医疗器械经营企业质量管理方针目标制度

第一篇：医疗器械经营企业质量管理方针目标制度

<一>、企业的质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”

管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；

②所经营产品的医疗器械质量安全有效；

③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；

⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：

① 年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；

② 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；

③ 由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

④ 在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。

第二篇：企业质量管理方针目标

河北邯郸市丛台区玉林调味食品厂

企业质量管理方针目标

河北邯郸市丛台区玉林调味食品厂始终坚持：“以质量求生存、以品牌谋发展”的质量经营方针，做到：质量第一、信誉第一、用户第一。

建立满足认可准则要求的质量体系，保持仪器设备的先进性。企业质量目标：出厂产品合格率达到100%，产品实行“三包”。

一、原料质量目标

所购进的原料：花椒、八角、小茴香、孜然、辣椒、胡椒等均为天然植物香料，没有国家标准和行业标准，建立企业自检标准，必须达到下列要求：

1、干净、整洁没有沙子和其它杂质，体态大小均匀。

2、颜色必须是自然凉干的本色，不准有上色和硫磺薰蒸经过加工的。

3、必须到达无发霉、无发热、无霉烂、无变味和感染虫害的。

4、干度直观感觉正常，对潮湿原料一律不准采购。

5、凡购原料必须经过企业质检部门验收合格后才可办理入库手续。

6、凡违反质量目标程序购货和达不到质量要求的一律拒收，所造成的经济损失个人承担。、7、原料存放必须离开地面10公分，离开墙壁15-20公分，高度

不准超过180公分。

8原料仓库必须干净整洁、通风、采光、地面硬化，门窗严实防盗。

9原料仓库必须达到无蝇、无鼠、无蟑螂及各种虫害

10对原料的存放，必须达到摆放整齐、数据准确、坚持出入库登记制度。

二、包装箱、袋质量目标

企业产品所有的内外包装袋和包装箱，均有定点厂家生产，符合企业技术和材质要求。

1.产品内外包装箱和包装袋，加工前必须进行对生产厂家的资质和技术设备状况进行考察。

2.所订产品必须签合同书，载明所要达到的技术和材质标准，符合企业质量目标要求。

3.产品进厂后经质检部门按照合同书所列的质量标准验收，签字后入库。

4.对达不到技术和材质标准要求的一律拒收，按合同退货。

三、成品的质量目标

1、成品入库要经检验合格后方可入库，包括规格、型号、数量、质量等验收。

2、成品的存放必须离开地面10公分，离开墙壁15-20公分，原料和成品

3、仓库必须干净整洁、通风、采光、地面硬化。

必须达到无蝇、无鼠、无蟑螂及各种虫害。4成品实行出入库登记制度。数据准确。

第三篇：医疗器械经营质量管理报告制度

医疗器械经营质量管理报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理报告应包含以下内容：

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

第四篇：医疗器械经营企业质量管理授权书

医疗器械经营企业质量管理授权书 授权为质量管理受权人。

受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：

一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于2012年12月1日起生效。

受权人（签名）：

年月日

第五篇：医疗器械经营企业质量管理全套表格

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号 企业负责人 任 命 书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：

同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。xxxxx医疗器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企

业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。特此通知！无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：

首营企业审批表 企业名称

□器械生产企业 类别 企业地址

□器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真

联系人

联系电话

销售人员 身份证号 采购员申请原因（签字）： 年 月 日 业年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 □ 务部门意见 负责人（签字）： 同意作为合格供货方 审批意见 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 有效期 储存条件（出厂编号）法

定 企业 生产厂商 代表人 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 营 业 可证号 执照号 许可生产经营

范围

业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明： 年 月 日 质管部门 签字： 意 见 年 月 日 经理审批 签字： 意

见 年

月

日

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；

4、销售人员身份证明；

5、医疗器械产品注册证书及附件；

6、产品合格证业务部门 申请理由 签字： 明；

7、产品质量标准；

8、检验报告书；

9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

生产批号质管日期 规格 质量状是否品名 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号（生产日有效期 员签型号 况 入库 月 日 期）字

出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型

号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 保复核员： 质量情况

管

有效期

员：

入库单 制单日期：

产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售 规格 有效 购货单位 产品名称 生产批号 灭菌批号 数量 生产厂家 质量状况 复核员 日期 型号 期至 商品投诉、质量查询报告单 投诉

