gsp认证应知应会（样例5）

第一篇：gsp认证应知应会

全员应知应会

一、本公司的质量方针和目标是什么？ 答：质量方针：放心的商品、满意的服务

质量目标：

(1)确保公司经营行为的规范性、合法性；(2)确保公司所经营药品质量安全有效性；

(3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公司质量信誉；

(4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。

二、药品的定义是什么？

答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。

三、药品生产企业和药品经营企业定义

答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

四、药品不良反应的有关概念

答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。

可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应

新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

五、不良反应的报告行为：

答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应

六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作

答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

七、药品管理法中对假药、劣药的定义？

答：假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准 有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？ 答：2016年7月13日

九、本公司法定代表人及企业负责人是谁？

答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬。

九、本公司药品的经营范围是什么？

答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

十一、药品的主要法律法规有哪些？

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

十二、GSP指导原则中，有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？

答： 批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；

十三、本公司有没有组织过内审？2018年做过几次内审，什么时候？ 答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：2018年01月25日至26日

公司关键要素发生重大变化时，做专项内审：

1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：2018年1月18日；

2、企业负责人变更内审时间为;2018年2月2日；

3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；

4、仓库地址变更（工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间：2018年07月12日；

5、质量负责人变更内审时间为：2018年10月14日。

十四、质量事故三不放过是指？

答：事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

十五、谈下对gsp认证工作的理解

答：gsp是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

十六、公司质量否决权属于哪个部门？ 答：质量管理部

十七、质量管理体系包括哪些内容？

答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。

十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？ 答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

十九、国家有专门管理要求的药品有哪些？

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二十、山东九州通有多少个部门？

答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门。

二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？

答：相关法律法规（药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久？ 答：每季度考核一次

二十三、药品质量风险内容包括哪些？

答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。二

十四、什么是在职在岗？

答：在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。二

十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的？ 答：2018年01月08日

二十六、公司是否对购货单位做了质量评审，评审时间是什么时候？ 答：2018年02月01

二十七、购货单位评审内容有哪些？参与评审单位有多少？ 答：购货单位评审内容有：a.单位资质是否齐全b年度销售金额c.退货率d.质量公告情况e.资信评级 f.紧急配合情况； 参与评审单位有8511家

二十八：公司仓库地址是？公司仓库面积有多少？其中冷库面积多少？常温多少？阴凉库多少？

答：公司仓库地址：济南市高新开发区天辰大街288号、历城区工业南路4号院13、15号库二楼、17号库。

仓库总面积为24774㎡，其中阴凉库19008㎡，常温库5541㎡，冷库225㎡。仓储应知应会：

一、药品储存原则

答：1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。

2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。

4药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。

8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。

二、各种色标表示何种意义? 答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.三、哪些情况复核员有权停止发货? 答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理： 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3 包装标识模糊不清或脱落； 4 药品已超过有效期；

四、药品出库原则是什么？

答：先产先出、近期先出、按批号发货

五、在发货过程中出现问题如何处理？ 答：停止发货，报质管部处理。

六、哪些药品需要分开？

答：内服和外用分开，药品和非药品要分开，中药材和中药饮片与其他药品需分库存放；

七、特殊药品如何保管？如何出库？

答：按照国家法律法规执行，专库存放，双人保管，专用账册；双人复核。

九、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

答：冷库2-10度，我们公司设定的是2-8度，阴凉库温度不高于20度，常温库是10-30度，湿度要求为35%-75% 收货组：

一、随货通行单的内容有哪些？

答：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

二、冷藏药品在哪里收货？ 答：冷库待验区内收货

三、来货是否对车辆进行审核？ 答：审核

四、对于冷藏冷冻药品，你们怎么做的？

答：对运输方式进行审核、运输过程温度记录审核是否符合药品储存运输温度要求条件、核实运输时间，不符合的拒收。

五、在核对药品单据时，随货通行单是否和系统存档做比对？如果核对不相符的如何处理？

答：每一笔单子都进行比对，发现问题及时联系质管部

六、有没有直调药品的情况？ 答：没有 采购部：

一、进货原则是什么？

答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一

二、采购活动应该符合什么内容？ 答：企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

三、首营企业审核，应查验什么资料？

答：对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效。

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

四、供货单位法人授权委托书中，应当载明哪些内容？

答：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

五、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？ 答：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

