的养护过程

二、陈列检查记录

三、中药饮片装斗前的质量复核记录

四、温湿度检查记录

五、近效期药品提醒表

第三章 销售管理

第一部分：硬件部分

一、人员结构

1、药师或执业药师在职在岗。

2、上岗证：营业场所所有人员必须经药监部门培训合格，取得上岗证。一般还应该有专业的岗位培训记录、再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证或有相应的中药知识培训记录。

3、继续教育、培训：企业所有人员在制度中要有明确的继续教育和培训规定。企业要有“继续教育培训档案”和培训记录（多次、有试卷、评测等）。

4、健康档案：直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”

5、质量管理人员、验收员、采购员具有药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；营业员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。

6、处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。

7、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。

8、统一工作服，每人配置胸卡。

二、营业场所

1、面积要求：营业场所≥80、40平方米

2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。

3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。

4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作调剂台。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌

5、设备：空调(除湿、加湿)、温湿度计、排风扇、标示牌、一楼需要排水设施、照明、消防设施等。注意检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，老鼠夹等。注意：准备设备使用操作规程、设备使用记录。

6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。

7、处方调配设备：中药饮片：调配台、乳钵，药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称等；注意毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）

8、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象。

9、检查中药饮片斗前是否写正名正字

10、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；

11、检查不合格药品是否存放在不合格药品区，是否有明显标志.注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录

12、商品摆放：

总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放； 应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品 注意：医疗用毒性药品、放射性药品---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。

1）检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。

2）检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。

3）检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志 和规范存放。

4）检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。

5）检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理 和存放（查记录和现场）。

6）检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录.注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。

7）检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。

13、店堂现场管理：

1）检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）

2）检查店堂是否悬挂与执业人员要求相符的执业证明

3）可以有“驻店药师”对顾客购买、使用药品指导，不可以有“坐堂医”。4）特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。5）处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物 必须有处方，其他可以有登记，注意：处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。

6）店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。

7）门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应报告是否及时、准确。

8）店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。

第二部分 软件部分（参考相关材料）

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP申报材料

第三部分 企业工作过程

第一章 采购业务流程

（一）采购管理

1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字。

2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。

3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。

注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。

4、首营商品：购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。

质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。

质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营商品审批表，如果改为从厂家购进，需要重新作“首营商品审批”。如果更换规格，需要重新制作首营审批表；如果更换生产厂家的名称，可以不换编号，但需要备注注明老的生产厂名，如果从工厂进货，材料需重新要。建议按新商品审批。

注意：验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书（加盖企业质检部门原印章），并按要求进行验收。如果企业多年以前一直从厂家购进的长期品种，可以不作首营审批，如果更换了批准问号、厂名、规格，建议作首营，需要建立质量档案注意：企业需要定期对首营企业、首营商品汇总检查，出据意见报告

5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）

6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自动生成。

7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程:(1)、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期(2)、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单”

(3)、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）

(4)、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容

(5)、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。(6)、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录

注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。

毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装。

注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入

进口药品合法性的检查：注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系，包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。

进口药品包装应附中文说明书 l 进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发，进口药品注册证号的格式符合＜进口药品管理办法＞第十八条的有关规定。进口预防性生物制品、血液制品应有＜生物制品进口批件＞复印件。

注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。注意：检查“生产日期”是否大于“注册证的有效期限”。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品，按一般药品管理 注意：首次经营商品的定价问题。后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。

(二)商品上柜的顺序：

软件默认的出库顺序是“老批号先出”，商品在上架以前，营业员必须查看原有商品的批号、现有商品的批号，把批号最老的商品摆放在最前面。以便保证批号的出库顺序与微机的一致。否则微机输出的“近效期商品提醒表”可能与实货的批号不符。(三)入库退货工作流程

制定入库退回审批表—〉业务、质检、领导审批—〉微机制单—〉打印入库退回单—〉仓库出库（拿货人员签字）—〉财务冲减应付帐款。注意：微机软件中需要选择、合并批次（注意哪些是开单时的冲红单据，哪些是销售退回单据）

（四）结算工作流程

供应商发票—〉制作付款计划—〉按付款方式审查微机—〉财务付款—〉微机核销。建议付款单有质检的意见或签字。关于发票问题：只要付款了，必须有发票，没有付款的可以解释，但不要很多次购进没有一次发票。

（五）软件操作过程中问题处理

1、验收时验收的批号有误或微机录入有误：如果已经入库，但没有销售，财务未结账，验收入库单撤单，重新录入；如果财务已结账，但没有销售，验收入库单一正一负，新增一个正确的；

2、建议基础资料的增加由专人负责，见到相应的文档再进入微机—不出纰漏。

第二章 存储与养护管理

一、在库药品的养护过程：

1、养护检查记录：在库3个月以上的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；3个月原则上所有在库商品循环养护一次。

2、可以微机打印养护品种，养护员填写相应的养护内容

3、养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。重点商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的药品；近效期药品；建议有专门的“重点商品表”

二、陈列检查记录：建议每月打印盘点表时，打印“陈列检查记录”，空着“检查情况”

三、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以入库后直接打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“中药饮片质量复核记录” 如果是大型药店（使用草药划价程序的大客户），建议来货后进入总仓库，把药斗作为前台仓库的一部分，仓库调拨时，打印 “中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可。

四、温湿度检查记录：养护员、营业员、监测时间：每日上下午定时各一次（包括星期

六、星期天）、做好温湿度记录、温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“工作建议—如何处理”）

注意：涉及《设备施用记录》《设备检修记录》等

五、近效期药品提醒表：建议每月打印，并上墙，商品上需要有醒目标志（标示牌）。注意：近效期药品的定义：建议3-6个月。

第三章 销售管理

一、业务模式：

1、一般柜台式销售：

2、纯超市模式：（处方药不得开架）

3、柜台+超市模式

二、销后退回：没有、不能有—----非质量问题不能退回。

三、拆零问题注意：检查药品拆零包装药袋是否标明规定的内容。手工填写“拆零记录”。

四、处方管理

１、西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。２、中药饮片处方管理