内容 日期 客户名称 投诉 生 产 效 期 生产厂家 投诉内容 产品 批 号 医疗器械商品养护记录

养 护 供货 生产 测试 品名 规 格 数量 生产厂家 效期 温度 湿度 外观质量 养护员 日 期 单位 批号 结果

温湿度记录表（年

月）

库区： 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％ 上 午 下 午 采取措施

后 采取措施后 记 调控 库内 相对 库内 相对 日期 录 调控 措施 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 员

措

施

温度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28

后服务登记表

编号：

销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 票购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 号 售后服务 内容 服务人员

服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理

培训计划表

序号 培训

内容 培训目的 计划培训时间 地点 授课人 培训方式 计划参加人员 考核方式

部姓反馈单位 职 务 门 名 电品规详细地址 生产批号 话 名 格 票供货单购货日期 生产厂家 产品注册证号 号 位 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 反馈方式 □ 在□内划√

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

质量问题跟踪表 供货商名

称

品名规格

进货日期

不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见

产品质量投诉处理记录 联

系人 投诉方名称（客户名称）联系电话

供货商名称

品名

销售日期 规格 投诉内容 签字： 年 月 日 质检部处理意见 签字： 年 月 签字： 年 月 日

日

公司领导意见

2014员工培训记录 培训

日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果 加强员工对2014.4.18在公司会议室召开医疗器械监督管 2014.4.18 医疗器械知全体员工 培训大会，全体员工全部参加。良好 理条例第一、二章 识的了解 并抽取2名员工进行试卷考 不合格品处理记录表

品

名

试。生产日期 规 格 数 量 采购日期： 不合格原因 质量管理部签字： 年 月 日 处理过程 过程监督人： 年 月 日 签字： 年 月 日

采购人

质量管理部意见：

总经理意见：

总经理意见

不良事件报告记录

供货方名

称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期（生产厂家）购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：

事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人

计量器具校准记录

序号： 器具名称 型号规格 检 定

周 期 器具编号 测量范围 上次检定时间 序号 检定项目 技术要求 检定手段和方法备 注

检定结果

检定结论 检定人/日期：

医疗器械销售产品召回记录 生产

批号召回日期 规格

质管员品名 单位 数量 召回单位 生产厂家

产品注册证号（生产日有效期 召回原因 型号 签字 月 日 期）

程序文件执行情况自查情况表

序号 文件编号 名

称 执行情况自评 修订意见DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 记录控制程序DA/QM-12-003 人力资源控制程序 4 DA/QM-12-004 顾客沟通和服务控制程序DA/QM-12-005 采购控制程序 6 DA/QM-12-006 供方评定控制程序 7 DA/QM-12-007 进货验收控制程序 8 DA/QM-12-008 过程控制程序 9 DA/QM-12-009 产品标识和可追溯性控制程序

检验和试验状态控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防护控制程序 11 DA/QM-12-011 监视和测量装置控制程序 12 DA/QM-12-012 内审控制程序 13 DA/QM-12-013 质量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 纠正和预防措施控制程序

DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知发布和实施

DA/QM-12-017

不良事件报告记录

供货方名

称 品名 灭菌批号 有效期 规格型号 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出生产批号（生产厂家）

日期 售出数量 出库运输方式

事件过程： 事件责任： 事件处理结果：

经办人： 申报人 不良事件报告 日 期： 纠正预防措施

设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录

序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况

新版医疗器械购销合同（参考）甲方（供货者）： 乙方（采购方）： 甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：

一、内容：

产品名称 生产厂家 数量 价格 金额 型号规格 注册证号(备案凭证编号)合计金额（大写）：

二、付款与交货： 乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。甲方需在收到货款后 个工作 日内安排发货，确保在 工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。

三、收货 1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在 天内，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。

四、质量责任：

（一）甲方责任 1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求； 2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械； 3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求； 4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。

（二）乙方质量责任 1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性

标准的，责任由乙方承担。

2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

五、伴随服务 1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。2.甲方还有免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料 甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。

六、售后服务责任

1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。

2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。第三方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。

六、争议解决

1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；

2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。

七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 电话： 传真： 传真： 签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日 甲方：

乙方： 甲方代表：