六、我们公司有没有直调过品种？ 答：没有 七、二类精神药品是谁采购？

答：2018年1月-10月 祝雪、侯建、王子辉、陆璐 2018年10月 李兵、侯建、陈重九

八、进口药品如何审核？

答：进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件

九、如何理解进货质量评审? 答：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。十：采购记录是怎么生成的？

答：采购记录有采购订单自动生成；采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等。中药饮片要标明产地。

十一：质量评审依据是什么？

答：提供供货单位和相关产品资料是否符合要求、送货是否及时准确、入库验收拒收情况、在库养护检查情况、药品包装质量状况、客户质量查询、质量投诉情况、药品监督管理部门的市场抽查情况、相关媒体的报道情况（特别是有质量问题的曝光情况）、供货单位售后服务质量水平等；

十二：采购部采购职责是什么？ 答案在制度职责中

营销部应知应会：

一、你们公司的经营范围是什么？

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

二、如果个人想从你们公司开药，需要什么资料？ 答：我公司是批发企业

不给个人开票等

三、假如一家单体药店想和你们做业务，收取什么资料？批发企业收取什么资料？

答：单体药店或批发所需资料：药品经营许可证、营业执照、GSP、法人委托书（特药委托书）及被委托人身份证复印件、收货委托书被委托人身份证复印件、质保协议

四、精神药品有谁开？

答：我们只有开票组长才具有开具精神药品的计算机系统权限，专人负责开票。

五、什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良 反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。

六、客户对销售的药品有质量投诉如何处理？

答：及时向质量部反馈投诉信息，协助质量部开展调查处理，落实质量管理措施并积极做好售后服务

七、销售哪些药品不可以现金交易？

答：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品。

第二篇：GSP应知应会培训教材

GSP应知应会培训教材

全体员工应知

一 本公司的质量方针,质量目标是什么?

答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。

2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；

确保所经营药品质量的安全有效；

确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；

最大限度的满足客户的需求

二 药品不良反应的有关概念：

答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

1.4严重药品不良反应包括:

1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

四不良反应报告的范围:

答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。

2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

五药品管理法中对假药的定义是什么？

答：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

六 药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6其他不符合药品标准规定的。

七药品的定义

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

业务部门应知应会

一 选择供货方的原则

答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

二 如何确定供货方合法性

答：供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）；

三购进计划的编制的原则

答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。

四 购进计划编制和审批的流程是什么?

答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。

2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。

3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。

五如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

2购进药品应具有法定的质量标准。

3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。

4包装，标识符合有关规定和储运要求。

5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。

6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。

六 质量保证协议中应包含哪些质量条款

答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

七 首营企业及首营品种的概念是什么?

答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)

八 首营企业的审核的内容和流程

答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:

A.索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。

B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)

C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。

3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

九 首营品种的审核的内容及流程

答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。

3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。

十 药品销售流程

答

1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。

2业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。

验收组应知应会

一药品验收的依据是什么?

答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款,二药品验收的原则是什么?

答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收.三药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点?

答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。

验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注：对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装，只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。)药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。

四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么?

答:1.药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

1.2 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

1.3包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

五 外观性状检查的抽样原则和检查规程

现场验收结束后，验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品，在验收养护室进行外观性状的检查。

1抽样规定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品，小于20个最小销售单位，按实数验收；20个以上者,每多5个,多抽一个。

2检查中包装，小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查，检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》；针剂还应按不低于5%的抽样率检查澄明度，按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检，并填写“针剂澄明度检查记录”；若抽样检查发现异常现象时，要加倍抽样复查。

3验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌，并加盖“验讫”章。

六验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见：

1《药品管理法》中规定的假药、劣药。

2整箱药品无生产厂合格证的。

3包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。

4进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。

5首营品种无同批号药检报告单。

养护员及保管组应知应会

一 药品储存的原则

答:1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。

2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。

4药品堆垛通道应符合规定不小于1m，药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。

5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。

8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。

二各库房的温,湿度范围是多少?

