医疗器械经营企业许可证换证所需文件[5篇]

第一篇：医疗器械经营企业许可证换证所需文件

38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

发布时间：2011-04-26 许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

编号：38-7-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）

4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（（京药监市［2005］22号）

6.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）

7.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能； 6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性复印件（交验原件）；

6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回； 7.企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址应与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致；

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；9.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5．对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。说明理由。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审核意见 出具审核意见。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员； 2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日

三、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对审核结论进行确认； 4．签署复审意见。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申请材料进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并交与审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日

四、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见与申请材料一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。

3．不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与市场监管处科或医疗器械科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限： 1．出具审批意见。

2．制作《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

3.对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限： 计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》；送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：医疗器械经营企业许可证换证审批流程图

《医疗器械经营企业许可证》换证审批流程

图

（法定办结时限

30个工作日、承诺办结时限9个工作日）

申请人提出申请作出不予受理决定，并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的服务窗口首问责任人对申请材料进行当场审查处理申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理对符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知书》，初审并呈交材料。（1个工作日）不符合规定无法整改的作出不予行政许可决定、并通知申请人现场审查、审批：业务科室受理之日起8日内指派2名监督员进行现场审查，进行量化评分，作出现场审查结论，对已审核的申报材料进行审批。（限8个工作日）组织专家现场勘查（不计入承诺时限）审查通过的，服务窗口首问责任人通知申办人领证

第三篇：《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间：2015年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：http://及其表格下载网址：http://)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印《注销受理通知书》）。

三、医疗器械经营许可的工作流程

（一）受理

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。

3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请受理通知书》。

（二）现场审核验收

材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。

（三）审批与决定

复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。

（四）制证与发证

制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。

四、审批时限

核发新版《医疗器械经营许可证》自受理之日起30个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。

五、需提交的资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一）；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；全部委托医疗器械集中物流贮存管理的企业，提供委托合同及集中物流企业许可证复印件后，可不提供库房资料。

（7）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明；（11）其他证明材料。

（二）申请注销需提交以下资料：

（1）注销《医疗器械经营企业许可证》申请表；

（2）《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件、复印件（加盖本企业公章）以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人企业分支机构需提供总公司的《企业法人营业执照》复印件以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的决议（或上级主管部门文件）；

（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；

（4）委托办理人身份证复印件及授权委托书。

六、申请材料的格式及相关要求

（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。

（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。

（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。

附件

1、主要岗位人员一览表

附件

2、主要设施

2015年1月30日

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第四篇：医疗器械经营企业换证自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

第五篇：医疗器械经营企业换证申请表

医疗器械经营企业换证申请表

换证企业名称： 法定代表人： 申请人（盖章或签名）： 联系电话: 填报日期： 年 月 日

黑龙江省食品药品监督管理局制