医疗器械经营企业换证需申报的材料（xiexiebang推荐）

第一篇：医疗器械经营企业换证需申报的材料（xiexiebang推荐）

医疗器械经营企业换证需申报的材料

一、所提交材料卷内目录（见范本1）；

二、《医疗器械经营企业换证申请表》(见范本２)；

三、企业按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的要求自查，填写自查表（见范本3）；

四、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表（范本４）；

五、经营企业从业人员情况表（见范本５）及人员资质证明：

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件；经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需提供员工体检合格证明复印件；

六、企业质量管理制度目录（见范本6）；

七、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照正、副本复印件，待领取新证时交回许可证正、副本原件；

八、企业质量管理组织机构图；

九、企业经营用房、仓库场地的有关证明：

房产证、房屋租赁证及租房协议复印件，房主身份证复印件、地理位置图（标清街道和门牌号，见范本６）），办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分，见范本７）；企业原办公用房、仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》对经营场所、仓库的要求更换，否则不予换证。

十、分支机构换证需提供总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照正、副本复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本、GSP认证书、营业执照正、副本复印件；

十一、《医疗器械经营企业换证审查表》（见范本７）

十二、其它需提供的资料；

十三对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，并加盖企业公章见范本

8）。

第二篇：医疗器械经营企业换证自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

第三篇：医疗器械经营企业换证申请表

医疗器械经营企业换证申请表

换证企业名称： 法定代表人： 申请人（盖章或签名）： 联系电话: 填报日期： 年 月 日

黑龙江省食品药品监督管理局制

第四篇：关于医疗器械经营企业延期换证的申请

公司 分公司 关于延期换证的申请

市药监局 ：

我单位 公司 分公司于 年 月 日取得医疗器械经营企业许可证。该证于今年 月 日即将到期，因全省经营企业开办标准的调整，为满足新的条件，我单位在人员方面做了调整，但时间仓促，不能在规定的时间内办理换证手续，特向贵局申请延期换证，恳请批准。

我司承诺在原许可证有效期内至重新领到新证期间，不购进和销售任何需持医疗器械经营企业许可证经营的产品。

我们将尽快完成场地和人员调整，以及负责人和质量管理员的培训工作，争取最快时间申报换证申请资料。

特此请示！

分公司

年 月 日

第五篇：医疗器械经营企业许可证换证审批流程图

《医疗器械经营企业许可证》换证审批流程

图

（法定办结时限

30个工作日、承诺办结时限9个工作日）

申请人提出申请作出不予受理决定，并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的服务窗口首问责任人对申请材料进行当场审查处理申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理对符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知书》，初审并呈交材料。（1个工作日）不符合规定无法整改的作出不予行政许可决定、并通知申请人现场审查、审批：业务科室受理之日起8日内指派2名监督员进行现场审查，进行量化评分，作出现场审查结论，对已审核的申报材料进行审批。（限8个工作日）组织专家现场勘查（不计入承诺时限）审查通过的，服务窗口首问责任人通知申办人领证