答:库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

三各种色标表示何种意义?

答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.四发货和复核的流程

答:(一)保管员接到有效《销货清单》后，进行配货。

1整件发货程序:

保管员按照《销货清单》上所列药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业批号、有效期等项目将所发整箱药品发至“发货区”。

2拆零、拼箱发货程序

2.1拆零、拼箱的操作必须在拆零、拼箱区进行。

2.2保管员将整箱药品移到拆零、拼箱区，取出所需数量，剩余药品及大包装放回合格品区。

2.3所发零货需换箱时，由保管员选择大小合适、洁净的纸箱将零货装入，在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱标签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“拼”字。“拼（换）箱标签”上必须填写品名、产地、规格、数量、批号、有效期。

2.4所发零货需拼箱时，保管员选择一大小合适、洁净的纸箱，依次装入药品A，药品B等。在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“换”字。“拼（换）箱标签”上必须填写箱内各种药品的品名、产地、规格、数量、批号、有效期。

2.5拼箱、换箱完毕，将其放置发货区通知复核员复核。

五装箱注意事项

答:1性质互相容易影响，容易串味的药品不能采用拼箱方式，可采用换箱方式。2内服药与外用药不能采取拼箱方式。

3处方药与非处方药不能采用拼箱方式。

4品名、外包装容易混淆的品种不能采用拼箱方式。

5同品种不同规格的药不能采用拼箱方式。

6拼箱、换箱时尽可能装满箱体，并选用合适的垫材，防止运输中破损。

六复核员工作原则

答:复核员对保管员发至“发货区”的药品。必须按《销货清单》所列内容对实物进行质量检查，复核员对以外包装及标识为主的外观质量进行复核检查，内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、外观质量，并签名。

七 哪些情况复核员有权停止发货?

答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超过有效期；

八养护员的工作职责

答;药品养护工作的职责是：科学养护，保证质量。在在库药品的养护工作中,应按岗位职责和操作规范做好本职工作 , 保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。

九养护员在养护工作中应遵守下列要求：

1根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。

2在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,尽快通知质量管理部处理。对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行每月进行一次重点养护 , 经质管部批准后，建立药品养护档案。药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存 , 配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风，每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

5库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

6药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。

7养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。8养护员依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库

运输员应知应会

一 发货运输的原则

答:安全第一,根据送货地点,选择最佳的的运输方式,运输路线,将药品安全,迅速的送到客户.二 发货运输流程

1送货人接到保管员配发、经复核员复核检查装箱后的药品，依据《销货清单》及送货单在发货区核对所提药品的品名、规格、数量、产地等，无误后便可装车。装车中应轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需低温储存的怕热药品，需采取保温箱冷藏运输，冬天运输怕冻药品需有防冻措施，可采取防寒包装或用暖车发运,且在运程中严格监控。

2养护员有权依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库。

第三篇：GSP检查应知应会

GSP检查应知应会

1.GSP的定义：药品经营质量管理规范 2.假药的定义：

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.劣药的定义：

未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；

直接解除药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。

4.公司质量方针：严禁、高效、满意、健康

5.温湿度范围：常温区10~30℃、阴凉区20℃以下、冷藏区2~8℃、湿度范围35~75% 6.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

7.江苏省检查指导原则检查项目共336条，严重缺陷项8条，主要缺陷项134条，一般缺陷项194条。

8.处方药的定义：必须凭执业药师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药的定义：非处方药是不需要凭药师处方即可自行判断、购买和使用的药品

9.药品批准文号：化学药品“H”，中药“Z”，生物制品“S” 10.门店到货后如何验收：

1.质量验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

2.收货：当商品配送部将药品送达门店时，门店员工首先要检查运输工具和运输状况，然后核对《商品发运交接单》上件数，注明是否相符，交配送人员留存。产品集中存放待验区。冷链药品应对送货的运输方式、冷藏设备和到货温度进行核查核实并记录，不符合温度要求的应拒收并报告门店质量员和公司质量管理部。

3.验收时限：验收人员收到货后随到随验，最多不超过4小时，特殊管理药品、冷链药品、贵重药品、易碎药品、其他特殊规定的药品应立即验收。

4.验收内容：

4.1 门店验收可简化验收程序，在待验区按照门店递交的进货申请、电脑验收信息、《配送单》上的内容对送达的药品逐盒逐项进行验收，进行品名、规格、批号、生产厂商、有效期以及数量、外观包装质量的核查。

4.2 特殊管理药品应双人验收。

4.3 验收中药饮片包装标签应当查验品名、规格、产地、生产企业、生产批号和生产日期。

4.4 进口药品其包装的标签应有中文注明的药品名称、生产厂家，包装应有中文标识并有中文说明书。

4.5 含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，应核对包装标示或者产品说明书上是否注明“运动员慎用”字样。

4.6 验收液体药品应逐个检查至最小包装，验收裸瓶药品应检查随批的说明书数量。

4.7 实施批准文号管理的精制饮片必须注明药品的批准文号。

4.8 对实施电子监管的药品，门店应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向配送单位进行查询、确认，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

5.验收结果：

5.1 当验收合格后，由验收人员在《配送单》的各项进行确认，在外观质量栏勾选、验收结论栏盖“合格”章，参与验收的人员签名，注明验收日期。

5.2 验收核对如发现瓶装药品缺少说明书或整件药品缺少合格证时，及时向商品配送部反馈信息并索取，同时将药品放置待验区，待配送齐全方可后上架销售。

5.3 验收发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理；同时按《不合格药品及退货管理制度》执行，实物则将实物同时放置在退货箱，待收到《退货药品提货通知单》后，一起交送/提货员退回。

5.3.1 配送药品与进货申请不符；《配送单》与电脑信息不符；

5.3.2 配送药品与《配送单》中品名、规格、生产厂家、批号、数量、批准文号不符，在《配送单》中相应栏目及验收结论栏注明。

5.3.3 配送时同时发送了《药品退货通知单（未发运）》，实物未发货，则在《配送单》中相应栏目及验收结论栏注明。

5.4 验收时发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理并反馈至总部质量部；同时在《配送单》中外观质量及验收结论栏注明，按《不合格药品及退货管理制度》执行，将实物放置在不合格品箱，待收到《退货药品提货通知单》后，一起交送/提货员退回。

5.4.1 药品破损或有液体渗漏、污染的；

5.4.2 标签、说明书或标识脱落、模糊不清，内容不符合规定的；

5.4.3 无批号，无效的，过效期的；

5.4.4 其他假、劣药品或其他质量问题。

5.5 由验收人在ERP系统【10046】药品验收记录中确定验收结果，有以上情形发生时，在验收单中确认货品验收合格数量、不合格数量、不合格事项、处理措施。

6.记录的填写、保存：

6.1 《配送单》作为验收记录，《车辆运输记录》单独装订。

6.2 相关记录中各项内容必须逐项填写，字迹应工整、清晰；如因笔误需要改正时，应在笔误处划二条删除线，并将正确内容在下方书写清楚，签名或盖章确认。

6.3 记录保存不得少于五年。

11.门店养护原则有无重点养护品种，怎样养护，以及电脑上的实际操作

片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。

胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。

颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。

块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。

水丸、湖丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。包衣丸：检查有无脱壳、褪色、掉皮等现象。

服溶剂液：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻咬易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。

糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。重点养护原则：拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片、冷藏药品、含麻黄碱复方制剂进行重点检查养护。

ERP系统设定依据质量管理基础数据信息，定期每月生成陈列药品检查计划，对陈列药品应每月进行质量检

查，检查内容：批号、效期、数量、外观质量等。

12.发现有质量疑问的商品怎么办？

门店发现质量疑问产品——将货品状态调整至质量待查，实物放待处理区（箱）——门店质量员或总部质量部确认——确认不合格——由质量员将货品状态调整至不合格同时将货品移至不合格专用箱——门店发起质量退货流程——总部质量部审批

13.含特殊药品指的哪些?含麻黄碱类复方制剂销售时注意项？ 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方甘草含片麻黄草类中药饮片。含麻黄碱类复方制剂销售时注意：严格执行处方药和非处方药分类管理规定，在门店显著位置张贴“含麻黄碱复方制剂限售不超过2个最小包装”和“药店警示语：销售含麻黄碱复方制剂必须查验并登记购买者身份证”的提示语。

含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售。销售含麻黄碱类复方制剂必须陈列在封闭式柜台内，必须查验并登记购买者身份证件，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，菲处方药一次销售不得超过2个最小包装。销售片麻黄草类中药饮片需严格按处方配方销售，不得大剂量单方销售。处方药必须凭处方按处方剂量销售，要专人管理，专项登记。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。

14.岗位职责（条款中门店质量管理人员的职责）门店应按有关规定配备质量管理人员。

门店质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。门店质量管理人员应组织学习、指导、监督质量管理文件的执行。

门店质量管理人员应负责指导并监督药品进货、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

门店质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。

门店质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。门店质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。门店质量管理人员应负责假劣药品的报告。门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

门店质量管理人员应负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时，并及时、准确向所在地

药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。

门店质量管理人员应负责其他应由质量管理人员履行的职责。

15.销售凭证包含哪些内容：销售药品时，应提供顾客标明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等内容的有效销售凭证。如遇电脑故障等无法打印销售凭证时，收银员应填写手工收银小票（一式两联），内容须有：货号、品名、规格、厂家、批号、数量、单价等项目，将一联手工收银小票及药品交给顾客。当电脑恢复后，收银员应及时将此期间的销售一笔录入电脑，并将留存的手工收银小票及电脑销售凭证装订在一起。

16.拆零步骤及记录新要求，设投诉专柜

1.门店拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

2.拆零专柜内应配置拆零工具：角匙（三把，标注口服、外用、抗生素，分别用独立的小药袋分装），酒精棉球，镊子，剪刀，小药袋（标注门店名称）。

3.药品拆零销售使用的工具，包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、服用期限等内容。（服用期限是根据顾客购买量和药品用量就算出的药品服用时间）。

4.拆零药品内服药和外用药要分开存放，不得混放，并保留原包装的标签。

5.拆零的步骤：

①在小药袋（药店上盖好门店的条章）写明品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、服务期限（以实际服用的天数为准）

②用指定的药匙（口服、外用、抗生素）数药片放进小药袋，封好口，把说明书随药品交给顾客

③用镊子夹取酒精棉球清洁药匙，放进指定好的小药袋 ④及时登记拆零药品销售登记台帐

门店拆零人员一定要经过培训，要有培训记录

17.中药饮片装斗、清斗 装斗前应当清斗复核，防止错斗、串斗；防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录

第四篇：GSP应知应会培训教材

全体员工应知

一 本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性； 确保所经营药品质量的安全有效；

确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉； 最大限度的满足客户的需求

二 药品不良反应的有关概念：

答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

四 不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。五 药品管理法中对假药的定义是什么？

答：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的 4 被污染的

5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六 药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。七 药品的定义

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

一 选择供货方的原则

答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

二 如何确定供货方合法性

答：供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）；

三 购进计划的编制的原则

答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。

四 购进计划编制和审批的流程是什么? 答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。

2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。2购进药品应具有法定的质量标准。

3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。4包装，标识符合有关规定和储运要求。

5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。

6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。

六 质量保证协议中应包含哪些质量条款

答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

七 首营企业及首营品种的概念是什么? 答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)八 首营企业的审核的内容和流程

答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料: A.索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。

3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

九 首营品种的审核的内容及流程

答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。

3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。

十药品销售流程

答

1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。2业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。

验收组应知应会

一 药品验收的依据是什么? 答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款, 二 药品验收的原则是什么? 答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收.三药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点? 答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。

验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注：对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装，只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。)2 药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。

四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么? 答:1.药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

1.2 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

1.3包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

五 外观性状检查的抽样原则和检查规程

现场验收结束后，验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品，在验收养护室进行外观性状的检查。

1抽样规定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品，小于20个最小销售单位，按实数验收；20个以上者,每多5个,多抽一个。

2检查中包装，小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查，检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》；针剂还应按不低于5%的抽样率检查澄明度，按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检，并填写“针剂澄明度检查记录”；若抽样检查发现异常现象时，要加倍抽样复查。

3验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌，并加盖“验讫”章。六 验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见： 1《药品管理法》中规定的假药、劣药。2整箱药品无生产厂合格证的。

3包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。

4进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。5首营品种无同批号药检报告单。

养护员及保管组应知应会

一 药品储存的原则

答:1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。

2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。

4药品堆垛通道应符合规定不小于1m，药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。

5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。

保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。

二 各库房的温,湿度范围是多少? 答:库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

三 各种色标表示何种意义? 答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.四 发货和复核的流程

答:(一)保管员接到有效《销货清单》后，进行配货。1整件发货程序: 保管员按照《销货清单》上所列药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业批号、有效期等项目将所发整箱药品发至“发货区”。

2拆零、拼箱发货程序

2.1拆零、拼箱的操作必须在拆零、拼箱区进行。

2.2保管员将整箱药品移到拆零、拼箱区，取出所需数量，剩余药品及大包装放回合格品区。2.3所发零货需换箱时，由保管员选择大小合适、洁净的纸箱将零货装入，在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱标签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“拼”字。“拼（换）箱标签”上必须填写品名、产地、规格、数量、批号、有效期。

2.4所发零货需拼箱时，保管员选择一大小合适、洁净的纸箱，依次装入药品A，药品B等。在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“换”字。“拼（换）箱标签”上必须填写箱内各种药品的品名、产地、规格、数量、批号、有效期。2.5拼箱、换箱完毕，将其放置发货区通知复核员复核。五 装箱注意事项

答:1性质互相容易影响，容易串味的药品不能采用拼箱方式，可采用换箱方式。2内服药与外用药不能采取拼箱方式。3处方药与非处方药不能采用拼箱方式。

4品名、外包装容易混淆的品种不能采用拼箱方式。5同品种不同规格的药不能采用拼箱方式。

6拼箱、换箱时尽可能装满箱体，并选用合适的垫材，防止运输中破损。六 复核员工作原则

答:复核员对保管员发至“发货区”的药品。必须按《销货清单》所列内容对实物进行质量检查，复核员对以外包装及标识为主的外观质量进行复核检查，内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、外观质量，并签名。

七 哪些情况复核员有权停止发货? 答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理： 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3 包装标识模糊不清或脱落； 4 药品已超过有效期； 八 养护员的工作职责

答;药品养护工作的职责是：科学养护，保证质量。在在库药品的养护工作中,应按岗位职责和操作规范做好本职工作 , 保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。

九 养护员在养护工作中应遵守下列要求：

1根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。

2在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,尽快通知质量管理部处理。3 对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行每月进行一次重点养护 , 经质管部批准后，建立药品养护档案。药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存 , 配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风，每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

5库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

6药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。7养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

8养护员依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库

运输员应知应会

一 发货运输的原则

答:安全第一,根据送货地点,选择最佳的的运输方式,运输路线,将药品安全,迅速的送到客户.二 发货运输流程

1送货人接到保管员配发、经复核员复核检查装箱后的药品，依据《销货清单》及送货单在发货区核对所提药品的品名、规格、数量、产地等，无误后便可装车。装车中应轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需低温储存的怕热药品，需采取保温箱冷藏运输，冬天运输怕冻药品需有防冻措施，可采取防寒包装或用暖车发运,且在运程中严格监控。

2养护员有权依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库。

第五篇：应知应会

销售基本能力培训

置业顾问应知应会

置业顾问代表了易居公司的形象，也是开发商信誉、楼盘品质对外的窗口，是楼盘与用户之间的桥梁和纽带，我们向顾客介绍楼盘、提供信息、提供服务，同时了解顾客对所售楼盘的反应，为楼盘营销战略修订提供决策依据。因此，销售人员的个人素质与能力，不仅直接影响楼盘的销售速度与销售量，同时也将给楼盘的市场形象和开发商的品牌形象带来长久的影响。

有效的售楼人员应该是半个地产专家，对所售楼盘有高涨的热情。不仅对所售楼盘本身的特点（品位、文化、规划、景观、设计、风格、结构、户型、面积、功能、朝向、便利、价格、公建设施、设备、社区管理、社区文化等等）有根本了解，而且对所售楼盘地段、周边环境、城市规划、基础设施、发展趋势、开发商实力等有足够的了解。更重要的是对竞争楼盘优劣势有清醒的认识，能够与竞争楼盘进行使人信服、恰如其分的比较。在比较中，无原则的贬低竞争对手楼盘的做法极易导致置业者的逆反心理，因此，既要实事求是，又要扬长避短，轻描淡写与重彩泼墨处理妥当，相得益彰。同时为顾客提供置业意见，使顾客对楼盘产生信任感。

有效的售楼人员能够向顾客传达出我们的楼盘能更有效的满足他的需求的信息。能够告诉顾客：为什么买我们的楼盘比买别的楼盘更有利？我们的楼盘能给客户带来什么样的利益与效益？

所以，你必须精通、了解、掌握以下一些问题，并能在客户提问中用自己的语言回答。 你必须了解当地所有现售楼盘的名称、地理位置、档次定位、价格水平、销售情况等，并能分析出它们有哪些优势和弱势，和给你所代表的楼盘带来的影响。 你必须精通你所代表楼盘的一切特点。如她的品位、文化、规划、景观、设计、风格、结构、户型、面积、功能、朝向、便利、价格、公建设施、设备、社区管理、社区文化等等，这是售楼的基础，也是置业人员必须能如数家珍的。 你必须掌握一些相关的房产知识以及它的专有名词。如房屋的面积如何测量、房屋的层高、楼间距的计算、阁楼最低处、土地使用年限、容积率、七通一平、房价的组成等。

 你必须了解一些家装方面的知识。甚至培养自己一点美学、人文历史方面的爱好。

销售基本能力培训

这些对你的美感和给客户介绍房屋时弥补户型方面的缺憾是很有帮助的。 你必须对最后你所要和客户签订的合同一切相关事宜（如贷款按揭、分期付款等）了如指掌。这是最后一步，也是最关键的一步，千万要把握好，不要前功尽弃。 你必须要有良好的外交礼仪和销售技巧。在知识相等的情况下，你的素质、销售水平高低直接决定了你的业绩。

 优秀营销人员的基本素质可分为内在素质和外在素质两类。

内在素质有：

1)忠诚服务于公司； 2)丰富的品知识商； 3)良好的道德习惯；

4)识别他人的能力与独到的敏锐见地； 5)幽默感；

6)良好的社会公共关系； 7)判断力与常识；

8)对客户需求的满足，以及发自真诚的关心； 9)悟性； 10)说服能力； 11)机警善变；

12)忍耐力强，精力充足，勤勉过人； 13)见人所爱，满足其要求； 14)乐观，富创造性； 15)记忆力； 16)顺应性。

外在素质有：

1)善于接近顾客，引起顾客的注意； 2)善于表达自己和有关商品；

销售基本能力培训

3)善于激发顾客对商品的信心；

4)善于唤起顾客对商品的占有欲望，并博得顾客信任； 5)把握顾客占有欲望，促成购买。

记住，售楼无常法，机遇不常存，售楼人员惟有以扎实的专业知识和灵敏的观察和反应力，才能把握住每一个可能的客户，才能切切实实的卖好房子，为公司创造效益的同时也丰富了你自己。应知

1.知道本公司的发展历史和现状；

2.知道本公司现代理的楼盘区位、特点、价格和销售情况；

3.知道兰州现售和即将上市各楼盘的名称、区位、档次定位、价格水平和营销状况； 4.知道你代理楼盘开发商的历史和现状，知道开发公司领导成员和营销、财务、施工等人员，认识他们并尊重他们；

5.知道你代理楼盘的特点、优劣势和规划、建筑、结构、容积率、土地使用年限、三通一平、人车分流、环艺景观、物业管理、楼间距、层高、阁楼最低处、户型、开间、进深、各厅室厨卫尺寸、车库等情况；

6.知道你代理楼盘周边的学校、医院、商场、小区交通等配套，以及周边在销和即将上市楼盘的特点档次、优劣势、价格变化、营销策略等情况；

7.知道当前房地产发展趋势和《商品房销售管理办法》、《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》等政策法规； 8.知道本公司的各项管理制度；

9.知道代理楼盘从物色楼盘、接盘、销售到售后服务的整个操作流程； 10.知道家庭装潢布置和装潢材料的一般知识。应会

1.会操作从接待客户、介绍楼盘、解惑答疑、跟踪客户、洽谈合同、签约成交、交定金、催收房款、房屋交接、售后服务等每一个流程；

2.会按照《置业顾问接待规范》接待服务，将置业顾问礼仪、置业顾问文明用语、接听客户电话要则、置业顾问待客要求等，落实到自己的每一个行动中，普通话纯熟

销售基本能力培训

自然、落落大方；

3.会按制度和分工打扫卫生，客户离开后立即将场地桌椅整理清洁，随时保持售楼现场达到规定标准；

4.会使用迎宾语“您好，欢迎参观”、送客语“请慢走”等，要求声音洪亮，面带微笑。客户进入售楼处，一定要起身，并使用迎宾语。客户离开时，要起身送客，门口没有专门迎宾人员时，送客业务员要上前一步为客户打开门，并使用送客语； 5.会与开发公司人员打好交道，主动积极热情配合开发公司做好工作。开发公司和本公司人员来售楼处，所有在场业务员都要主动问好，要求声音洪亮，面带微笑； 6.会热情接待客户，介绍楼盘做到如数家珍、娓娓道来，做到热爱楼盘、驾轻就熟，充满热情和感染力；

7.会计算房价、代收费用、代办费用等，熟练轻松地到每套房总房价的明细账目； 8.会计算房屋的使用面积、套内面积、建筑面积、楼间距等； 9.会签订《商品房买卖合同》和确认合同，按合同要求的付款进度；

10.会计算按揭贷款利息，对利率、贷款年限、每月还款额、贷款所需材料和程序清楚； 11.会使用销售技巧，在如何吸引客户来看房；如何引导客户对你介绍的房屋产生购房欲望；如何使客户的购房欲望变为购房行动；如何让客户下决心签订合同交定金等方面，借鉴书本知识和他人经验，融会贯通，在实践中为自己所用；

12.会掌握疏导客户情绪，控制销售局面，处理矛盾，避免客户情绪激动和矛盾激化； 13.会调节自我情绪，进入售楼处把一切不愉快的事情丢开，把微笑带给客户； 14.会反馈销售信息，填写有关表格，将销售中的信息和问题及时反映给销售经理或公司领导。